張 博 王 巖 孫雪梅 古 凱

目前，醫(yī)療設備在綜合醫(yī)院醫(yī)療、教學和研究工作中發(fā)揮的作用愈發(fā)重要，如何保證醫(yī)療圖像、報告、能量輸出和數(shù)據(jù)準確客觀及安全有效，是醫(yī)療設備質量管理工作研究的方向。在三級甲等綜合醫(yī)院中，醫(yī)療設備在全部固定資產中的占比越來越大，設備總價值動輒數(shù)億元[1-3]。因此，本研究針對如何做好醫(yī)療設備的質量管理工作進行重點論述。

1 醫(yī)療設備質量管理環(huán)節(jié)

醫(yī)療設備的質量管理貫穿于醫(yī)療設備的全生命周期管理中，除招標采購環(huán)節(jié)中的質量管理外，主要涵蓋驗收管理、維修管理、計量管理、不良事件管理和報廢管理5個環(huán)節(jié)，是增進醫(yī)療設備質量管理的關鍵路徑。

1.1 驗收管理

(1)驗收管理流程。醫(yī)療設備在招標采購過程中，往往采用公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源談判及詢價議標等方式，實現(xiàn)醫(yī)院利益最大化。在醫(yī)療設備采購過程中各個環(huán)節(jié)都十分縝密，但在供貨商供貨期內如期供貨后送達醫(yī)院時質量驗收往往容易被忽略或弱化。通常醫(yī)療設備驗收流程為:①由招標采購部門、固定資產管理部門以及醫(yī)療設備科三方組成驗收小組，嚴格按照合同條款，逐條逐款進行質量驗收。驗收過程中需要中標商和生產廠家工程技術人員同時到場，醫(yī)療設備科也派臨床工程師全程陪同驗收；②生產廠家工程技術人員進行拆箱，驗收小組對照配置清單核對醫(yī)療設備各部件，查看“三證”是否齊全，查看各部件外觀是否良好，無誤后廠家進行裝機，組裝完畢后再次進行驗收，登記設備名稱、型號、出廠編號及生產日期等信息，通過固定資產管理系統(tǒng)生成固定資產二維碼，粘貼在該設備正面或明顯處，同時與該設備相關的所有操作手冊、說明書、合格證及清單等一概收回存檔，建立設備檔案；③醫(yī)療設備科臨床工程師陪同中標商將設備送達臨床科室，生產廠家工程技術人員或廠家臨床技術支持人員進行現(xiàn)場培訓，既包括臨床使用培訓也包括維護保養(yǎng)培訓，培訓后對使用人員進行測試考核，合格后開始操作該設備；④醫(yī)療設備各項性能指標測試正常后，固定資產管理部門找臨床科室負責人辦理出庫手續(xù)，設備開始投入臨床試用；⑤醫(yī)療設備投入臨床使用滿3個月后，驗收小組再次到達臨床科室進行技術驗收，對照合同書上的功能指標，與使用人員對接，確保各項指標齊全有效。通過技術驗收后，整個驗收管理過程才算完成，下一步可以辦理入庫進入付款流程。

(2)驗收管理細節(jié)。驗收管理中需要關注的細節(jié)為:①新購醫(yī)療設備物流運輸、拆箱裝機、送達臨床過程由供貨商和廠家共同完成，避免出現(xiàn)包裝破損、貨物丟失、樣機以次充好等引起責任不清的情況；②發(fā)現(xiàn)與合同不符項，建議形成書面報告，驗收小組簽字后報醫(yī)院領導，出現(xiàn)重大不符合項方便及時退換貨；③合同中約定的加配項目要認真登記并錄入固定資產管理系統(tǒng)，便于每年清查資產，同時避免資產流失；④醫(yī)療設備科及時督促臨床科室在醫(yī)療設備投入試用的3個月內，實現(xiàn)全部功能的應用。

1.2 維修管理

(1)維修過程智能化。從醫(yī)療設備的報修開始，借助微信或互聯(lián)網平臺實現(xiàn)信息化報修模式，在原有電話報修的基礎上，新增電腦客戶端報修和微信手機端掃描二維碼報修，報修及時、信息準確及便于追溯[4]。臨床科室工作人員通過電腦或微信報修后，設備科臨床工程師的手機會收到服務器推送的報修短信，內容包括科室名稱、設備名稱、故障描述、報修人員、聯(lián)系電話等，第一時間通知到責任工程師。臨床工程師完成設備維修后，可根據(jù)維修的具體情況填寫維修報告，填寫的主要內容有故障現(xiàn)象、故障原因、維修內容、開始結束時間和節(jié)省金額、上傳發(fā)票等。設備科集中辦公區(qū)域設置了大屏幕顯示，隨時顯示報修設備的維修進展情況，緊密結合工作實際，率先實施“七色步驟”的方法，顯示設備維修過程中的不同狀態(tài)，且一目了然，七色分別為:①紅色—維修申請；②紫色—正在維修；③橙色—工程師完成維修；④黃色—科室通過并確認；⑤白色—科室退回；⑥藍色—科室已評價；⑦綠色—完成維修(如圖1所示)。

