林賢珊 施少斌

【摘 要】 目的：醫(yī)院的中藥制劑是醫(yī)療工作者在實(shí)踐過(guò)程中發(fā)展起來(lái)的，是對(duì)中醫(yī)臨床實(shí)踐的總結(jié)。通過(guò)分析醫(yī)院的中藥制劑現(xiàn)狀并提出相關(guān)發(fā)展對(duì)策，可以保護(hù)好、發(fā)展好醫(yī)院的中藥制劑。方法：本文通過(guò)文獻(xiàn)研究法分析廣東省目前的醫(yī)院中藥制劑現(xiàn)狀并提出相關(guān)發(fā)展對(duì)策。結(jié)果：通過(guò)分析發(fā)現(xiàn)廣東省醫(yī)院中藥制劑在發(fā)展過(guò)程中遇到的問(wèn)題：政策門(mén)檻高，審批難度大，使用范圍受限，定價(jià)機(jī)制滯后；醫(yī)院在制劑室方面的管理模式較落后；醫(yī)院在新藥開(kāi)發(fā)能力方面較弱等。結(jié)論：建議廣東省省主管部門(mén)搭建交易平臺(tái)，制訂鼓勵(lì)政策，有目的的對(duì)醫(yī)院中藥制劑研發(fā)加大投入，醫(yī)院與企業(yè)緊密合作，形成以“企業(yè)為主、醫(yī)院為輔”的中藥制劑開(kāi)發(fā)局面，推動(dòng)醫(yī)院中藥制劑轉(zhuǎn)化為新藥，推上市場(chǎng)，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的同時(shí)推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】 廣東省；醫(yī)院中藥制劑；現(xiàn)狀；發(fā)展對(duì)策；新藥開(kāi)發(fā)

【中圖分類(lèi)號(hào)】R943 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A 【文章編號(hào)】1007-8517（2018）14-0128-03

Abstract：Objective The traditional Chinese medicine preparation in hospital is the development of medical workers in practice， and it is the summary of clinical practice of TCM. By analyzing the present situation of traditional Chinese medicine preparations in hospitals and proposing relevant development strategies， the author makes a contribution to protect and develop TCM preparations in hospitals.Methods In this paper， the present situation of TCM preparations in hospitals in Guangdong province is analyzed by literature review method.Results The problems encountered in the development of TCM preparations in Guangdong Provincial Hospital were analyzed：The policy threshold is high， the approval difficulty isbig， the use scope was limited， the pricing mechanism lagged， the hospital management mode in the preparation room was backward， and the hospital was weaker in the new drug development ability.Conclusion Itis suggested that provincial competent departments of Guangdong province should set up trading platform， to formulate a policy of encouragement， to devote more effort to the research and development of traditional Chinese medicine preparation in hospitals， to cooperate closely with enterprises， to form the development situation of Chinese traditional medicine preparation with "enterprise as the main and hospital as supplement"， to promote the transformation of traditional Chinese medicine preparation into new drugs， to push the market promote the development of Chinese medicine and promote economic development.

Keywords：Guangdong province；Traditional Chinese medicine preparation in hospital；Present situation；Development strategy；New Drug development

2006年《中共廣東省委廣東省人民政府關(guān)于建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省的決定》提出了廣東省未來(lái)會(huì)以振興我省的中醫(yī)藥事業(yè)為重，發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化。建設(shè)廣東省中醫(yī)藥強(qiáng)省已提出了十年，要讓我省的中醫(yī)藥事業(yè)更發(fā)展得順利，在這個(gè)階段有必要重新評(píng)估一下近幾年的發(fā)展情況。發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)涉及方方面面，其中醫(yī)院中藥制劑的情況也能反映我省中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展情況。

1 廣東省的醫(yī)院中藥制劑發(fā)展背景及現(xiàn)狀

1.1 廣東省的醫(yī)院中藥制劑發(fā)展背景 醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要并經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑[1-3]。醫(yī)院中藥制劑在保證臨床科研醫(yī)療方面發(fā)揮積極作用，同時(shí)也在培養(yǎng)醫(yī)院中藥學(xué)人才、開(kāi)發(fā)中藥新藥、保障人民健康方面起到了非常重要的作用。

