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從24個月的批準等待期看我國藥品專利糾紛案件審理

2018-12-29 09:16許波
中國知識產(chǎn)權 2018年12期
關鍵詞:審理糾紛專利

許波

中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出,我國要“探索建立藥品專利鏈接制度”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策(征求意見稿)》(簡稱《征求意見稿》)中,對該制度進行了初步設計,其中規(guī)定“藥品審評機構收到司法機關專利侵權立案相關證明文件后,可設置最長不超過24個月的批準等待期”,以等待法院就擬注冊藥品是否侵犯他人專利權作出裁判,并基于該裁判結果決定是否批準藥品上市。該做法在建立了專利鏈接制度的國家普遍存在,上述等待批準的期限也被稱為“遏制期”,但在具體時長方面,各國卻有不同規(guī)定。例如,美國的遏制期長達30個月,加拿大為24個月,韓國則僅有9個月。

顯然,遏制期的存在及長短將直接影響到仿制藥的上市時間,在專利鏈接制度中具有十分重要的意義,其具體設置應當立足國情、慎重考量。這其中,既應有宏觀政策層面的導向取舍,也應有微觀實踐層面的實證支持。為此,筆者擬從司法實踐出發(fā),為制度設計提供一個基于我國當前司法實踐的視角,并嘗試提出一些不成熟的思考和建議。

示例:我國藥品專利糾紛的實踐樣本

在建立了專利鏈接制度的國家,仿制藥企業(yè)如果在藥品注冊過程中對原研藥企業(yè)的專利發(fā)起挑戰(zhàn)(即聲明不侵權或專利無效),原研藥企業(yè)會決定是否對該仿制藥企業(yè)提起專利侵權之訴,而該侵權之訴的結果將直接影響到仿制藥是否能夠被批準上市。在此過程中,是否構成對涉案專利的侵犯以及涉案專利的權利狀態(tài)是否穩(wěn)定,都是原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間相互搏殺的關鍵所在。我國雖然尚未建立專利鏈接制度,但圍繞著藥品專利而產(chǎn)生的糾紛仍多有相似之處,試舉三個案例以示之。

案例1 諾華訴豪森案

2014年7月,上海諾華貿(mào)易有限公司(簡稱“諾華公司”作為專利號為ZL01817895.2、名稱為“胃腸基質腫瘤的治療”的發(fā)明專利(簡稱“895號專利”)的被許可人,以江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司(簡稱“豪森公司”)在其制造、銷售、許諾銷售的藥品“昕維”的包裝盒及藥品說明書中載明該藥品可用于胃腸基質腫瘤治療為由,主張豪森公司構成對895號專利的侵犯,并向北京市第二中級人民法院(簡稱“北京二中院”)提出訴前行為保全申請,請求法院責令豪森公司停止在制造、銷售、許諾銷售“昕維”時使用該藥能用于治療胃腸基質腫瘤的表述。在該申請得到支持后,諾華公司正式向北京二中院提起侵權之訴。

在侵權訴訟進程中,2014年9月5日,豪森公司針對895號專利向國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會(簡稱“專利復審委”)提出無效宣告請求。2015年10月23日,專利復審委作出決定,宣告895號專利無效。據(jù)此,北京二中院以“宣告無效的專利權視為自始即不存在”為由,于2015年12月28日裁定駁回了諾華公司的起訴。2016年3月16日,北京市高級人民法院(簡稱“北京高院”)駁回了諾華公司對該裁定的上訴。

諾華公司對專利復審委的上述無效決定并不認同,故于2016年2月29日向北京知識產(chǎn)權法院提起行政訴訟,請求撤銷該無效決定。2016年12月30日,北京知識產(chǎn)權法院一審判決駁回了諾華公司的訴訟請求。2017年12月20日,北京高院作出終審判決,駁回了諾華公司的上訴。

至此,諾華公司與豪森公司之間圍繞895號專利產(chǎn)生的糾紛方正式落下帷幕,侵權民事糾紛與確權行政糾紛互相交織,前后共歷時41個月,遠遠超過了上述24個月的批準等待期。當然,如果以本案民事侵權糾紛審理終結,即北京高院于2016年3月16日駁回諾華公司上訴的時間點計算,則約為20個月。

