陳自謙

解放軍福州總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)影像中心，福建 福州 350025

引言

隨著醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的不斷發(fā)展，從早期的屏/膠結(jié)構(gòu)攝影，到計(jì)算機(jī)X線攝影（Computed Radiography，CR）、數(shù)字化 X 線攝影（Digital Radiography，DR）的出現(xiàn)，以及現(xiàn)在磁共振成像系統(tǒng)（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、 計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（Computed Tomography，CT）、正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)（Positron Emission Tomography and Computed Tomography，PET/CT）和正電子發(fā)射斷層成像和磁共振成像（Positron Emission Tomography and Magnetic Resonance，PET/MR）等無(wú)創(chuàng)高端影像設(shè)備的應(yīng)用，影像醫(yī)學(xué)有了革命性進(jìn)步，解決了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域許多重大課題和難題[1-5]。隨著大型影像設(shè)備數(shù)量的增加，其功能也逐漸多樣化，如CT灌注成像、PET/CT成像標(biāo)準(zhǔn)化攝取值（Standardized Uptake Values，SUV）的測(cè)量、磁共振波譜成像、擴(kuò)散加權(quán)成像、灌注成像和血氧水平依賴腦功能成像等，這些高端應(yīng)用可為臨床提供更精準(zhǔn)的診斷，從而達(dá)到精準(zhǔn)治療的目的[6-11]。高端設(shè)備是不是一定有高質(zhì)量的圖像？答案是否定的。為了得到科學(xué)準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和優(yōu)質(zhì)的圖像，必須對(duì)成像系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制與質(zhì)量管理。通過(guò)質(zhì)量控制與質(zhì)量管理，可確保影像設(shè)備參數(shù)準(zhǔn)確與安全良好運(yùn)行，對(duì)于規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療質(zhì)量有重要意義。

1 質(zhì)量控制與質(zhì)量管理的概念

大型影像設(shè)備質(zhì)量控制與質(zhì)量管理是指在設(shè)備的選購(gòu)、安裝、調(diào)試、運(yùn)行的整個(gè)過(guò)程中嚴(yán)格按照要求進(jìn)行規(guī)范化作業(yè)，使設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)和參數(shù)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，處于安全、準(zhǔn)確、有效的工作狀態(tài)，最優(yōu)化地發(fā)揮設(shè)備的各種性能，為診斷疾病提供優(yōu)質(zhì)圖像的系統(tǒng)措施。質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的技術(shù)要求，包含好的設(shè)備、好的安裝調(diào)試、合適的驗(yàn)收方案、設(shè)備基準(zhǔn)性能指標(biāo)的建立、定期分級(jí)檢測(cè)，及時(shí)檢測(cè)到系統(tǒng)的漂移，并能更正漂移。質(zhì)量保證包含管理和技術(shù)兩方面內(nèi)容，兩者的結(jié)合才能提供良好的服務(wù)。質(zhì)量管理要求成像過(guò)程每個(gè)方案都是合理的，圖像能滿足質(zhì)量要求和圖像的合理解釋?zhuān)芙档蛶Ыo病人的風(fēng)險(xiǎn)和不方便，降低醫(yī)院的成本。

2 大型影像設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及常規(guī)質(zhì)量控制檢測(cè)指標(biāo)

2.1 DR質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及常規(guī)質(zhì)控檢測(cè)指標(biāo)

國(guó)際上比較通用的經(jīng)典X線設(shè)備的檢測(cè)規(guī)范是由美國(guó)醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會(huì)（American Association of Physicists in Medicine，AAPM）提出的質(zhì)控檢測(cè)的系列標(biāo)準(zhǔn)[12]。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)典X射線設(shè)備質(zhì)量控制的規(guī)范要求和標(biāo)準(zhǔn)，并列出圖像均勻度、暗噪聲、曝光校準(zhǔn)、線性度、噪聲、密度分辨率等參數(shù)的檢測(cè)及標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)DR的質(zhì)控，AAPM TG151對(duì)其進(jìn)行了進(jìn)一步的討論，主要提出了DR的質(zhì)控是一個(gè)持續(xù)的工作，并要求進(jìn)行DR廢片分析，并標(biāo)準(zhǔn)化了造成廢片的原因；另外提出偽影的識(shí)別，通過(guò)這些質(zhì)控達(dá)到提高質(zhì)量的目的[13]。

