路繼剛 呂福杰 任學(xué)明 侯紅星 李健

摘要 目的：中國藥典中對中藥膏滋制備過程中的清膏以及輔料的用量沒有統(tǒng)一的要求和規(guī)定，本文通過繼承周長峰老師膏滋制備過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)和膏滋清膏得量以及輔料用量等工藝參數(shù)，為操作人員正確掌握膏滋的制備工藝要點(diǎn)提供參考依據(jù)。方法：繼承周長峰老師中藥膏滋傳統(tǒng)制備方法經(jīng)驗(yàn)并通過實(shí)踐工作中記錄的數(shù)據(jù)結(jié)合參考其他文獻(xiàn)中傳統(tǒng)膏滋的制備工藝。結(jié)果：總結(jié)出了中藥膏滋在制備過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)并對膏滋清膏得得率情況以及糖類、膠類等輔料常用量的使用情況。結(jié)論：中藥膏滋在制備過程中復(fù)方膏滋可按藥材總量的33.58%預(yù)計(jì)清膏得量，糖、蜜類輔料用量一般為清膏量的1.2倍。單方膏滋的清膏平均得率為25.16%，糖、蜜類輔料用量一般為清膏量的2.1倍。

關(guān)鍵詞 經(jīng)驗(yàn)繼承;膏滋制備;質(zhì)量控制;清膏得率;輔料用量

Study on Traditional Chinese Medicine Soft Extract Processing Points and Process Parameters

Lu Jigang1， Lyu Fujie1， Ren Xueming1， Hou Hongxing1， Li Jian2

（1 Liaocheng Chinese Medicine Hospital， Liaocheng 252000， China; 2 Affiliated Hospital

of Shandong University of Traditional Chinese Medicine， Ji′nan 250000， China）

Abstract Objective：In China Pharmacopoeia， there is no unified of requirements and regulations on the amount of clear paste and supplementary material in the preparation process of TCM soft paste. In this paper， Professor Zhou Changfeng′s experience in quality control points， soft paste amount and the amount of accessories in the preparation process provided references for correctly master the preparation points of processing soft paste. Methods：Professor Zhou′s experience was inherited， and combined with data recorded in practice and other literatures. Results：Quality control points， clear paste rate， other commonly used amount of sugar and glue were summarized. Conclusion：TCM clear paste amount is expected by 33.5.8% of compound soft paste. The amount of honey and sugar is generally 1.2 times the amount of paste. The average yield of single herb soft paste is 25.16%， and sugar， honey excipients is generally 2.1 times the amount of paste.

Key Words Inherit experience; Preparation of TCM soft extract; Quality control; Clear paste rate; Excipient dosage

中圖分類號：R283;R944.2+1文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.049

中藥膏滋，又稱為煎膏?！案唷闭?，在《正韻》《博雅》中釋為“潤澤”。因其起到滋補(bǔ)作用，故又有“膏滋”之謂，秦伯未在《膏方大全》中指出：“膏方者，蓋煎熬藥汁成脂液，而所以營養(yǎng)五臟六腑之枯燥虛弱者也，故俗稱膏滋藥?！睆默F(xiàn)代醫(yī)學(xué)角度來講，膏滋具有調(diào)節(jié)免疫、增強(qiáng)人體免疫功能的作用[1]。陳氏[2]認(rèn)為膏滋藥在治法上以補(bǔ)益居多。

膏滋的優(yōu)點(diǎn)在于體積小，含藥量高，口味潤滑，便于服用，一人一方，一人一料，特色鮮明，療效肯定，多適用于慢性病和虛癥患者等。其中一批享有很高聲譽(yù)的名優(yōu)膏滋如十全大補(bǔ)膏、瓊玉膏、二冬膏、益母草膏等被歷代醫(yī)家所推崇。近些年來隨著人們對中醫(yī)藥的認(rèn)識不斷提高，對中藥膏滋的需求也越來越大。然而并沒有相應(yīng)的政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對中藥膏滋的加工制作、設(shè)施設(shè)備、工藝參數(shù)進(jìn)行規(guī)范，導(dǎo)致膏滋在臨床上沒有規(guī)范使用，使其臨床效果大打折扣[3]。所以正確掌握中藥膏滋這一傳統(tǒng)制備加工工藝是很有必要的。

