程文婷

內(nèi)容提要：對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是原研藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的歐美國(guó)家延長(zhǎng)對(duì)其產(chǎn)品壟斷權(quán)的“長(zhǎng)青戰(zhàn)略”的重要組成部分。各國(guó)對(duì)于數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要有兩種模式：第一種是商業(yè)秘密保護(hù)，即將試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為未披露信息，對(duì)第三方施加保密義務(wù)；第二種則是專(zhuān)門(mén)保護(hù)，即賦予數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。自20世紀(jì)80年代開(kāi)始，美國(guó)和歐共體通過(guò)國(guó)內(nèi)立法或指令的形式確定了數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。此后，歐美開(kāi)始不遺余力地通過(guò)雙邊和多邊途徑將數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)制度擴(kuò)散或移植到其他國(guó)家?！禩RIPS協(xié)議》采取了第一種模式，規(guī)定了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護(hù)。但是，《TRIPS協(xié)議》的數(shù)據(jù)保護(hù)條款沒(méi)有滿足美國(guó)的需求，發(fā)達(dá)國(guó)家仍然力圖繼續(xù)通過(guò)自貿(mào)協(xié)定推動(dòng)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)在全球范圍內(nèi)的擴(kuò)張。然而，發(fā)展中國(guó)家出于公共健康的考慮，普遍對(duì)于后TRIPS時(shí)代的數(shù)據(jù)保護(hù)擴(kuò)張采取了抵制態(tài)度。一些發(fā)展中國(guó)家甚至廢除了已經(jīng)建立的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，而適用TRIPS標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)雖然在特朗普總統(tǒng)上任之后退出了TPP，但TPP清晰體現(xiàn)了美國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)中所采取的 “論壇轉(zhuǎn)移”戰(zhàn)略，完整勾勒出美國(guó)從國(guó)內(nèi)法到雙邊條約再到多邊條約，不斷提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的路線圖。

一、數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

（一）論壇轉(zhuǎn)移作為美國(guó)構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際規(guī)則的基本戰(zhàn)略

自從20世紀(jì)80年代開(kāi)始，美國(guó)開(kāi)始戰(zhàn)略性地在國(guó)際組織中提出提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的議題。當(dāng)一個(gè)議題在一個(gè)國(guó)際組織遇到阻力時(shí)，就將同樣的議題在更容易通過(guò)的國(guó)際組織提出。通過(guò)這樣不斷轉(zhuǎn)換于不同的國(guó)際組織中的戰(zhàn)略，不斷提高國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的水平。Braithwaite 和Drahos 在其2000年出版的《全球商業(yè)規(guī)制》一書(shū)中，首先將美國(guó)的這一戰(zhàn)略定義為論壇轉(zhuǎn)移 （Forum-shifting）。①論壇轉(zhuǎn)移（Forum shifting）的概念最早是John Braithwaite和Peter Drahos提出的，參見(jiàn)Braithwaite, John and Peter Drahos: Global Business Regulation. Cambridge University Press, 2000. 美國(guó)在二戰(zhàn)后將該戰(zhàn)略使用在許多領(lǐng)域。Forum 原意是指古羅馬城鎮(zhèn)進(jìn)行法律和政治活動(dòng)的公共廣場(chǎng)或會(huì)場(chǎng)，這里引申為：在國(guó)際上對(duì)于某一議題進(jìn)行討論、談判，并以制定規(guī)則為最終目的的國(guó)際論壇。②在Braithwaite 和Drahos之后，有一些學(xué)者在描述該現(xiàn)象時(shí)，逐漸將該概念嵌入國(guó)際關(guān)系領(lǐng)域中有關(guān)國(guó)際機(jī)制（international regime）的理論當(dāng)中，也將其稱(chēng)為機(jī)制轉(zhuǎn)移（Regime shifting），例如 Helfer, Laurence R: Regime Shifting: The TRIPS Agreement and New Dynamics of International Intellectual Property Lawmaking. Yale Journal of International Law, vol. 29, no. 1, 2004, pp. 1-84. Morse, Julia C and Robert O Keohane：Contested Multilateralism. The Review of international organizations, vol. 9, no. 4, 2014, pp. 385-412.本文統(tǒng)一使用“forumshifting”的概念。

論壇轉(zhuǎn)移的主要形式是將某一議題的談判從一個(gè)論壇轉(zhuǎn)移到另一個(gè)論壇。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)談判中，美國(guó)曾不斷運(yùn)用這一戰(zhàn)略，以達(dá)到其主導(dǎo)國(guó)際規(guī)則符合其國(guó)家利益的政策目標(biāo)。世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)WIPO）曾是知識(shí)產(chǎn)權(quán)多邊規(guī)則制定的主要論壇。WIPO 的投票機(jī)制是一國(guó)一票制。20世紀(jì)80年代，因?yàn)榘l(fā)展中國(guó)家在WIPO中掌握了絕大多數(shù)的投票權(quán)，WIPO 的政策開(kāi)始向發(fā)展中國(guó)家傾斜。為此，美國(guó)在關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定的烏拉圭回合談判開(kāi)始時(shí)，試圖并最終成功將知識(shí)產(chǎn)權(quán)納入烏拉圭回合的談判。③Sell, Susan K. ：Private Power, Public Law: The Globalization of Intellectual Property Rights. Cambridge University Press, 2003.在《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《TRIPS協(xié)議》）成功將知識(shí)產(chǎn)權(quán)與貿(mào)易聯(lián)姻之后， 世界貿(mào)易組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)WTO）逐漸代替WIPO成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)多邊規(guī)則制定的主要論壇。這是典型的橫向論壇轉(zhuǎn)移④橫向論壇轉(zhuǎn)移是指知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際規(guī)則的制定從一個(gè)多邊論壇轉(zhuǎn)移到另一個(gè)多邊論壇。的例子。除了橫向的轉(zhuǎn)移，美國(guó)還采取縱向轉(zhuǎn)移的策略，從多邊論壇轉(zhuǎn)移到成員較少的諸邊或者雙邊論壇。美國(guó)在《TRIPS協(xié)議》之后，新一輪的雙邊自貿(mào)協(xié)定談判以及近年來(lái)的《反假冒貿(mào)易協(xié)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ACTA）和《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)TPP）都是縱向轉(zhuǎn)移的例子。

論壇轉(zhuǎn)移的形式，不僅僅包括不同論壇之間的切換，還包括徹底從一個(gè)論壇退出（例如，美國(guó)20世紀(jì)80年代徹底從聯(lián)合國(guó)教育、科學(xué)及文化組織退出），或者同時(shí)在多個(gè)論壇推進(jìn)同一個(gè)議題。論壇轉(zhuǎn)移的目的在于，通過(guò)從較難實(shí)現(xiàn)政策目標(biāo)的論壇轉(zhuǎn)移到較容易實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的論壇，來(lái)逐步提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的水平。

論壇轉(zhuǎn)移是強(qiáng)國(guó)的游戲。雖然一些發(fā)展中國(guó)家也學(xué)習(xí)采取論壇轉(zhuǎn)移的手段，通過(guò)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的論壇推進(jìn)與知識(shí)可及性相關(guān)的議題，比如遺傳資源的來(lái)源披露和惠益共享、公共健康和藥品可及性。但是，這些議題無(wú)一例外受到了發(fā)達(dá)國(guó)家的阻撓?！渡锒鄻有怨s》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CBD）在其第16.5條規(guī)定了“認(rèn)識(shí)到專(zhuān)利和其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)可能對(duì)本公約的實(shí)施產(chǎn)生影響，締約方應(yīng)在國(guó)家立法和國(guó)際法的約束下進(jìn)行合作，以確保這些權(quán)利是支持和不會(huì)違反本條約的目標(biāo)”。⑤《生物多樣性公約》（CBD）于1993年12月29日生效。該公約有3個(gè)主要目標(biāo)：保護(hù)生物多樣性、持續(xù)利用生物多樣性組成部分、以及公平和合理地分享利用遺傳90資源產(chǎn)生的惠益。條約原文參見(jiàn) https://www.cbd.int/convention/articles/default.shtml?a=cbd-16，最后訪問(wèn)日期：2018年8月15日。在該條的基礎(chǔ)上，具有豐富生物多樣性的國(guó)家和相關(guān)國(guó)際組織，進(jìn)一步推動(dòng)在TRIPS 理事會(huì)討論CBD與TRIPS 之間的關(guān)系。⑥在《生物多樣性公約》談判的過(guò)程中，17個(gè)生物多樣性和相關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)豐富的國(guó)家組成了超級(jí)生物多樣性國(guó)家同盟 （Like-Minded Megadiverse Countries，簡(jiǎn)稱(chēng)LMMC）。對(duì)于遺傳資源大國(guó)主導(dǎo)的修改《TRIPS協(xié)議》的主張，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家予以堅(jiān)決抵制，并試圖將相關(guān)的討論從TRIPS 理事會(huì)轉(zhuǎn)移到WIPO政府間委員會(huì) （IGC）。⑦Helfer （2004）, 見(jiàn)注釋②。張小勇著：《遺傳資源國(guó)際法問(wèn)題研究》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社 2017年版。發(fā)達(dá)國(guó)家的抵制導(dǎo)致該議題討論多年并無(wú)實(shí)質(zhì)進(jìn)展。

論壇轉(zhuǎn)移是一個(gè)螺旋式循環(huán)的過(guò)程。由于存在更容易推動(dòng)談判的論壇，在一些議題上，論壇將不斷轉(zhuǎn)移，談判將永不結(jié)束。⑧Drahos, Peter：Four Lessons for Developing Countries from the Trade Negotiations over Access to Medicines. Liverpool Law Review, vol.28, no. 1, 2007, pp. 11-39.典型的例子就是有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（見(jiàn)圖1）。因?yàn)槠鋰?guó)內(nèi)大藥廠的游說(shuō)，美國(guó)政府自20世紀(jì)80年代開(kāi)始尋求提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平，從而在專(zhuān)利過(guò)期之后依然維持壟斷權(quán)。從1984年制定《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法》開(kāi)始，美國(guó)就開(kāi)始通過(guò)區(qū)域貿(mào)易協(xié)定、多邊貿(mào)易協(xié)定和雙邊貿(mào)易協(xié)定將美國(guó)的國(guó)內(nèi)法移植到其他國(guó)家和地區(qū)。這些協(xié)議中，最早的是《北美自由貿(mào)易協(xié)定》（NAFTA）。此后，美國(guó)在WTO烏拉圭回合談判的過(guò)程中，努力加入數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，但是TRIPS談判的結(jié)果只是對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)確立了商業(yè)秘密保護(hù)，并沒(méi)有滿足美國(guó)的期望。在《TRIPS協(xié)議》之后，美國(guó)通過(guò)雙邊自貿(mào)協(xié)定，對(duì)談判對(duì)手各個(gè)擊破，在這些自貿(mào)協(xié)定中，大都加入了數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的條款。TPP中的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)條款進(jìn)一步明確相關(guān)定義和生物藥的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，因此是這些自貿(mào)協(xié)定的升級(jí)版。美國(guó)退出TPP之后重啟NAFTA談判，展示了論壇轉(zhuǎn)移的非線性推進(jìn)（后文將會(huì)專(zhuān)門(mén)討論這一問(wèn)題）。