案例2 葛蘭素訴安徽貝克案

2010年3月23日,葛蘭素集團有限公司、葛蘭素史克(中國)投資有限公司、葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司(以上統(tǒng)稱“葛蘭素公司”)作為專利號為ZL99126580.7、名稱為“1,3-氧硫環(huán)戊烷核苷類似物藥物組合物的制備方法”的發(fā)明專利(簡稱“580號專利”)的被許可人,以安徽貝克生物制藥有限公司(簡稱“安徽貝克公司”)在申請注冊拉米夫定片的過程中,向國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不侵權的虛假陳述為由,向北京市第一中級人民法院(簡稱“北京一中院”)提起侵權之訴,請求法院判令安徽貝克公司在藥品注冊過程中進行了虛假陳述,并責令安徽貝克公司履行真實陳述義務。

在該侵權訴訟發(fā)生后不久,2010年5月14日,自然人孟慶三請求專利復審委宣告580號專利無效。2010年12月30日,專利復審委作出決定,支持了孟慶三的無效請求。2011年3月31日,580號專利的專利權人希雷加拿大公司(簡稱“希雷公司”)向北京一中院提起行政訴訟,請求撤銷專利復審委的無效決定。2011年11月30日,北京一中院作出一審判決,駁回了希雷公司的訴訟請求。之后,希雷公司未再向北京高院提起上訴,但其原因很可能在于580號專利已在一審行政訴訟期間(即2011年4月29日)到期終止。隨著580號專利的到期終止,葛蘭素公司也于2011年6月14日撤回了對安徽貝克公司的起訴。

盡管上述侵權民事糾紛與確權行政糾紛分別發(fā)生在不同當事人之間,但都是在幾乎相同的時間圍繞著580號專利而展開,其間或明或暗的聯(lián)系不難理解。在此基礎上進行計算,自提起侵權之訴至行政訴訟終結,共歷時20個月。但需注意的是,本案行政訴訟并未進入二審程序,否則審理時長將極可能超過24個月。如果以民事侵權糾紛審理終結,即北京一中院準許葛蘭素公司撤回起訴的時間點(即2011年6月14日)計算,則約為15個月。

案例3 斯奎布訴正大天晴案

2011年3月21日,布里斯托爾-邁爾斯斯奎布公司(簡稱“斯奎布公司”)作為專利號為ZL200510128719.4、名稱為“低劑量艾替開韋制劑及其應用”的發(fā)明專利(簡稱“719號專利”)的專利權人,以江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司(簡稱“正大天晴公司”)生產(chǎn)、銷售、許諾銷售的潤眾恩替卡韋分散片侵犯其719號專利為由,向北京一中院提起侵權之訴,請求判令正大天晴公司停止侵權并賠償損失。2012年3月19日,北京一中院駁回了斯奎布公司的全部訴訟請求。

在侵權訴訟進程中,2011年6月22日,正大天晴公司針對719號專利向專利復審委提出無效宣告請求。2012年1月9日,專利復審委作出決定,宣告719號專利的權利要求3無效,在權利要求1和權利要求2的基礎上繼續(xù)維持該專利有效。正大天晴公司不服該無效決定,于2012年9月28日向北京一中院提起行政訴訟。2013年5月15日,北京一中院作出一審判決,駁回了正大天晴公司的訴訟請求。正大天晴公司不服一審判決,向北京高院提起上訴。2013年12月27日,北京高院作出終審判決,認定719號專利的權利要求1和權利要求2也不具備創(chuàng)造性,從而撤銷了一審判決和專利復審委的無效決定。

至此,斯奎布公司與正大天晴公司之間圍繞719號專利產(chǎn)生的糾紛落下帷幕,從提起侵權之訴到行政訴訟終結,共歷時33個月,也超過了24個月的批準等待期。但如果以民事侵權糾紛審理終結,即北京一中院駁回斯奎布公司起訴的時間點(即2012年3月19日)計算,則約為12個月。