我院制劑室每年加工制備的膏滋在1 000料左右，在膏滋的制備生產(chǎn)方面積累了很多經(jīng)驗(yàn)。近兩年來，我們在山東省中醫(yī)藥師承帶教老師周長峰老師的指導(dǎo)下，繼承了周老師在膏方制備方面的傳統(tǒng)加工制作經(jīng)驗(yàn)，期間參考了其他文獻(xiàn)并結(jié)合我們制備膏滋的實(shí)際工作總結(jié)了各環(huán)節(jié)制備要點(diǎn)，著重考察了藥材總量與清膏得量間、輔料用量與清膏得量間的比例關(guān)系，找出其規(guī)律特點(diǎn)，這樣利于掌握膏滋制備過程中的關(guān)鍵參數(shù)，便于膏方制備的質(zhì)量控制。

1 制備膏滋場所環(huán)境

周邊無廢氣、廢水、廢渣等污染源;場所墻壁、炤臺、地面、頂壁應(yīng)易于清潔，不易脫落，無污跡，無霉跡;應(yīng)有除濕、降溫、排氣、排水、消毒滅菌及安全設(shè)施;應(yīng)有必要的防護(hù)措施，防止動物及昆蟲入侵（如滅蚊燈，紗門，紗窗等）;涼膏間潔凈度應(yīng)在30萬級以下，并有調(diào)溫除濕及紫外滅菌設(shè)施。

2 制備膏滋的設(shè)備及工具

煎煮及濃縮容器多使用不銹鋼鍋、銅鍋等，少用鐵鍋或鋁鍋。通過對比分析煎藥容器最為理想的是陶器、砂鍋，因其在煎煮過程中不與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)[4];藥液冷卻和沉淀的容器應(yīng)選用不銹鋼或銅材質(zhì)沉淀桶;攪拌藥液用具可選用不銹鋼或竹木材質(zhì)，長短大小與容器相適應(yīng);過濾藥液的篩網(wǎng)應(yīng)為80～100目不銹鋼材質(zhì)。

3 膏滋容器

宜選用陶瓷、玻璃或不銹鋼材質(zhì)容器。這些容器性質(zhì)穩(wěn)定，易于清潔。容器使用前都要消毒處理，以防污染膏滋?？捎脻駸釡缇蚋蔁釡缇ㄟM(jìn)行處理。紫外線滅菌時需考慮容器形狀對滅菌效果的影響。在膏滋制備量較小時，上述材質(zhì)容器可用火焰滅菌方法進(jìn)行快速的滅菌處理。塑料材質(zhì)的包裝袋應(yīng)符合國家食品藥品級包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)行滅菌處理可在包裝完成后進(jìn)行蒸汽滅菌或煮沸滅菌處理（100 ℃，30～60 min）即可[5]。

4 制備流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)

4.1 制備前的審查核對 制備前應(yīng)對膏滋的原料藥進(jìn)行審查核對，并做好登記，尤其對于貴細(xì)料藥材要雙人核對登記并投料。常見作膏滋的貴細(xì)料有阿膠、鹿角膠、西洋參、鹿茸、川貝母、人參、番紅花、海馬、海龍、蛤蚧、全蟲、蜈蚣、三七粉等。

4.2 常用輔料的前處理 膏滋中常用的輔料有蜂蜜、蔗糖、冰糖、紅糖、膠類等。在加入清膏前均應(yīng)煉制以除去雜質(zhì)及部分水分，殺滅微生物和酶。

4.2.1 蜂蜜的處理 將蜜加熱至106～118 ℃，含水量為14%～16%，相對密度為1.37左右，淺黃色光澤，手捻有黏性，兩手分開無白絲程度即可[6]。注意在加熱過程中，要用不銹鋼篩網(wǎng)濾去其中雜質(zhì)，并不斷攪拌，防止糊鍋底或溢出等情況的發(fā)生。

4.2.2 糖的處理 應(yīng)按糖的不同種類加入適量水進(jìn)行煉制，白砂糖加水量為總量的50%;紅糖一般加2倍量水;冰糖一般加水量較白糖略多一些;飴糖煉制時可不必加水。需注意的是各種糖在加熱煉制時均應(yīng)不斷攪拌至糖液呈金黃色，泛泡發(fā)亮光，糖液微有青煙產(chǎn)生停止加熱，由于紅糖含雜質(zhì)較多，煉制后的紅糖在靜置60 min左右除去底部沉淀再備用。

糖類輔料因所含水分不同，當(dāng)其煉制成同一稠度（相對密度）的糖膏時，由于吸收或逸出的水分不同，其得率亦不相同。所得糖膏狀糖液（糖膏）之重量與投入糖料之重量之比，稱為糖的出膏率，通常，砂糖出膏率約為110%，冰糖約為120%，紅糖約為80%。

