文/王海燕

2008年9月1日，化妝品的相關(guān)行政許可工作正式轉(zhuǎn)入原國家食品藥品監(jiān)督管理局。為了進一步規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，原國家食藥監(jiān)管局于2009年制定了《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許［2009］856號，以下簡稱“856號文”），于2010年4月1日起施行。此前的行政許可程序主要依據(jù)原衛(wèi)生部2006年印發(fā)的《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)［2006］124號）。856號文規(guī)定，“化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作。申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請”［1］。因此，本文主要統(tǒng)計化妝品受理評審系統(tǒng)中統(tǒng)計報表（受理處）的第8、9、13項統(tǒng)計表2008年至2017年的數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)截止日期為2017年12月29日），以及原國家食藥監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布的產(chǎn)品獲批情況，旨在從受理評審的工作量和最終的行政審批結(jié)果的角度來分析近年來我國化妝品的申報 情況。

1 受理評審的工作量統(tǒng)計情況

1.1 國產(chǎn)產(chǎn)品

1.1.1 生產(chǎn)企業(yè)情況

2013年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立。依法承擔化妝品監(jiān)督管理工作，并將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可［2］。為保證核發(fā)和換發(fā)許可證工作的統(tǒng)一規(guī)范，原食藥監(jiān)管總局制定了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可核查要點》，規(guī)定于2016年12月31日前完成換證工作。從2017年1月1日起沒有取得新的化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。截至2017年12月29日，全國有4215家化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得新的生產(chǎn)許可證，主要分布在廣東、浙江、江蘇、上海。一半以上的企業(yè)位于廣東省，廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)占全國總量的56.5%，分布極其不均衡（見表1）。

2008年至2017年，全國申報特殊類化妝品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，除2010年和2011年受政策調(diào)整的影響略有下降外，總體呈遞增趨勢（見圖1）。2017年全國共有1270家企業(yè)的申報記錄，比2008年的659家增長了92.7%。這些企業(yè)主要集中在廣東省、上海市、北京市、浙江省、江蘇省。其中廣東省的申報企業(yè)最多，占全國總量的百分比從2008年的49.5%，增長到2017年的62.6%（見表2）。

1.1.2 特殊類化妝品申報情況

從產(chǎn)品申報數(shù)量看，全國申報特殊類化妝品的數(shù)量，基本呈增長趨勢（見圖2）。2017年全國共申報特殊類化妝品9544個，比2008年的3595件增長了165.5%。這些產(chǎn)品主要集中在廣東省、上海市、北京市、浙江省和福建省。其中廣東省的申報產(chǎn)品數(shù)量最多，占全國總量的百分比從2008年的43.6%，增長到2017年的56.4%（見表3）。

表1 大陸地區(qū)化妝品生產(chǎn)獲證企業(yè)分布情況統(tǒng)計表

表2 2008年至2017年申報特殊類化妝品國產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計表

圖1 2008年至2017年全國申報特殊類化妝品國產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計圖

圖2 2008年至2017年全國特殊類化妝品申報情況統(tǒng)計圖

從產(chǎn)品類別來看，2008年至2017年，申報國產(chǎn)特殊類產(chǎn)品以祛斑類、防曬類和染發(fā)類為主。祛斑類、染發(fā)類、脫毛類、除臭類四類產(chǎn)品的申報數(shù)量增長明顯。祛斑類產(chǎn)品從2008年申報 的743個， 到2017年 申 報 的3038個，增長了308.9%；染發(fā)類 產(chǎn) 品 從2008年 的636個， 到2017年申報的2464個，增長了287.4%；脫毛類產(chǎn)品從2008年的124個，到2017年申報的281個，增長了126.6%。除臭類產(chǎn)品 從2008年 的99個， 到2017年的240個，增長了142.4%。防曬類、燙發(fā)類、育發(fā)類、健美類、美乳類五類產(chǎn)品的申報數(shù)量增長不明顯，增長率分別為78.9%、88.4%、22.2%、28.0%、54.1%（見表4）。