問題:基于我國當前司法實踐的具體分析

以上三個案例均發(fā)端于侵權之訴,其中涉及的侵權案件的審理時長分別為20個月、15個月和12個月,均在我國擬設置的24個月批準等待期之內。然而,從上述三案的糾紛全貌看,各侵權之訴之后緊隨著就是有關專利權效力問題的確權之訴,侵權之訴與確權之訴并行且相互交織,這也是此類藥品專利糾紛的一大特點。而且,由于藥品及其專利之上通常承載著巨大的利益,使得上述特點在藥品領域往往表現(xiàn)得比其他領域更為顯著。因此,如果僅僅關注侵權糾紛的解決,而不全面考慮由此所衍生出的專利權效力之爭,將很可能在后續(xù)引發(fā)一系列棘手問題。

具體而言,藥品專利基本上都屬于發(fā)明專利,在獲得授權前經(jīng)過了實質審查,權利穩(wěn)定性強,因而相關司法解釋也規(guī)定,1即使被告在侵權之訴中請求宣告發(fā)明專利無效,法院也可以不中止案件審理,例如前述案例3中的侵權訴訟就沒有等待確權行政訴訟的結果。這種做法并無不妥,不過風險也客觀存在,尤其是在法院認定侵權成立并判決停止侵權、賠償損失的情形下。2原因就在于,在我國現(xiàn)階段,藥品專利經(jīng)確權程序后被宣告無效的可能性較大,這就可能使得先前已經(jīng)作出的侵權認定以及相關民事責任承擔失去了最根本的權利基礎。

仍以前述案例3為例,假設其結果不是判決駁回原告訴訟請求,而是基于719號專利的權利要求1和權利要求2,判令被告停止侵權、賠償損失且已執(zhí)行完畢,那么在該兩項權利要求經(jīng)二審行政訴訟最終被認定為無效后,又該如何處理?此時,已難以適用執(zhí)行回轉,因為在法院作出侵權認定時,涉案專利處于有效狀態(tài),故該民事判決并不屬于《民事訴訟法》第233條所規(guī)定的“據(jù)以執(zhí)行的判決確有錯誤”的情形。在此情況下,有觀點認為,被告只能考慮通過提起不當?shù)美V來尋求救濟。不僅如此,某些涉及停止侵權的情形,例如由于被認定侵犯制藥用途專利而已對藥品說明書進行了修改,3更使得救濟在客觀上不可能。

若要避免上述風險,最實際的選擇就是中止侵權之訴的審理,以等待最終的確權結果。而且,從實操層面考慮,此類藥品專利糾紛現(xiàn)階段主要發(fā)生在國外藥企與國內藥企之間,屬于涉外民事案件,不受《民事訴訟法》中審限規(guī)定的限制,案件也往往重大、疑難、復雜,且不少藥品專利又存在著被宣告無效的較大可能,這些因素都可能促使法官在審理侵權之訴時更傾向于實際“中止”4案件的審理,以等待專利權效力經(jīng)確權程序真正穩(wěn)定下來后,再行裁判。但這也將直接導致侵權之訴的審理時長大幅增加,對于大部分此類案件而言,24個月的批準等待期顯然是不夠的。此時,根據(jù)《征求意見稿》的規(guī)定,由于司法機關超過批準等待期仍未作出是否侵權的生效判決,藥品審評機構可以批準藥品上市。5因此,對于仿制藥企業(yè)而言,其只需要通過實施針對性的訴訟策略并耐心等待24個月,即可獲得仿制藥的上市批準,這無疑與專利鏈接制度的初衷有所偏離。

當然,也并非沒有變通之道。法院可以選擇在專利復審委作出無效決定后(而非等待行政訴訟終審后),再根據(jù)無效結論分別予以處理,這樣做既能降低侵權認定風險,又能有效縮短侵權案件審理時長。6具體做法是:對于涉案專利被維持有效的,則繼續(xù)推進侵權之訴的審理,但前述風險仍然存在;對于涉案專利被宣告無效的,則直接裁定駁回原告起訴,正如前述案例1中的做法。該做法目前也得到了司法解釋的認可,藥品審評機構則可根據(jù)法院的生效裁定批準仿制藥上市。7然而,上述做法同樣存在問題。一方面,法院在此糾紛解決過程中實際上并未發(fā)揮作用,與“司法在知識產(chǎn)權保護中發(fā)揮主導作用”的定位存在差距;另一方面,如果被宣告無效的專利在經(jīng)過行政訴訟后又重新被確認為有效,8雖然此時藥品專利權人可以另行起訴,9但由于仿制藥企業(yè)已經(jīng)投入資金和成本促成仿制藥上市銷售,公共健康也可能已經(jīng)因為仿制藥上市而受益,若重新再來解決該專利侵權糾紛無疑將產(chǎn)生新的社會成本,而這種情況原本是期望專利鏈接制度能提前予以解決的。