4.2.3 膠類的處理 用粉碎機(jī)粉碎后過100目篩后加入黃酒中隔水加熱，邊加熱邊攪拌使膠類溶化，成膏效果好[7]。注意盡量不用明火或電磁爐等直接加熱方式，以防止在溶化過程中出現(xiàn)焦糊情況。周老師經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為一般每100 g膠類可用100 mL黃酒加熱熔化即可。

4.3 浸泡 每料中藥飲片應(yīng)在8～10倍量清水中完全浸沒。采用常規(guī)煎煮方法煎藥，浸泡時間應(yīng)大于8 h，采用加壓煎藥方法煎藥，浸泡時間應(yīng)大于12 h[8]。浸泡用水一般使用飲用水即可。由于自來水中含鈣鎂等離子，不僅會與藥液發(fā)生反應(yīng)而且在經(jīng)過提取濃縮后雜質(zhì)也相對較多，所以周長峰老師認(rèn)為最好使用純化水來浸泡提取;浸泡時間不宜超過12 h，冬季一般可以浸泡過夜;浸泡時不要使用無紡布或紗布包裹（包煎藥材除外），否則會影響浸泡效果，減少有效成份的溶出。

4.4 煎煮 中藥膏滋的煎煮提取多采用蒸汽加熱方式，溫度一般在110～120 ℃，輸出溫度平穩(wěn)，加熱均勻，能有效保證膏體色澤的均勻與一致。煎煮次數(shù)對膏滋質(zhì)量的影響最大，其次是浸泡與否和煎煮時間[9]。一般煎煮3次，煎煮次數(shù)太多不僅不經(jīng)濟(jì)，而且還會帶來較多的無效雜質(zhì)。頭汁煎煮1.5 h以上，二汁、三汁藥煎煮1 h以上，最后一次提取后，藥渣應(yīng)經(jīng)適當(dāng)壓榨，將壓榨所得藥液和其他藥液一起沉淀;第一次（即浸泡）用水量為藥材的8～10倍，第二次、第三次加水量為藥料的6倍左右。一般煎煮三次后的藥液總量在藥材總量的6倍左右;礦物類藥材應(yīng)預(yù)煎0.5 h后與其他藥材共煎，粉末狀藥材應(yīng)包煎，芳香性或易揮發(fā)藥材應(yīng)在煎煮最后0.5 h加入。

5 沉淀過濾

將煎煮好的藥液倒入事先消毒好的不銹鋼沉淀桶中，靜置，使其充分冷卻沉淀，根據(jù)對藥液沉淀物的跟蹤稱量，室溫下，周老師經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為冬季4～6 h可充分沉淀，夏季則要8～10 h可充分沉淀。也可合并濾液后靜置沉淀2～3 h后用120目不銹鋼篩過濾[10]。需要注意沉淀桶一定要事先消毒處理，夏季沉淀時間不宜過長，以防藥液變酸;沉淀桶還要做好標(biāo)示標(biāo)簽，防止差錯事故的發(fā)生。取沉淀后的上清液，用80～100目不銹鋼篩網(wǎng)或用無紡布紗袋過濾，濾液倒入濃縮容器內(nèi)。

6 濃縮

周長峰老師認(rèn)為濃縮是膏方生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)，主要把握好以下操作：勤攪拌、去浮沫。

濃縮開始可用武火加熱至沸，而后文火加熱蒸發(fā)，直至濃縮為稠膏，攪拌至藥汁滴在牛皮紙上膏滴周圍不滲水為度，即得傳統(tǒng)清膏[11]。需要注意以下幾點(diǎn)：

明火加熱濃縮在后期易出現(xiàn)藥汁粘稠焦糊鍋底的現(xiàn)象，所以在濃縮后期一定要勤加攪拌，使藥汁均勻受熱;最好選用蒸汽加層鍋進(jìn)行濃縮操作，可避免焦糊現(xiàn)象;在濃縮的過程中，應(yīng)不斷攪拌，并用不銹鋼篩網(wǎng)濾去浮沫，并防止藥液沸騰溢出鍋外。

清膏得率的考察：清膏成膏的判斷和得率是膏滋制備的關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)，考察《中華人民共和國藥典》2015版（一部）收載的6種膏滋制劑，對清膏的要求沒有統(tǒng)一規(guī)定。因此根據(jù)陳國寶[12]、陳燕芬等對膏滋清膏相對密度的研究，清膏的相對密度在1.30～1.34之間符合傳統(tǒng)清膏的經(jīng)驗(yàn)鑒別特征。在此研究的基礎(chǔ)上，我們考察了這一相對密度[13]（濃縮既成時測量）范圍內(nèi)的47料個人膏滋以及我院3種特色成品膏滋的清膏得量記錄，觀察清膏得率情況。見表1。另外考察了9例傳統(tǒng)膏滋清膏得率情況。見表2。