圖 1 數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的論壇轉(zhuǎn)移⑨ 該圖參考了Drahos, Peter：Expanding Intellectual Property s Empire: The Role of FTAs. 2003，載http://www.ictsd.org/downloads/2008/08/drahos-fta-2003-en.pdf中的圖示。

相對(duì)于其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)的議題而言，數(shù)據(jù)保護(hù)的國(guó)際談判更加困難。這不僅是因?yàn)閷⒃囼?yàn)數(shù)據(jù)納入財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的框架缺乏堅(jiān)實(shí)的理論依據(jù)，也是因?yàn)槠渖婕昂葱l(wèi)公共健康的議題。但正是因?yàn)檎勁械睦щy，使得美國(guó)通過(guò)論壇轉(zhuǎn)移來(lái)推動(dòng)國(guó)際規(guī)則制定的戰(zhàn)略在這一議題上顯得更為完整。《TRIPS協(xié)議》談判的最終文本極大地體現(xiàn)了美國(guó)和歐盟的利益。⑩Matthews, Duncan： Globalising Intellectual Property Rights: The TRIPS Agreement. Routledge, 2003.因此，在很多知識(shí)產(chǎn)權(quán)的議題上，美國(guó)通過(guò)《TRIPS協(xié)議》畢其功于一役。既然已經(jīng)達(dá)到目的，就沒(méi)有繼續(xù)談判的必要，也沒(méi)有必要轉(zhuǎn)移論壇。然而數(shù)據(jù)保護(hù)不同。一次次的失敗迫使美國(guó)將談判的論壇不斷地在多邊、諸邊和雙邊各個(gè)層次之間切換。然而，在《TRIPS協(xié)議》之后，發(fā)展中國(guó)家將知識(shí)產(chǎn)權(quán)和生命健康權(quán)相聯(lián)系，以人權(quán)優(yōu)于財(cái)產(chǎn)權(quán)的主張?jiān)谑澜缧l(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)等多個(gè)論壇上所提出的藥品可及性的主張，進(jìn)一步增強(qiáng)了美國(guó)達(dá)成目的的難度。例如，未能將其納入《TRIPS協(xié)議》之后，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界繼續(xù)游說(shuō)美國(guó)貿(mào)易代表（USTR）通過(guò)WTO的爭(zhēng)端解決機(jī)制來(lái)起訴泰國(guó)、南非和巴西的強(qiáng)制許可違反了《TRIPS協(xié)議》。但這些發(fā)展中國(guó)家通過(guò)將藥品可及性和生命健康權(quán)掛鉤，最終促成2001年的《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》。?Sell, Susan K and Aseem Prakash：Using Ideas Strategically: The Contest between Business and NGO Networks in Intellectual Property Rights.International Studies Quarterly, vol. 48, no. 1, 2004, pp. 143-175.此后，美國(guó)放棄多邊論壇，密集地在其與越南、約旦、新加坡、智利、摩洛哥和澳大利亞等國(guó)家簽訂的自貿(mào)協(xié)定中加入數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。CPTPP暫停執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)條款，是一個(gè)很好的節(jié)點(diǎn)來(lái)總結(jié)三十年來(lái)數(shù)據(jù)保護(hù)國(guó)際立法的演進(jìn)過(guò)程。

（二）試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本概念及爭(zhēng)議焦點(diǎn)

在討論試驗(yàn)數(shù)據(jù)國(guó)際規(guī)則演進(jìn)的具體內(nèi)容之前，在此先介紹試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的理論依據(jù)和各方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。在研究新藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品的過(guò)程中，需要對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行一系列的試驗(yàn)，來(lái)測(cè)定其有效性和無(wú)毒性。許多國(guó)家都對(duì)藥品的上市實(shí)施批準(zhǔn)制，而判斷新的化學(xué)品是否能夠上市的主要依據(jù)就是試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)數(shù)據(jù)test data and other data。所以試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要性體現(xiàn)在兩個(gè)方面：對(duì)于審查機(jī)構(gòu)而言，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是他們衡量藥品的優(yōu)勢(shì)及風(fēng)險(xiǎn)的重要依據(jù)；對(duì)于企業(yè)而言，提供數(shù)據(jù)是新產(chǎn)品以及已知化學(xué)成分的新用途獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件。?Correa, Carlos M: Protecting Test Data for Pharmaceutical and Agrochemical Products under Free Trade Agreements. Negotiating Health:Intellectual Property and Access to Medicines, edited by Pedro Roffe and Geoff Tansey, Routledge, 2012, pp. 95-110.

盡管藥廠聲稱(chēng)開(kāi)發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)占據(jù)新藥研發(fā)費(fèi)用的60%以上?Grabowski, Henry: Patents, Innovation and Access to New Pharmaceuticals. Journal of International Economic Law, vol. 5, no. 4, 2002, pp.849-860.，但是在一些國(guó)家，試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為科學(xué)數(shù)據(jù)，被排除在專(zhuān)利法保護(hù)的客體之外。因此，如果沒(méi)有特別針對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的制度，后續(xù)的申請(qǐng)人（一般是藥品或者農(nóng)業(yè)化學(xué)品的仿制品生產(chǎn)企業(yè)）只要提供證據(jù)證明其申請(qǐng)的產(chǎn)品和已經(jīng)提交申請(qǐng)的新藥品/新農(nóng)業(yè)化學(xué)品在物理化學(xué)特征方面的等效性，就可以直接或者間接地使用新藥/新農(nóng)業(yè)化學(xué)品在批準(zhǔn)上市時(shí)所提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，來(lái)支持其市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。原研藥廠商認(rèn)為，后續(xù)申請(qǐng)人的上述行為損害了其利益。在一些大藥廠的游說(shuō)下，美國(guó)和歐盟先后建立起數(shù)據(jù)保護(hù)的制度。美國(guó)和歐盟還試圖自通過(guò)自由貿(mào)易協(xié)定和多邊貿(mào)易協(xié)定建立數(shù)據(jù)保護(hù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。但這個(gè)過(guò)程充滿爭(zhēng)議。一方面，對(duì)于原研藥企業(yè)而言，數(shù)據(jù)保護(hù)作為專(zhuān)利權(quán)的補(bǔ)充，構(gòu)成其“長(zhǎng)青”戰(zhàn)略的一部分。在專(zhuān)利權(quán)的有效期內(nèi)，專(zhuān)利權(quán)人能夠依靠其專(zhuān)利權(quán)有效排除競(jìng)爭(zhēng)，此時(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)并不重要。然而在專(zhuān)利權(quán)屆滿之后，或者對(duì)于一些很難獲得專(zhuān)利權(quán)保護(hù)的客體（尤其是生物藥）而言，數(shù)據(jù)保護(hù)就尤為重要。此外，在一些發(fā)展中國(guó)家，由于《TRIPS協(xié)議》有關(guān)過(guò)渡期的規(guī)定?此前《TRIPS協(xié)議》對(duì)于最不發(fā)達(dá)國(guó)家的專(zhuān)利過(guò)渡期是2016年1月1日截止。但是，根據(jù)WTO的TRIPS理事會(huì)于2015年11月6日簽訂的決議，WTO的成員們同意在加強(qiáng)保護(hù)藥品專(zhuān)利和醫(yī)療數(shù)據(jù)的全球貿(mào)易規(guī)則中，對(duì)最不發(fā)達(dá)國(guó)家的過(guò)渡期延長(zhǎng)17年，新的到期日定為2033年1月1日。，藥品在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)被排除在專(zhuān)利保護(hù)的客體之外。在這些國(guó)家，如果能夠建立有效的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，該制度將發(fā)揮和專(zhuān)利制度類(lèi)似的功能。而另一方面，數(shù)據(jù)保護(hù)在藥品專(zhuān)利期限屆滿之后，延長(zhǎng)了原研藥廠商的獨(dú)占權(quán)，或者在上述其他情況下為原研藥廠商創(chuàng)造了原本并不存在的獨(dú)占權(quán)。因此，這一制度會(huì)阻礙藥品的可及性，遭到發(fā)展中國(guó)家的普遍抵制。

本文將沿著時(shí)間脈絡(luò)，對(duì)TRIPS之前、TRIPS本身，以及TRIPS之后自貿(mào)協(xié)定中的數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則進(jìn)行梳理，著重闡述數(shù)據(jù)保護(hù)作為T(mén)RIPS-plus的一部分提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程、由于藥品的可及性而引發(fā)的數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和公共健康權(quán)的關(guān)系、從TRIPS到TPP數(shù)據(jù)保護(hù)國(guó)際規(guī)則轉(zhuǎn)變所產(chǎn)生的影響。最后，將TPP對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定和中國(guó)目前數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)則進(jìn)行對(duì)比，討論試驗(yàn)數(shù)據(jù)國(guó)際保護(hù)規(guī)則的演進(jìn)對(duì)中國(guó)的影響和啟示。

二、從美國(guó)國(guó)內(nèi)法到《北美自由貿(mào)易協(xié)定》

早在《TRIPS協(xié)議》之前，一些國(guó)家就開(kāi)始數(shù)據(jù)保護(hù)的國(guó)內(nèi)法實(shí)踐。具體而言，數(shù)據(jù)保護(hù)的思路主要有兩種。第一種是商業(yè)秘密保護(hù)，即對(duì)第三方施加對(duì)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密義務(wù)；第二種則是專(zhuān)門(mén)保護(hù)，即數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。兩種制度的建立過(guò)程中曾出現(xiàn)過(guò)廣泛的討論。