表3 2008年至2017年國產(chǎn)特殊類化妝品產(chǎn)品申報情況統(tǒng)計表（單位：個）

表4 2008年至2017年國產(chǎn)化妝品分類統(tǒng)計表（單位：個）

圖3 2010年4月至2017年進口企業(yè)在華申報責任單位授權(quán)書備案情況統(tǒng)計圖

1.2 進口產(chǎn)品

1.2.1 生產(chǎn)企業(yè)情況

856號文規(guī)定，“進口化妝品行政許可申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位，負責代理申報有關(guān)事宜。首次進口前，行政許可在華申報責任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)進行備案”[3]。自2010年4月7日首家進口企業(yè)—法國歐潤芙公司授權(quán)上海法妝商務(wù)咨詢有限公司作為在華申報責任單位的申請通過備案，2011年至2015年的備案情況基本保持穩(wěn)定。2015年至2016年備案數(shù)逐步上升，分析原因主要有兩點，一是受856號文中規(guī)定的在華申報責任單位授權(quán)書的授權(quán)有效期至少4年，自首次進行在華申報責任單位備案4年后，部分生產(chǎn)企業(yè)因授權(quán)到期而重新授權(quán)；二是部分進口企業(yè)進軍國內(nèi)市場而進行首次授權(quán)備案。2017年呈下降趨勢（見圖3）。

2008年 至2017年，全球各國/地區(qū)在我國申報的生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)，除2010年和2011年這兩年受政策調(diào)整的影響略有下降外，呈遞增趨勢（見圖4）。2017年全國共有2179家企業(yè)的申報記錄，比2008年的741家增長了194.1%。這些企業(yè)主要集中在歐盟、韓國、日本、美國、澳大利亞和中國臺灣地區(qū)。其中韓國從2008年的125家，增長到2017年的835家；中國臺灣地區(qū)從2008年的44家，增長到2017年的家268，增長最為顯著（見表5）。

圖4 2008年至2017年全球進口化妝品申報企業(yè)統(tǒng)計圖

圖5 2008年至2017年全球進口化妝品申報數(shù)量統(tǒng)計圖

1.2.2 化妝品申報情況

從產(chǎn)品申報數(shù)量來看，全球各國在我國申報的化妝品數(shù)量，除2010年和2011年這兩年受政策調(diào)整的影響略有下降外，呈遞增趨勢（見圖5）。2017年全球在我國共申報化妝品40273個，比2008年的15776個增長了155.3%。這些產(chǎn)品主要集中在歐盟、韓國、法國、日本、美國、澳大利亞和中國臺灣地區(qū)。其中美國從2008年的213個，增長到2017年的3826個，增長率為1696%，增長最為顯著。其次，韓國從2008年的2427個，增長到2017年的13291個，增長率為447.6%；中國臺灣地區(qū)從2008年的359個，增長到2017年的2306個，增長率為542.3%，增長較為顯著（見表6）。

表5 2008年至2017年進口化妝品申報企業(yè)統(tǒng)計表（單位：個）

從產(chǎn)品類別來看，2008年至2017年，申報進口產(chǎn)品以普通類為主；特殊類產(chǎn)品以祛斑、防曬、染發(fā)類為主。普通類、染發(fā)類、育發(fā)類、除臭類產(chǎn)品的申報數(shù)量增長明顯。普通類產(chǎn)品從2008年的14385個，到2017年申報的31326個，增長了117.8%；祛斑類產(chǎn)品從2008年申報的329個，到2017年申報 的2210個，增長了571.7%；染發(fā)類產(chǎn)品從2008年申報的447個，到2017年申報的949個，增長了112.3%；育發(fā)類產(chǎn)品從2008年的27個，到2017年申報的99個，增長了267%；除臭類產(chǎn)品從2008年的21個，增長到2017年的64個，增長了205%。防曬類、脫毛類產(chǎn)品的申報數(shù)量增長不明顯，增長率分別為： 55.1%、13.0%。燙發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品呈負增長（見表7）。

表6 2008年至2017年進口化妝品申報產(chǎn)品情況統(tǒng)計表（單位：個）

表7 2008年至2017年化妝品進口化妝品分類統(tǒng)計表（單位：個）

1.3 受理補正情況

統(tǒng)計化妝品受理環(huán)節(jié)的受理量和補正量（不含延期再審、申請復(fù)核、完善資料），發(fā)現(xiàn)從2010年至2015年，化妝品受理環(huán)節(jié)的補正率逐步降低。2016至2017年補正量略有上升。政策變化對其起主要影響。主要有三個時間節(jié)點：一是2010年，原國家食藥監(jiān)管局2009年制定的856號文于2010年4月1日起施行；二是2011年，原國家食藥監(jiān)管局發(fā)布的《關(guān)于實施化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)許［2011］119號)于2011年4月1日 起施行；三是2016年，新版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）于2016年12月1日施行（見表8）。