建議:順應時勢的制度變革

如前所述,批準等待期及其時長的設置需要立足宏觀和微觀兩個層面進行全面考慮,以確保制度運行能夠符合其初衷。在宏觀層面,體現(xiàn)為原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和社會公眾三者間利益的有效平衡;在微觀層面,則體現(xiàn)為制度設計在實際運行中具有可操作性。針對目前擬設置的24個月批準等待期,其時長是否符合我國實際最終還需要實踐來檢驗,但如果仍需先基于該24個月期限,為實現(xiàn)有效解決藥品專利糾紛、切實惠及各方利益的目標,可能還需對現(xiàn)有制度安排做出相應變革。

對于法院而言,其在解決專利侵權糾紛時的理想狀態(tài)是,能夠同時確定涉案專利的效力是否穩(wěn)定。但在我國目前的司法-行政雙軌制下,要實現(xiàn)該目標只能由司法與行政分別進行,各環(huán)節(jié)及其之間的銜接多而復雜,耗時長且不確定性強,本文所列舉的三個案例已經(jīng)能夠在很大程度上說明這個問題。另外,作為我國專利授權確權行政糾紛的一審法院,北京知識產(chǎn)權法院的案件審理情況也可作為參考。自2014年11月建院以來至2018年7月底,該院共審結涉醫(yī)藥的專利行政案件129起,平均審理時長為17.8個月,而這僅僅是在“侵權+確權”糾紛全局中一審行政訴訟的耗時。

要解決上述問題,對策之一就是由法院在專利侵權訴訟中同時審查涉案專利的效力。事實上,最高人民法院在柏萬清案中已經(jīng)進行過一定嘗試,其在侵權訴訟中明確指出涉案專利的權利要求不清楚,并據(jù)此駁回了原告的訴訟請求。10該案之后被作為第55號指導性案例發(fā)布,并在“相關法條”部分列明了《專利法》第二十六條第四款,而該條款正是專利授權確權程序中的常用條款。隨后,在針對涉案專利的確權行政訴訟中,一審、二審法院也均是援引最高人民法院的上述裁判,認定權利要求的保護范圍不清楚,并支持了專利復審委宣告涉案專利無效的決定。11

當然,由法院在專利侵權訴訟中同時審查涉案專利效力,也存在著一些現(xiàn)實問題。例如,審理專利侵權糾紛的法院分散在全國各地,各院水平參差不齊,容易導致裁判標準的沖突和混亂。不過,近幾年出現(xiàn)的變化給人帶來了想象空間。隨著“3+15”知識產(chǎn)權法院和知識產(chǎn)權法庭格局的初步形成,各主要地區(qū)的專利等技術類案件的一審管轄首先實現(xiàn)了適度集中。最近關于知識產(chǎn)權上訴機制的根本性調整,更是將專利等技術類案件的二審裁判權統(tǒng)一收歸最高人民法院所有,同時再輔以已經(jīng)在知識產(chǎn)權領域得到較多運用的案例指導制度,足以確保在很大程度上解決各地裁判標準不統(tǒng)一的頑疾。因此,目前最關鍵的問題和最大的障礙,在于上述做法缺乏明確的法律依據(jù),這就使得法院的相關嘗試很可能會招致有關方面的質疑和反對。對此,只有通過修改《專利法》等相關法律,從立法層面予以解決。

小結

本文所探討的問題雖然緣于我國擬建立的藥品專利鏈接制度中的24個月批準等待期和相關司法實踐,具有藥品領域的特殊性,但所引申出的問題并不僅僅局限于藥品專利領域。也許是無心插柳,但擬議中的藥品專利鏈接制度的確將我國專利領域中長期存在的制度性爭議和實踐難題再次置于聚光燈下,無論是在宏觀層面還是微觀層面,都為相關研究提供了一個新的視角和進路,其成果及可能的解決之策也將超越藥品專利領域而惠及全局,并有助于優(yōu)化我國創(chuàng)新環(huán)境、促進社會公共健康。

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