醫(yī)院的中藥制劑是醫(yī)療工作者在實(shí)踐過(guò)程中發(fā)展起來(lái)的，是對(duì)中醫(yī)臨床實(shí)踐的總結(jié)。大部分都是古方、民間驗(yàn)方以及中醫(yī)醫(yī)師在長(zhǎng)期使用中形成的經(jīng)驗(yàn)方，經(jīng)過(guò)整理研究制作成醫(yī)院中藥制劑。中藥制劑不僅在臨床方面發(fā)揮了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，而且也是為古方、民間驗(yàn)方及專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)方的傳承和推廣提供了重要的平臺(tái)[4]。醫(yī)院的中藥制劑大部分都是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，靈活地填補(bǔ)了市場(chǎng)空白，豐富了臨床用藥。由于醫(yī)院中藥制劑一般都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部配置內(nèi)部使用，省去很多中間環(huán)節(jié)，研發(fā)周期較短、流通損耗成本低、無(wú)稅收、資金流轉(zhuǎn)周期快、療效確切，這使得醫(yī)院的中藥制劑價(jià)格低廉，使用方便，頗受臨床使用的偏愛(ài)[5]。

1.2 廣東省的醫(yī)院中藥制劑發(fā)展現(xiàn)狀 高校是科學(xué)研究最活躍的地方，也是科研成果最多的地方[6]，為了方便收集數(shù)據(jù)，本文選取廣東省具有中醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥類(lèi)及綜合性高校為調(diào)查對(duì)象，研究其2006年至2016年十年間關(guān)于中藥制劑的課題研究及科研轉(zhuǎn)化成果情況。

2006年至2016年十年間申報(bào)關(guān)于研發(fā)中醫(yī)藥制劑的課題項(xiàng)目最多為廣州中醫(yī)藥大學(xué)，但是科研轉(zhuǎn)化成果卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院，說(shuō)明高校雖然是主要的科研平臺(tái)，但是卻忽視了科研轉(zhuǎn)化成果的重要性，缺乏將科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品的意識(shí)。十年間廣東省新增加的醫(yī)院中藥制劑僅為72個(gè)，年均新增加7個(gè)院內(nèi)中藥制劑，科研轉(zhuǎn)化成果率僅為9.22%。

2 廣東省的醫(yī)院中藥制劑發(fā)展存在的問(wèn)題

2.1 政策門(mén)檻高，審批難度大，使用范圍受限，定價(jià)機(jī)制滯后 隨著我國(guó)不斷加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的支持力度，醫(yī)院中藥制劑的相關(guān)政策也得到相應(yīng)的完善。2017年7月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)；如僅利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制。這對(duì)步履維艱的醫(yī)院中藥制劑是一個(gè)好消息，但是這僅僅是針對(duì)利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，在科技迅速發(fā)展的今天，很多醫(yī)院會(huì)選擇用現(xiàn)代劑型配制中藥制劑，這仍需獲得省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注冊(cè)文號(hào)后才可以生產(chǎn)，但是要申報(bào)就必須做毒理、藥理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)并取得至少60例臨床療效數(shù)據(jù)等項(xiàng)目。而完成一個(gè)品種的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，就需要幾萬(wàn)至幾十萬(wàn)試驗(yàn)研究費(fèi)用，使得研發(fā)一個(gè)院內(nèi)中藥制劑周期長(zhǎng)、耗費(fèi)大。醫(yī)院中藥制劑本來(lái)就是一些古方、驗(yàn)方，都是臨床實(shí)踐的出來(lái)的成果，品種多，臨床用量小，多數(shù)醫(yī)院沒(méi)法承擔(dān)巨額的實(shí)驗(yàn)費(fèi)用，最終只能被迫停產(chǎn)院內(nèi)中藥制劑[7-8]。如廣東省中醫(yī)院與廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院在廣東省內(nèi)是位列前茅的醫(yī)院，但根據(jù)調(diào)查，近五年并沒(méi)有產(chǎn)生新的院內(nèi)中藥制劑。

按照物價(jià)局的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院中藥制劑僅能加成5%。醫(yī)院中藥制劑品種多，且醫(yī)院中藥制劑僅能院內(nèi)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售，所以銷(xiāo)量很少，再之，還要維護(hù)后期的設(shè)備、儀器等，微薄的藥品加成無(wú)法供應(yīng)中藥制劑的運(yùn)營(yíng)成本，造成了醫(yī)院中藥制劑長(zhǎng)期處于虧損狀態(tài)。

2.2 醫(yī)院在制劑室方面的管理模式較落后 除了相關(guān)政策的門(mén)檻提高導(dǎo)致了醫(yī)院中藥制劑難以繼續(xù)生存之外，更為重要的是醫(yī)院自己本身也“重醫(yī)輕藥”，對(duì)醫(yī)院制劑室的管理模式較落后，止步不前，沒(méi)有緊跟時(shí)代的步伐進(jìn)行改革。