2 行政審批情況

2.1 國產(chǎn)產(chǎn)品

匯總原國家食藥監(jiān)管總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中公示的國產(chǎn)特殊用途化妝品（數(shù)據(jù)截至日期：2017年11月3日），分別按照產(chǎn)品和產(chǎn)品類別來統(tǒng)計。

按產(chǎn)品統(tǒng)計，截至2017年11月3日，共批準產(chǎn)品總批件33243件。其中過期產(chǎn)品批件21503件，注銷產(chǎn)品批件141件，有效產(chǎn)品批件11599件。

按產(chǎn)品類別統(tǒng)計（見表9）。

2.2 進口產(chǎn)品

匯總原國家食藥監(jiān)管總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中公示的進口化妝品（數(shù)據(jù)截至日期：2017年11月3日），分別按照產(chǎn)品和產(chǎn)品類別來統(tǒng)計。

按產(chǎn)品統(tǒng)計，截至2017年11月3日，共批準產(chǎn)品總批件172750件，其中過期產(chǎn)品批件102588件，注銷產(chǎn)品批件1817件，有效產(chǎn)品批件68345件。

按產(chǎn)品類別統(tǒng)計（見表10）。

3 上海浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案情況

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項的決定》（國發(fā)［2016］24號）和《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第7號）要求，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區(qū)口岸進口，且境內(nèi)責任人注冊地在上海浦東新區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。據(jù)統(tǒng)計，從2017年3月1日至今共有769個進口非特殊類化妝品通過了備案。

表8 2008年至2017年受理環(huán)節(jié)受理補正情況統(tǒng)計表

表9 原國家食藥監(jiān)管總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中公示的國產(chǎn)特殊類化妝品情況匯總表

表10 原國家食藥監(jiān)管總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中公示的進口化妝品情況匯總表

4 對我國化妝品監(jiān)管工作的幾點建議

4.1 倡導(dǎo)行業(yè)自律、發(fā)揮協(xié)會作用

相對于藥品、醫(yī)療器械、食品等而言，化妝品風險相對較低。據(jù)統(tǒng)計，2017年上半年全國各級食品藥品投訴舉報機構(gòu)接收的投訴舉報件中，化妝品的投訴舉報量僅占總量的3.4% 。鑒于此類產(chǎn)品的低風險性，相對政府監(jiān)管而言，企業(yè)責任具有更為重要的意義，因此應(yīng)積極倡導(dǎo)企業(yè)自我監(jiān)管。我國化妝品產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)較為分散，對化妝品的監(jiān)管是上市前許可結(jié)合上市后監(jiān)督。上市前許可消耗政府部門大量的行政資源，政府承擔了本應(yīng)由企業(yè)承擔的責任。我國現(xiàn)已成立的化妝品行業(yè)協(xié)會中，屬于國家級的化妝品行業(yè)協(xié)會有6家，屬于省、市級的化妝品行業(yè)協(xié)會有20多家，但行業(yè)協(xié)會在化妝品監(jiān)管中發(fā)揮的作用卻極其有限。而國外化妝品協(xié)會的數(shù)量雖較少，卻在化妝品監(jiān)管中發(fā)揮著重要的作用，比如歐洲化妝品個人護理用品協(xié)會（Cosmetics Europe,the personal care association）在歐盟范圍內(nèi)與化妝品科學家和政府機構(gòu)一起解決化妝品監(jiān)管方面的問題；美國化妝品、盥洗用品和香水協(xié)會（Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association, CTFA）在美國化妝品治理中也起著重要的作用［4］。因此，我國應(yīng)逐步培養(yǎng)化妝品行業(yè)組織，使其在引入國際監(jiān)管經(jīng)驗、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推動監(jiān)管改革中發(fā)揮積極作用。

4.2 提高檢測水平和風險評估能力

伴隨著化妝品行業(yè)技術(shù)革新日新月異的發(fā)展，我國的化妝品生產(chǎn)中引入了很多新的技術(shù)，如多相乳化技術(shù)、微乳化技術(shù)、脂質(zhì)體包覆技術(shù)、納米技術(shù)、液晶技術(shù)等，大大提高了化妝品的品質(zhì)及使用效果。新技術(shù)在化妝品行業(yè)中的應(yīng)用，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了機會，也使監(jiān)管面臨著挑戰(zhàn)，因此，如何提高化妝品檢測技術(shù)水平，研究新型檢測技術(shù)和風險評估能力，尤其是對特殊類化妝品的安全性評估，需要引起監(jiān)管部門的重視并不斷完善［5］。