美國(guó)在1984年之前，歐洲經(jīng)濟(jì)共同體在1987年之前，對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)都采取的是商業(yè)秘密保護(hù)的模式。對(duì)于數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護(hù)而言，批評(píng)觀點(diǎn)認(rèn)為：第三方的保密義務(wù)事實(shí)上妨害公眾對(duì)于藥物有效性和毒性的知情權(quán)。?Ollila, Eeva and Elina Hemminki: Secrecy in Drug Regulation. International Journal of Risk & Safety in Medicine, vol. 9, no. 3, 1996, pp.161-172.另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，如果審批機(jī)構(gòu)能夠基于在先申請(qǐng)所提交的數(shù)據(jù)，可以避免重復(fù)試驗(yàn)和資源浪費(fèi)。?Dukes, M.N. Graham: Drug Regulation and the Tradition of Secrecy. Ibid.pp. 143-149.根據(jù)這種觀點(diǎn)，仿制藥廠商只要提供其申請(qǐng)產(chǎn)品和在先已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品的相似性證明即可，而確定相似性的規(guī)則則各國(guó)不同。然而，原研藥廠商聲稱(chēng)只有嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)才能收回其巨額的研發(fā)費(fèi)用，因而呼吁更加嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)。對(duì)他們而言，數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是專(zhuān)利權(quán)的有效補(bǔ)充。當(dāng)專(zhuān)利權(quán)不能有效發(fā)揮作用時(shí) （例如專(zhuān)利期限屆滿， 或者專(zhuān)利是基于藥品的第二用途而不易獲得授權(quán)等情況下），數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)能夠作為有效的壁壘來(lái)阻止競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)。?Priapantja: Trade Secret: How Does This Apply to Drug Registration Data. ASEAN Workshop on the TRIPS Agreement and its Impact on Pharmaceuticals. Department of Health and World Health Organization, 2000.為了支持以研發(fā)為基礎(chǔ)的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品產(chǎn)業(yè)，美國(guó)和歐盟先后通過(guò)立法，授予這些企業(yè)在其研發(fā)的藥品或者農(nóng)業(yè)化學(xué)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入后，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有一定期限的獨(dú)占權(quán)。在這一期限內(nèi)，有監(jiān)管職權(quán)的政府部門(mén)不能夠批準(zhǔn)仿制藥企業(yè)使用或者依靠這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交的仿制藥（農(nóng)業(yè)化學(xué)品）上市申請(qǐng)。

原研藥廠商認(rèn)為，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)授予獨(dú)占權(quán)的依據(jù)和其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度（尤其是專(zhuān)利制度）是一致的，即通過(guò)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獨(dú)占保護(hù)，來(lái)激勵(lì)企業(yè)從事研發(fā)和創(chuàng)新。針對(duì)這一保護(hù)投資的觀點(diǎn)，一些消費(fèi)者組織 （如跨大西洋消費(fèi)者對(duì)話組織Trans-Atlantic Consumer Dialogue）要求在建立數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)制度時(shí)，藥企應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其投資的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)表。這樣可以增加透明性，并進(jìn)一步建立投資數(shù)額和保護(hù)程度的相關(guān)關(guān)系。?Timmermans, K., and Ti Hutadjulu: The TRIPS Agreement and Pharmaceuticals, ibid.

（一）數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)起源：美國(guó)聯(lián)邦立法

1962年修訂的《美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中，要求藥廠證明他們的新產(chǎn)品具有安全性和有效性。此前，仿制藥廠商只要證明仿制藥和原研藥的生物一致性即可。1962年修訂的法案，使得仿制藥廠商在證明化學(xué)和生物一致性的基礎(chǔ)上，仍然需要提交一份新藥申請(qǐng)，以證明仿制藥的安全性和有效性。根據(jù)該法案，新藥申請(qǐng)?jiān)瓌t上要基于試驗(yàn)來(lái)證明安全性和有效性。不過(guò)法案也規(guī)定了例外，即新藥申請(qǐng)可以基于已經(jīng)公開(kāi)的科學(xué)文獻(xiàn)而無(wú)需對(duì)于新藥本身進(jìn)行試驗(yàn)。這使得對(duì)于未公開(kāi)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)成為反對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的一部分。

美國(guó)于1984年通過(guò)了《美國(guó)藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法》（又稱(chēng)為Hatch-Waxman法案）。該法案的主要內(nèi)容是通過(guò)建立數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)免除了仿制藥廠商親自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，簡(jiǎn)化仿制藥的新藥申請(qǐng)過(guò)程。該法案還建立專(zhuān)利鏈接制度對(duì)行政審批過(guò)程中損失的專(zhuān)利期限進(jìn)行補(bǔ)償。這兩項(xiàng)制度成為美國(guó)在國(guó)際范圍內(nèi)對(duì)藥品推行高水平知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國(guó)內(nèi)法基礎(chǔ)，均體現(xiàn)在TPP的最終文本中。具體到數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，Hatch-Waxman法案授予新藥品5年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，對(duì)于已知藥品的新特征授予3年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。?Sanjuan, Judit Rius: US and EU Protection of Pharmaceutical Test Data. Consumer Project on Technology: Washington, DC www. cptech.org/publications/CPTechDPNo1TestData. pdf, 2006.

（二）歐洲經(jīng)濟(jì)共同體層面的統(tǒng)一立法

自1987年起，歐洲經(jīng)濟(jì)共同體 （歐共體） 對(duì)于為藥品上市而向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)賦予獨(dú)占權(quán)。歐共體當(dāng)時(shí)設(shè)立數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)保護(hù)的原因之一，是為了彌補(bǔ)葡萄牙和西班牙等歐共體成員當(dāng)時(shí)對(duì)藥品不授予專(zhuān)利權(quán)而給藥企帶來(lái)的損失。歐盟委員會(huì)指令根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)共同體委員指令65/65/EEC（后來(lái)修改為87/21/EEC）的規(guī)定，在數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)有效期間內(nèi)，健康主管部門(mén)不能夠基于第一申請(qǐng)人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其他藥品的上市，除非后者已經(jīng)獲得第一申請(qǐng)人的同意。?Cook, Trevor M. : The Protection of Regulatory Data in Pharmaceutical and Other Sectors. Sweet & Maxwell, 2000.

（三）北美自由貿(mào)易協(xié)定中的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)

除國(guó)內(nèi)法的規(guī)定之外，美國(guó)還積極地將數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)引入其簽訂的區(qū)域協(xié)定或自貿(mào)協(xié)定當(dāng)中。1994年生效的NAFTA的第1711 條第6款規(guī)定了數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，明確自獲得上市批準(zhǔn)之日起在“合理期限內(nèi)”，未經(jīng)數(shù)據(jù)提交人的許可，任何第三方不得使用提交的數(shù)據(jù)作為其產(chǎn)品獲得后續(xù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的證據(jù)。而對(duì)于在這一“合理期限”的定義，NAFTA 進(jìn)一步明確為自獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入后不少于五年。?NAFTA 關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的原文參見(jiàn)http://www.sice.oas.org/trade/nafta/chap-172.asp ，最后訪問(wèn)日期：2018年8月15日。由南美洲國(guó)家組成的安第斯共同體?對(duì)于數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也沿用NAFTA的模式，規(guī)定了數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。

三、《TRIPS協(xié)議》中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

《TRIPS協(xié)議》幾乎是美國(guó)推行高標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的全面勝利。在美國(guó)的不斷努力下，《TRIPS協(xié)議》對(duì)藥品提供自專(zhuān)利提交之日起至少20年的專(zhuān)利保護(hù)期。然而，在數(shù)據(jù)保護(hù)方面，雖然美國(guó)、歐盟和瑞士致力于在《TRIPS協(xié)議》中納入數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，但是最終文本并沒(méi)有出現(xiàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的字樣。從TRIPS的談判過(guò)程來(lái)看，美國(guó)接受《TRIPS協(xié)議》通過(guò)“未披露信息”保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，只是其在談判過(guò)程中妥協(xié)的結(jié)果。

（一）《TRIPS協(xié)議》最終文本： 將試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為未披露信息保護(hù)

《TRIPS協(xié)議》是第一個(gè)涉及試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的多邊知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議。然而，《TRIPS協(xié)議》并沒(méi)有所謂數(shù)據(jù) “獨(dú)占權(quán)” （data exclusivity）的規(guī)定，而是將試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為未披露信息加以保護(hù)。《TRIPS協(xié)議》第39條第3款規(guī)定：“當(dāng)成員要求以提交未披露過(guò)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，作為批準(zhǔn)采用新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)品上市的條件時(shí)，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動(dòng)包含了相當(dāng)?shù)呐?，則該成員應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。同時(shí)，除非出于保護(hù)公眾的需要，或除非已采取措施保證對(duì)該數(shù)據(jù)的保護(hù)、防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用，成員均應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)以防其被泄露?！?/p>

根據(jù)該款的規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為未披露信息獲得保護(hù)，必須滿足以下條件：第一，相關(guān)數(shù)據(jù)是獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要信息。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交，必須是為了獲得藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)品在成員上市的必要條件。根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)地域性的特征，如果成員的國(guó)內(nèi)法并不要求藥品準(zhǔn)入，或者藥品準(zhǔn)入的條件中不包括提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么《TRIPS協(xié)議》第39條第3款就不適用。其次，相關(guān)數(shù)據(jù)是受保護(hù)的數(shù)據(jù)，要符合《TRIPS協(xié)議》第39條第3款所規(guī)定的受保護(hù)的客體的要求（試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)）。然而，《TRIPS協(xié)議》本身并沒(méi)有對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)作出明確的定義。這意味《TRIPS協(xié)議》賦予成員自行定義 “試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的權(quán)利。第三，相關(guān)數(shù)據(jù)是未披露信息。這意味著已經(jīng)公開(kāi)的數(shù)據(jù)屬于公有領(lǐng)域，不能獲得《TRIPS協(xié)議》第39條第3款的保護(hù)。第四，提交相關(guān)數(shù)據(jù)的目的是為了獲得包含“新化學(xué)成分”的藥品或者農(nóng)業(yè)化學(xué)品的上市?！禩RIPS協(xié)議》第39條第3款并沒(méi)有對(duì)于什么構(gòu)成新化學(xué)成分中的“新”進(jìn)行定義，類(lèi)似于專(zhuān)利法中沒(méi)有明確絕對(duì)新穎性和相對(duì)新穎性的標(biāo)準(zhǔn)。因此，WTO 成員可以自行制定國(guó)內(nèi)法來(lái)定義“新”化學(xué)成分的參照標(biāo)準(zhǔn)是絕對(duì)的（全球的）或者是相對(duì)的（本國(guó)的）。