國(guó)外在尾水資源化利用方面的技術(shù)已經(jīng)成熟，但中國(guó)對(duì)于水污染治理研究的起步較晚，污水資源化利用技術(shù)推廣緩慢，尾水導(dǎo)流工程中所采用的部分污水處理技術(shù)和設(shè)備配置不夠先進(jìn)，部分處理后的尾水水質(zhì)仍僅能達(dá)到農(nóng)業(yè)灌溉和工業(yè)用水要求，難以滿足其他更多用途的需求［4］。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)包括：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范[14]，WS 76-2017，由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布，2017年4月10日發(fā)布，2017年10月1日實(shí)施；中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用數(shù)字X射線攝影（DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范[15]，WS 521-2017，中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布，2017年4月10日發(fā)布，2017年10月1日實(shí)施；中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，乳腺數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范[16]，WS 522-2017，由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布，2017年4月10日發(fā)布，2017年10月1日實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了并適用于乳腺數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)要求、檢測(cè)項(xiàng)目和方法。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了CR及DR系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)要求、檢測(cè)項(xiàng)目和方法。

DR是目前在影像診斷中廣泛應(yīng)用的X線成像設(shè)備，其攝影簡(jiǎn)便易行，分辨率高，后處理靈活多樣且數(shù)字化圖像存儲(chǔ)調(diào)閱方便快捷，已逐漸取代了普通X線機(jī)。由于DR比普通X線機(jī)多出了平板探測(cè)器和后處理數(shù)字化部分，所以影像質(zhì)量不僅取決于X線機(jī)性能，也取決于數(shù)字化部分性能。根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 76-2017與WS 521-2017將DR的質(zhì)量檢測(cè)分為兩部分，即輻射源質(zhì)量檢測(cè)和成像質(zhì)量檢測(cè)，其輻射源質(zhì)量檢測(cè)主要檢測(cè)DR的管電壓準(zhǔn)確性、管電壓重復(fù)性、曝光時(shí)間準(zhǔn)確性、輻射輸出重復(fù)性及半價(jià)層等參數(shù)，而成像質(zhì)量檢測(cè)主要通過(guò)DR的成像來(lái)檢測(cè)空間分辨力、低對(duì)比度分辨力、可見(jiàn)灰度級(jí)等參數(shù)[17-19]。

2.2 C T質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及常規(guī)質(zhì)控檢測(cè)指標(biāo)

CT質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)目前國(guó)際上比較通用是由美國(guó)放射學(xué)院（American College of Radiology，ACR）提出的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)分為三部分：放射醫(yī)師篇、放射技師篇和醫(yī)學(xué)物理師篇。該標(biāo)準(zhǔn)主要列出了CT質(zhì)量控制的規(guī)范要求和標(biāo)準(zhǔn)，列出了床運(yùn)動(dòng)精度、射線束寬度、空間分辨率、密度分辨率、CT值準(zhǔn)確性、偽影評(píng)估、CT值均勻性、輻射劑量、水的CT值、CT值的線性、激光定位燈的準(zhǔn)確度等檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)[20]。AAPM也規(guī)定了CT設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)方法與規(guī)范[21]，以及美國(guó)電氣制造業(yè)協(xié)會(huì)（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）標(biāo)準(zhǔn)等。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)包括[22-24]：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》（GB 17589-2011）由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，2011年12月30日發(fā)布，2012年5月1日實(shí)施；2007年《GB 9706.18-2006/IEC 60601-2-44:2002醫(yī)用電氣設(shè)備（第2部分）：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專(zhuān)用要求》和2008年《JJG 1026-2007醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源檢定規(guī)程》等。

根據(jù)ACR及國(guó)內(nèi)提出的CT質(zhì)控檢測(cè)的系列標(biāo)準(zhǔn)，主要需要對(duì)CT的層厚、CT值、定位光精度、噪聲、空間分辨率、密度分辨率和均勻性等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

