基因科技的發(fā)展給人類生活帶來非常大的影響，隨著基因檢測、基因治療、基因克隆等技術(shù)的發(fā)展與運(yùn)用，人類可根據(jù)基因選擇新的生命，通過克隆技術(shù)復(fù)制需要的器官，解決了醫(yī)學(xué)上器官移植的來源問題。與此同時(shí)，基因技術(shù)的廣泛運(yùn)用也可能造成基因信息泄露、克隆人、基因武器等危險(xiǎn)。發(fā)達(dá)國家爭奪基因資源之戰(zhàn)導(dǎo)致我國基因資源大量流失，一旦國外敵對(duì)勢力利用我國的基因資源研制出針對(duì)我國的基因武器，對(duì)我國展開生物基因戰(zhàn)，將對(duì)中華民族的生存與繁衍帶來極為嚴(yán)重的危險(xiǎn)?；虬踩纱诉M(jìn)入人們的視野?；虬踩侵溉梭w基因處于不受人類不當(dāng)活動(dòng)干擾、侵害、威脅的正常狀態(tài)，其關(guān)鍵在于基因科技的良性運(yùn)用與基因資源的良好保護(hù)。基因技術(shù)上能做到的并不全是社會(huì)應(yīng)該做的，需要法律對(duì)之設(shè)立邊界，進(jìn)行規(guī)范。如何進(jìn)行規(guī)范才能使基因科技的發(fā)展與基因安全的保障之間保持一種動(dòng)態(tài)的平衡，已成為法學(xué)面臨的重大課題。對(duì)基因技術(shù)的發(fā)展需要進(jìn)行規(guī)制，包括立法、行政與司法規(guī)制。其中立法規(guī)制是首要的規(guī)制方法。一般而言，其主要路徑有兩種：一是通過對(duì)以往的法律進(jìn)行調(diào)整與修訂，使之適應(yīng)新的基因科技的發(fā)展以保障基因安全；二是制定專門的基因安全法，對(duì)基因安全進(jìn)行保障。就我國而言，對(duì)傳統(tǒng)的法律進(jìn)行一些修正是必要的，但專門立法有利于滿足不斷變化的立法需求，我國應(yīng)制定專門的《基因安全法》，對(duì)基因技術(shù)良性運(yùn)用和基因資源予以良好保護(hù)，以保障我國的基因安全。

基因安全領(lǐng)域法律規(guī)范供不應(yīng)求

我國現(xiàn)有的關(guān)于基因資源保護(hù)的法律規(guī)范主要是《人類遺傳資源管理暫行辦法》。該辦法強(qiáng)調(diào)用法律的手段對(duì)基因資源實(shí)行管制，對(duì)我國的基因資源保護(hù)主要采取消極的、被動(dòng)的管理辦法，無法起到預(yù)防與治理作用。隨著基因技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛運(yùn)用，很多新的法律問題應(yīng)運(yùn)而生。已有的法律法規(guī)更多地是關(guān)注動(dòng)植物、食品與農(nóng)業(yè)的轉(zhuǎn)基因安全問題，沒有關(guān)注人體基因安全與國家安全問題。在基因安全領(lǐng)域存在著“法律調(diào)整的真空”，這不利于保障基因安全。直接針對(duì)人體基因科技研究活動(dòng)或成果進(jìn)行避險(xiǎn)除害的安全規(guī)制，即制定防護(hù)性基因科技法律規(guī)范，已屬現(xiàn)階段科技發(fā)展的安全性考慮下無可回避的一大課題。其具體體現(xiàn)在以下四個(gè)方面。

（一）保障國家安全的要求

基因安全直接關(guān)系到國家安全，是國家安全的內(nèi)容之一?！霸诋?dāng)代，國家安全被賦予了越來越廣泛的內(nèi)容，既包括主權(quán)安全、領(lǐng)土安全、政治安全、軍事安全，又包括在當(dāng)代日顯重要的經(jīng)濟(jì)安全、科技安全、文化安全等?！被虬踩玛P(guān)國家安全，法律保護(hù)基因安全在一定意義上就是保障國家安全?；蛸Y源所有權(quán)歸屬于國家，發(fā)達(dá)國家為了保持生物技術(shù)的優(yōu)勢地位，不斷加強(qiáng)國外基因資源的探尋與利用，我國通過立法對(duì)基因資源的控制，其實(shí)也是為了保護(hù)國家主權(quán)，維護(hù)民族安全。國際上研究與開發(fā)基因武器的潛在威脅與我國已出現(xiàn)的民族基因信息流失于國外的現(xiàn)象應(yīng)引起高度重視。因此，必須重視基因安全問題，通過基因安全立法筑起保障國家和全民族安全的保護(hù)墻。