從結(jié)構(gòu)上來(lái)看，《TRIPS協(xié)議》將試驗(yàn)數(shù)據(jù)放在了第39條有兩層含義：第一，《TRIPS協(xié)議》不要求WTO成員為試驗(yàn)數(shù)據(jù)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的保護(hù)制度；第二，《TRIPS協(xié)議》不要求WTO成員對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)賦予獨(dú)占權(quán)。首先，試驗(yàn)數(shù)據(jù)條款從屬于《TRIPS協(xié)議》第39條保護(hù)未披露信息的規(guī)定，這意味著《TRIPS協(xié)議》將試驗(yàn)數(shù)據(jù)視為未披露信息的一種特例。?Correa, Carlos M.: Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement. South Centre Geneva, 2002.因此《TRIPS協(xié)議》并沒(méi)有要求WTO成員為藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的（sui generis）保護(hù)制度。這種結(jié)構(gòu)安排的第二層含義是：雖然試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為《TRIPS協(xié)議》的保護(hù)客體，可以視為一種獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)類(lèi)型，但是這并不意味著第39條所賦予客體的權(quán)利和《TRIPS協(xié)議》其他條款所保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利是等同的。也就是說(shuō)《TRIPS協(xié)議》第39條作為反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的條款并不賦予其保護(hù)客體獨(dú)占權(quán)。?Correa, Carlos M.: Implications of Bilateral Free Trade Agreements on Access to Medicines. Bulletin of the World Health Organization, vol.84, no. 5, 2006, pp. 399-404.

雖然美國(guó)、歐盟在《TRIPS協(xié)議》之前，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)立法中，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為單獨(dú)的一類(lèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)而授予數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的保護(hù)，但美國(guó)在《TRIPS協(xié)議》的談判過(guò)程中，并沒(méi)有成功將數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)納入《TRIPS協(xié)議》當(dāng)中。?Correa, Carlos M.: Unfair Competition under the TRIPS Agreement: Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals.Chicago Journal of International Law, vol. 3, no. 1, 2002, pp. 69-86.《TRIPS協(xié)議》第39條第3款只規(guī)定WTO成員需將試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為未披露信息而保護(hù)，并且賦予WTO成員自行定義“新”化學(xué)成分的權(quán)利。

（二）藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和公共健康? Abbott, Frederick M.: The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Lighting a Dark Corner at the WTO. Journal of International Economic Law, vol. 5, no. 2, 2002, pp. 469-505.

為了平衡知識(shí)產(chǎn)權(quán)和公共健康權(quán)，《TRIPS協(xié)議》 為WTO成員維護(hù)其藥品的可及性提供了一定的靈活性安排。這些靈活性主要體現(xiàn)在藥品的專(zhuān)利保護(hù)上。比如，各國(guó)可以自行確定較為嚴(yán)格的“可專(zhuān)利”性的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是不同的新穎性和創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)。《TRIPS協(xié)議》第31條還允許成員在一定條件下對(duì)藥品實(shí)施強(qiáng)制許可，也允許藥品的平行進(jìn)口。在國(guó)際無(wú)政府組織和一些發(fā)展中國(guó)家的倡議下，2001年的《多哈宣言》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)當(dāng)支持公共健康，在激勵(lì)研發(fā)新藥品的同時(shí)，也要努力促進(jìn)公眾對(duì)現(xiàn)有藥品的可及性。《多哈宣言》重申，《TRIPS協(xié)議》能夠而且應(yīng)該通過(guò)支持WTO成員保護(hù)公共健康尤其是促進(jìn)藥品可及性的方式被解釋和實(shí)施?！抖喙浴愤€為WTO最不發(fā)達(dá)國(guó)家爭(zhēng)取了藥品專(zhuān)利授權(quán)和執(zhí)行的過(guò)渡期，時(shí)間是從2006年到2016年，后來(lái)又延長(zhǎng)到2033年。在此期間，最不發(fā)達(dá)的成員，可以自由選擇藥品專(zhuān)利的保護(hù)期，從而適合其國(guó)內(nèi)政策的目標(biāo)。

不過(guò)，《TRIPS協(xié)議》維護(hù)公共健康的安排不僅僅體現(xiàn)在專(zhuān)利權(quán)，也體現(xiàn)在對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)立法模式的選擇。《TRIPS協(xié)議》既不要求WTO成員對(duì)未披露信息建立專(zhuān)門(mén)的保護(hù)制度，也不要求成員對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)賦予獨(dú)占權(quán)。這種比較寬松的數(shù)據(jù)保護(hù)模式，本身就有利于藥品的可及性。在這種情況下，在印度等不承認(rèn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的國(guó)家，仿制藥廠商在進(jìn)行上市申請(qǐng)時(shí)，能夠輕松獲得原研藥臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。依據(jù)這些數(shù)據(jù)，仿制藥廠商只要證明其仿制藥品和原研藥具有化學(xué)等同和生物等同的效果，而無(wú)需重復(fù)原研藥的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)，從而加速其上市的審批過(guò)程。其次，《多哈宣言》明確在藥品領(lǐng)域，知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)際窮竭的原則。這意味著藥品只要符合進(jìn)口國(guó)國(guó)內(nèi)法關(guān)于藥品上市的相關(guān)規(guī)定即可平行進(jìn)口，而知識(shí)產(chǎn)權(quán)本身不能成為藥品上市審批的障礙。

四、從多邊到雙邊：自貿(mào)協(xié)定中的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)

《TRIPS協(xié)議》第39條第3款規(guī)定的模糊性導(dǎo)致發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家在解釋該條時(shí)采取不同的路徑。美國(guó)堅(jiān)持《TRIPS協(xié)議》要求WTO成員承認(rèn)數(shù)據(jù)獨(dú)占性作為對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的唯一形式。而另一方面，印度等發(fā)展中國(guó)家在其知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度中并不認(rèn)可數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。?Janodia, MD et al.: Data Exclusivity Provisions in India: Impact on Public Health. Journal of Intellectual Property Rights, vol. 13, no. 5, 2008,pp. 442-446.

對(duì)《TRIPS協(xié)議》數(shù)據(jù)保護(hù)條款的不同解釋?zhuān)瑢?dǎo)致《TRIPS協(xié)議》之后發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家在數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題上的分歧。美國(guó)和歐盟積極推動(dòng)各國(guó)在國(guó)內(nèi)法中建立數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。美國(guó)的戰(zhàn)略是通過(guò)論壇轉(zhuǎn)移將數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)從多邊的WTO轉(zhuǎn)向雙邊的自由貿(mào)易協(xié)定，通過(guò)雙邊談判的方式，各個(gè)擊破，逐漸統(tǒng)一數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的規(guī)定。歐盟也簽訂一系列的自貿(mào)協(xié)定，但歐盟的主要 “成就”在于是通過(guò)區(qū)域一體化的立法（指令），在歐盟成員內(nèi)部對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)建立起了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

發(fā)達(dá)國(guó)家在《TRIPS協(xié)議》中的主張，影響了藥品的可及性，因此發(fā)展中國(guó)家在《TRIPS協(xié)議》之后，主導(dǎo)了《多哈宣言》來(lái)平衡知識(shí)產(chǎn)權(quán)和公共健康之間的關(guān)系。此外，發(fā)展中國(guó)家根據(jù)《TRIPS協(xié)議》第39條第3款的規(guī)定，對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)作了有利于自身利益的解釋。一些《TRIPS協(xié)議》之前建立數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的國(guó)家基于《TRIPS協(xié)議》所規(guī)定的靈活性在《TRIPS協(xié)議》之后廢除了該制度。

（一）雙邊協(xié)定推動(dòng)下的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)擴(kuò)張

《TRIPS協(xié)議》對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)通過(guò)商業(yè)秘密保護(hù)的形式并沒(méi)有達(dá)到美國(guó)的預(yù)期。?Sell, Susan K.: TRIPS was Never Enough: Vertical Forum Shifting, FTAs, ACTA, and TTP. Journal of Intellectual Property Law, vol. 18, no. 2,2010, pp. 447-478.在發(fā)展中國(guó)家仍然在掙扎著適應(yīng)《TRIPS協(xié)議》對(duì)于藥品提供專(zhuān)利保護(hù)的規(guī)定時(shí)，美國(guó)又開(kāi)始運(yùn)用論壇轉(zhuǎn)移的策略，將數(shù)據(jù)保護(hù)的關(guān)注點(diǎn)從WTO轉(zhuǎn)向了新一輪的雙邊自由貿(mào)易協(xié)定。美國(guó)在與越南、約旦、新加坡、智利、摩洛哥、澳大利亞和秘魯?shù)葒?guó)家簽訂的自貿(mào)協(xié)定中，均加入超越《TRIPS協(xié)議》保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的條款。這些自由貿(mào)易協(xié)定將有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)推向一個(gè)新的高度。表1列舉了美國(guó)自貿(mào)協(xié)定中的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)條款。從表1可以看出，美國(guó)在不同時(shí)期自貿(mào)協(xié)定中的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)規(guī)定略有不同。在美國(guó)—智利自貿(mào)協(xié)定之前，對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)的條款用語(yǔ)并不統(tǒng)一。美國(guó)—智利自貿(mào)協(xié)定之后，對(duì)藥品至少5年，農(nóng)業(yè)化學(xué)品至少10年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)基本上成為后續(xù)自貿(mào)協(xié)定的格式條款。