廣東省近十年間醫(yī)院中藥制劑發(fā)展得最好的是廣東省第二中醫(yī)院，在2006年至2016年共十年間申報(bào)成功17個(gè)院內(nèi)中藥制劑，其采取的模式是由其醫(yī)院專(zhuān)門(mén)的廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院管理醫(yī)院中藥制劑，同時(shí)還注重與企業(yè)的合作。而其他醫(yī)院中藥制劑研發(fā)平臺(tái)近幾年的醫(yī)院中藥制劑申報(bào)較少，甚者，近幾年根本沒(méi)有新的醫(yī)院中藥制劑申報(bào)，如表1中中山大學(xué)和暨南大學(xué)近十年間申報(bào)成為院內(nèi)中藥制劑均僅有1個(gè)。由此可見(jiàn)，在同樣的政策環(huán)境之下，醫(yī)院對(duì)自己院內(nèi)中藥制劑的重視及投入影響也是非常大。

2.3 醫(yī)院在新藥開(kāi)發(fā)能力方面較弱 隨著市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)上可供選擇的中成藥品種越來(lái)越多，醫(yī)院的中藥制劑反而越來(lái)越少，甚至醫(yī)院與醫(yī)院、市場(chǎng)藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，很多醫(yī)院都錯(cuò)誤地認(rèn)為醫(yī)院的重點(diǎn)是“醫(yī)”不是“藥”，越來(lái)越忽視了院內(nèi)中藥制劑，除了一些特色的中藥制劑之外，醫(yī)院其余的中藥制劑基本處于萎縮狀態(tài)。表1中2006年至2016年以廣州中醫(yī)藥大學(xué)為依托平臺(tái)申報(bào)的關(guān)于中醫(yī)藥制劑課題項(xiàng)目有426個(gè)，可是最終轉(zhuǎn)化為科研成果申報(bào)為醫(yī)院中藥制劑只有18個(gè)，科研轉(zhuǎn)化成果僅有4.23%。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑室的工作人員只強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)，而忽視了研發(fā)新藥的思維和知識(shí)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新藥申報(bào)、推廣方面也尚缺經(jīng)驗(yàn)，使得醫(yī)院往往忽視了“藥”。廣藥集團(tuán)旗下年銷(xiāo)售額超6億元的消渴丸就是由當(dāng)初的年銷(xiāo)售額只有幾百萬(wàn)的院內(nèi)中藥制劑開(kāi)發(fā)而成的新藥。所以，醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)成為新藥是可以提高很大的市場(chǎng)價(jià)值。

3 廣東省醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展對(duì)策

3.1 省主管部門(mén)應(yīng)搭建交易平臺(tái)，制訂鼓勵(lì)政策，有目的的對(duì)醫(yī)院中藥制劑研發(fā)加大投入 《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中提出了生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以只提供非臨床安全性研究資料，如果是僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這都體現(xiàn)了醫(yī)院中藥制劑開(kāi)始逐步受到國(guó)家的重視，使得醫(yī)院中藥制劑在取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)方面有了進(jìn)一步發(fā)展。

目前我省醫(yī)院中藥制劑都是處于各個(gè)醫(yī)院各自發(fā)展的局面，缺乏一個(gè)公共的信息平臺(tái)。我省的主管部門(mén)可以搭建一個(gè)全省醫(yī)院的中藥制劑的信息平臺(tái)，對(duì)全省的醫(yī)院中藥制劑進(jìn)行規(guī)范化管理的同時(shí)，可以在平臺(tái)上公布醫(yī)院的中藥制劑相關(guān)信息，以便社會(huì)上的企業(yè)可以了解醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，加強(qiáng)醫(yī)院與企業(yè)的聯(lián)合，形成以“企業(yè)為主、醫(yī)院為輔”的中藥制劑開(kāi)發(fā)局面。我省主管部門(mén)還可以有目的加大對(duì)院內(nèi)中藥制劑的投入，例如我省科技廳在《廣東省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于組織申報(bào)2016年省應(yīng)用型科技研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)資金項(xiàng)目的通知》中明確提出本專(zhuān)項(xiàng)支持和鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校、科研單位共同實(shí)施即由企業(yè)發(fā)起，企業(yè)與高等院校、科研單位等合作開(kāi)展技術(shù)研發(fā)，實(shí)施科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，提高企業(yè)技術(shù)水平。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置監(jiān)督管理辦法（試行）》中提出了關(guān)于中藥制劑可以委托配制和生產(chǎn)，我省主管部門(mén)可以引導(dǎo)醫(yī)院趁著“醫(yī)藥分家”這個(gè)契機(jī)，由藥房自行管理院內(nèi)的中藥制劑，各大醫(yī)院藥房緊密合作，利用現(xiàn)有的資源，建立以各地級(jí)市為中心的區(qū)域配制中心，統(tǒng)一管理，院內(nèi)中藥制劑互相調(diào)劑使用，共同投資，建設(shè)成為“一藥房執(zhí)證，多院受益”的中藥制劑配制網(wǎng)絡(luò)中心[9]。