2.3 MR質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及常規(guī)質(zhì)控檢測(cè)指標(biāo)

目前國(guó)際上比較通用的MRI檢測(cè)規(guī)范是由ACR和AAPM提出的MR質(zhì)控檢測(cè)的系列標(biāo)準(zhǔn)，ACR標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了MRI設(shè)備醫(yī)學(xué)計(jì)量規(guī)范，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)分為三篇：放射醫(yī)師篇、MR技師篇和醫(yī)學(xué)物理師/MRI技術(shù)專(zhuān)家篇[25]。這些資料給我們提供了MRI質(zhì)量控制的規(guī)范要求和標(biāo)準(zhǔn)，并列出了信噪比、圖像均勻度、線性度、空間分辨率、密度分辨率和層厚等檢測(cè)的模體、方法及標(biāo)準(zhǔn)。AAPM也規(guī)定了MRI設(shè)備醫(yī)學(xué)計(jì)量規(guī)范，主要參考ACR標(biāo)準(zhǔn)制定的，以及NEMA標(biāo)準(zhǔn)等[26-28]。

國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)用MRI質(zhì)量控制也制定了部分檢測(cè)規(guī)程，開(kāi)展部分設(shè)備檢測(cè)等。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)包括：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范》（WS/T 263-2006）該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核安全醫(yī)學(xué)所起草，由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布，規(guī)定了醫(yī)用MRI設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目與要求、檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)方法，適用于永磁體、電磁體和超導(dǎo)磁體醫(yī)用MRI設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)和狀態(tài)檢測(cè)等；醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》（YY/T 0482-2010），該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為測(cè)定許多主要的醫(yī)用磁共振設(shè)備圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)量程序，在該標(biāo)準(zhǔn)中陳述的測(cè)量程序適用于在驗(yàn)收試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，在穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量保證，該標(biāo)準(zhǔn)的范圍也僅限于測(cè)試模具的圖像質(zhì)量特性，而不是對(duì)患者的圖像；中華人民共和國(guó)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范，《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）檢測(cè)規(guī)范》 （JJF（京）30-2002）該規(guī)范由北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布，該規(guī)程適用于新安裝、使用中和影響成像性能的部件修理后的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的檢測(cè)，以及國(guó)內(nèi)其他省市制定的關(guān)于磁共振檢測(cè)規(guī)范等的中華人民共和國(guó)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范[29-35]。

根據(jù)ACR、AAPM及國(guó)內(nèi)提出的MR質(zhì)控檢測(cè)的系列標(biāo)準(zhǔn)，主要需要對(duì)MRI系統(tǒng)的共振頻率、射頻增益、圖像信噪比、圖像均勻度、線性度、空間分辨率、密度分辨率和層厚等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

2.4 DSA質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及常規(guī)質(zhì)控檢測(cè)指標(biāo)

目前國(guó)際上DSA設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范主要有AAPM提出的質(zhì)控檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了DSA成像設(shè)備質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的規(guī)范要求，并介紹了空間分辨率、低對(duì)比度分辨率、空間均勻度、對(duì)比度線性、輻射暴露及減影偽影等參數(shù)檢測(cè)的模體和方法[36]。國(guó)內(nèi)的DSA成像設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要包括：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-3部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》（GB /T 19042.3-2005）該標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局與中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)介紹了DSA設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)的模體、檢測(cè)指標(biāo)及檢測(cè)方法[37]；中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，《醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程》（JJG 1067-2011）由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布。該規(guī)程適用于醫(yī)用診斷DSA系統(tǒng)X射線輻射源的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查[38]。

根據(jù)國(guó)內(nèi)外提出的DSA系統(tǒng)質(zhì)控檢測(cè)的系列標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，主要需要對(duì)DSA系統(tǒng)的空氣比釋動(dòng)能率、輻射輸出的質(zhì)、模擬血管最小尺寸、空間分辨力、低對(duì)比度分辨力、對(duì)比度線性、減影偽影、X射線管電壓及X射線管的焦點(diǎn)等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