表 1 《TRIPS 協(xié)議》之后美國(guó)自貿(mào)協(xié)定中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的主要條款? Fink, Carsten and Patrick Reichenmiller. ：Tightening TRIPS: Intellectual Property Provisions of US Free Trade Agreements. Trade, Doha,and Development: A Window into the Issues, edited by Richard Newfarmer, The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank, 2006, pp. 289-303. 除了對(duì)藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)外，這些自貿(mào)協(xié)定也大都規(guī)定了對(duì)農(nóng)業(yè)化學(xué)品的數(shù)據(jù)保護(hù)，通常不少于10年。自美國(guó)—摩洛哥自貿(mào)協(xié)定之后，美國(guó)的FTA還要求對(duì)于農(nóng)業(yè)化學(xué)品的新用途，提供自獲得初次市場(chǎng)準(zhǔn)日之日起至少10年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。

值得注意的是，美國(guó)和歐盟的自貿(mào)協(xié)定采取了不同的模式。歐盟的自貿(mào)協(xié)定主要限制的是仿制藥廠商直接使用原研藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是并不禁止仿制藥廠商依賴(lài)外國(guó)已經(jīng)獲得的市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)本國(guó)的準(zhǔn)入。而美國(guó)的自貿(mào)協(xié)定，不但不允許仿制藥廠商依賴(lài)原研藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也不允許依賴(lài)外國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入來(lái)進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)。

（二）歐盟內(nèi)部市場(chǎng)的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)

在2003年之前，歐盟成員國(guó)對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)的法律并沒(méi)有完全協(xié)調(diào)，各成員國(guó)根據(jù)自己的國(guó)內(nèi)法對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)給予6—10年的保護(hù)。?得到10年保護(hù)的主要是一些高科技的產(chǎn)品（主要是生物藥和歐盟藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)授權(quán)的新化學(xué)成分）。一些成員國(guó)在執(zhí)行指令時(shí)，在對(duì)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的時(shí)限上選擇了“就高不就低”， 比利時(shí)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、英國(guó)、荷蘭和瑞典都對(duì)于所屬試驗(yàn)數(shù)據(jù)賦予10年的獨(dú)占權(quán)。相反，奧地利、希臘、西班牙、愛(ài)沙尼亞和拉脫維亞則只給予試驗(yàn)數(shù)據(jù)6年的獨(dú)占保護(hù)。2003年，歐盟委員會(huì)指令Directive NO.2004/27/EC 第10條（amending 2001/83/EC）進(jìn)一步對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的期限予以明確，最終確定“8+2+1”的模式。?2004年3月31日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于修改第2001/83/EC號(hào)關(guān)于共同體人用藥品規(guī)范指令的第2004/27/EC號(hào)指令（Directive No. 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive No. 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use）原文參見(jiàn)http://www.wipo.int/wipolex/zh/text.jsp? fi le_id=291865，最后訪問(wèn)日期：2018年7月31日。

根據(jù)該模式，新藥廠商將被授予8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，2年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)（即在這兩年當(dāng)中，仿制藥公司將被允許依賴(lài)原研藥提供的數(shù)據(jù)，向?qū)徟块T(mén)提交生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)，但是仍然不能將仿制藥上市）以及對(duì)已知藥品的新用途提供1年的額外保護(hù)。

五、 TPP中的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)

2007年WIPO公布了有利于發(fā)展中國(guó)家的《發(fā)展議程》。雖然，《發(fā)展議程》僅僅重申了發(fā)展中國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的設(shè)計(jì)上，可以為了保障自身的發(fā)展而設(shè)計(jì)一些靈活性條款，并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性地降低《TRIPS協(xié)議》所設(shè)立的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。但是僅僅在《發(fā)展議程》公布兩周之后，美國(guó)宣布啟動(dòng)新一輪的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議《反假冒貿(mào)易協(xié)定》（ACTA）的談判。與此同時(shí)美國(guó)也將知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題納入新一輪的區(qū)域貿(mào)易協(xié)定《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》（TPP）。?本部分對(duì)TPP的解讀參考了2015年10月5日各談判國(guó)達(dá)成的最后協(xié)議，英文原文見(jiàn)：https://ustr.gov/sites/default/ fi les/TPP-Final-Text-Intellectual-Property.pdf. 中文版本參考了何侃、鄭俊杰授權(quán)微信公眾號(hào)知產(chǎn)力發(fā)布的翻譯，參見(jiàn)http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA wNDE3MjA5NA==&mid=209706801&idx=1&sn=fc35b4df896e803079b822d87c04fc44&scene=2&srcid=1015oWPfExH6pFRyHhnO5Jqt&from=t imeline&isappinstalled=0.由于歐洲議會(huì)無(wú)法批準(zhǔn)ACTA，ACTA事實(shí)上已經(jīng)宣告失敗。特朗普宣布美國(guó)退出TPP后，TPP的談判已經(jīng)進(jìn)入了新的階段。但是，這些諸邊協(xié)議的文本一旦公布，都會(huì)事實(shí)上對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際保護(hù)產(chǎn)生示范效應(yīng)。

TPP 對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定在其18章第五節(jié) “專(zhuān)利/未披露的試驗(yàn)或其他數(shù)據(jù)”。其規(guī)定沿襲了美國(guó)在WTO之后相關(guān)自貿(mào)談判的規(guī)定。該條將不同領(lǐng)域的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)不同類(lèi)型的數(shù)據(jù)規(guī)定在一定期限內(nèi) “締約方不得基于這些信息或者基于對(duì)提交了這些試驗(yàn)或其他數(shù)據(jù)的人授予的上市銷(xiāo)售許可，批準(zhǔn)第三人對(duì)相同或相似產(chǎn)品的銷(xiāo)售。”

（一）TPP中數(shù)據(jù)保護(hù)的基本規(guī)定

TPP數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定并不是新出現(xiàn)的。其內(nèi)容和美國(guó)之前簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定十分相似。TPP對(duì)數(shù)據(jù)采取獨(dú)占權(quán)的保護(hù)方式，賦予試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的保護(hù)。這意味著對(duì)于農(nóng)業(yè)化學(xué)品、新藥品和生物藥而言，在規(guī)定的期限內(nèi)，后續(xù)申請(qǐng)人不得基于在先申請(qǐng)人提交的數(shù)據(jù)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，也不能依靠國(guó)外的市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)。表2簡(jiǎn)要列舉TPP 有關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)的技術(shù)領(lǐng)域、未公開(kāi)數(shù)據(jù)的保護(hù)范圍、保護(hù)的地域范圍、保護(hù)期限和獲得保護(hù)的起算日期。

表2 TPP 關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的主要規(guī)定

除了上述基本規(guī)定外，TPP的第18.52條還對(duì)關(guān)鍵的概念“新藥品”進(jìn)行定義：“新藥品是指含有之前未獲締約方批準(zhǔn)的化學(xué)實(shí)體的藥品”。這個(gè)定義限定新藥品的地域范圍，從而可以對(duì)本國(guó)首次上市的新藥品和第三國(guó)境內(nèi)已經(jīng)上市的新藥品給予不同年限的保護(hù)。

美國(guó)在TPP談判中的重中之重是生物藥的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。因?yàn)椤禩RIPS協(xié)議》沒(méi)有界定新藥品的客體。明確生物藥的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，對(duì)于保護(hù)美國(guó)的生物藥產(chǎn)業(yè)至關(guān)重要。然而，在生物藥的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)保護(hù)規(guī)定中，TPP則沒(méi)有區(qū)分本國(guó)上市和第三國(guó)上市的情形。這是美國(guó)在談判中妥協(xié)的結(jié)果。對(duì)于2015年8月，距最后簽字兩個(gè)月時(shí)的TPP夏威夷部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上，美國(guó)貿(mào)易代表仍然堅(jiān)持對(duì)于生物藥給予12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。但是，美國(guó)此舉遭到談判參與方的普遍反對(duì)。澳大利亞、新西蘭和智利等談判成員國(guó)認(rèn)為生物藥的數(shù)據(jù)保護(hù)期應(yīng)不超過(guò)5年，以盡早允許昂貴的生物制藥通過(guò)低價(jià)仿制藥的形式進(jìn)入普通人群。這成為夏威夷部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議沒(méi)能完成談判的 “最后一公里”。?The Guardian: Australia Walks Away From Trans-Paci fi c Partnership Trade Deal Talks. https://www.theguardian.com/business/2015/aug/01/australia-walks-away-from-trans-paci fi c-partnership-trade-deal-talks. Accessed Oct 42016，最后訪問(wèn)日期：2018年8月15日。最后美國(guó)作出妥協(xié)，同意將生物藥的數(shù)據(jù)保護(hù)限縮短至8年。另外，在附件內(nèi)，TPP允許個(gè)別成員對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)期限作出具體規(guī)定。

為了適應(yīng)不斷變化的技術(shù)發(fā)展和國(guó)際環(huán)境，美國(guó)堅(jiān)持在TPP中對(duì)生物藥的保護(hù)期限和適用范圍設(shè)立后續(xù)評(píng)估制度。根據(jù)協(xié)定第18.51.3條規(guī)定，締約方應(yīng)當(dāng)在TPP實(shí)施10年后對(duì)于第18.51.1條規(guī)定的保護(hù)期和第18.51.2條規(guī)定的適用范圍進(jìn)行重新評(píng)估，以適應(yīng)不斷發(fā)展的新藥品規(guī)制和不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境。

雖然TPP中沒(méi)有出現(xiàn)“數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)”（data exclusivity）的字眼，但TPP事實(shí)上選擇了數(shù)據(jù)獨(dú)占的模式。它將數(shù)據(jù)保護(hù)視為一種單獨(dú)類(lèi)型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而且其保護(hù)的模式是和其他類(lèi)型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（至少是專(zhuān)利權(quán)）一樣的獨(dú)占權(quán)保護(hù)（TPP第18.53條）。這是TPP與《TRIPS協(xié)議》對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)的最大區(qū)別。

TPP對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定，不僅限于明確的保護(hù)期限，還包括制度建設(shè)。TPP明確要求締約方建立一套市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，來(lái)保障其第18.53.1條第1款規(guī)定的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的審批。在這一機(jī)制中，締約方的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須通知原研藥的專(zhuān)利申請(qǐng)人，仿制藥廠商正在進(jìn)行仿制藥的申請(qǐng)。根據(jù)第18.53.2條，除非獲得原研藥專(zhuān)利持有人的同意或者默許，仿制藥廠商對(duì)于某項(xiàng)原研藥仿制版的市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)將會(huì)被藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕。