（二）保護(hù)基因?qū)＠囊?/h3>

基因?qū)＠菍?duì)以基因?yàn)榛A(chǔ)的相關(guān)疾病的預(yù)防、診斷、治療藥物和儀器生產(chǎn)方法與技術(shù)（包括生物芯片所涉及的基因技術(shù)與產(chǎn)品）的一種壟斷性保護(hù)。專利保護(hù)是推動(dòng)科技發(fā)展與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的關(guān)鍵。誰獲得了基因?qū)＠l就擁有了基因市場，基因資源所蘊(yùn)含的價(jià)值不僅僅是基因技術(shù)的開發(fā)，更包括基因產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)市場。我國基因產(chǎn)業(yè)與國外相比還有很大的差距：規(guī)模小、產(chǎn)品種類少、支撐技術(shù)落后、產(chǎn)業(yè)人才缺乏、整體環(huán)境有待改善。對(duì)基因?qū)＠Ｗo(hù)不力導(dǎo)致我國基因產(chǎn)業(yè)從一開始就輸給了國外同行。鑒于此，我國需要進(jìn)一步完善相關(guān)法律來規(guī)范和保護(hù)基因?qū)＠?/p>

（三）保護(hù)基因資源免遭流失的要求

基因資源的科學(xué)研究意義與經(jīng)濟(jì)價(jià)值導(dǎo)致國家之間展開了對(duì)基因資源的爭奪，其中，擁有疾病家系、人群患者的基因資源的發(fā)展中國家成為基因爭奪的戰(zhàn)場。當(dāng)前我國在基因資源保護(hù)領(lǐng)域的立法現(xiàn)狀與對(duì)基因安全保護(hù)的客觀要求相去甚遠(yuǎn)。其導(dǎo)致的結(jié)果是基因研究、開發(fā)、利用中無法可依以及管理混亂，進(jìn)而使得我國基因資源流失嚴(yán)重，基因安全得不到保障，為保護(hù)我國的基因資源免遭流失，需要制定一部專門的《基因安全法》，用法律的權(quán)威為基因資源的保護(hù)建起堅(jiān)實(shí)的高墻。

（四）規(guī)范基因技術(shù)使之良性發(fā)展的要求

基因科技的運(yùn)用可以預(yù)防和治療疾病，給人類帶來諸多好處，但與此同時(shí)，利用基因技術(shù)克隆人，會(huì)帶來生命倫理人性尊嚴(yán)問題；基因海盜行為導(dǎo)致基因資源流失，而別有用心的國家利用基因制造的基因武器，可能使得一些國家有亡國滅種的危險(xiǎn)等。因此，為避免基因科技被濫用，使其保持在良性軌道上運(yùn)行，運(yùn)用法律對(duì)之進(jìn)行規(guī)范是勢在必行的?；蚩萍嫉陌l(fā)展帶來很多新的行為類型與內(nèi)容，大大超出了現(xiàn)有法律規(guī)范調(diào)整的范圍，使很多領(lǐng)域存在著“法律的真空”。運(yùn)用立法手段可以引導(dǎo)基因技術(shù)領(lǐng)域規(guī)范、有序的發(fā)展。我國亟須制定一部專門的《基因安全法》，以保護(hù)基因資源的研究、開發(fā)、利用以及轉(zhuǎn)讓，以防止基因資源的流失與基因技術(shù)的濫用，保障基因安全。

《基因安全法》的調(diào)整對(duì)象與規(guī)范目的

（一）《基因安全法》的調(diào)整對(duì)象

基因安全法是規(guī)定和調(diào)整基因安全的法律規(guī)范，是基因安全領(lǐng)域的專門法?！痘虬踩ā返恼{(diào)整對(duì)象是基因安全，是通過對(duì)從事基因科技的人或科研機(jī)構(gòu)的活動(dòng)或行為進(jìn)行規(guī)范，進(jìn)而保障基因安全，避免人體基因處于人類不當(dāng)活動(dòng)干擾、侵害、威脅的狀態(tài)。基因的發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)、利用等主要依靠技術(shù)與資源。基因安全主要包括基因技術(shù)的良性運(yùn)用與基因資源的良好保護(hù)?；虬踩呀?jīng)成為世界各國國家安全與民族存亡中的重要一環(huán)。

