高學(xué)坤 孫言才 虞德才 劉斌 楊春梅 王成德

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）17-2323-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.17.05

摘 要 目的：為提高醫(yī)院冷鏈藥品管理水平、保障冷鏈藥品的質(zhì)量與安全提供參考。方法：從冷鏈藥品溫濕度記錄、流通轉(zhuǎn)運(yùn)流程管理以及儲(chǔ)存設(shè)備等方面分析某三甲?？漆t(yī)院藥品冷鏈自動(dòng)監(jiān)控管理系統(tǒng)建設(shè)之前的藥品冷鏈管理情況，總結(jié)存在的問題與風(fēng)險(xiǎn)；從軟硬件設(shè)備、系統(tǒng)架構(gòu)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)及數(shù)控的確定、預(yù)警機(jī)制及條件設(shè)置、系統(tǒng)的應(yīng)用等方面介紹該院新建設(shè)的藥品冷鏈自動(dòng)監(jiān)控管理系統(tǒng)；對(duì)比2017年1-5月人工記錄的溫濕度（建設(shè)前）與2017年6-10月（建設(shè)后）新系統(tǒng)監(jiān)控到的溫濕度等情況，評(píng)價(jià)新系統(tǒng)的建設(shè)效果。結(jié)果：該院傳統(tǒng)冷鏈藥品管理存在冷鏈藥品退貨高風(fēng)險(xiǎn)性以及整體監(jiān)管實(shí)時(shí)監(jiān)控性差、監(jiān)管脫節(jié)等諸多問題；藥品冷鏈自動(dòng)監(jiān)控管理系統(tǒng)建設(shè)后，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)院各監(jiān)測(cè)區(qū)域24 h的實(shí)時(shí)監(jiān)控，且具有自動(dòng)記錄存儲(chǔ)、自動(dòng)聲光報(bào)警、短信微信預(yù)警功能，可對(duì)溫濕度記錄進(jìn)行追溯查詢；2017年1-5月，人工記錄溫濕度超標(biāo)90次，但不能實(shí)現(xiàn)預(yù)警；2017年6-10月，新系統(tǒng)監(jiān)控到的溫濕度超標(biāo)預(yù)警高達(dá)443次。結(jié)論：醫(yī)院藥品冷鏈自動(dòng)監(jiān)控管理系統(tǒng)的建設(shè)，保障了冷鏈藥品儲(chǔ)存的規(guī)范、可靠和藥品質(zhì)量的安全、有效。

關(guān)鍵詞 醫(yī)院藥品管理；藥品冷鏈自動(dòng)監(jiān)控管理系統(tǒng)；建設(shè)；質(zhì)量與安全

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for improving cold chain drug management， and guaranting the quality and safety of cold chain drugs. METHODS： The situation of drug cold chain management in a third grade class A special hospital was analyzed from aspect of cold chain drug temperature and humidity records， circulation and transport process management and storage equipment before the establishment of the automatic monitoring management system of drug cold chain. The system problems and risks were summarized. The newly established drug cold-chain automatic monitoring management system in our hospital was introduced from aspect of software and hardware equipment， system architecture， the determination of monitoring stations and numerical control， early warning mechanism and condition setting， the application of the system. The effectiveness of new system was evaluated by comparing the manual record temperature and humidity in the first five months of 2017 （before construction） and newly-built system monitoring record from Jun. to Oct. in 2017 （after construction）. RESULTS： The traditional cold-chain drug management in this hospital had a series of problems， such as high risk of cold-chain drug return and poor overall supervision of real-time monitoring， disconnect regulation， etc. The establishment of drug cold chain automatic monitoring management system， had realized 24 hours real-time monitoring of each monitoring area in the hospital. The system could automatically record and store， acousto-optic alarm， send short message and WeChat early warning， and went back to check the temperature and humidity records. It could trace back the temperature and humidity records. In the first five months of 2017， manual record temperature and humidity early-warning was only 90 times， but no warning can be achived； it was up to 443 times from Jun. to Oct. in 2017 monitored by the new system. CONCLUSIONS： The establishment of automatic monitoring and management system of cold chain drug in hospital ensures the standard and reliability of cold chain drug storage， the safety and effectiveness of drug quality.