在有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多邊協(xié)議中，TPP第一次將專(zhuān)利權(quán)和數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)放在同一節(jié)?？梢钥闯?，對(duì)農(nóng)業(yè)化學(xué)品和藥品賦予數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是其專(zhuān)利權(quán)的延伸或補(bǔ)充。“延伸”是指，當(dāng)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期屆滿時(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)制度可以代替專(zhuān)利權(quán)繼續(xù)起到壟斷市場(chǎng)、防止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的目的?！把a(bǔ)充”是指，一些情況下，對(duì)于無(wú)法根據(jù)國(guó)內(nèi)法獲得專(zhuān)利授權(quán)的客體（尤其是生物藥），可以通過(guò)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)獲得市場(chǎng)壟斷。而這種延伸和補(bǔ)充都是通過(guò)建立一套獨(dú)立的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在這里，市場(chǎng)準(zhǔn)入的作用是通過(guò)監(jiān)管，將原本默示允許的行為變成經(jīng)行政審批之后才被允許的行為。

（二）數(shù)據(jù)保護(hù)的螺旋式循環(huán)：TPP 的TRIPS-plus特征

在《TRIPS協(xié)議》簽訂后，美國(guó)的談判者曾勝利歡呼他們達(dá)到了95%的目標(biāo)。未達(dá)成目標(biāo)的5% 中，最重要的就是藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)。?同注釋 ?。在TPP中，美國(guó)所提出的數(shù)據(jù)保護(hù)條款全面超越了《TRIPS協(xié)議》所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。這種超越主要體現(xiàn)在以下方面：

首先，在保護(hù)模式的選擇上，《TRIPS協(xié)議》選擇商業(yè)秘密保護(hù)，而TPP 則規(guī)定數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。這種模式意味著對(duì)原研藥廠商賦予了更高水平的保護(hù)， 即可以在規(guī)定期限內(nèi)排除仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。《TRIPS協(xié)議》對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定，采納商業(yè)秘密保護(hù)的思路，既不要求為數(shù)據(jù)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的保護(hù)制度，也不要求對(duì)其賦予獨(dú)占權(quán)。然而，TPP將試驗(yàn)數(shù)據(jù)和專(zhuān)利并列在第18章第5節(jié)（該節(jié)的標(biāo)題為“專(zhuān)利/未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)”）。這樣的結(jié)構(gòu)安排意味著TPP將試驗(yàn)數(shù)據(jù)視為和其他類(lèi)型知識(shí)產(chǎn)權(quán)并列的一類(lèi)獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在制度設(shè)計(jì)上，《TRIPS協(xié)議》允許成員自行規(guī)定數(shù)據(jù)保護(hù)制度， 而TPP取消了這種靈活性，明確要求締約方設(shè)立專(zhuān)門(mén)的保護(hù)制度。TPP 還詳細(xì)規(guī)定各國(guó)為保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)所需要建立的審批機(jī)制。

從篇幅和內(nèi)容來(lái)看，這一節(jié)是TPP整個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)定中著墨最多的部分，也是整個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)超越《TRIPS協(xié)議》的“最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)”最多的部分。《TRIPS協(xié)議》第39條第3款只有兩句話。但是TPP在正文部分對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定就長(zhǎng)達(dá)四頁(yè)?同注釋 ?。，在附件部分，締約方內(nèi)部還就不同于TPP正文的保護(hù)期作了特別約定?！禩RIPS協(xié)議》對(duì)于什么是數(shù)據(jù)、判斷新化學(xué)成分的標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題作了保留，由WTO成員自行規(guī)定。但TPP對(duì)這些名詞均作出細(xì)致的定義，防止出現(xiàn)類(lèi)似《TRIPS協(xié)議》的靈活性。

TPP 對(duì)于生物藥的保護(hù)期限是美國(guó)和其他談判方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。TPP對(duì)生物藥數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的規(guī)定不僅僅超越《TRIPS協(xié)議》，也超越美國(guó)此前和其他國(guó)家簽訂的自貿(mào)協(xié)定。TPP生物藥的數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則體現(xiàn)了美國(guó)的核心利益。這是因?yàn)?，一方面，美?guó)的生物藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上具有絕對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)力；而另一方面，在一些國(guó)家，生物藥可能不符合“可專(zhuān)利性”的標(biāo)準(zhǔn)因而不能獲得專(zhuān)利授權(quán)。因此，數(shù)據(jù)保護(hù)可能是美國(guó)在這些國(guó)家對(duì)生物藥進(jìn)行保護(hù)的唯一模式。

（三）數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與公共健康的沖突

數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與公共健康的沖突，在美國(guó)在《TRIPS協(xié)議》之后簽訂的自貿(mào)協(xié)定已經(jīng)凸顯出來(lái)。美國(guó)和阿根廷自貿(mào)協(xié)定對(duì)醫(yī)藥可及性的研究表明，對(duì)于藥品的超TRIPS保護(hù)對(duì)于低收入國(guó)家的影響要高于其對(duì)于高收入國(guó)家的影響。?同注釋?。值得注意的是，TPP的簽字國(guó)中有很多都是低收入國(guó)家。例如，秘魯就是TPP中的中低收入水平國(guó)家，而且面臨著嚴(yán)重的貧困和不平等問(wèn)題。很多家庭需要長(zhǎng)期的藥物和慢性非傳染性疾病藥物。對(duì)于治療癌癥而言，很多家庭用盡公共醫(yī)療系統(tǒng)下的所有資源都無(wú)法承擔(dān)專(zhuān)利藥品的價(jià)格。2010年秘魯政府的一項(xiàng)研究表明，治療頭頸部腫瘤需要一個(gè)關(guān)鍵的專(zhuān)利藥品的每月費(fèi)用相當(dāng)于880倍每日最低工資。這意味著一個(gè)工人全年無(wú)休工作兩年多，才能承擔(dān)一個(gè)月的醫(yī)藥費(fèi)。?Oxfam: Intellectual Property and Access to Medicine | Oxfam America. https://policy-practice.oxfamamerica.org/work/trade/intellectualproperty-and-access-to-medicine/.Accessed October 42016.

在《TRIPS協(xié)議》之后，很多非政府組織通過(guò)使用仿制藥，節(jié)約了成本，大大提高了一些慢性傳染性疾病的藥品可及性。例如，總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PEPFAR）已經(jīng)對(duì)全世界300多萬(wàn)人口進(jìn)行了治療，僅在2010年就節(jié)省了3.8億的醫(yī)藥費(fèi)。越南治療艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物中，98%都是通過(guò)PEPFAR購(gòu)買(mǎi)的仿制藥。作為T(mén)PP成員，在TPP生效后，越南此前建立的艾滋病治療機(jī)制將會(huì)受到嚴(yán)重沖擊。

TPP的談判激發(fā)了對(duì)于數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)阻礙藥品可及性的更廣泛的討論。例如，澳大利亞學(xué)者Lepert和Gleeson指出，美國(guó)通過(guò)推行激進(jìn)的“自由”貿(mào)易談判，試圖來(lái)影響其他國(guó)家的法律和政策。尤其是推動(dòng)談判伙伴對(duì)藥品實(shí)施超TRIPS標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)，以及將美國(guó)的規(guī)則輸出到其他談判伙伴，從而改變了他們推動(dòng)藥品可及性的努力。她們認(rèn)為，“這些改變對(duì)公共健康而言是不道德的，因?yàn)樗麄儗⑨t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利益置于公共健康和藥品可及性之上。甚至，由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則促進(jìn)壟斷而阻礙競(jìng)爭(zhēng)，因此專(zhuān)利保護(hù)使得對(duì)現(xiàn)有藥品的并不重要的臨床改進(jìn)有利可圖，進(jìn)而可能擠出真正的創(chuàng)新?！?Lopert, Ruth and Deborah Gleeson: The High Price of Free Trade: US Trade Agreements and Access to Medicines. The Journal of Law,Medicine & Ethics, vol. 41, no. 1, 2013, pp. 199-223.在美國(guó)退出TPP談判之后，包括澳大利亞在內(nèi)的其他11個(gè)談判成員繼續(xù)推進(jìn)《全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（CPTPP），TPP第18章與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的大部分條款被暫停，包括與藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)有關(guān)的所有條款 （第18.50 條和第18.51條）。?Text of the Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Paci fi c Partnership, http://dfat.gov.au/trade/agreements/not-yet-in-force/tpp-11/of fi cial-documents/Documents/tpp-11-treaty-text.pdf.

（四）TPP數(shù)據(jù)保護(hù)條款的法律價(jià)值

TPP雖然已經(jīng)因?yàn)槊绹?guó)的退出而修改了知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款，但是游戲并沒(méi)有結(jié)束。根據(jù)本文引言中提到的論壇轉(zhuǎn)移的戰(zhàn)略，TPP公布的文本本身會(huì)成為此后美國(guó)主導(dǎo)的自貿(mào)協(xié)定和區(qū)域貿(mào)易協(xié)定的示范法。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)中，這一示范法效應(yīng)在數(shù)據(jù)保護(hù)這一議題上最為明顯。這主要是因?yàn)椋琓PP數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的規(guī)定改變了《TRIPS協(xié)議》規(guī)定的商業(yè)秘密保護(hù)模式，進(jìn)一步鞏固美國(guó)在自貿(mào)協(xié)定中建立的獨(dú)占權(quán)保護(hù)模式，同時(shí)要求其締約國(guó)對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)建立專(zhuān)門(mén)的制度。而且，TPP明確了相關(guān)的定義，第一次明確將生物藥作為數(shù)據(jù)保護(hù)的對(duì)象。

在特朗普當(dāng)選美國(guó)總統(tǒng)后，美國(guó)于2017年退出TPP。美國(guó)再一次采取論壇轉(zhuǎn)移的策略，重新開(kāi)始NAFTA的談判。正如圖1所示，在NAFTA的談判中，美國(guó)一定會(huì)以TPP中數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的規(guī)定作為談判的藍(lán)本。至于最終的談判結(jié)果，還需要持續(xù)的跟蹤。但是從這個(gè)角度來(lái)看，TPP中的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)條款并沒(méi)有死亡，而是起到示范法的作用。

六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際規(guī)則制定論壇轉(zhuǎn)移的理論反思

（一）美國(guó)仍然是知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際規(guī)則制定的主導(dǎo)者

