劉艷 趙赤鴻

【摘 要】論文根據(jù)疾控系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則以及實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，通過(guò)質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)、質(zhì)量體系的試運(yùn)行和質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)與完善，制定質(zhì)量管理體系。建立一套和實(shí)驗(yàn)室相適應(yīng)的有效的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)有效運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，確保實(shí)驗(yàn)室良好運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，提高了管理水平。

【Abstract】Based on the national standards and guidelines of testing laboratory of disease control system and the characteristics of the laboratory， through the planning and preparation of the quality system， the compilation of quality system documents， the trial operation of quality system and the evaluation and improvement of quality system， the quality management system is formulated. Establishing a set of effective quality management system adapted to the laboratory， and continuously effectively running the laboratory quality management system， so as to ensure the good operation of the laboratory， realize the standardized management， and improve the management level.

【關(guān)鍵詞】疾控系統(tǒng)；檢驗(yàn)檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理

【Keywords】disease control system； inspection and testing； laboratory； quality management

【中圖分類(lèi)號(hào)】S-3 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A 【文章編號(hào)】1673-1069（2018）08-0005-03

1 引言

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)國(guó)家和地方疾病預(yù)防和公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務(wù)，其宗旨是以科研為依托、以人才為根本、以疾控為中心，開(kāi)展食品安全、職業(yè)安全、健康相關(guān)產(chǎn)品安全、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、婦幼保健等公共衛(wèi)生業(yè)務(wù)管理。因此，疾控系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)至關(guān)重要。

筆者多年來(lái)從事實(shí)驗(yàn)室管理工作，本文就省級(jí)以上疾

控系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行談一些體會(huì)。

2 全國(guó)省級(jí)以上疾控系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室概況

疾控系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室按專(zhuān)業(yè)分為病原微生物實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、毒理病理實(shí)驗(yàn)室、消毒實(shí)驗(yàn)室、放射衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室、職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室、媒介生物實(shí)驗(yàn)室、寄生蟲(chóng)實(shí)驗(yàn)室、慢性非傳染性疾病實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等各類(lèi)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。由于疾控系統(tǒng)的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室種類(lèi)繁多，檢驗(yàn)檢測(cè)人員專(zhuān)業(yè)也不同，實(shí)驗(yàn)室的管理水平存在很大差異。隨著中國(guó)加入WTO和醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革的不斷深化，法律法規(guī)的逐步完善，建立一個(gè)具有良好質(zhì)量管理體系的獨(dú)立第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變得越來(lái)越迫切。

資格確認(rèn)一直是實(shí)驗(yàn)室管理的重要基礎(chǔ)，是進(jìn)入規(guī)范化、法制化的必要條件。通過(guò)資格認(rèn)定，建立一套完整的內(nèi)部質(zhì)量體系，確保數(shù)量和價(jià)值的統(tǒng)一。在完善質(zhì)量體系的同時(shí)，也為公共衛(wèi)生提供了有效的法律依據(jù)。認(rèn)可機(jī)構(gòu)獲得了在中國(guó)發(fā)行公平數(shù)據(jù)的法律地位。從2003年開(kāi)始到現(xiàn)在的15年間，全國(guó)已有省級(jí)以上38家疾控系統(tǒng)的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)，其中包括國(guó)家級(jí)疾控系統(tǒng)8家，省級(jí)疾控系統(tǒng)30家。

3 質(zhì)量管理體系的建立

這38家獲證的疾控系統(tǒng)的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)審準(zhǔn)則》） 4.5管理體系的要求，建立并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。系統(tǒng)運(yùn)行管理的基本目的是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、人員、物品、環(huán)境等因素，保證實(shí)驗(yàn)室條件和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化，保證實(shí)驗(yàn)室的可靠性。實(shí)驗(yàn)室的軟硬件是實(shí)驗(yàn)室順利運(yùn)行的關(guān)鍵。作為一個(gè)完整的系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行是所有人員、操作程序和資源的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一行動(dòng)。它是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)優(yōu)化的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)。建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，協(xié)調(diào)和優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室的組織、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各種資源和信息，形成一個(gè)有機(jī)的整體。要建立一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，一般需要經(jīng)過(guò)以下階段[1]。

3.1 準(zhǔn)備階段

實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立涉及到實(shí)驗(yàn)室的多個(gè)部門(mén)，是一項(xiàng)綜合性的工作。第一，領(lǐng)導(dǎo)要統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，循序漸進(jìn)；其次，要任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理制度的建立、實(shí)施和完善；最后，制定工作計(jì)劃，這是先決條件，為及時(shí)完成工作做好準(zhǔn)備。

3.2 培訓(xùn)階段

建立和完善實(shí)驗(yàn)室管理體系的過(guò)程是繼續(xù)教育的過(guò)程。評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、管理制度和法律法規(guī)的推廣和教育，可以使決策層、管理層和執(zhí)行層了解各自在建立管理體系中的職責(zé)和作用，并能起到積極的作用。在建立管理體系方面。