圖1 維修狀態(tài)屏幕顯示界面圖

(2)維修工作量統(tǒng)計。臨床工程師維修完畢后，服務器對填寫的維修報告單進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，針對每一名工程師及時進行工作量統(tǒng)計，按月檢索，可以統(tǒng)計每名工程師的工作量，核算到個人績效，兌現(xiàn)獎懲。通過自動統(tǒng)計工作量，規(guī)避了原先手工統(tǒng)計摻雜人為因素的弊端，實現(xiàn)了公正公開透明，調動了工程師的積極性。目前，可以實現(xiàn)表格統(tǒng)計和柱形圖(如圖2所示)。

圖2 臨床工程師工作量每月實時統(tǒng)計界面圖

(3)維修數(shù)據(jù)分析詳實。如何通過大數(shù)據(jù)分析，對每月、每季度、半年，乃至一年的維修數(shù)據(jù)進行分析，尤其是急救生命支持類設備，作為重中之重。為此，醫(yī)院開發(fā)了固定資產管理軟件的統(tǒng)計分析功能，針對大型設備、呼吸機、監(jiān)護儀、注射泵以及其他常規(guī)設備進行數(shù)據(jù)分析，自動生成餅形圖、柱狀圖和折線圖，有助于臨床工程師有針對性的進行預防性維護(preventive maintenance，PM)，做到持續(xù)改進，最大限度降低故障率，確保全院醫(yī)療設備為臨床診療工作提供最大支持(如圖3所示)。

圖3 維修數(shù)據(jù)匯總分析界面圖

(4)PM管理安全有效。PM的有效實施，可以確保以最少的維修資源消耗保持醫(yī)療設備的可靠性和安全性水平。從設定PM計劃，到執(zhí)行PM，到發(fā)現(xiàn)故障隱患進行維修，再到完成PM，編寫PM報告，實現(xiàn)自動電子歸檔，方便以后查閱。同時可以有效評估PM報告，進行評估和分析，指導臨床工程師調整PM計劃，按照戴明循環(huán)(plan do check action，PDCA)管理理念，做到持續(xù)改進。固定資產管理系統(tǒng)會按照PM計劃進行實時提醒，指導臨床工程師完成PM。通過比較，PM的有效實施使設備的故障率明顯下降[5-7]。

1.3 計量管理

(1)計量檢定的強制性。醫(yī)療設備質量的好壞直接關系到疾病診斷和治療的可靠性、有效性，關系到患者的生命與健康，也關系到醫(yī)院的醫(yī)療質量、信譽和效益。醫(yī)療設備計量檢定對保證醫(yī)療設備的完好率和準確性以及提高醫(yī)療服務質量、杜絕醫(yī)療差錯事故、保證醫(yī)療安全有重要作用[8]。設備科與各臨床及實驗室工作人員積極配合，使計量檢測工作能夠順利進行。高度重視醫(yī)療設備質量控制工作，積極配合省、市計量主管部門，對各類設備進行計量檢定和校準，醫(yī)院強制檢定醫(yī)療設備計量檢定率為100%，計量檢定合格率為100%，計量設備檢測合格標志100%在有效期內，無因“計量錯誤”原因所致的醫(yī)療安全事件。醫(yī)療設備計量器具依法檢定和使用維護，為提高診療質量、保障醫(yī)療安全以及減少醫(yī)患糾紛起到積極作用[9]。

(2)計量管理規(guī)范化。為了進一步規(guī)范計量管理工作，在固定資產管理軟件中專設計量管理模塊，分為計量登記、計量查詢和計量器具明細報表3部分。從設備的到貨安裝開始，對計量器具進行打印標記和計量登記；計量查詢部分可以方便快速的查詢到計量設備的檢定時間及證書編號，并可按照設備名稱分類查詢，打開計量器具明細列表，輸入領用科室即可查詢到該科室的設備計量情況。