KEYWORDS Hospital drug management； Drug cold chain automatic monitoring and management system； Construction； Quality and safety

冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，使用單位應(yīng)具備符合冷藏藥品貯藏溫度要求的設(shè)施設(shè)備[1]。2008年11月，浙江省頒布了《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》，這是我國第一個(gè)冷鏈藥品物流管理的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[2]。2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布實(shí)施了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）[3]。GSP是國家對(duì)藥品流通企業(yè)實(shí)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國家至今尚無一整套統(tǒng)一的完整的冷鏈藥品質(zhì)量管理規(guī)范[4]。目前我國的醫(yī)院冷鏈藥品管理在硬件和管理理念上均比較落后，盡管現(xiàn)有的全球定位系統(tǒng)（GPS）、無線射頻識(shí)別（RFID）等在美國已成為主流的高新技術(shù)，但是很少運(yùn)用于國內(nèi)醫(yī)院，致使冷鏈藥品在醫(yī)院最后“一公里”流通、轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)常出現(xiàn)“斷鏈”與監(jiān)管不嚴(yán)格的現(xiàn)狀[5-6]。因此，我院建立的藥品冷鏈自動(dòng)監(jiān)控管理系統(tǒng)（以下簡稱“藥品冷鏈系統(tǒng)”）是符合國家與省相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)冷鏈藥品管理要求的，也是我院冷鏈藥品管理現(xiàn)狀急需解決的關(guān)鍵問題。系統(tǒng)建成后，能夠?qū)︶t(yī)院各監(jiān)測(cè)區(qū)域的冷藏設(shè)備集中監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)24 h實(shí)時(shí)監(jiān)控，預(yù)警管理人員針對(duì)溫濕度超標(biāo)情況能夠及時(shí)采取措施，保證冷鏈藥品儲(chǔ)存條件符合要求，從而保障冷鏈藥品的使用安全。筆者針對(duì)我院建立藥品冷鏈系統(tǒng)前后的情況進(jìn)行分析，對(duì)比說明我院藥品冷鏈系統(tǒng)的有效性以及實(shí)用性。

1 藥品冷鏈系統(tǒng)建成之前我院藥品冷鏈管理現(xiàn)狀與分析

1.1 冷鏈藥品溫濕度記錄

我院冷鏈藥品的主要儲(chǔ)存設(shè)備是藥庫、各藥房的醫(yī)用冰箱和臨床病區(qū)的家用冰箱，冰箱配置普通溫度計(jì)和溫濕度計(jì)，管理的主要工作是依據(jù)工作制度要求，工作人員每日上午、下午各查看并記錄溫濕度計(jì)數(shù)據(jù)1次，如發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)登記并查找原因，采取相應(yīng)措施。

1.2 冷鏈藥品院內(nèi)流程管理

冷鏈藥品在院流通、轉(zhuǎn)運(yùn)過程為醫(yī)藥公司→藥庫醫(yī)用冰箱/藥庫冷庫→各藥房冰箱→臨床病區(qū)冰箱→患者。在冷鏈藥品管理中，RFID醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱起著重要作用，其具有溫度超限預(yù)警功能，由內(nèi)置移動(dòng)SIM卡通過通用分組無線服務(wù)技術(shù)（GPRS）無線網(wǎng)絡(luò)可上傳溫度、病區(qū)編號(hào)等數(shù)據(jù)至軟件系統(tǒng)，可查看在運(yùn)RFID醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱的實(shí)時(shí)溫度值及過程溫度曲線，同時(shí)歷史數(shù)據(jù)可查詢、追溯，具有手機(jī)短信等多種報(bào)警方式[7]。我院在冷鏈藥品的流通、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，缺乏RFID醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱和流通轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)的溫度監(jiān)控，不能有效保障冷鏈藥品的質(zhì)量，特別是疫苗類生物制劑等冷鏈藥品。這類藥品質(zhì)量受儲(chǔ)存溫度影響很大，如不按規(guī)定溫度要求儲(chǔ)存，可能縮短其有效期，使藥品效價(jià)降低甚至變質(zhì)，影響藥品療效甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)[8]，導(dǎo)致諸多安全用藥隱患。我院冷鏈藥品的流通、轉(zhuǎn)運(yùn)過程如下：