4.3 監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變監(jiān)管職能，加大對國產(chǎn)品牌扶持力度

依據(jù)856號文的相關(guān)規(guī)定，首次進口的化妝品施行行政許可審批程序。而對于進口非特殊用途化妝品，最終取得的批件卻是備案憑證。從“備案”本身意義來講，應(yīng)是依法承擔備案義務(wù)的行政相對人，按照規(guī)定向有關(guān)機關(guān)報送有關(guān)材料存檔備查。未經(jīng)備案不應(yīng)影響行政相對人依法從事某種活動。因此，進口非特殊類產(chǎn)品，在實際監(jiān)管中實際是以“備案”之名行“許可”之實?？上驳氖牵鶕?jù)國務(wù)院相關(guān)政策，上海浦東新區(qū)已經(jīng)開展試點，將進口非特殊類化妝品由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案，縮短了審批時限，加快了產(chǎn)品上市速度，在一定程度上打擊了化妝品侵權(quán)違法行為。

然而，面對國際上化妝品行業(yè)的快速發(fā)展和國內(nèi)市場需求的不斷增加，本土企業(yè)無論從資金、產(chǎn)品研發(fā)管理還是從生產(chǎn)規(guī)模、市場份額等方面都與國外知名化妝品企業(yè)存在差距，使國內(nèi)化妝品市場呈現(xiàn)出“跨國大型企業(yè)壟斷中高端，眾多本土企業(yè)拼殺低端”的競格局［6］。國產(chǎn)化妝品無法主導(dǎo)、滿足國內(nèi)市場需求。在當前市場環(huán)境下，化妝品監(jiān)管部門一方面應(yīng)逐步推進進口產(chǎn)品備案工作，強化事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)履行主體責任，保障進口產(chǎn)品質(zhì)量安全；另一方面應(yīng)加大對國產(chǎn)化妝品企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力的扶持力度，提升本土化妝品品牌知名度，打造國有品牌市場主導(dǎo)地位，擁有更多地國內(nèi)市場話語權(quán)，促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

4.4 秉承促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展與環(huán)境保護并重的宗旨科學立法

化妝品產(chǎn)業(yè)環(huán)境污染較少，但亦須采取相應(yīng)措施，在促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的同時注重環(huán)境保護。例如，我們?nèi)粘Ｊ褂玫牟糠謧€人護理產(chǎn)品如磨砂潔面乳、沐浴乳、牙膏和化妝品等中，含有大量塑料微粒，通過食物鏈對自然環(huán)境和人體健康造成嚴重危害。由于該問題是近幾年才被發(fā)現(xiàn)的全球性問題，公眾和政府部門對此了解甚少，缺乏相關(guān)的法律政策約束，盡管國外已經(jīng)有部分國家明令禁止生產(chǎn)銷售含有微粒的化妝品，全球已有61個品牌企業(yè)承諾將停止生產(chǎn)和銷售含有塑料微粒個人護理用品，但由于我國尚無相關(guān)文件，該類產(chǎn)品在我國申報時如何準入，依然有待思考［7］。

黨的十九大報告明確了我國生態(tài)發(fā)展政策的方向和目標，即推進綠色發(fā)展，加大生態(tài)系統(tǒng)保護力度，牢固樹立社會主義生態(tài)文明觀、推動人與自然和諧發(fā)展現(xiàn)代化建設(shè)的新格局，并指出全面依法治國是中國特色社會主義的本質(zhì)要求和重要保障。從現(xiàn)行的化妝品法規(guī)來看，已難以滿足國家的宏觀發(fā)展和行業(yè)發(fā)展的要求，因此，國家層面應(yīng)秉承保護消費者權(quán)益、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展與注重環(huán)境保護并重的角度加速科學立法；監(jiān)管部門應(yīng)完善監(jiān)管措施，提高日常監(jiān)督和產(chǎn)品檢測水平，落實企業(yè)主體責任；行業(yè)組織應(yīng)發(fā)揮積極作用，督促企業(yè)自律，各方形成合力，逐步形成社會共同關(guān)注、共同治理的化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。