通過(guò)上述分析，我們清晰地看到美國(guó)如何運(yùn)用論壇轉(zhuǎn)移的戰(zhàn)略，一步步將有利于美國(guó)本土大藥企的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)制度推動(dòng)到雙邊、諸邊甚至多邊層面。數(shù)據(jù)保護(hù)的例子充分證明了有關(guān)論壇轉(zhuǎn)移的基本假設(shè)：談判總是從較為困難的論壇轉(zhuǎn)移到較容易的論壇。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)談判的論壇轉(zhuǎn)移同時(shí)證明了：相對(duì)于多邊的論壇而言，成員較少的雙邊或區(qū)域論壇較為容易達(dá)成協(xié)議。美國(guó)在《TRIPS協(xié)議》將論壇轉(zhuǎn)移到雙邊層面，簽訂的一系列自貿(mào)協(xié)定就是例證。然而，正如Drahos教授所指出的：在成員較少的場(chǎng)合，美國(guó)并沒(méi)有遵循自愿平等的民主談判基本原則，而是運(yùn)用威懾來(lái)強(qiáng)迫談判伙伴接受其提出的條件。?Drahos, Peter: BITS and BIPS. The Journal of World Intellectual Property, vol. 4, no. 6, 2001, pp. 791-808.這讓我們進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到美國(guó)的論壇轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略最終是“權(quán)力的游戲”，其所憑借的基礎(chǔ)是美國(guó)的霸權(quán)。申言之，論壇轉(zhuǎn)移的能力最終是和國(guó)家權(quán)力聯(lián)系在一起的。這也是強(qiáng)國(guó)能夠比弱國(guó)更加游刃有余地運(yùn)用論壇轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略的原因。

當(dāng)然，從本文的分析中不難看出另一條暗藏的主線，即歐盟在數(shù)據(jù)保護(hù)國(guó)際規(guī)則制定中的作用。除了歐盟自貿(mào)協(xié)定中的數(shù)據(jù)保護(hù)條款，歐盟最大的作用在于，在數(shù)據(jù)保護(hù)這一議題上和美國(guó)保持了“統(tǒng)一戰(zhàn)線”。正是因?yàn)闅W盟和美國(guó)在此議題上的利益趨同，保證了該議題的談判在國(guó)際層面上得以繼續(xù)。正如《全球商業(yè)規(guī)制》中所指出的：“在全球商業(yè)規(guī)制的絕大多數(shù)議題上，如果歐盟和美國(guó)同意，那么他們合意的方向即為國(guó)際規(guī)則的方向。而當(dāng)美國(guó)和歐盟出現(xiàn)分歧時(shí)，就給了中等強(qiáng)國(guó)主導(dǎo)國(guó)際議程的空間?！?/p>

（二）后TRIPS 時(shí)代論壇轉(zhuǎn)移的非線性推進(jìn)

本文引言處描繪了一幅“試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的論壇轉(zhuǎn)移”的示意圖。該示意圖描繪了論壇在不同的國(guó)際層面推進(jìn)的過(guò)程。然而通過(guò)正文部分的分析，可以發(fā)現(xiàn)在《TRIPS協(xié)議》簽訂之后，論壇轉(zhuǎn)移并不是沿著從多邊到雙邊再到諸邊的形式單線條發(fā)展的——美國(guó)的雙邊自貿(mào)協(xié)議和TPP的談判幾乎是同時(shí)進(jìn)行的。這種交錯(cuò)的談判網(wǎng)絡(luò)之所以出現(xiàn)，主要是因?yàn)橐韵聨讉€(gè)原因：第一，《TRIPS協(xié)議》的最惠國(guó)待遇條款?《TRIPS協(xié)議》第1條規(guī)定，成員給予一方的任何利益、優(yōu)惠，都將及時(shí)、充分、無(wú)條件地給予第三方。可以一步到位地將與美國(guó)簽訂自貿(mào)協(xié)定的國(guó)家的數(shù)據(jù)保護(hù)提高到“國(guó)際水平”。通過(guò)最惠國(guó)待遇條款，美國(guó)打通了使談判對(duì)象的法律國(guó)際化的橋梁，無(wú)需進(jìn)一步通過(guò)區(qū)域貿(mào)易協(xié)定或者諸邊協(xié)定產(chǎn)生聚合。第二，《TRIPS協(xié)議》之后，在TRIPS談判中認(rèn)為自己損失了較大利益的發(fā)展中國(guó)家開(kāi)始聯(lián)合起來(lái)，運(yùn)用論壇轉(zhuǎn)移的手段將藥品的可及性與人權(quán)相聯(lián)系，在多邊層面推進(jìn)相關(guān)的談判。典型的例子是WTO部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議達(dá)成的《多哈宣言》以及世界衛(wèi)生組織正在推進(jìn)的各項(xiàng)談判。迫于發(fā)展中國(guó)家發(fā)起的攻勢(shì)，美國(guó)有關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)的談判，在一定程度上變成捍衛(wèi)原研藥企業(yè)利益的一道防線，因此采取多線程的談判手段。

雖然非線性推進(jìn)的模式與圖1所描繪的路徑不甚一致，但是這并不否認(rèn)國(guó)際談判從較為困難的論壇轉(zhuǎn)移到較為容易的論壇的基本假設(shè)。從效果上看，非線性的推進(jìn)，加速了國(guó)際規(guī)則的分裂。由于在國(guó)際層面，條約之間并沒(méi)有嚴(yán)格的位階，非線性的論壇轉(zhuǎn)移所產(chǎn)生的各種國(guó)際條約也帶來(lái)?xiàng)l約解釋的模糊性。

（三）知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判重返多邊論壇幾乎無(wú)望

2000年，Braithwaite和Drahos在提出知識(shí)產(chǎn)權(quán)論壇轉(zhuǎn)移的理論時(shí)，美國(guó)是世界上唯一的超級(jí)大國(guó)。20世紀(jì)80年代美國(guó)在多邊談判中論壇轉(zhuǎn)移的實(shí)踐，尤其是《TRIPS協(xié)議》的談判過(guò)程推進(jìn)這一理論的形成?！禩RIPS協(xié)議》的勝利再一次說(shuō)明，美國(guó)成功操縱論壇轉(zhuǎn)移的基礎(chǔ)是美國(guó)的霸權(quán)。而在霸權(quán)之后，美國(guó)開(kāi)始依靠美國(guó)主導(dǎo)的國(guó)際機(jī)制而主導(dǎo)世界。?Ikenberry, G John: The Rise of China and the Future of the West. Can the Liberal System Survive? Foreign Affairs, vol. 87, no. 1, 2008, pp.23-37.

發(fā)展中國(guó)家對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度逐步了解，對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)社會(huì)生活各方面影響有了更清晰的認(rèn)識(shí)，也進(jìn)一步掌握了國(guó)際談判的技巧。因此，雖然在《TRIPS協(xié)議》談判中，美國(guó)取得令人矚目的勝利，但是這一勝利幾乎不可能在二十年之后復(fù)制。今天，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度幾乎滲透到社會(huì)生活的每一個(gè)領(lǐng)域。公共健康、知識(shí)和藥品可及性等人權(quán)問(wèn)題拷問(wèn)著知識(shí)產(chǎn)權(quán)的正當(dāng)性。

在今天的語(yǔ)境下，國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判的論壇是否能夠再次回到多邊，充滿了巨大的不確定性。后TRIPS時(shí)代的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的談判，尤其是TPP的轉(zhuǎn)折說(shuō)明了這一點(diǎn)。無(wú)獨(dú)有偶，美國(guó)在后TRIPS時(shí)代尋求知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)保護(hù)的另一個(gè)議題，即加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)版權(quán)執(zhí)法的努力，也因?yàn)锳CTA在歐洲議會(huì)被否決而畫(huà)上句號(hào)。?Losey, James: The Anti-Counterfeiting Trade Agreement and European Civil Society: A Case Study on Networked Advocacy. Journal of Information Policy, vol. 4, 2014, pp. 205-227.從ACTA和TPP這兩個(gè)諸邊或區(qū)域協(xié)定的現(xiàn)狀來(lái)看，這似乎預(yù)示著在現(xiàn)有的國(guó)際格局下，美國(guó)再也無(wú)法像當(dāng)年推動(dòng)《TRIPS協(xié)議》那樣通過(guò)構(gòu)建新的多邊論壇來(lái)推動(dòng)國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判。

然而，無(wú)法重回多邊談判并不意味美國(guó)促進(jìn)數(shù)據(jù)保護(hù)的努力沒(méi)有結(jié)果。網(wǎng)絡(luò)規(guī)制理論?Slaughter, Anne-Marie: A New World Order. Princeton University Press, 2009.指出，非國(guó)家主體和次國(guó)家主體在全球化的語(yǔ)境下有了更加緊密的聯(lián)系。美國(guó)“先進(jìn)的”知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度通過(guò)培訓(xùn)、人員交換等形式深入發(fā)展中國(guó)家的領(lǐng)導(dǎo)者和學(xué)者心中。Shaikh痛心地指出：“越來(lái)越多的WTO成員愿意在它們的國(guó)內(nèi)法中引入數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)制度。這將會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)成為對(duì)《TRIPS協(xié)議》第39條第3款的決定性解釋——這種解釋違背了《TRIPS協(xié)議》的談判歷史，是20年前GATT的談判者們所反對(duì)的?！?Shaikh, Owais H. : Access to Medicine Versus Test Data Exclusivity: Safeguarding Flexibilities under International Law. Springer, 2016.