1.2.1 藥品從醫(yī)藥公司進(jìn)入醫(yī)院 冷鏈藥品入庫時(shí)，藥庫管理人員在待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收冷鏈藥品，按發(fā)票核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀性狀、批號(hào)、有效期，并檢查冷鏈藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄和冷鏈隨貨單，驗(yàn)收合格后將冷鏈藥品放置在藥庫醫(yī)藥冰箱/冷庫中。

1.2.2 藥品從藥庫流通至藥房、臨床病區(qū) 冷鏈藥品與普通藥品一起由藥庫流通至各藥房、臨床病區(qū)，在流通、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，未使用RFID醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱，對(duì)藥品的質(zhì)量有可能造成影響。

1.3 冷鏈藥品的儲(chǔ)存設(shè)備

我院冷鏈藥品的儲(chǔ)存設(shè)備主要包括藥庫冷庫、門急診藥房3臺(tái)醫(yī)用冰箱、住院藥房2臺(tái)醫(yī)用冰箱、二級(jí)庫3臺(tái)單開門冰箱、靜脈輸液調(diào)配中心2臺(tái)冰箱、太陽灣門診藥房1臺(tái)醫(yī)用冰箱、中藥房2臺(tái)冰箱、治療藥物監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室2臺(tái)冰箱及各臨床病區(qū)配備的家用冰箱。冰箱內(nèi)溫度控制在2～8 ℃范圍內(nèi)，人工調(diào)整檔位，冰箱內(nèi)配有溫度計(jì)，但無溫度顯示監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。

1.4 存在的問題與風(fēng)險(xiǎn)

1.4.1 冷鏈藥品的儲(chǔ)存 儲(chǔ)存冷鏈藥品的醫(yī)用冰箱和家用冰箱常滿載運(yùn)行，內(nèi)部空氣流動(dòng)性差，無法確定冰箱內(nèi)的溫度是否持續(xù)控制在2～8 ℃范圍內(nèi)。家用冰箱冷藏室的溫度在距離出入口平面垂直直線距離0.2 m以內(nèi)的儲(chǔ)存溫度一般難以滿足2～8 ℃的需求[9]，因此在距出入口0.2 m以內(nèi)不能放置藥品，但實(shí)際情況是冷鏈藥品常放置在冰箱中的此位置范圍中。

1.4.2 門診患者藥品儲(chǔ)運(yùn) 在門診窗口發(fā)藥時(shí)，雖然藥師交待患者采取購買冰凍礦泉水等措施儲(chǔ)運(yùn)冷鏈藥品，但多數(shù)患者直接將藥品放入袋中帶回家。在患者取藥回家途中，保溫設(shè)備不能滿足轉(zhuǎn)運(yùn)需求[9]，冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)溫度難以保證在2～8 ℃條件下。

1.4.3 藥品院內(nèi)流通 冷鏈藥品在院內(nèi)的流通、轉(zhuǎn)運(yùn)都是在常溫下轉(zhuǎn)運(yùn)、驗(yàn)收，并未使用RFID醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱，特別是在炎熱的夏季，擺藥和送藥到科室的過程中常與普通藥品一起放置在常溫下，存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

1.4.4 冰箱內(nèi)溫度監(jiān)控管理 冰箱內(nèi)的溫度計(jì)自使用后，大多數(shù)未按要求進(jìn)行一年一次的專業(yè)強(qiáng)檢校正，同時(shí)冰箱內(nèi)的溫度不能實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄，不能完整、客觀地反映冰箱里的溫度，沒有預(yù)警報(bào)警系統(tǒng)。

1.4.5 冷鏈藥品退貨 冷鏈藥品退貨時(shí)不能向醫(yī)藥公司提供藥品在院的完整溫度記錄情況，無法保證冷鏈藥品的質(zhì)量，給醫(yī)藥公司帶來退貨風(fēng)險(xiǎn)。

1.4.6 整體監(jiān)管 當(dāng)前我院冷鏈藥品的運(yùn)輸，特別是冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)存在實(shí)時(shí)監(jiān)控性差、監(jiān)管脫節(jié)等問題，并且存儲(chǔ)設(shè)備分散度大（分散在臨床病區(qū)、藥劑科各部門的不同地方），數(shù)量多，而人工又不可能實(shí)時(shí)記錄和觀察溫度變化。

2 藥品冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)