1.4 不良事件管理

(1)實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件一鍵上報。醫(yī)療器械不良事件管理是國家藥監(jiān)部門非常關注的一項工作，也是基層醫(yī)院提高管理質量的有效抓手，是醫(yī)院不良事件管理工作的重要組成部分。醫(yī)療器械不良事件管理上報工作實現(xiàn)一鍵上報，改變原有紙質統(tǒng)計、手工錄入和專人上報的模式，其效果明顯[10]。固定資產管理系統(tǒng)除因醫(yī)用耗材產品質量、醫(yī)療設備操作不當引起的不良事件直接上報外，可實現(xiàn)醫(yī)療設備故障類不良事件上報五步走:①填寫維修報告；②一鍵生成不良事件；③一鍵導出XML報告格式；④批量導入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測客戶端系統(tǒng)；⑤上報至國家不良事件數(shù)據(jù)庫。

(2)實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件信息管理。對固定資產信息管理軟件中的資源進行提取，其中包括注冊證號、產品名稱、生產企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產品編碼、產品批號等。通過對維修報告管理中維修報告內容的分析，確定提取故障描述、故障原因和維修內容，使之與不良事件報告中的事件的主要表現(xiàn)、事件發(fā)生原因分析和事件初步處理情況3部分逐一對應。將不良事件報告中的事件陳述內容通過一鍵生成按鍵，將事件的表現(xiàn)、原因及處理內容進行編輯并自動填寫到該處，有效解決了原有紙質報表、人工填寫、人工錄入以及OA軟件上報統(tǒng)計的舊模式，實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集真實，操作維護簡單，上報速度及時準確，工作效率極大提高，更加方便了國家藥品不良信息的大數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

1.5 報廢管理

綜合醫(yī)院在管理過程中，往往存在“嚴格準入、忽略移出”的現(xiàn)象，即設備在采購前的立項、考察、論證、決策及審批各個環(huán)節(jié)都十分嚴謹，程序合規(guī)，投入醫(yī)院使用后就會弱化管理，尤其是使用7～8年以后，設備已經回收成本并為醫(yī)院帶來可觀的效益，進入臨近報廢期，醫(yī)院管理部門疏于管理，在報廢過程中往往淡化質量管理。相反，在報廢管理中不應將醫(yī)療設備的報廢工作簡單當成處理廢品，而應將其視為整個質量管理的最后一個重要環(huán)節(jié)。

設備報廢應該有嚴格的報廢條件和報廢程序:①影響使用安全無法維修，性能下降達不到基本質量要求；②技術落后、技術已淘汰及設備殘缺不全，維修費用過高；③原型號產品已停產，無零配件供應，且無類似替代品和售后服務；④使用時間超過一定年限；⑤未達到國家計量標準，又無法矯正修復；⑥相關試劑耗材無注冊證或注冊證已過期；⑦國家有關部門公布淘汰、禁止產品；⑧特種設備強制報廢；⑨違背國家部委聯(lián)合發(fā)文精神和相關政策的[11]。對于報廢程序實行報廢鑒定并逐級審批制度，報廢鑒定小組由3人以上有責任心、業(yè)務能力強及懂管理的工程技術人員共同對申請報廢設備進行技術鑒定，并給出客觀真實的鑒定結論。需要指出的是，綜合醫(yī)院的醫(yī)療設備屬于國有資產，報廢程序的審批環(huán)節(jié)需要上報地市級以上財政主管部門，必須嚴格執(zhí)行，符合報廢年限。

2 醫(yī)療設備質量管理效果

醫(yī)院對醫(yī)療設備質量管理的重視，其重要性已經日益顯現(xiàn)出來。醫(yī)療設備科的職能已經由傳統(tǒng)意義上的“采、供、修”，逐漸轉變?yōu)槿^程質量管理和質量控制；臨床工程師的職責也由原來的單一維修轉變?yōu)椤爸笇R床使用、參與質量管理、提出合理建議和功能開發(fā)研究”。上述5個環(huán)節(jié)的質量管理，是醫(yī)療設備管理工作中需要關注的重要關鍵點。

醫(yī)院等級評審細則是全方位、多角度以及涵蓋各層次的系統(tǒng)評價體系，秉承以患者為中心，持續(xù)改進、建立長效機制的理念，必將全面提升醫(yī)院管理水平[12]。

3 結語

隨著醫(yī)院固定資產管理軟件投入使用和醫(yī)療設備質量管理工具的廣泛應用，醫(yī)學裝備管理者對醫(yī)療設備質量管理的觀念也有了根本的轉變，使其更加重視醫(yī)學裝備的質量管理，重視醫(yī)學裝備檢測檢定，使醫(yī)療設備科能夠切實為臨床服務，創(chuàng)造出更多的價值。