2.5 PET/CT質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及常規(guī)質(zhì)控檢測(cè)指標(biāo)

目前國(guó)際上PET/CT設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范主要有ACR-AAPM提出的質(zhì)控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)[39-40]，該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了PET、CT與PET/CT的質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（其中CT部分的質(zhì)控檢測(cè)方法與指標(biāo)同前文CT質(zhì)控檢測(cè)）。PET部分的檢測(cè)指標(biāo)包括空間分辨率、計(jì)數(shù)率特性、斷層成像靈敏度、圖像均勻性、散射分?jǐn)?shù)、衰減校正及SUV的測(cè)量。PET/CT的檢測(cè)指標(biāo)有圖像配準(zhǔn)及衰減校正。標(biāo)準(zhǔn)提出PET/CT的質(zhì)控檢測(cè)需要分別對(duì)CT部分和PET部分進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，兩者一起檢測(cè)的指標(biāo)有圖像配準(zhǔn)和衰減校正。

國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission， IEC）也規(guī)定了PET的質(zhì)控檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)[41]。國(guó)內(nèi)的PET/CT成像設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要包括：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》（GB/T 18988.1-2013）該標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局與中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布[42]；中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》（YY/T 0829-2011）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布[43]。

根據(jù)國(guó)內(nèi)外提出的PET/CT系統(tǒng)質(zhì)控檢測(cè)的系列標(biāo)準(zhǔn)，主要需要對(duì)PET/CT系統(tǒng)的PET部分進(jìn)行空間分辨率、斷層成像靈敏度、計(jì)數(shù)率特性、散射分?jǐn)?shù)和衰減校正等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)PET/CT的CT部分進(jìn)行的質(zhì)控檢測(cè)同前文CT質(zhì)控檢測(cè)，對(duì)PET/CT進(jìn)行圖像配準(zhǔn)和衰減校正檢測(cè)。

綜上所述，國(guó)內(nèi)外均對(duì)DR、CT、MR、DSA及PET/CT等大型影像設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)提供了相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法，現(xiàn)將DR、CT、MR、DSA及PET/CT等大型影像設(shè)備的質(zhì)量控制相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、主要質(zhì)量控制檢測(cè)項(xiàng)目列表（表1），以期為同行開(kāi)展大型影像設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)提供參考。

3 大型影像設(shè)備質(zhì)量控制與質(zhì)量管理的作用

3.1 質(zhì)量控制與質(zhì)量管理是保障大型影像設(shè)備安全可靠運(yùn)行的基礎(chǔ)

美國(guó)于1990年頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》，并正式建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備上市后的質(zhì)量監(jiān)督。1992～2002年的10年間，美國(guó)FDA共收到40多萬(wàn)份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，共計(jì)6636人死亡。2005年，美國(guó)急救醫(yī)學(xué)研究所醫(yī)學(xué)物理專(zhuān)家利用FAD的制造商與用戶設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)10年的獨(dú)立研究，分析了389例MRI相關(guān)傷害事件，其中9例死亡中，3例與起搏器故障有關(guān)，2例胰島素泵故障有關(guān)，其余4例是由于體內(nèi)植入物干擾、拋射傷害、發(fā)生在驅(qū)動(dòng)MRI系統(tǒng)期間低溫窒息事故。389例中70%以上是燙傷，10%拋射傷害，10%是“包括體內(nèi)植入物失控及其他事故”，還有4%是聲損傷，4%與火相關(guān)和2%與體內(nèi)發(fā)熱相關(guān)。這些事件時(shí)時(shí)警醒我們，一定要確保人員及設(shè)備安全，將設(shè)備運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，這對(duì)我們也提出了要求。大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備安全良好規(guī)范運(yùn)行離不開(kāi)質(zhì)量控制與質(zhì)量管理，尤其是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有放射源（X線、CT及PET/CT設(shè)備）以及強(qiáng)磁場(chǎng)（如超高場(chǎng)磁共振設(shè)備），這些均屬于高風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)行設(shè)備，需要時(shí)刻關(guān)注其運(yùn)行狀況，除了觀測(cè)日常運(yùn)行環(huán)境（如溫度、濕度、空氣清潔度等），還要密切關(guān)注輻射源的安全、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)安全、強(qiáng)磁場(chǎng)安全、超導(dǎo)的低溫系統(tǒng)安全、射頻能量相關(guān)的安全、患者及工作人員的安全等，從源頭降低設(shè)備運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，確保設(shè)備安全良好運(yùn)行。

表1 DR、CT、MR、DSA及PET/CT的質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及主要質(zhì)量控制檢測(cè)項(xiàng)目