（二）《基因安全法》的規(guī)范目的

《基因安全法》旨在通過立法保護(hù)基因資源，規(guī)范基因資源的開發(fā)、利用、研究與管理，規(guī)范基因技術(shù)的利用，保護(hù)基因?qū)＠?，最終達(dá)到保障基因安全的目的。關(guān)于基因資源的保護(hù)，主要問題在于基因資源的流失。為防止基因資源流失，對(duì)基因資源的開發(fā)、利用、研究應(yīng)建立相應(yīng)的準(zhǔn)入制度。關(guān)于基因技術(shù)的規(guī)范，對(duì)基因科技而言，法律的功能在于確?；蚩萍佳芯康倪M(jìn)行，并發(fā)展協(xié)助提供或維持所需要的適當(dāng)環(huán)境。為應(yīng)對(duì)各種科技問題，法律需要更細(xì)致與縝密的發(fā)展，以處理由科技進(jìn)步引發(fā)的新問題。由于科技發(fā)展的刺激而促成法律的新發(fā)展，已成為現(xiàn)今社會(huì)普遍存在的現(xiàn)象。由基因科技發(fā)展所引發(fā)的社會(huì)性爭議多種多樣，其中最有代表性的為基因安全問題。由于基因科技在技術(shù)層面涉及人類最基本的遺傳單位與生理機(jī)制，并可能觸及人性以外的人體臨界點(diǎn)，所以難免使得社會(huì)對(duì)于這種科技的發(fā)展產(chǎn)生疑問，擔(dān)心它可以輕易地掌控人的身體、生死，不但可能侵犯人性尊嚴(yán)，更可能危及國家安全。因此法律便成為在基因科技活動(dòng)中維護(hù)人性尊嚴(yán)與基因安全的防線，由此，法律還可以引導(dǎo)基因技術(shù)領(lǐng)域規(guī)范、有序的發(fā)展。

在任何一個(gè)國家，立法是國家對(duì)民眾的行為進(jìn)行權(quán)威性和確定性的指引，是對(duì)社會(huì)資源進(jìn)行配置和創(chuàng)造社會(huì)秩序的過程。從立法設(shè)計(jì)的角度而言，對(duì)于保障基因安全，短時(shí)間內(nèi)建立全面規(guī)制的法律有一定的困難，因此基因安全立法應(yīng)對(duì)危害基因安全的重要方面進(jìn)行重點(diǎn)規(guī)制。

《基因安全法》的重點(diǎn)

《基因安全法》需要重點(diǎn)規(guī)范的制度有知情同意制度、成果分享制度、基因進(jìn)出口審批制度、基因開發(fā)控制制度、國家監(jiān)管與授權(quán)許可證制度、禁止濫用制度、基因安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度等。

（一）知情同意制度

知情同意制度是指科學(xué)研究人員進(jìn)行基因檢測，應(yīng)該告知被檢測人有關(guān)檢測的意義、程序、結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)，由被檢測人自主決定是否接受的法律制度。在《基因安全法》中，通過制定知情同意制度尊重人的主體性，由此，該制度尤為重要。尊重自主要求保障每個(gè)人依據(jù)本身的價(jià)值觀作出決策，旁人不得越俎代庖。知情同意制度是國際文件確認(rèn)的規(guī)范基因研究與成果運(yùn)用的核心準(zhǔn)則，對(duì)保障基因安全有至關(guān)重要的作用，因而我國在制定《基因安全法》時(shí)應(yīng)將知情同意制度具體化。知情同意制度中應(yīng)告知當(dāng)事人的內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)性質(zhì)以及目的、檢驗(yàn)步驟、檢測對(duì)個(gè)人及家庭的風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)他人及科學(xué)的好處，檢測結(jié)果對(duì)預(yù)期和正確遺傳咨詢的不確定性、檢測過程中的傷害事故的承擔(dān)者與解決途徑、個(gè)人撤回權(quán)利、個(gè)人及家庭享受監(jiān)測中以及檢測后的醫(yī)療服務(wù)與權(quán)利。

