王瑾 錢黎明 張青

1 北京安貞醫(yī)院 （北京 100029）

2 上海瑞金醫(yī)院 （上海 200025）

3 北京協(xié)和醫(yī)院 （北京 100005）

內(nèi)容提要： 目的：中華護(hù)理學(xué)會消毒供應(yīng)護(hù)理專業(yè)委員會對全國435家三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)中心消毒與滅菌設(shè)備的產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查和分析，調(diào)查內(nèi)容依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年6月27日頒布《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)條款設(shè)計并下發(fā)調(diào)查問卷。方法：調(diào)查問卷和現(xiàn)場調(diào)研。結(jié)果：發(fā)現(xiàn)其中191家醫(yī)院的國產(chǎn)清洗、消毒設(shè)備和185家醫(yī)院的進(jìn)口清洗消毒設(shè)備，255家醫(yī)院的國產(chǎn)壓力蒸汽滅菌設(shè)備和132家醫(yī)院的進(jìn)口壓力蒸汽滅菌設(shè)備的產(chǎn)品使用說明書合格率基本持平，其中完全符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的設(shè)備占調(diào)研總比86%。結(jié)論：分析本次調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)廠家提供給醫(yī)院的說明書存在以下問題：說明書主要未及時跟隨產(chǎn)品升級而及時更新；說明書中產(chǎn)品配件的使用年限說明不清晰；進(jìn)口設(shè)備產(chǎn)品說明書譯文與原文有出入；產(chǎn)品安裝和使用說明的細(xì)節(jié)描述不詳細(xì)，給使用者造成不便。

消毒供應(yīng)中心是醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制的核心部門，正確使用、管理、維護(hù)醫(yī)用消毒設(shè)備是消毒供應(yīng)中心工作的重要組成部分。醫(yī)用消毒設(shè)備產(chǎn)品說明書是醫(yī)用消毒設(shè)備技術(shù)內(nèi)涵的書面陳述，也是其內(nèi)在質(zhì)量的外在反映。產(chǎn)品說明書內(nèi)容的正確性和完整性直接影響著終端用戶的使用、維護(hù)和保養(yǎng)，有著極為重要的作用[1]。鑒于以上情況國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年6月27日頒布《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2014年10月1日起施行[2]。經(jīng)過3年的執(zhí)行時間，現(xiàn)中華護(hù)理學(xué)會消毒供應(yīng)專業(yè)委員會面向全國醫(yī)院做出了關(guān)于消毒供應(yīng)中心常用清洗消毒及滅菌設(shè)備產(chǎn)品說明書的完整性及有效性的調(diào)查，并對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，針對存在的問題提出改進(jìn)建議。

1.資料與方法

1.1 一般資料

調(diào)查對象：對全國978家醫(yī)院發(fā)放問卷，其中三級甲等醫(yī)院占48.26%，共回收到調(diào)查合格問卷472份；有效數(shù)據(jù)435份，數(shù)據(jù)有效性92.16%。

清洗消毒設(shè)備：選取全部435家醫(yī)院，按照國產(chǎn)清洗設(shè)備；進(jìn)口清洗設(shè)備；進(jìn)口、國產(chǎn)設(shè)備均有；國產(chǎn)、進(jìn)口設(shè)備均沒有作為選項進(jìn)行匯總，見表1。

壓力蒸汽滅菌設(shè)備：選取情況同清洗消毒設(shè)備，具體情況見表2。

1.2 方法

調(diào)查依據(jù)：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年6月27日頒布《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)條款進(jìn)行問卷設(shè)計，內(nèi)容涵蓋：①說明書是否包含產(chǎn)品信息即通用名稱、型號、規(guī)格。②說明書是否包含企業(yè)信息即生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。③說明書是否包含生產(chǎn)日期和使用期限。④說明書是否包含產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)和適用范圍。⑤說明書是否包含注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。⑥說明書是否包含安裝和使用說明或者圖示。⑦說明書是否包含維護(hù)和保養(yǎng)方法。⑧說明書是否包含產(chǎn)品技術(shù)要求的編號及應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

表1. 清洗消毒設(shè)備基本情況

表3. 清洗消毒設(shè)備產(chǎn)品說明書合格率

1.3 統(tǒng)計描述

依據(jù)具體條款的完整性和正確性進(jìn)行統(tǒng)計。

2.結(jié)果

2.1 清洗消毒設(shè)備產(chǎn)品說明書合格率

清洗消毒設(shè)備產(chǎn)品說明書合格率，見表3。

2.2 壓力蒸汽滅菌設(shè)備產(chǎn)品說明書合格率

壓力蒸汽滅菌設(shè)備產(chǎn)品說明書合格率，見表4。

2.3 對照調(diào)查依據(jù)，產(chǎn)品說明書不完善內(nèi)容主要體現(xiàn)

①說明書沒有包含產(chǎn)品技術(shù)要求的編號及應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，如設(shè)備升級換代，配件更新，設(shè)備本身的型號與說明書的型號存在差異。②個別說明書沒有包含設(shè)備生產(chǎn)日期，尤其是設(shè)備內(nèi)不同的配件使用年限不同，未進(jìn)行進(jìn)一步說明。③進(jìn)口設(shè)備產(chǎn)品中文說明書內(nèi)容不全，譯文與原文的表述有出入，甚至出現(xiàn)錯誤的釋義。④對產(chǎn)品安裝和使用的圖示說明內(nèi)容有缺失，如對產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)不能以示意圖加文字的方式進(jìn)行描述，缺少對于個別重要部件的單獨(dú)描述，對軟件部分的主要功能的描述不夠詳細(xì)。說明書中所涉及的專業(yè)名詞解釋說明不規(guī)范，需要警示的信息強(qiáng)調(diào)不夠。⑤說明書對于技術(shù)要求方面內(nèi)容有缺失，某些具體的技術(shù)參數(shù)值與我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)值不符。