3.3 質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì)階段

質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì)的目的是根據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，具體結(jié)合自己實(shí)驗(yàn)室的具體情況。內(nèi)容一般包括系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)要素、質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限、質(zhì)量體系文件層次和大綱、人員配備和資源配置。

3.4 組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置

組織結(jié)構(gòu)是體系的基礎(chǔ)，基本要素包括：崗位、崗位職責(zé)、相應(yīng)的資源。一般要設(shè)置的人員及其職責(zé)包括：最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、生物安全員、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、樣品管理員、檔案管理員（資料管理員）、劇毒物品及菌種保管員、其他質(zhì)量保證關(guān)鍵人。

3.5 質(zhì)量方針和目標(biāo)的確立

質(zhì)量方針是指在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的總的意圖和方向，是質(zhì)量目標(biāo)制定的依據(jù)和質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)的方向指南，它由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（最高管理者）授權(quán)正式發(fā)布，通常是宏觀、定性的。質(zhì)量目標(biāo)通常涵蓋實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃提供的服務(wù)范圍（實(shí)驗(yàn)委托項(xiàng)目、咨詢(xún)等），實(shí)驗(yàn)室管理層制定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)以及服務(wù)承諾，所有的實(shí)驗(yàn)室人員熟悉并掌握。

4 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行

質(zhì)量管理體系的建立只是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的出發(fā)點(diǎn)，而有效運(yùn)行是質(zhì)量管理的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的核心是逐步提高實(shí)驗(yàn)水平，通過(guò)改進(jìn)來(lái)保證服務(wù)質(zhì)量的不斷提高。以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)行。運(yùn)行質(zhì)量管理體系是按照質(zhì)量管理體系的規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)業(yè)務(wù)和管理工作。每個(gè)人都在自己的崗位上，用好的形式和工作指導(dǎo)來(lái)完成每一項(xiàng)業(yè)務(wù)工作，每個(gè)管理工作都是按照程序文件來(lái)執(zhí)行的。在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行中，只有不斷提高質(zhì)量管理的效率和有效性，才能達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)。

質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行主要表現(xiàn)為所有質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài)，具有自我完善、自我發(fā)展能力，減少和防止質(zhì)量缺陷，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，就有快速報(bào)警和糾正的能力。在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行中，應(yīng)注意六個(gè)方面：實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)重視管理體系的運(yùn)行，做好管理評(píng)審工作，充分參與，樹(shù)立信心和激勵(lì)機(jī)制。做好實(shí)驗(yàn)室管理，建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量，開(kāi)展審計(jì)活動(dòng)，促進(jìn)管理體制的完善。不斷完善，加強(qiáng)整改措施的落實(shí)，完善管理制度，加強(qiáng)整改措施的落實(shí)，提高管理體系的運(yùn)行水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。

在質(zhì)量管理被記錄之后，它可以進(jìn)入試運(yùn)行階段。在執(zhí)行之前，有必要宣布工作人員明確每個(gè)人的職責(zé)和職能，以及應(yīng)遵守的工作程序。目的是檢驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并針對(duì)暴露出來(lái)的問(wèn)題采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善管理體系文件的目的。試運(yùn)行步驟一般包括：準(zhǔn)備試運(yùn)行計(jì)劃、批準(zhǔn)文件、散播培訓(xùn)、運(yùn)行、內(nèi)部審核、管理評(píng)審和系統(tǒng)改進(jìn)。通過(guò)試運(yùn)行，系統(tǒng)文件不可避免地會(huì)出現(xiàn)一些不符合實(shí)際工作要求和文件規(guī)定的問(wèn)題。管理人員應(yīng)將問(wèn)題反映到實(shí)驗(yàn)室管理中，以協(xié)調(diào)改進(jìn)。

進(jìn)入質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行階段，即建立管理體系，系統(tǒng)運(yùn)行正式啟動(dòng)。從那時(shí)起，實(shí)施管理體系文件，實(shí)施質(zhì)量方針，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，保持管理體系持續(xù)有效。管理體制能否有效運(yùn)行，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是所有的質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)，嚴(yán)格遵循文件，有完整的記錄和檔案保存[2]；二是可以依靠組織的協(xié)調(diào)；三是通過(guò)質(zhì)量監(jiān)控、管理評(píng)審等方式完成自我完善，良好發(fā)展并處于良性循環(huán)狀態(tài)。

4.1 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)重視

質(zhì)量管理體系實(shí)施中經(jīng)常遇到的問(wèn)題之一是高層管理者不重視。雖然編制了詳細(xì)的系統(tǒng)文件，但一些高層管理人員仍然按照自己的想法進(jìn)行管理。他們不按照編纂的文件和相應(yīng)的人員分工負(fù)責(zé)，容易導(dǎo)致管理混亂和效率低下。因此，有必要加強(qiáng)對(duì)高層管理者的關(guān)注。高層管理人員的關(guān)注是關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室管理必須貫徹質(zhì)量體系文件的規(guī)定，履行職責(zé)，監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，提高實(shí)驗(yàn)室管理的質(zhì)量。只有指揮、控制和協(xié)調(diào)各種活動(dòng)，才能營(yíng)造良好的工作氛圍。

