哈爾濱工業(yè)大學(xué)□杜 蘭 王曉林 劉 娜

1 引言

2015年9月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO）正式發(fā)布了ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)，2016年我國等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001—2016，已于2016年12月30日發(fā)布，2017年7月1日開始實施；2017年5月18日，中國人民解放軍裝備發(fā)展部批準(zhǔn)發(fā)布國家軍用標(biāo)準(zhǔn)GJB 9001C—2017，并于2017年7月1日開始實施。新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換期為2年，之后GJB 9001B版質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書失效。

隨著新版國標(biāo)和國軍標(biāo)的發(fā)布與實施，已經(jīng)通過舊版國標(biāo) （GB/T 19001—2008）和舊版國軍標(biāo) （GJB 9001B—2009）質(zhì)量體系認(rèn)證的組織，須依據(jù) GB/T 19001—2016和 GJB 9001C—2017標(biāo)準(zhǔn)要求編寫或修訂質(zhì)量管理體系文件，完成新版標(biāo)準(zhǔn)的初審或換版工作。編寫質(zhì)量管理體系文件是貫徹GB/T 19001—2016和GJB 9001C—2017標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行換版的首要任務(wù)。文件編寫的質(zhì)量直接關(guān)系組織質(zhì)量管理體系運行的實際效果。質(zhì)量管理體系文件若過于隨意，則不便于評價質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；體系文件若過于程式化，不與組織的實際相聯(lián)系，則可能導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的實際運行脫節(jié)。本文從質(zhì)量管理體系文件編寫的要求展開，逐步引入換版的各項工作內(nèi)容，做到協(xié)調(diào)一致。

2 質(zhì)量管理體系文件具備的特性

質(zhì)量管理體系文件是一套完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸ㄒ?guī)及各階層職能的依據(jù)和規(guī)范，文件具備以下七類特殊屬性。

（1） 指令性

質(zhì)量管理體系文件由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)簽發(fā)，正式發(fā)布后，成為組織全體人員都必須遵守的質(zhì)量管理方面的基本法規(guī)。作為制度和規(guī)范，文件的主要作用是防止人為的隨意性，保證質(zhì)量管理的連續(xù)性和質(zhì)量管理體系的有效性。對企業(yè)來說，質(zhì)量體系文件由最高管理者簽署發(fā)布，科研類的質(zhì)量管理體系涉及的范圍并不完全覆蓋本企業(yè)所有的科研領(lǐng)域，體系文件的發(fā)放和執(zhí)行的范圍僅限于體系范圍內(nèi)。

（2） 系統(tǒng)性

質(zhì)量管理體系文件所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有整體性和層次性。體系文件應(yīng)就產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中各階段影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素進(jìn)行控制和規(guī)定。體系文件所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)合理、接口明確、要求選擇剪裁恰當(dāng)、層次清楚、各項程序有序連續(xù)。企業(yè)應(yīng)先識別質(zhì)量管理體系涉及的過程，主要分為管理性過程、支持性過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程及績效評價過程，各個過程的接口關(guān)系要求清晰明確。

（3） 有效性

質(zhì)量管理體系文件重點是適合本組織實際情況，追求有效性，不限制方式和方法。企業(yè)的體系文件分為一層次、二層次和操作性文件，一層次文件應(yīng)該適應(yīng)本企業(yè)的科研特色，根據(jù)管理的實際情況進(jìn)行質(zhì)量手冊和程序文件的編寫。

（4） 可檢查性

質(zhì)量體系文件應(yīng)就根據(jù)涉及的部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)進(jìn)行規(guī)定，對時間節(jié)點、具體活動內(nèi)容等方面作出明確規(guī)定，這些規(guī)定或制度盡可能予以定量，起到權(quán)責(zé)明確、可追溯的作用。

（5）相容性及可操作性

質(zhì)量管理體系文件是一個龐大的系統(tǒng)，各層級文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，還要做到第一層次具備指導(dǎo)性，二層次文件具備可操作性，三層次的記錄應(yīng)符合要求等，各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)，同時實現(xiàn)相應(yīng)的結(jié)果。文件的數(shù)量取決于企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)模和實際情況，做到文件適度。

（6）繼承性和符合性

本次C版標(biāo)準(zhǔn)的換版，對于大多數(shù)企業(yè)來說僅為換版，并不是初次建立體系。為了提高企業(yè)換版文件編寫的效率，應(yīng)根據(jù)C版標(biāo)準(zhǔn)的要求重新分析質(zhì)量體系文件，強調(diào)繼承性，保持沒有變化的質(zhì)量體系文件，在總結(jié)以往經(jīng)驗的基礎(chǔ)上修訂B版的文件，新增要求應(yīng)按照C版標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行文件的規(guī)定和制度的建立。所有的文件既要符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，又要切合企業(yè)行政管理和科研實際情況。