從2017年1月8日起，我院開始組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)研。2017年4月10-25日，建設(shè)專家和工程師對(duì)我院各監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝施工，完成了全院7個(gè)管理主機(jī)、80個(gè)藥品溫濕度/溫度傳感器等設(shè)備的布局建設(shè)。藥品冷鏈系統(tǒng)由合作的北京益成九德科技發(fā)展有限公司開發(fā)，該系統(tǒng)由軟件和硬件設(shè)備兩部分組成，軟件主要為YC-JD- QT醫(yī)院專用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)-V3.29；硬件設(shè)備主要包括管理主機(jī)、溫濕度傳感器、溫度傳感器、中繼器和聲光報(bào)警器等設(shè)備。

該系統(tǒng)通過移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)上傳溫濕度數(shù)據(jù)并與醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)連接，完成溫濕度數(shù)據(jù)的采集與傳送，具有自動(dòng)記錄存儲(chǔ)、自動(dòng)報(bào)警、實(shí)時(shí)打印、發(fā)送短信到手機(jī)、登錄微信公眾號(hào)TLINK物聯(lián)網(wǎng)、微信報(bào)警等功能，可在每個(gè)設(shè)備上備注記錄報(bào)警原因和處理情況，對(duì)所有溫濕度記錄進(jìn)行追溯查詢。

2.1 調(diào)研準(zhǔn)備

在合作單位專家的指導(dǎo)下，我院對(duì)需要進(jìn)行監(jiān)控的各區(qū)域如常溫庫、陰涼庫、冰箱等進(jìn)行調(diào)研，確定需要溫濕度傳感器、管理主機(jī)的數(shù)量及溫濕度傳感器區(qū)域的藥品儲(chǔ)存溫濕度范圍，登記各監(jiān)控區(qū)域管理人員姓名、電話等。

2.2 軟、硬件設(shè)備

2.2.1 溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理系統(tǒng)軟件 軟件系統(tǒng)為YC-JD-QT醫(yī)院專用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)-V3.29。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：處理器為雙核AMD E2-9000處理器，CPU速度為1.80 GHz，內(nèi)存為4.00 GB，操作系統(tǒng)為64位Windows 10家庭中文版。

2.2.2 管理主機(jī) 傳感器類型為YC-JD-ft-升級(jí)版智能化2017終端，測(cè)量范圍：溫度為-30～70 ℃；濕度為0%～100%相對(duì)濕度（RH）；精確度：溫度為±0.5 ℃，濕度為±3%RH；定時(shí)記錄間隔為最短間隔為1 min，可選擇以分鐘、小時(shí)設(shè)定定時(shí)記錄間隔；記錄容量為原裝1 G存儲(chǔ)卡，可存儲(chǔ)208 000組數(shù)據(jù)；報(bào)警方式為機(jī)內(nèi)蜂鳴器報(bào)警，外接聲光報(bào)警器報(bào)警，短信報(bào)警，溫濕度超標(biāo)發(fā)送報(bào)警短信給管理人員；外形尺寸為275 mm×204 mm×64 mm。

2.2.3 溫濕度傳感器 測(cè)量范圍：溫度為-40～100 ℃，濕度為0%～100%RH；測(cè)量精確度：溫度為±0.5 ℃，濕度為±3%RH；通訊方式為ZigBee 2.4 G無線通信（ZigBee技術(shù)是一種短距離、低功耗的無線通信技術(shù)，其在工業(yè)中廣泛應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)就是可以自由組網(wǎng)，且不產(chǎn)生運(yùn)營費(fèi)用），儀器尺寸為125 mm×67 mm×40 mm。

2.2.4 溫度傳感器 超低溫冰箱特別定制的溫度傳感器，溫度測(cè)量范圍為-40～-100 ℃，無濕度參數(shù)，其他參數(shù)與溫濕度傳感器一樣。

2.2.5 中繼器 產(chǎn)品型號(hào)：YCJD-20；通信方式：ZigBee無線通信；儀器尺寸：110 mm×70 mm×38 mm。

2.2.6 聲光報(bào)警器 聲光報(bào)警器尺寸為90 mm×70 mm×20 mm，型號(hào)：YCJD-32，報(bào)警原理為通過溫濕度主機(jī)設(shè)置上下限值報(bào)警。

2.2.7 終端液晶顯示器 長虹50S1液晶顯示器。

2.3 藥品冷鏈系統(tǒng)架構(gòu)

