諸佩超， 王 青， 宋 穎， 許 蕾， 繆穎波

（上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海 200126）

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是緩解居民“看病貴”問題的重要舉措之一。實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是上海市醫(yī)療協(xié)同發(fā)展的重要內(nèi)容。CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]規(guī)定應(yīng)比較程序和所用設(shè)備及方法，并建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣本結(jié)果可比性的方法。

為了解上海地區(qū)不同等級醫(yī)院血常規(guī)檢測結(jié)果的可比性和一致性，我們用標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)對不同等級醫(yī)院血常規(guī)檢測項(xiàng)目結(jié)果一致性進(jìn)行評價(jià)[2]，為上海地區(qū)不同等級醫(yī)院間血常規(guī)檢測結(jié)果互認(rèn)提供依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 儀器和試劑

新鮮紅細(xì)胞懸液（上海市血液中心），磷酸鹽緩沖液，固定劑（自制），無添加劑真空采血管（奧地利Vacuette公司）、SYP-2900輸液泵（上海正灝電子儀器有限公司）、低溫?fù)u床（瑞士INFORS HT Ectron公司）和全自動(dòng)分裝儀（美國IQ Designs公司）。

1.2 方法

血細(xì)胞處理：將18單位B型新鮮紅細(xì)胞懸液通過輸血器過濾加入，置于搖床內(nèi)的滅菌廣口瓶中，同時(shí)開啟搖床，4℃緩慢混勻，通過輸液泵將按比例混勻的磷酸鹽緩沖液、固定劑和活性劑緩慢（120滴/min）滴入廣口瓶，輸液結(jié)束繼續(xù)混勻20 min。

調(diào)查品分裝：將處理好的全血樣分裝于真空采血管，每支2 mL，每個(gè)批號750支，共2個(gè)批號。

調(diào)查品發(fā)放：上海市臨床檢驗(yàn)中心按照CNAS—CL03《能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，通過冷鏈運(yùn)輸將制備好的全血調(diào)查品在1 d內(nèi)發(fā)放至上海地區(qū)不同等級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室。

調(diào)查品測定：實(shí)驗(yàn)室在收到調(diào)查品后的3 d內(nèi)進(jìn)行檢測并上報(bào)結(jié)果，建議收到調(diào)查品當(dāng)天檢測。先將調(diào)查品平衡至室溫（18℃～25℃）10 min，充分顛倒混勻，按常規(guī)樣本檢測模式檢測，每個(gè)水平檢測5次。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用MedCalc-version 12.7.0軟件對回報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 檢測結(jié)果回報(bào)基本情況

共有612家醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室回報(bào)了檢測結(jié)果，其中二級甲等以上醫(yī)院86家（14%），其他二級醫(yī)院92家（15%），一級醫(yī)院220家（36%），民營醫(yī)院214家（35%）。

2.2 不同等級醫(yī)院回報(bào)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

2個(gè)批號全血調(diào)查品中紅細(xì)胞（red blood cell，RBC）計(jì)數(shù)和白細(xì)胞（white blood cell，WBC）計(jì)數(shù)總均值和中位數(shù)無明顯差異，不同等級醫(yī)院總均值基本一致，但變異系數(shù)存在一定的差異。2個(gè)批號調(diào)查品民營醫(yī)院WBC計(jì)數(shù)的變異系數(shù)分別為5.67%和6.11%，二級甲等及以上醫(yī)院WBC計(jì)數(shù)的變異系數(shù)分別為3.97%和4.15%；民營醫(yī)院RBC計(jì)數(shù)的變異系數(shù)分別為2.68%和2.72%，二級甲等及以上醫(yī)院RBC計(jì)數(shù)的變異系數(shù)分別為1.29%和1.22%。不同等級醫(yī)院血紅蛋白（hemoglobin，Hb）和血細(xì)胞比容（hematocrit，HCT）檢測結(jié)果的均值和中位數(shù)幾乎無差異，集中趨勢明顯；血小板（platelet，PLT）檢測結(jié)果中民營醫(yī)院的變異系數(shù)與其他等級醫(yī)院的變異系數(shù)比較差異較大。見表1～5、圖1～5。

表1 不同等級醫(yī)院2個(gè)批號調(diào)查品WBC計(jì)數(shù)檢測結(jié)果均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)

表2 不同等級醫(yī)院2個(gè)批號調(diào)查品RBC計(jì)數(shù)檢測結(jié)果均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)

表3 不同等級醫(yī)院2個(gè)批號調(diào)查品Hb檢測結(jié)果均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)

表4 不同等級醫(yī)院2個(gè)批號調(diào)查品HCT檢測結(jié)果均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)

表5 不同等級醫(yī)院2個(gè)批號調(diào)查品PLT計(jì)數(shù)檢測結(jié)果均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)