（7）優(yōu)化和高增值性

每個過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋求最佳的平衡。研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識別約束條件 （包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案，這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件全過程。在文件實施過程中，要持續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。

3 質(zhì)量體系文件換版的步驟和方法

質(zhì)量管理體系文件換版流程如圖1所示。

圖1 質(zhì)量管理體系文件換版流程圖

（1）成立體系換版機構(gòu)

質(zhì)量管理體系涉及到的部門較多，接口關(guān)系復(fù)雜，策劃換版工作之始，成立體系換版機構(gòu)對企業(yè)能否成功換版起到至關(guān)重要的作用。換版機構(gòu)的主要的職責(zé)和任務(wù)是制定企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量職能分配、批準(zhǔn)編寫、審批手冊報批稿、指導(dǎo)和解決實施中的重大問題、投入必要的資源（人、財、物、時間等）。企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量體系涉及到的職能部門及項目單位負(fù)責(zé)人員納入到換版的組織機構(gòu)中，統(tǒng)籌分配這些機構(gòu)在體系構(gòu)架中的地位、接口和職責(zé)分工，將質(zhì)量換版過程中文件編寫工作進(jìn)行分工，由具體負(fù)責(zé)的單位和責(zé)任人根據(jù)管理的實際情況進(jìn)行編制，才是適應(yīng)企業(yè)的真正的體系文件，才能發(fā)揮更強的實施作用。

（2）實施GJB 9001C標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)

開展GJB 9001C質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)工作，質(zhì)量管理部門在企業(yè)中起到上下連接的作用，開展C版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)工作既對管理層進(jìn)行宣貫，又對項目單位質(zhì)量管理體系相關(guān)人員及時進(jìn)行知識的普及和對新版標(biāo)準(zhǔn)的理解能力進(jìn)行培訓(xùn)，做到學(xué)以致用。質(zhì)量管理部門、職能部門、項目單位能夠?qū)崿F(xiàn) “三位一體、統(tǒng)一步調(diào)、系統(tǒng)全面”的實施換版工作，為后續(xù)新版質(zhì)量管理體系文件的制定、有效的運行打下良好的基礎(chǔ)。

（3）識別質(zhì)量體系涉及過程

針對新版標(biāo)準(zhǔn)要求過程識別與職責(zé)確定和劃分的特點，分析組織機構(gòu)和各部門職能權(quán)限現(xiàn)狀，確定標(biāo)準(zhǔn)各項的要求 （特別是新增要求）中質(zhì)量管理在企業(yè)各級機構(gòu)和項目實施部門之間的分配。企業(yè)涉及的質(zhì)量管理體系過程包括四部分，分別是管理職責(zé)有關(guān)過程、支持性過程、管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程，見圖2。

圖2 質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖

（4）質(zhì)量體系文件編制和修訂

首先，收集并梳理企業(yè)內(nèi)現(xiàn)有的涉及質(zhì)量管理體系要求的文件、制度和記錄，依據(jù)GB/T 19001—2016和GJB 9001C—2017標(biāo)準(zhǔn)要求，確定需新編制和補充完善的質(zhì)量管理體系文件清單，明確編寫分工清單。應(yīng)采用誰負(fù)責(zé)過程誰編寫文件的方式，編寫文件時應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究，將現(xiàn)場實際和歷史情況都摸清楚，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經(jīng)驗和失敗的教訓(xùn)體現(xiàn)到文件中，發(fā)揮文件的實際指導(dǎo)作用。例如，GJB 9001C—2017條款中要求內(nèi)審、管理評審兩個過程的文件就應(yīng)由該項工作的歸口部門進(jìn)行文件的編寫；設(shè)計開發(fā)過程涉及的文件應(yīng)由項目歸口的科研單位針對該類項目進(jìn)行編寫；過程文件的編寫具備實際效力的同時，還應(yīng)由負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的歸口部門對各個過程文件的接口關(guān)系和職責(zé)權(quán)限進(jìn)行統(tǒng)計和分析。至此，打造 “金字塔”才能做到企業(yè)的體系文件上下協(xié)調(diào)，可操作可實施。質(zhì)量管理體系文件需建立穩(wěn)定的金字塔結(jié)構(gòu)，見圖3。