將醫(yī)院不同監(jiān)測(cè)區(qū)域的溫濕度傳感器連接到網(wǎng)絡(luò)，各監(jiān)測(cè)區(qū)域的溫濕度傳感器與管理主機(jī)相連，根據(jù)實(shí)際監(jiān)測(cè)區(qū)域和冷藏設(shè)備情況，放置1～2個(gè)溫濕度傳感器。溫濕度傳感器采集環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)通過ZigBee 2.4 G無線通信技術(shù)傳輸至管理主機(jī)中，中繼器擴(kuò)大監(jiān)測(cè)端與管理主機(jī)之間的距離。管理主機(jī)可將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至云平臺(tái)或者醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)中，完成對(duì)整個(gè)聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的監(jiān)控，可通過手機(jī)端或計(jì)算機(jī)端實(shí)時(shí)監(jiān)控，隨時(shí)隨地查看溫濕度數(shù)據(jù)。我院藥品冷鏈系統(tǒng)架構(gòu)圖見圖1。

2.4 預(yù)警機(jī)制及條件設(shè)置

藥品冷鏈系統(tǒng)建立了一套完整的預(yù)警機(jī)制。當(dāng)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)超過設(shè)定值時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)將溫濕度數(shù)據(jù)發(fā)送到管理人員手機(jī)中報(bào)警，無論管理人員在哪里，都可在第一時(shí)間了解、掌握系統(tǒng)異常情況并及時(shí)處理，但考慮到短信發(fā)送的成本高，后改為微信報(bào)警以降低運(yùn)行成本。根據(jù)觸發(fā)預(yù)警短信時(shí)間，在斷電后70 min內(nèi)，冷庫各區(qū)域溫度大都可維持在2～8 ℃范圍內(nèi)，使其處于冷鏈藥品保存溫度范圍內(nèi)[10]。對(duì)以上驗(yàn)證結(jié)果的時(shí)間借鑒，我院擬采用上、下限預(yù)警條件設(shè)置時(shí)間間隔為10 min，溫濕度超標(biāo)時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)向相應(yīng)管理人員發(fā)送預(yù)警微信通知。對(duì)以上條件設(shè)置，考慮到日常藥品調(diào)劑工作時(shí)開啟冰箱瞬間導(dǎo)致的溫度超標(biāo)并不影響冷鏈藥品的質(zhì)量，而設(shè)置時(shí)間過短會(huì)頻繁報(bào)警，也會(huì)導(dǎo)致管理人員對(duì)真實(shí)報(bào)警的麻木。在頻繁的使用過程中，經(jīng)常因報(bào)警次數(shù)多而導(dǎo)致管理人員忽視報(bào)警，這是很危險(xiǎn)的現(xiàn)象[11]。所以，探索設(shè)置系統(tǒng)合適的報(bào)警條件，確保對(duì)區(qū)域斷電、設(shè)備故障、冰箱門未關(guān)緊等情況進(jìn)行報(bào)警，需要更多地與實(shí)際工作情況相結(jié)合，不斷地探索最優(yōu)報(bào)警時(shí)限。

2.5 藥品冷鏈系統(tǒng)特點(diǎn)

該系統(tǒng)采用ZigBee通信網(wǎng)絡(luò)方式，可以自主選擇路徑到達(dá)系統(tǒng)監(jiān)控中心，即使某個(gè)路徑發(fā)送斷路，終端可另外查找路徑到達(dá)系統(tǒng)監(jiān)控中心；系統(tǒng)除本地存儲(chǔ)數(shù)據(jù)外，數(shù)據(jù)可上傳至云平臺(tái)，采用本機(jī)+本地計(jì)算機(jī)+云平臺(tái)存儲(chǔ)模式，數(shù)據(jù)不易丟失；系統(tǒng)除可聲光報(bào)警和短信報(bào)警外，可采用微信等查看報(bào)警，降低短信報(bào)警成本，這也是當(dāng)前趨勢(shì)；系統(tǒng)中心設(shè)備全部采用觸摸屏，人機(jī)交互更加簡單；設(shè)備存儲(chǔ)方式采用SD卡，大容量，可一次性存儲(chǔ)幾十年數(shù)據(jù)。