圖1 不同等級醫(yī)院WBC計(jì)數(shù)檢測結(jié)果

圖2 不同等級醫(yī)院RBC計(jì)數(shù)檢測結(jié)果

圖3 不同等級醫(yī)院Hb檢測結(jié)果

圖4 不同等級醫(yī)院HCT檢測結(jié)果

圖5 不同等級醫(yī)院PLT計(jì)數(shù)檢測結(jié)果

3 討論

本研究涵蓋了上海地區(qū)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室，調(diào)查結(jié)果可以代表上海地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)水平。本研究中2個(gè)批號調(diào)查品各參數(shù)5次重復(fù)檢測結(jié)果的中位數(shù)與均值非常接近，數(shù)據(jù)呈近似正態(tài)分布，因此可以反映數(shù)據(jù)的集中和離散程度。另外，2個(gè)批號調(diào)查品各參數(shù)的變異系數(shù)明顯優(yōu)于《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第4版[3]的要求（WBC計(jì)數(shù)10.0%，RBC計(jì)數(shù)5.0%，Hb 6.0%，HCT 8.0%和PLT計(jì)數(shù)20.0%）。同時(shí)，本研究2個(gè)批號調(diào)查品各參數(shù)的變異系數(shù)均＜1/2 CLIA 88。本研究結(jié)果顯示，二級醫(yī)院和一級醫(yī)院2個(gè)批號調(diào)查品WBC計(jì)數(shù)的變異系數(shù)均＜王青等[4]2014年對上海地區(qū)不同等級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查結(jié)果（4.72%和4.84%）， 二級甲等及以上醫(yī)院和一級醫(yī)院2個(gè)批號調(diào)查品RBC計(jì)數(shù)的變異系數(shù)均＜王青等[4]2014年上海地區(qū)不同等級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查結(jié)果（2.06%和1.99%）。說明上海地區(qū)公立醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室RBC計(jì)數(shù)和WBC計(jì)數(shù)結(jié)果一致性越來越好。但民營醫(yī)院檢測結(jié)果的一致性依然不樂觀。

本研究結(jié)果顯示，二級甲等及以上醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞計(jì)數(shù)具有較好的可比性，其他二級醫(yī)院、一級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞計(jì)數(shù)離散程度稍大，民營醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室間血細(xì)胞計(jì)數(shù)離散程度相對較大。這可能與不同等級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室使用的血液分析儀性能有關(guān)。大多數(shù)二級甲等及以上醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室使用血液分析流水線。其他二級醫(yī)院和一級醫(yī)院一般也使用性能相對較好的血液分析儀；民營醫(yī)院使用性能相對較差的血液分析儀及非配套檢測試劑，且未做試劑的性能驗(yàn)證，導(dǎo)致檢測結(jié)果差異較大。另一個(gè)原因可能是由于不同等級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室血液分析儀的校正方式不同。二級甲等及以上醫(yī)院能保證每年2次的儀器校正，其他二級醫(yī)院、一級醫(yī)院和民營醫(yī)院血液分析儀校正頻次不夠或者根本不校正，導(dǎo)致檢測結(jié)果差異較大。另外，不同等級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的素質(zhì)參差不齊，二級甲等及以上醫(yī)院檢驗(yàn)人員經(jīng)常參加各種質(zhì)量管理培訓(xùn)，每年都要接受相關(guān)部門的現(xiàn)場督查，檢驗(yàn)人員質(zhì)量意識相對較強(qiáng)，規(guī)范操作自覺性較好；其他二級醫(yī)院、一級醫(yī)院的檢驗(yàn)人員雖參加過質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，但未接受相關(guān)機(jī)構(gòu)每年的現(xiàn)場督查，檢驗(yàn)人員有一定的質(zhì)量意識，但規(guī)范操作自覺性一般；民營醫(yī)院檢驗(yàn)人員流動(dòng)性大，絕大多數(shù)沒有接受系統(tǒng)的質(zhì)量管理培訓(xùn)，也未接受相關(guān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場督查，檢驗(yàn)人員質(zhì)量意識及規(guī)范范操作的自覺性均較差。

綜上所述，上海地區(qū)公立醫(yī)院尤其是二級甲等及以上醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞計(jì)數(shù)具有較好的可比性和一致性。而民營醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果盡管總體差異不大，但不同醫(yī)院間差異較大，可比性和一致性較差。建議各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)范血液分析儀的校準(zhǔn)，非配套檢測試劑使用前要進(jìn)行性能驗(yàn)證，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員質(zhì)量意識，逐步實(shí)現(xiàn)上海地區(qū)不同等級醫(yī)院血常規(guī)檢測結(jié)果的互認(rèn)。