3.2 質(zhì)量控制與質(zhì)量管理是保障大型影像設(shè)備參數(shù)準(zhǔn)確的技術(shù)手段

大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備對(duì)人體組織進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)測(cè)量人體的體征參數(shù)，如人體組織對(duì)X線的衰減系數(shù)、對(duì)放射性核素的吸收值、組織的T1、T2值等，進(jìn)行進(jìn)一步分析，從而進(jìn)行診療。若設(shè)備失準(zhǔn)，就無(wú)法準(zhǔn)確測(cè)得人體體征參數(shù)，不能客觀反映病情，易造成誤診、漏診。如果對(duì)CT設(shè)備長(zhǎng)期不進(jìn)行校準(zhǔn)及質(zhì)控檢測(cè)，就會(huì)造成CT值出現(xiàn)偏差、輻射劑量超標(biāo)等問(wèn)題，輕者造成漏誤診，重則超標(biāo)的輻射劑量可能會(huì)危害人的健康和生命[44]。如果對(duì)MRI設(shè)備不進(jìn)行校準(zhǔn)及定期的質(zhì)控檢測(cè)，設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中因人為因素造成的問(wèn)題有可能就會(huì)被忽視（如孔徑中鐵磁性金屬造成主磁場(chǎng)均勻度變差、圖像均勻度降低等問(wèn)題），這些問(wèn)題的存在使得MRS譜線失準(zhǔn)，測(cè)值出現(xiàn)偏差，圖像質(zhì)量低，極易誤導(dǎo)診斷。因此通過(guò)定期的質(zhì)量控制檢測(cè)，可盡早發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，確保檢查數(shù)據(jù)可靠、準(zhǔn)確。

3.3 質(zhì)量控制與質(zhì)量管理是檢驗(yàn)新購(gòu)置的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量的技術(shù)手段

醫(yī)院花巨資購(gòu)置安裝新的大型影像設(shè)備，作為工程師不但要按照標(biāo)書(shū)內(nèi)容逐條核對(duì)軟硬件配置情況，還需要根據(jù)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)以評(píng)價(jià)其性能，從根源杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品入院。如新購(gòu)置DR設(shè)備，在進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)時(shí)，需要對(duì)其輻射源質(zhì)量和成像質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，并需要確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求方可驗(yàn)收。新購(gòu)置的CT設(shè)備，需要對(duì)其機(jī)械性能、影像質(zhì)量及輻射劑量等性能進(jìn)行系統(tǒng)的檢測(cè)且達(dá)標(biāo)方可驗(yàn)收。新購(gòu)置的MR、DSA、PET/CT的驗(yàn)收也同樣需要通過(guò)質(zhì)量控制檢測(cè)且達(dá)標(biāo)后方可驗(yàn)收，切不可僅采用經(jīng)驗(yàn)及目視圖像而省去對(duì)其技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)。2015年我院對(duì)新購(gòu)置的MR設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)脊柱線圈信噪比低下，經(jīng)確認(rèn)后發(fā)現(xiàn)該線圈有故障，廠家第一時(shí)間對(duì)此線圈進(jìn)行了更換，更換后檢測(cè)正常。如果僅憑目視，根本無(wú)法發(fā)現(xiàn)此問(wèn)題，而正是由于有了質(zhì)量控制檢測(cè)，才及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并得到了解決。

3.4 質(zhì)量控制與質(zhì)量管理貫穿于大型影像設(shè)備運(yùn)行壽命周期全過(guò)程

大型影像設(shè)備從購(gòu)買(mǎi)、安裝、運(yùn)行、報(bào)廢整個(gè)運(yùn)行壽命周期全過(guò)程離不開(kāi)質(zhì)量控制與質(zhì)量管理。新設(shè)備的購(gòu)置需要對(duì)其性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)提出要求，安裝后需要進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)，達(dá)標(biāo)后方可驗(yàn)收，日常運(yùn)行中需要定期進(jìn)行狀態(tài)檢測(cè)，大修后需要進(jìn)行檢測(cè)，合格方可投入使用，報(bào)廢時(shí)需要檢測(cè)。設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)、大修后檢測(cè)及報(bào)廢檢測(cè)均需要有檢測(cè)記錄，一方面用于存檔，另外也是設(shè)備運(yùn)行的基線，可很好的反映設(shè)備整個(gè)生命周期的運(yùn)行狀態(tài)。