3 藥品冷鏈系統(tǒng)的應(yīng)用

3.1 藥品冷鏈系統(tǒng)應(yīng)用初期

自2017年5月1日起開始試運(yùn)行，測(cè)試系統(tǒng)和信號(hào)的穩(wěn)定性。試運(yùn)行系統(tǒng)穩(wěn)定后，于2017年6月1日正式使用。

3.1.1 實(shí)現(xiàn)藥品冷鏈系統(tǒng)全天候監(jiān)控 我院藥品冷鏈系統(tǒng)正式運(yùn)行使用后，可實(shí)現(xiàn)24 h連續(xù)預(yù)警、監(jiān)控，以保證冷鏈藥品質(zhì)量與安全。系統(tǒng)可打印任何監(jiān)控區(qū)域的藥品儲(chǔ)存的溫濕度數(shù)據(jù)，例如可打印藥庫一區(qū)的常溫庫溫濕度曲線圖，見圖2；或當(dāng)發(fā)生注射用重組人生長激素退藥給供應(yīng)商時(shí)，可打印該藥品在院儲(chǔ)存溫度曲線圖提供給供應(yīng)商，見圖3。

3.1.2 藥品冷鏈系統(tǒng)建設(shè)后設(shè)備配置情況 藥品冷鏈系統(tǒng)建設(shè)之前，工作人員根據(jù)管理制度規(guī)定，各部門各自記錄溫濕度并單獨(dú)管理，易造成藥品儲(chǔ)存條件及冷藏設(shè)施管理不到位的現(xiàn)象。通過藥品冷鏈系統(tǒng)，我科已將臨床病區(qū)的冰箱及藥劑科所有冷藏設(shè)備，共45臺(tái)冰箱和1個(gè)冷庫進(jìn)行了集中監(jiān)管，統(tǒng)一安裝溫濕度傳感器80個(gè)，詳見表1。

2017年1-5月人工記錄溫濕度與系統(tǒng)建設(shè)后2017年6-10月系統(tǒng)監(jiān)控、記錄管理情況詳見表2。

在系統(tǒng)建設(shè)前，工作人員每日上午、下午各查看并記錄溫濕度計(jì)數(shù)據(jù)1次，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)90次，但不能實(shí)現(xiàn)預(yù)警；在系統(tǒng)建設(shè)后，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)，系統(tǒng)每3 min自動(dòng)記錄、保存1次，能夠快速記錄冷藏設(shè)備等中藥品24 h的儲(chǔ)存狀況，預(yù)警實(shí)現(xiàn)超標(biāo)443次，并建立了一套完整的預(yù)警機(jī)制，當(dāng)出現(xiàn)異常情況時(shí)可及時(shí)通知管理人員采取措施，積極解決溫濕度超標(biāo)問題，保障藥品質(zhì)量安全。

由表2可分析出，人工記錄不能客觀、完整地反映某一天內(nèi)的溫濕度真實(shí)情況，有時(shí)因?yàn)樘鞖庾兓⒈溟T未關(guān)緊等原因?qū)е聹貪穸瘸瑯?biāo)，卻因無報(bào)警系統(tǒng)，人工記錄不能及時(shí)記錄和處理。在系統(tǒng)建設(shè)后，系統(tǒng)可客觀、完整地記錄、反映藥品儲(chǔ)存條件，雖然溫濕度超標(biāo)預(yù)警次數(shù)較多，但能及時(shí)預(yù)警通知管理人員，分析預(yù)警原因，采取措施，保證冷鏈藥品儲(chǔ)存條件符合要求，保障冷鏈藥品質(zhì)量安全。

3.1.3 通過預(yù)警報(bào)警大數(shù)據(jù)，處理異常設(shè)備 在系統(tǒng)建設(shè)前，由于我院臨床病區(qū)儲(chǔ)存藥品的冰箱很多都是家用冰箱，存在使用時(shí)間長、部分老化等情況，故溫度變化范圍大，即使在人工記錄的情況下也不能準(zhǔn)確了解其使用信息并判斷是否需要更換。而在系統(tǒng)建設(shè)后，根據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析，可發(fā)現(xiàn)兒童血液腫瘤科（簡稱“兒血科”）和重癥監(jiān)護(hù)室（簡稱“ICU”）冰箱溫度長時(shí)間異常，故對(duì)不符合儲(chǔ)存冷鏈藥品已出現(xiàn)“老化”的家用冰箱可通過大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)支持提供更換的依據(jù)。兒血科和ICU冰箱溫度異常曲線見圖4、圖5。