4.2 加強(qiáng)全員培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室人員是實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的主體。充分發(fā)揮質(zhì)量體系的作用，需要充分參與和充分發(fā)揮各成員的作用，使各成員的工作成為自愿的行動(dòng)。為了使全體員工深入了解和了解質(zhì)量管理體系，編寫(xiě)的系統(tǒng)文件不會(huì)僅僅是骨架，使其能夠有效運(yùn)行。因此，加強(qiáng)對(duì)全體成員的培訓(xùn)勢(shì)在必行。培訓(xùn)內(nèi)容可以包括以下三個(gè)方面：一是管理培訓(xùn)，培訓(xùn)為實(shí)驗(yàn)室主任的管理骨干、質(zhì)量總監(jiān)、技術(shù)監(jiān)督人員和內(nèi)部審計(jì)師，進(jìn)行全面質(zhì)量管理、評(píng)審和評(píng)審GUID內(nèi)部審計(jì)人員應(yīng)參加相應(yīng)的培訓(xùn)，獲得內(nèi)部審計(jì)師的資格；二是整體。員工培訓(xùn)，由質(zhì)量經(jīng)理和其他系統(tǒng)文件，在質(zhì)量手冊(cè)和程序文件中對(duì)全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，以了解實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，了解程序文件中的工作過(guò)程，并按照相應(yīng)的要求進(jìn)行工作；三是規(guī)范操作程序和法律法規(guī)。規(guī)章制度的培訓(xùn)，由實(shí)驗(yàn)室有關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)具體崗位的人員進(jìn)行操作，使其熟悉每一步的操作規(guī)程。

4.3 加強(qiáng)審核與改進(jìn)

質(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行一段時(shí)間后，存在實(shí)際操作與文件要求之間沒(méi)有匹配，或者系統(tǒng)文檔不涉及的情況。由此可見(jiàn)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立不是一勞永逸的，而是一個(gè)不斷完善的過(guò)程。通過(guò)改進(jìn)和完善，系統(tǒng)的適用性和有效性逐步提高，工作效率和服務(wù)質(zhì)量不斷提高，實(shí)驗(yàn)水平和質(zhì)量不斷提高[3-4]。

質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審可以改進(jìn)質(zhì)量體系，提高質(zhì)量。通過(guò)實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正和預(yù)防，持續(xù)有效地改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理，使質(zhì)量體系能夠長(zhǎng)期運(yùn)行并有效運(yùn)行[5-6]。

此外，客戶(hù)審核也是完善質(zhì)量體系的重要措施。作為一個(gè)客戶(hù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的資源、管理水平和技術(shù)能力有著特定的要求和期望。因此，了解實(shí)驗(yàn)室條件的最直接、最有效的方法就是客戶(hù)審核。建立質(zhì)量管理體系的最終目的是通過(guò)實(shí)施顧客的意見(jiàn)和建議，最大限度地滿(mǎn)足和保護(hù)顧客的利益和需求。

5 討論

檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、公正性和可比性的主要手段。質(zhì)量管理體系應(yīng)在運(yùn)行過(guò)程中保持有效的控制、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，以提高系統(tǒng)的適用性、一致性和有效性，從而保證實(shí)驗(yàn)室工作的有序和持續(xù)發(fā)展。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題，探索改進(jìn)措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)[7]。

筆者隨衛(wèi)生行業(yè)評(píng)審組對(duì)38家中部分疾控系統(tǒng)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題。根據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局令第163號(hào)）第十一條中規(guī)定資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期為6年。期間不再進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審。有些機(jī)構(gòu)在取得資質(zhì)認(rèn)定后，就覺(jué)得萬(wàn)事大吉了，不注重實(shí)驗(yàn)室的能力維持。檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題集中在文件控制、樣品標(biāo)識(shí)、試劑標(biāo)簽信息、設(shè)備核查環(huán)境、儀器室環(huán)境條件、試驗(yàn)記錄與報(bào)告信息、質(zhì)控計(jì)劃完整性，以及公開(kāi)資質(zhì)與服務(wù)承諾等方面。這些問(wèn)題的存在使得質(zhì)量管理體系中質(zhì)量活動(dòng)處在不受控的狀態(tài)，勢(shì)必會(huì)影響到機(jī)構(gòu)整個(gè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn) 。

綜上所述，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理，就是對(duì)與實(shí)驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的所有過(guò)程進(jìn)行控制，其最終目標(biāo)是顧客滿(mǎn)意和社會(huì)效益。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循全面管理的原則。它的核心特征是全體員工的參與和整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量管理。建立檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，通過(guò)計(jì)劃、實(shí)施、檢查和更新四個(gè)階段確保其持續(xù)有效運(yùn)行，促進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)和管理水平的不斷提高。離子與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的疾病控制系統(tǒng)，具有公正的行為，科學(xué)的手段和準(zhǔn)確的結(jié)果，效果更佳。為社會(huì)和疾病控制研究提供服務(wù)。

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