表2. 壓力蒸汽滅菌設(shè)備基本情況

表4. 壓力蒸汽滅菌設(shè)備產(chǎn)品說明書合格率

3.討論

3.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)設(shè)備產(chǎn)品說明書法規(guī)體系正在不斷健全

通過調(diào)研可以看出，自2014年10月“規(guī)定”實(shí)施以來國產(chǎn)設(shè)備通過自身的不懈努力，在市場占有率、說明書規(guī)范程度上都在逐步與進(jìn)口設(shè)備縮小差距。但因現(xiàn)階段國家指導(dǎo)說明書管理的法規(guī)性文件較少，國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[3]規(guī)定，我國醫(yī)療器械實(shí)行分級管理，卻沒有就分級管理制定統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)和方法，對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[2]中明確要求“凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽”。醫(yī)院消毒供應(yīng)設(shè)備產(chǎn)品說明書法規(guī)體系的建立可參考藥品相關(guān)法規(guī)體系，通過法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范4種形式，形成完善的法規(guī)管理體系[4]。2017年5月4日國家總理簽署了第680號國務(wù)院令，公布并實(shí)施了《國務(wù)院關(guān)于修改（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）的決定》其中，第36條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢測、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄[5]。

3.2 加大對說明書的查驗力度，提高企業(yè)對說明書重要指導(dǎo)作用的認(rèn)識

醫(yī)院設(shè)備采購、管理部門及使用部門應(yīng)加大對產(chǎn)品說明書的查驗力度，提高企業(yè)對說明書在實(shí)際操作中具有重要指導(dǎo)作用的認(rèn)識。由于企業(yè)自身的重視問題造成了“規(guī)定”在一些細(xì)節(jié)方面沒有落實(shí)，此次調(diào)研分析能夠為國家進(jìn)一步規(guī)范說明書的具體細(xì)節(jié)內(nèi)容提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，分析了在指導(dǎo)操作者使用的具體描述條款中國產(chǎn)設(shè)備在指導(dǎo)操作者使用的具體描述條款中規(guī)范程度與同類進(jìn)口產(chǎn)品的差距。有些設(shè)備產(chǎn)品說明書中的操作指南部分，由于生產(chǎn)者不是具體的使用者，對于其他領(lǐng)域的知識、經(jīng)驗不足，易造成不規(guī)范的書面內(nèi)容誤導(dǎo)操作，給后續(xù)的工作造成不必要的麻煩[6]。進(jìn)口設(shè)備的產(chǎn)品說明書，缺少同等質(zhì)量對照的中文內(nèi)容，翻譯的準(zhǔn)確性、印刷質(zhì)量等方面與原版產(chǎn)品說明書差距較大，且各國生產(chǎn)廠商沒有統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，給使用者在使用產(chǎn)品時造成困難。生產(chǎn)廠家對于公布技術(shù)參數(shù)有顧慮，造成產(chǎn)品說明書中的某些技術(shù)要求不清晰。產(chǎn)品說明書是使用者的重要參考資料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不斷提高說明書的內(nèi)在質(zhì)量，提供要素全面、信息精準(zhǔn)的書面文字指導(dǎo)。

3.3 使用者應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)品說明書的認(rèn)識，提高技術(shù)意識

由于醫(yī)療器械直接或間接地應(yīng)用于人體，存在不同程度的應(yīng)用風(fēng)險，如果使用、管理不當(dāng)，會影響到醫(yī)療、護(hù)理的質(zhì)量，甚至患者的生命安全[7]。從調(diào)研結(jié)果可以看出，清洗消毒及蒸汽滅菌設(shè)備是消毒供應(yīng)中心工作的重要設(shè)備，其規(guī)范正確的使用關(guān)系到醫(yī)院消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量的保障。2016年12月27日，中國國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了WS310.1-2016、WS310.2-2016、WS310.3-2016[8]等三項醫(yī)院消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中多項條款中明確要求使用者在使用、維護(hù)、檢測產(chǎn)品時要遵照廠家說明書，對于醫(yī)院使用者，要認(rèn)識到產(chǎn)品說明書的法律地位，遵照國家規(guī)定規(guī)范使用產(chǎn)品說明書。在使用中，提高使用者對產(chǎn)品說明書的技術(shù)意識，認(rèn)真研究說明書的內(nèi)容，正確理解說明書的含義，嚴(yán)格按照說明書的要求、流程操作，發(fā)現(xiàn)說明書無法指導(dǎo)操作人員正確安裝及使用設(shè)備時，應(yīng)及時與設(shè)備生產(chǎn)廠家聯(lián)系，完善或補(bǔ)充相應(yīng)內(nèi)容；在設(shè)備使用過程中，應(yīng)積極要求生產(chǎn)廠家每年對產(chǎn)品說明書進(jìn)行必要的更新或補(bǔ)充，規(guī)避由于“錯誤使用”所產(chǎn)生的安全風(fēng)險[9]。