3.1.4 通過回顧性分析信息，了解設(shè)備質(zhì)量狀況 我院每6個(gè)月1次收集藥品冷鏈系統(tǒng)預(yù)警數(shù)據(jù)信息并進(jìn)行回顧性分析，根據(jù)系統(tǒng)運(yùn)行實(shí)際狀況，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，以不斷完善系統(tǒng)的設(shè)置和建設(shè)。例如，通過數(shù)據(jù)支持，回顧性分析哪些冰箱溫度經(jīng)常超標(biāo)，分析其原因，看是否為冰箱自身制冷效果不佳從而需要更換冰箱；為設(shè)置溫濕度預(yù)警最佳時(shí)間提供數(shù)據(jù)分析支持，以減少因報(bào)警次數(shù)多而導(dǎo)致忽視報(bào)警。

3.2 藥品冷鏈系統(tǒng)的擴(kuò)建與完善

3.2.1 藥品冷鏈系統(tǒng)的擴(kuò)建 根據(jù)臨床病區(qū)使用效果，2017年12月我院內(nèi)鏡室、日間放化療陸續(xù)有部分科室申請(qǐng)安裝溫濕度傳感器，加入該系統(tǒng)。目前已經(jīng)有24個(gè)臨床病區(qū)共29個(gè)冰箱開始使用，消化內(nèi)科（新增病區(qū)）、檢驗(yàn)科、輸血科未加入該系統(tǒng)。

3.2.2 藥品冷鏈系統(tǒng)軟件的完善 在實(shí)際運(yùn)行過程中，我院對(duì)使用系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了優(yōu)化和完善。于2017年9月優(yōu)化7個(gè)管理主機(jī)對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)區(qū)域位置，使得觀察報(bào)警位置一目了然，同時(shí)增加系統(tǒng)計(jì)算機(jī)客戶端溫濕度傳感器的備注欄，對(duì)報(bào)警原因、處理措施和處理結(jié)果等進(jìn)行系統(tǒng)記錄，做到實(shí)時(shí)記錄報(bào)警超標(biāo)原因，處理措施與結(jié)果，以備日后匯總分析；于2018年3月新開發(fā)手機(jī)App客戶端，預(yù)警效果更加便利、快捷。

3.3 藥品冷鏈系統(tǒng)的拓展與后續(xù)建設(shè)

2018年2月，我院開始調(diào)研實(shí)際使用過程中所需要的RFID醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱的尺寸和各科室需要的數(shù)量。選擇尺寸大小合適的RFID醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱，既能夠滿足藥品儲(chǔ)存溫度為2～8 ℃的要求，確保醫(yī)院冷鏈藥品的儲(chǔ)存轉(zhuǎn)運(yùn)不出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象，又能減少采購成本。

4 結(jié)語

藥品冷鏈對(duì)于醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理來說是極其重要的，其是有效保證藥品質(zhì)量的安全鏈、合作鏈和責(zé)任鏈[2]。藥品冷鏈系統(tǒng)是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，不僅需要合理設(shè)計(jì)和規(guī)范管理，還需不斷地驗(yàn)證和完善，只有科學(xué)地運(yùn)用冷鏈系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量[12]。基于我院原來藥品冷鏈存在的問題，以及國家政策對(duì)藥品冷鏈的要求，我院建設(shè)了藥品冷鏈系統(tǒng)，該系統(tǒng)完善了藥品冷鏈管理，以保障醫(yī)院內(nèi)的冷鏈藥品質(zhì)量與安全，提高冷鏈藥品使用的安全性。藥品冷鏈系統(tǒng)建設(shè)也是一個(gè)不斷完善和發(fā)展的過程，我院還將不斷完善藥品冷鏈系統(tǒng)，規(guī)范藥品溫濕度記錄的有效性，保障冷鏈藥品儲(chǔ)存環(huán)境的可靠性，進(jìn)一步提高醫(yī)院冷鏈藥品管理的整體水平，確?；颊哂盟幇踩玔13]。

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（收稿日期：2018-01-26 修回日期：2018-05-02）

（編輯：劉 萍）