喬楷

中圖分類號：F272 文獻標識：A 文章編號：1674-1145（2018）10-255-01

摘要 生物醫(yī)藥工程建設(shè)耗資巨大，建設(shè)周期漫長，屬于典型的“高投入、高風險、高產(chǎn)出、長周期”行業(yè)，對此，需要充分重視生物醫(yī)藥工程項目的風險管理，這是項目得以順利實施的關(guān)鍵，對于生物醫(yī)藥工程項目的正常推進至關(guān)重要。本文對優(yōu)化生物醫(yī)藥工程建設(shè)與管理的策略進行了探討。

關(guān)鍵詞 生物醫(yī)藥工程 建設(shè) 管理 優(yōu)化

生物醫(yī)藥工程作為一個重要的新興項目，對于促進我國整體醫(yī)藥水平的提高，推動醫(yī)藥行業(yè)的不斷進步與發(fā)展具有非常關(guān)鍵的作用。生物醫(yī)藥工程建設(shè)耗資巨大，建設(shè)周期漫長，屬于典型的“高投入、高風險、高產(chǎn)出、長周期”行業(yè)，對此，需要充分重視工程項目的風險管理，這是項目得以順利實施和推進的關(guān)鍵。但是，由于我國對生物醫(yī)藥工程的研究起步較晚，使得生物醫(yī)藥工程項目的建設(shè)與管理方面，存在諸多問題，亟待解決。筆者根據(jù)多年工作經(jīng)驗，對優(yōu)化生物醫(yī)藥工程建設(shè)與管理的策略進行探討，以拋磚引玉，供同行參考。

一、生物醫(yī)藥工程建設(shè)概述

生物醫(yī)藥工程建設(shè)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，龐大繁復(fù)，涉及多行業(yè)、多學科、多環(huán)節(jié)，相關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)項目非常廣泛。就生物醫(yī)藥工程建筑項目而言，規(guī)劃、報建、施工、管理等，都是項目建設(shè)中非常重要的環(huán)節(jié)。要獲得最好的建設(shè)效果與后期收益，就需要高屋建瓴，做好項目整體的規(guī)劃，經(jīng)過綜合的分析與考量，嚴格按照標準實施。此外，生物醫(yī)藥工程建設(shè)標準，不僅要考慮技術(shù)條件，也要考慮實際的經(jīng)濟條件，以及項目人員的管理水平。

隨著我國生物醫(yī)藥行業(yè)國際化發(fā)展腳步的加快，我國生物制藥企業(yè)向著GMP改造優(yōu)化，已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然方向，這也是在奠定我國生物醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)健康、可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。因此，生物制藥行業(yè)企業(yè)，必須具備優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)備，清潔的生產(chǎn)環(huán)境，連續(xù)的生產(chǎn)過程，并不斷完善質(zhì)量監(jiān)控管控和嚴格質(zhì)量檢測系統(tǒng)，以提升產(chǎn)品質(zhì)量的合格率，才能保障消費者的生命安全。因此，對醫(yī)藥工程的建設(shè)與管理進行優(yōu)化，不斷提升工程的建設(shè)質(zhì)量就顯得尤為重要。

二、優(yōu)化生物醫(yī)藥工程建設(shè)與管理的策略

1.做好生物醫(yī)藥工程項目對環(huán)境要求與影響的評估。目前環(huán)境保護的觀念深入人心，做好生物醫(yī)藥工程項目對環(huán)境要求與影響的評估，以鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。主要考慮到制藥廠對動力例如水力、電力、蒸汽機等的特殊要求，以及后續(xù)生產(chǎn)時的噪音、廢水、氣味等對周圍環(huán)境的影響，以免建成后由于噪音、廢水、氣味等影響周圍居民的生活而造成停產(chǎn)的風險。

2.做好設(shè)計階段的風險控制與防范。在生物醫(yī)藥工程項目設(shè)計之初，就要把風險防范意識放在第一位。要科學、合理地編寫URS文件，將GMP理念與實際需求進行良好的結(jié)合。工藝平面布局的設(shè)計確認，是不可缺失的重要一環(huán)，工藝二次設(shè)計及確認也非常重要。此外，要選擇專業(yè)的咨詢機構(gòu)，對造價進行咨詢和控制，既不能為了省錢而隨意壓低造價，又不能一味的高要求、增加造價而造成浪費。

3.提高項目前期報建手續(xù)的辦理效率。生物醫(yī)藥工程建設(shè)項目的前期手續(xù)辦理，對于項目建設(shè)的正常進行有著重要的作用。根據(jù)多年辦理報建的經(jīng)驗，作為建設(shè)單位報建人，必需熟練掌握項目的現(xiàn)狀用地情況，對擬建項目總平、單體與設(shè)計單位多了解，在辦理項目報建、招標事宜等工作，應(yīng)盡量與辦理人員過溝通，考慮交叉辦理，以節(jié)省時間。

4.慎重選擇工程施工管理的合作方。目前國內(nèi)生物醫(yī)藥工程管理現(xiàn)狀主要為：工程建設(shè)領(lǐng)域無此專業(yè)，缺少施工規(guī)范和標準，缺少專業(yè)公司與人才。鑒于此，生物醫(yī)藥企業(yè)在選擇工程施工管理的合作方時，既要慎重挑選一個有能力管理制藥工程建設(shè)項目的管理（監(jiān)理）企業(yè)，根據(jù)對項目的理解和規(guī)劃，和合作方進行有效交流，同時配備專業(yè)齊全、經(jīng)驗豐富的工程管理班子，保證順利投產(chǎn)。

5.重視施工階段的風險控制。生物醫(yī)藥工程自身的特點，決定了它的多風險性，加之我國目前藥品工程建設(shè)管理相對薄弱，不確定因素多，注定了生物醫(yī)藥工程建設(shè)項目的多風險性、高風險性。因此，在施工階段必須要對風險管理予以重視，對常見風險因素進行分類，形成常見風險因素信息庫。根據(jù)不同的風險，采取不同的防范措施，以控制風險的發(fā)生，盡可能地減小風險帶來的損失。

6.注重細節(jié)管理，有效控制項目建設(shè)的進度。生物醫(yī)藥工程，在符合通用的工程質(zhì)量管理的同時，還要重點符合GEP的要求。施工過程中各種功能管道，要切實防漏，尤其是凈化區(qū)，更要注意空氣質(zhì)量和潔凈度。要根據(jù)生物醫(yī)藥工程的特點，確保相互制約的項目能夠穿插施工。例如，凈化廠房給排水、暖通工程，需要交叉施工，尤其是工藝設(shè)備管道項目，更會影響施工進度和質(zhì)量。

綜上所述，由于生物醫(yī)藥工程建設(shè)耗資巨大，建設(shè)周期長，風險高，在項目的建設(shè)過程中，要對項目的質(zhì)量和風險管理給予高度的重視，全方位多角度對生物醫(yī)藥工程建設(shè)與管理進行優(yōu)化，才能建設(shè)高質(zhì)量的生物醫(yī)藥工程項目，推進我國醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。