（二）成果分享制度

由于一些歷史的原因或受經(jīng)濟(jì)條件的制約，有些國家，尤其是發(fā)展中國家對(duì)于基因資源的開發(fā)和利用未能投入更多的人力物力，但是如果發(fā)達(dá)國家是從發(fā)展中國家獲得基因資源進(jìn)行研究取得的成果，提供基因資源的發(fā)展中國家理應(yīng)享有成果分享權(quán)。這一方面保障了發(fā)展中國家的權(quán)利，另一方面可以保證基因數(shù)據(jù)的自由交換，促進(jìn)科研的發(fā)展，逐步縮小發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家之間的差距?；蜃鳛橐环N特殊的客體具有實(shí)物財(cái)產(chǎn)價(jià)值，在此意義上，基因提供者對(duì)于自身基因擁有財(cái)產(chǎn)權(quán)?；驒?quán)利人有權(quán)決定是否處分、轉(zhuǎn)讓其基因以及在其支配過程中獲得某種利益。在《基因安全法》中確認(rèn)成果分享制度，對(duì)基因研究成果進(jìn)行分享，不但能協(xié)調(diào)基因提供者與基因研究者的利益，而且能促進(jìn)基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（三）基因進(jìn)出口審批制度

我國有豐富的基因資源，這吸引了基因海盜與基因殖民者的目光。因管理不善等原因，我國基因資源流失嚴(yán)重，基因資源的安全是我國基因安全問題的重中之重。因?yàn)榛蛸Y源是其他一切包括基因技術(shù)的引進(jìn)、開發(fā)利用以及基因?qū)＠陌l(fā)明創(chuàng)造等的源頭。必須從源頭上保護(hù)基因資源，防止基因資源流失，建立嚴(yán)格的基因進(jìn)出口審批制度。未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，在中國境內(nèi)采集的基因及調(diào)查資料不能出境。中國人類遺傳資源管理辦公室1998年12月8日發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施〈人類遺傳資源管理暫行辦法〉有關(guān)問題的通知》指出，對(duì)于人類遺傳資源出口方面進(jìn)行嚴(yán)格控制，關(guān)于出口應(yīng)該堅(jiān)持“少量出口，嚴(yán)格把關(guān)”原則。然而《人類遺傳資源管理暫行辦法》只是一個(gè)行政規(guī)章，能采用的法律手段和方法有限，其實(shí)施效果不佳。因此需要在專門法中嚴(yán)格規(guī)范基因進(jìn)出口審批制度。

（四）基因技術(shù)開發(fā)控制制度

基因科技發(fā)展存在風(fēng)險(xiǎn)，為保障基因安全，要設(shè)立基因開發(fā)準(zhǔn)入制度，以防范基因開發(fā)帶來的損害。該制度是關(guān)于基因科技研究主體的規(guī)范，是基因安全法中必須解決的重點(diǎn)問題，同時(shí)也是一個(gè)難點(diǎn)問題?；蚣夹g(shù)開發(fā)控制制度主要包括兩方面內(nèi)容。其一是對(duì)基因科技研發(fā)的主體資格進(jìn)行規(guī)范與審查，建立相應(yīng)的準(zhǔn)入條件。需要通過立法規(guī)范和限定基因科技研究與開發(fā)的主體，明確規(guī)定具備研發(fā)條件的主體。其二是明確基因科技開發(fā)利用的范圍。就目前而言，人體基因科技的相關(guān)技術(shù)主要有基因檢測、基因篩檢、基因診斷、基因治療、人工輔助生殖、胚胎干細(xì)胞、基因克隆技術(shù)等。這些技術(shù)的運(yùn)用在給人類帶來好處的同時(shí)也給人類帶來不安、恐慌與擔(dān)心，一旦這些技術(shù)被濫用，人的尊嚴(yán)將受到侵犯，基因安全得不到保障。筆者認(rèn)為，根據(jù)安全程度的大小，應(yīng)將這些基因技術(shù)劃分為三個(gè)研究域。第一，禁止研究領(lǐng)域。這主要是針對(duì)克隆人或者制造人獸混合物或胚胎的技術(shù)。第二，鼓勵(lì)促進(jìn)研究領(lǐng)域。這主要是針對(duì)那些現(xiàn)在已經(jīng)在臨床應(yīng)用而又經(jīng)過證明對(duì)人體無害或者可將損害控制在最小范圍內(nèi)的技術(shù)。第三，有限度地允許開發(fā)研究領(lǐng)域。這主要是針對(duì)那些有爭議的，其價(jià)值還尚未得到準(zhǔn)確評(píng)估的技術(shù)。