圖3 質(zhì)量管理體系文件金字塔結(jié)構(gòu)圖

1） “三位一體”和 “5W1H”的文件編寫原則

GJB 9001C—2017版標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系中采用過程方法。同時， “PDCA”的方法適用于所有的過程，并應(yīng)用基于風(fēng)險的思維。所以，新版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照 “三位一體”的原則進(jìn)行編寫。三位是指過程方法、 “PDCA”循環(huán)、基于風(fēng)險的思維，有效將以上三位的原則交叉結(jié)合在一起，形成統(tǒng)一體。同時，還應(yīng)遵循“5W1H”的方式，5W分別為：what（做什么）、why（為什么做）、when（何時做）、where （在哪里做）、who （誰去做）、how （怎么做），見圖4。

2）質(zhì)量管理體系文件編寫的方法

質(zhì)量管理體系文件編寫分為兩種方法，分別是 “自上而下”和 “自下而上”依次展開的方法，組織應(yīng)根據(jù)各自的實際情況選擇適宜的方法，如企業(yè)的質(zhì)量體系涉及的機構(gòu)較多，范圍廣，較為適宜選擇 “自上而下”的編寫方法。其次編寫的順序按照按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄依次進(jìn)行；有利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；同時，對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高。不論任何組織，文件編寫是一個連續(xù)的過程，隨著文件的不斷實施，已經(jīng)修改的文件可能也會不斷進(jìn)行再次的修改。

圖4 “三位一體”的文件編寫原則

充分理解C版標(biāo)準(zhǔn)對成文信息和文件的要求，并確認(rèn)新版標(biāo)準(zhǔn)中要求的所有保持和保留的成文信息，均應(yīng)在文件或者記錄中予以體現(xiàn)，其中保持成文信息理解為編制相關(guān)政策或文件，保留成文信息在編寫文件時可理解為保留相關(guān)記錄。GB/T 19001—2016標(biāo)準(zhǔn)中要求成文信息之處，見表1；GJB 9001C—2017標(biāo)準(zhǔn)中要求成文信息之處，見表2。

表1 GB/T 19001—2016標(biāo)準(zhǔn)中要求成文信息之處

表2 GJB 9001C—2017標(biāo)準(zhǔn)中要求成文信息之處

（5）新版體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、運行

新版質(zhì)量管理體系文件完成制修訂后，應(yīng)統(tǒng)一組織對質(zhì)量管理體系文件的評審，評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行新版質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布。新版質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)根據(jù)體系文件的修訂情況，針對重點關(guān)注、新增文件進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)可以采取組織級和部門級的形式，確保新版質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)自上而下逐級展開，覆蓋到企業(yè)內(nèi)的涉及到質(zhì)量管理體系的每一位員工。最后，完成新版質(zhì)量管理體系的發(fā)布實施后，確保按新版體系文件的要求運行至少兩個月及以上。新版質(zhì)量管理體系文件完成發(fā)布實施后，向第三方認(rèn)證機構(gòu)提交書面換版申請，中心將結(jié)合組織質(zhì)量管理體系年度監(jiān)督檢查進(jìn)行換版的認(rèn)證。接受第三方認(rèn)證機構(gòu)換版審核提交換版認(rèn)證申請后，認(rèn)證機構(gòu)安排專家進(jìn)入現(xiàn)場，按照GJB 9001C標(biāo)準(zhǔn)的要求，對組織的質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、新版標(biāo)準(zhǔn)運行的有效性進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審核，現(xiàn)場審核通過之后，完成新版標(biāo)準(zhǔn)換版的全部工作。

4 結(jié)語

隨著新版國標(biāo)和國軍標(biāo)的發(fā)布與實施，質(zhì)量管理部門作為科研標(biāo)準(zhǔn)化的管理部門，必須結(jié)合新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行換版過程的設(shè)計和策劃、體系文件編制和修訂以及新版體系文件的發(fā)布和運行等工作。本文基于PDCA循環(huán)管理思想，分析了質(zhì)量管理體系換版策略：首要是換版過程的設(shè)計和策劃，核心是質(zhì)量體系文件編制和修訂，基礎(chǔ)是新版體系文件的發(fā)布和運行。在此基礎(chǔ)上，總結(jié)了換版過程的操作流程。

質(zhì)量管理體系是武器裝備承制單位質(zhì)量管理的基礎(chǔ)平臺和重要方法，質(zhì)量管理體系換版是質(zhì)量管理體系建設(shè)的前置要件，采用PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險的思維方法，進(jìn)行系統(tǒng)的、科學(xué)的、全面的策劃，加強換版過程的領(lǐng)導(dǎo)和組織實施工作，并不斷進(jìn)行改進(jìn)，新版標(biāo)準(zhǔn)配套下質(zhì)量管理體系的運行才能更有效地保障企業(yè)的科研生產(chǎn)能力和水平。