結(jié)語(yǔ)

為實(shí)現(xiàn)《中華人民共和國(guó)加入世界貿(mào)易組織議定書(shū)》第284段的承諾?Report of the Working Party on the Accession of China. WT/ACC/CHN/49, 23 November 2001, Para 284.，中國(guó)于2002年制定《藥品管理法實(shí)施條例》。該條例確立了對(duì)新化學(xué)成分通過(guò)未披露信息和數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)雙重保護(hù)的模式，其中數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的期限是6年。雖然超越了《TPIPS協(xié)議》的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，該條例與TPP的規(guī)定，可以看到二者存在如下差距：第一，客體范圍小，TPP醫(yī)藥數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍包括新藥品、已知藥品的第二用途和生物藥，中國(guó)相關(guān)規(guī)定沒(méi)有對(duì)于醫(yī)藥第二用途和生物藥的保護(hù)；第二，雖然對(duì)于新藥品而言，中國(guó)的6年保護(hù)期超過(guò)TPP的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，但是中國(guó)的相關(guān)條例對(duì)于判斷“新化學(xué)成份”的“新”標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有作明確規(guī)定。從上述對(duì)比可以看出，尤其是在生物藥的數(shù)據(jù)保護(hù)而言，中國(guó)仍然保持著一定的政策靈活性。

在制定數(shù)據(jù)保護(hù)的國(guó)內(nèi)規(guī)則時(shí)，要考察數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)對(duì)相關(guān)利益主體的影響。這是因?yàn)閿?shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)和專(zhuān)利權(quán)以及公共健康權(quán)之間有著錯(cuò)綜復(fù)雜的聯(lián)系和沖突。從政策效果看，數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則有利于原研藥廠商而不利于仿制藥廠商。然而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益交織，不僅要處理好原研藥廠商和仿制藥廠商的關(guān)系，還要處理好國(guó)內(nèi)的仿制藥廠商和國(guó)際仿制藥巨頭之間的關(guān)系。具體而言，要處理好以下幾對(duì)關(guān)系。

首先，要厘清數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)和專(zhuān)利權(quán)的關(guān)系。在處理數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)和專(zhuān)利權(quán)的關(guān)系時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意專(zhuān)利審批的充分公開(kāi)原則和數(shù)據(jù)保護(hù)的關(guān)系。專(zhuān)利審批的充分公開(kāi)原則實(shí)質(zhì)上界定了給予試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍。根據(jù)《TRIPS協(xié)議》和后續(xù)相關(guān)的國(guó)際條約（包括TPP），數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)象只能是未披露數(shù)據(jù)，這意味著在專(zhuān)利申請(qǐng)過(guò)程中已經(jīng)提交的相關(guān)數(shù)據(jù)不能得到保護(hù)。專(zhuān)利審批的充分公開(kāi)原則如果使用得當(dāng)，可以起到限制數(shù)據(jù)保護(hù)的作用。因?yàn)閿?shù)據(jù)保護(hù)只針對(duì)藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品，因此要特別研究充分公開(kāi)原則在相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠麑徟械膽?yīng)用。

就保護(hù)期限而言，數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是專(zhuān)利權(quán)的補(bǔ)充，但數(shù)據(jù)保護(hù)的具體作用，取決于對(duì)于特定產(chǎn)品專(zhuān)利有效期和數(shù)據(jù)保護(hù)期的關(guān)系。目前，大批非國(guó)產(chǎn)原研藥在中國(guó)的專(zhuān)利瀕臨到期，面臨著“專(zhuān)利懸崖”。這些廠商更有可能啟動(dòng)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，延長(zhǎng)其產(chǎn)品在中國(guó)的保護(hù)。藥品審批部門(mén)和專(zhuān)利管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)接專(zhuān)利和藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)，相互配合將相關(guān)藥品到期數(shù)據(jù)公之于眾。這些信息將方便仿制藥廠商提前準(zhǔn)備，在相關(guān)期限截止之后立刻提交申請(qǐng)。還應(yīng)當(dāng)調(diào)查藥品數(shù)據(jù)保護(hù)在中國(guó)的具體情況，衡量數(shù)據(jù)保護(hù)在中國(guó)的實(shí)施情況和對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的實(shí)際影響，進(jìn)而為國(guó)際談判提供政策支撐。

為了協(xié)助仿制藥廠趁早開(kāi)始準(zhǔn)備過(guò)期專(zhuān)利的市場(chǎng)準(zhǔn)入，應(yīng)該協(xié)助仿制藥廠商了解數(shù)據(jù)保護(hù)的基本規(guī)則。作為專(zhuān)利長(zhǎng)青戰(zhàn)略的一部分，一些產(chǎn)品可能在專(zhuān)利權(quán)過(guò)期之后，仍然獲得數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的保護(hù)。但是，根據(jù)Bolar例外 （《專(zhuān)利法》第69條第（五）項(xiàng)），仿制藥企業(yè)對(duì)于獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的準(zhǔn)備（包括生產(chǎn)或者引進(jìn)樣本進(jìn)行研究）在專(zhuān)利屆滿前就可以開(kāi)始。這樣做的好處是：一旦數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)也屆滿，仿制藥企業(yè)可以提交相關(guān)材料獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。

其次，要平衡數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)和公共健康權(quán)的關(guān)系。數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與藥品的可及性的矛盾，反映了全球化背景下知識(shí)產(chǎn)權(quán)和人權(quán)的沖突?！抖喙浴肪褪瞧胶庵R(shí)產(chǎn)權(quán)和公共健康權(quán)的產(chǎn)物。而TPP則將《多哈宣言》的強(qiáng)制性規(guī)定弱化成選擇性規(guī)定。鑒于TPP可能產(chǎn)生的示范效應(yīng)，中國(guó)在相關(guān)的雙邊談判，尤其是和TPP簽字國(guó)的雙邊談判過(guò)程中，一定要堅(jiān)守《TRIPS協(xié)議》所規(guī)定的底線。這就意味著，中國(guó)要堅(jiān)持以下原則：數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)不應(yīng)該作為阻礙公共健康目的，或者緊急情況下專(zhuān)利的強(qiáng)制許可的障礙。一旦宣布強(qiáng)制許可，就意味著數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的當(dāng)然喪失。具體而言，《藥品管理法實(shí)施條例》中第34條第3款的例外情形不應(yīng)當(dāng)僅僅局限在第1款未披露信息，而且應(yīng)當(dāng)延伸到第2款數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的相關(guān)規(guī)定。

再次，要平衡數(shù)據(jù)保護(hù)和藥品質(zhì)量相關(guān)政策的關(guān)系。藥品的質(zhì)量關(guān)乎生命健康。相對(duì)寬松的數(shù)據(jù)保護(hù)政策，旨在保證仿制藥的可獲得性，但這不能以犧牲藥品的質(zhì)量為代價(jià)。中國(guó)執(zhí)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低，目前仿制藥和原研藥之間只能達(dá)到化學(xué)等同、生物等同、安全等同以及臨床等同還遙不可及。為此，國(guó)務(wù)院辦公廳2016年3月11日發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》確立了如下目標(biāo)：“到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解”。 為了實(shí)施《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，目前進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)和和原研藥的信息披露是直接相關(guān)的。因此，要平衡數(shù)據(jù)保護(hù)與藥品質(zhì)量的相關(guān)政策。

最后，要平衡數(shù)據(jù)保護(hù)和產(chǎn)業(yè)政策的關(guān)系。這里的產(chǎn)業(yè)政策主要是指生物醫(yī)藥和傳統(tǒng)中藥發(fā)展的相關(guān)政策。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)之一。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年5月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》[50]《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求〈關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的公告（2017年第55號(hào)）》，載http://www.hubfda.gov.cn/dhbj/zxdt/gg/33753.htm,最后訪問(wèn)日期：2018年8月15日。中提議對(duì)于罕見(jiàn)藥、兒童用藥和生物藥提供10年的數(shù)據(jù)保護(hù)。該《征求意見(jiàn)稿》在其宗旨中指出，提供數(shù)據(jù)保護(hù)的主要原因是為了促進(jìn)創(chuàng)新。2018年4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步對(duì)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》征求意見(jiàn)。該征求意見(jiàn)稿對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。[51]《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》第5條第3款同時(shí)規(guī)定，對(duì)于使用境外數(shù)據(jù)但無(wú)中國(guó)患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)新藥上市的，給予上述計(jì)算方法1/4時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；補(bǔ)充中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，給予1/2時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期。誠(chéng)然，這些政策旨在促進(jìn)生物藥的創(chuàng)新。但是，目前并沒(méi)有實(shí)證分析能夠證明數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力之間的關(guān)系， 遑論具體的保護(hù)年限與創(chuàng)新動(dòng)力的相關(guān)性。TPP規(guī)定8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是談判的結(jié)果，在美國(guó)退出TPP后，18.50和18.51條已被暫停。有趣的是，美國(guó)大藥廠在游說(shuō)政府在全世界推行數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)時(shí)，并不愿意公開(kāi)其財(cái)務(wù)信息，來(lái)證明其“如果沒(méi)有數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)就無(wú)法收回研發(fā)成本”的觀點(diǎn)。中國(guó)生物藥的產(chǎn)業(yè)格局，包括原研藥廠商和仿制藥的市場(chǎng)比例、品牌仿制藥和普通仿制藥的市場(chǎng)比例、市場(chǎng)集中度有其自身特點(diǎn)。因此，在政策正式頒布之前應(yīng)該考察：（1）數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是否能夠在中國(guó)達(dá)到促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新的效果；（2）多長(zhǎng)時(shí)間的獨(dú)占權(quán)可能產(chǎn)生最優(yōu)的效果。除了實(shí)證分析，本文的討論可以為中國(guó)是否進(jìn)一步引入更強(qiáng)的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)提供一個(gè)更宏觀的國(guó)際談判的視角。我們應(yīng)再仔細(xì)甄別以下問(wèn)題：首先，在國(guó)際談判中美國(guó)為什么矢志不渝地通過(guò)論壇轉(zhuǎn)移推行數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)？為什么包括澳大利亞在內(nèi)的發(fā)達(dá)國(guó)家，在TPP談判中反對(duì)加強(qiáng)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)？在引入更嚴(yán)格的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)之前，應(yīng)該審慎思考上述問(wèn)題。其次， 由于中藥以其天然原料的品種而非“化學(xué)成分”來(lái)表達(dá)效果，因此，中藥并不符合數(shù)據(jù)保護(hù)的要求。然而， 根據(jù)國(guó)務(wù)院2016 年《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《綱要》）， “到2020年，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化水平不斷提高；中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高……中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值30%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一……中國(guó)在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展中的引領(lǐng)地位更加鞏固?！?在促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的具體措施中，《綱要》特別提到“加大中成藥二次開(kāi)發(fā)力度，開(kāi)展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗(yàn)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的名方大藥?！倍⒅袊?guó)在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展中的引領(lǐng)地位，有必要對(duì)中醫(yī)藥設(shè)立一定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)門(mén)檻。如何整合現(xiàn)有的數(shù)據(jù)保護(hù)制度以保證中國(guó)企業(yè)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的引領(lǐng)地位是亟待解決的問(wèn)題。