4 大型影像設(shè)備質(zhì)量控制與質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策

在美國(guó)的醫(yī)院，有專(zhuān)門(mén)從事質(zhì)量控制及質(zhì)量管理工作的團(tuán)隊(duì)，叫醫(yī)學(xué)物理師，在中國(guó)叫醫(yī)學(xué)工程師，AAPM就是由頂尖學(xué)者組成的學(xué)會(huì)，其主要工作就是從事質(zhì)量控制與質(zhì)量管理工作，檢測(cè)校準(zhǔn)醫(yī)療儀器，許多大型高端設(shè)備幾乎每日一檢，如加速器、CT、MRI等。現(xiàn)在檢測(cè)用的很多體模（如CT、CR、DR、MR）都以獲得AAPM或ACR認(rèn)可而聞名。目前國(guó)內(nèi)關(guān)于大型影像設(shè)備應(yīng)用的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的研究尚不被重視，存在重使用、輕維護(hù)及管理。同時(shí)原廠維護(hù)存在費(fèi)用高、不及時(shí)、技術(shù)封鎖等問(wèn)題，而且無(wú)法解決安全和質(zhì)量控制問(wèn)題。

（1）國(guó)內(nèi)醫(yī)院缺乏對(duì)大型影像設(shè)備質(zhì)量控制與管理的意識(shí)。醫(yī)學(xué)工程科主要從事醫(yī)療設(shè)備的需求評(píng)估、采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、供應(yīng)、預(yù)防性維護(hù)、巡檢、培訓(xùn)、故障維修和質(zhì)控檢測(cè)等，職能大多數(shù)定位于采購(gòu)、維修和供應(yīng)，對(duì)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理不夠重視，缺乏質(zhì)量控制檢測(cè)方面的人員。在這種情況下，作為影像設(shè)備使用科室的醫(yī)學(xué)影像科，要充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，主動(dòng)進(jìn)行檢測(cè)工作。建議國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)學(xué)影像科要有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)控檢測(cè)和質(zhì)量管理工程師，通過(guò)定期的質(zhì)控檢測(cè)確保設(shè)備安全良好運(yùn)行。

（2）缺乏預(yù)防性維護(hù)制度。大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，尤其是高檔進(jìn)口設(shè)備維修日趨集成化、模塊化，技術(shù)完全由廠家壟斷，因而弱化維修，以預(yù)防維修為主將是趨勢(shì)。我國(guó)醫(yī)院目前的主流趨勢(shì)是出了故障請(qǐng)廠家前來(lái)進(jìn)行維修，而沒(méi)有定期巡檢及預(yù)防性維護(hù)制度。定期的巡檢及預(yù)防性維護(hù)會(huì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中的隱患并及時(shí)排除，可大大降低設(shè)備的故障率。我院大型影像設(shè)備在使用過(guò)程中自覺(jué)形成定期巡檢和預(yù)防性維護(hù)制度，開(kāi)機(jī)率達(dá)99%以上，大大降低了設(shè)備的故障，方便了患者的檢查。另外，我科有專(zhuān)職工程師定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，掌握設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的漂移并進(jìn)行校正，確保影像設(shè)備始終處于安全良好的運(yùn)行狀態(tài)。

（3）大型影像設(shè)備大修后未經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)便投入使用。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備部件的維修和更換會(huì)造成技術(shù)參數(shù)的變化，如CT更換球管、探測(cè)器模塊、數(shù)據(jù)接收器會(huì)造成測(cè)得的CT值發(fā)生變化，所以大修后必須進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)合格后才能投入使用。而目前國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)院病人檢查量大，設(shè)備修復(fù)后即投入使用而忽視了檢測(cè)，使得參數(shù)的變化不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，這樣極易導(dǎo)致誤診。我們的建議是設(shè)備大修后一定要進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，待檢測(cè)合格后方能投入使用。

總之，大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備參數(shù)準(zhǔn)確與安全良好運(yùn)行離不開(kāi)規(guī)范的質(zhì)量控制與質(zhì)量管理，開(kāi)展質(zhì)量控制與質(zhì)量管理對(duì)于規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療質(zhì)量有重要意義。