表1 個人及成品膏滋清膏得率測定值（±s）

綜上表1和表2，可知復(fù)方膏滋的清膏平均得率為33.58%。單方膏滋的清膏平均得率為25.16%。木質(zhì)（如樹枝、樹根、藤本等）、葉、草類藥材清膏得率一般低于植物地下肉質(zhì)莖、塊根類飲片的清膏得率。

表2 九例傳統(tǒng)膏滋清膏得率情況

表3 傳統(tǒng)膏滋中糖類、煉蜜用量與清膏量比例關(guān)系（g）

7 收膏

收膏的稠度周老師認(rèn)為冬季宜稀，夏季宜稠。相對密度控制在1.30左右[14]。將上述濃縮的清膏按處方規(guī)定，依次兌入備用的藥液，各種輔料及膠類等（事先加熱煉制或烊化，臨用時趁熱加入），同時適當(dāng)調(diào)節(jié)火候，并繼續(xù)加熱充分?jǐn)嚢?，以免粘底起焦，在收膏結(jié)束前加入細(xì)料藥粉以及其他經(jīng)加工備用的輔料（如核桃肉、芝麻、龍眼肉等），邊加入邊攪拌，混合均勻，直至成膏。周老師傳統(tǒng)加工成膏的判斷：按傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，藥汁在竹片（或鏟）上挑起“夏天掛旗，冬天掛絲”或滴水成珠，或觀察膏體在加熱時呈蜂窩狀沸騰，習(xí)稱“魚眼泡”，可做成膏的判斷。一般來說膏體細(xì)膩、黑潤光亮、稠厚適當(dāng)、氣清香為優(yōu)[15]。

關(guān)于收膏時常用輔料的用量，我們考察了傳統(tǒng)膏滋中糖類、煉蜜用量與清膏量的關(guān)系。見表3。

由表3可知，傳統(tǒng)復(fù)方膏滋中清膏量與糖類、蜂蜜用量平均比例為1∶1.2，而傳統(tǒng)單方膏滋中清膏量與糖類、蜂蜜用量平均比例為1∶2.1。另外，周老師認(rèn)為為防止“返砂”現(xiàn)象[16]，一般總糖含量應(yīng)控制在生藥總劑量的25%～30%，若按清膏量衡量，一般與清膏等量，通常至多不超過其3倍[17]。

8 裝膏

將熬制好的膏滋裝入容器內(nèi)，移入涼膏間，注意裝膏時膏滋一定要趁熱，變涼時膏體流動性差，易大量附著鍋壁造成浪費(fèi);盛膏容器必須清洗、消毒后方可使用;玻璃容器裝膏時應(yīng)預(yù)熱一下，以防遇到熱膏體碎裂;先不要加蓋子，以便水蒸氣外逸;容器外面要及時貼上印有姓名、編號的標(biāo)簽，避免混淆。

9 涼膏

涼膏時間一般在12 h以上，自然放涼，涼透后方可加蓋。涼膏間最好有凈化裝置，潔凈度30萬級以下[18]，溫度應(yīng)保持在20 ℃以下，相對濕度45%～75%[19]，每日不少于2次（每次0.5 h以上）紫外線消毒，并做好記錄。

在繼承傳統(tǒng)膏滋制備的過程中學(xué)習(xí)到了膏滋制備質(zhì)量控制要點(diǎn)在于清膏濃縮，加料收膏等工藝。本文根據(jù)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)繼承總結(jié)了制備膏滋各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)，并在現(xiàn)代清膏密度研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合傳統(tǒng)膏滋制備工藝參數(shù)，總結(jié)出了膏滋制備中清膏得率的規(guī)律，減少了清膏濃縮后期測量相對密度的工作量?，F(xiàn)代膏滋處方中藥材多在20～30味[20]，根莖類藥材通常占多數(shù)，所以復(fù)方膏滋可按藥材總量的33.58%預(yù)計(jì)清膏得量，糖、蜜類輔料用量一般為清膏量的1.2倍。單方膏滋的清膏平均得率為25.16%，糖、蜜類輔料用量一般為清膏量的2.1倍。這樣便于操作者對膏滋的制備有較為準(zhǔn)確的預(yù)判和參考。

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