3.2 醫(yī)院和科研院所加大合作，結(jié)合臨床需要，幫助企業(yè)解決新藥研發(fā)技術(shù)問(wèn)題 醫(yī)院中藥制劑來(lái)源于臨床，又服務(wù)于臨床，企業(yè)雖然對(duì)醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)的能力較醫(yī)院強(qiáng)，但是醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院長(zhǎng)年的臨床實(shí)踐，擁有大量的臨床數(shù)據(jù)，所以企業(yè)應(yīng)與醫(yī)院緊密合作，形成以“企業(yè)為主、醫(yī)院為輔”的中藥制劑開(kāi)發(fā)局面。在開(kāi)發(fā)的過(guò)程之中，企業(yè)結(jié)合醫(yī)院提供的相關(guān)數(shù)據(jù)、臨床需要再進(jìn)行開(kāi)發(fā)，在遇到相關(guān)技術(shù)問(wèn)題時(shí)由醫(yī)院或科研機(jī)構(gòu)協(xié)助解決，互相合作，互相受益，這樣又可以使得中藥制劑開(kāi)發(fā)成為新藥后可以滿足臨床需要，同時(shí)還能推動(dòng)新藥銷(xiāo)售。

3.3 企業(yè)應(yīng)積極響應(yīng)政策，抓住機(jī)遇，結(jié)合醫(yī)院及科研院所將醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)為新藥 企業(yè)獨(dú)自開(kāi)發(fā)新藥周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、投資大，而醫(yī)院由于規(guī)模及業(yè)務(wù)能力受限，其研發(fā)能力較企業(yè)薄弱。企業(yè)應(yīng)該積極響應(yīng)政府的政策，抓住與醫(yī)院合作的機(jī)遇，利用醫(yī)院及科研院所提供的相關(guān)信息及技術(shù)支持，對(duì)醫(yī)院中藥制劑進(jìn)行開(kāi)發(fā)，推上市場(chǎng)。企業(yè)結(jié)合醫(yī)院中藥制劑研發(fā)新藥，可以縮短研發(fā)周期，減少經(jīng)費(fèi)投入，而開(kāi)發(fā)后的新藥推上市場(chǎng)之后帶來(lái)的銷(xiāo)售利潤(rùn)又可以獲得很大一部分，這對(duì)于兩者來(lái)說(shuō)是雙贏的局面。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院中藥制劑是歷經(jīng)多年臨床實(shí)踐出來(lái)的產(chǎn)物，是我國(guó)醫(yī)院區(qū)別于國(guó)外醫(yī)院的一大亮點(diǎn)，在我國(guó)發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的過(guò)程應(yīng)該更要注重醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展，制定相關(guān)政策鼓勵(lì)和扶持醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展。根據(jù)我省目前醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀，我省主管部門(mén)可通過(guò)搭建信息平臺(tái)，鼓勵(lì)醫(yī)院與企業(yè)緊密合作，形成“企業(yè)為主、醫(yī)院為輔”的形式，共同對(duì)醫(yī)院中藥制劑進(jìn)行開(kāi)發(fā)，形成新藥，推上市場(chǎng)，提高其經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)院與企業(yè)相互合作，形成“企業(yè)為主、醫(yī)院為輔”的院內(nèi)中藥制劑開(kāi)發(fā)局面，轉(zhuǎn)化科技成果，提高其經(jīng)濟(jì)效益。通過(guò)加強(qiáng)我省醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)，轉(zhuǎn)化為新藥上市，在推動(dòng)我省的中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展的同時(shí)，更可以為我省的經(jīng)濟(jì)發(fā)展做貢獻(xiàn)。

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（收稿日期：2018-05-16 編輯：劉 斌）