（五）國家監(jiān)管與授權(quán)許可制度

人體基因利用關(guān)系到人性尊嚴(yán)與基本人權(quán)問題，稍有不慎就可能造成侵犯人性尊嚴(yán)或基本人權(quán)的后果。因此利用人體基因的行為，應(yīng)采取嚴(yán)格的監(jiān)督與管理制度。對(duì)基因資源的保護(hù)、使用和管理應(yīng)采用事前預(yù)防的模式。國家應(yīng)確定專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)基因資源的保護(hù)工作，對(duì)基因技術(shù)的研究與應(yīng)用進(jìn)行管理，對(duì)研究機(jī)構(gòu)、公司企業(yè)的基因技術(shù)安全使用進(jìn)行監(jiān)察，建立一種動(dòng)態(tài)的全天候的監(jiān)管機(jī)制。從事基因技術(shù)研究應(yīng)用的機(jī)構(gòu)要取得國家專門的授權(quán)許可，任何單位和個(gè)人未經(jīng)審批不能擅自采集基因樣品進(jìn)行研究，獲得授權(quán)的機(jī)構(gòu)要定期向主管部門報(bào)告工作計(jì)劃。該國家管理機(jī)構(gòu)應(yīng)該主動(dòng)對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源進(jìn)行申報(bào)和登記管理；對(duì)我國的民族基因信息進(jìn)行統(tǒng)一搜集，規(guī)范管理，盡可能在最大限度內(nèi)將重要的人體基因資源在被非法采集之前將其列入管理范圍之內(nèi)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)人體基因資源的控制，增強(qiáng)其安全性。

（六）禁止濫用制度

基因科技的運(yùn)用帶來積極影響的同時(shí)，也會(huì)有遭到濫用的可能。一旦基因科技遭到濫用，人的生命與尊嚴(yán)將受到侵犯，由此導(dǎo)致的基因安全問題是難以想象的。有鑒于此，在實(shí)踐中需要預(yù)估所有可能遭受濫用的情況，并事先制定規(guī)范措施加以控制。由此，禁止濫用制度成為《基因安全法》的立法重點(diǎn)與難點(diǎn)。關(guān)于基因科技的應(yīng)用，《世界人類基因組與人權(quán)宣言》指出：“任何有關(guān)人類基因組及其應(yīng)用方面的研究，尤其是生物學(xué)、遺傳學(xué)和醫(yī)學(xué)方面的研究，都不應(yīng)超越對(duì)每個(gè)人或是對(duì)每個(gè)群體的人權(quán)、基本自由和人的尊嚴(yán)的尊重?！薄安辉试S損壞人類尊嚴(yán)的舉動(dòng)，如利用基因復(fù)制人的行為?！眾W地利的《基因科技法》第65條規(guī)定，絕對(duì)禁止種系基因治療的研究。我國的相關(guān)立法應(yīng)對(duì)基因技術(shù)的應(yīng)用方向、范圍作出明確規(guī)定，以防止濫用。就克隆技術(shù)而言，應(yīng)當(dāng)僅限于疾病治療、科學(xué)研究等有利于人類健康、提高人的生命質(zhì)量、促進(jìn)人類進(jìn)化的目的。要全面禁止將基因技術(shù)運(yùn)用于人與其他物種的DNA重組。

（七）基因安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度

一方面，一項(xiàng)科技在被運(yùn)用的同時(shí)，可能會(huì)伴隨著一些超出人類能力所掌控的潛在風(fēng)險(xiǎn)，這類風(fēng)險(xiǎn)一般被認(rèn)為是科技發(fā)展上的風(fēng)險(xiǎn)或科技本質(zhì)上的風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，科技運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)也可能是社會(huì)因素的介入所致，一般稱為管理上的風(fēng)險(xiǎn)，或者稱為非科技所致的風(fēng)險(xiǎn)。這兩種情況都需要法律來加以規(guī)范和管理。為掌控不確定的風(fēng)險(xiǎn)，保障基因安全，需要制定基因安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。該制度是《基因安全法》立法的重點(diǎn)與難點(diǎn)。

一般而言，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括四個(gè)主要內(nèi)容與步驟。第一步是確定風(fēng)險(xiǎn)。第二步是估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。第三步是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。第四步是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所決定的適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)水平制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施?；蚩萍伎赡軒淼娘L(fēng)險(xiǎn)，造成的不安全影響的領(lǐng)域非常廣泛并且復(fù)雜，橫跨生物學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域，基因安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度是一個(gè)綜合的整體的評(píng)估。