陳墅曹嘉蔡筑韻李章吉杜杰顧召華周琦**錢齊榮**

（1.第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院關(guān)節(jié)外科，上海210003；2.上海青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海201702；3.上海市徐匯區(qū)楓林街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海200032；4.上海市浦東新區(qū)三林社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海200124）

膝骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis,OA）是一種以關(guān)節(jié)軟骨損傷、軟骨下骨硬化、骨贅形成和關(guān)節(jié)間隙變窄為主要特點的慢性、漸進的退行性骨關(guān)節(jié)病，女性多于男性，是嚴重影響中老年人獨立生活能力、生活質(zhì)量以及致殘的主要疾病之一[1]。主要臨床表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬和功能障礙。對診斷為輕中度膝OA患者可采取股四頭肌功能訓(xùn)練、物理治療和藥物治療。但是單純從癥狀體征、影像學(xué)檢查或并發(fā)癥情況等客觀評價方法來評估患者病情往往無法真實或完全反映患者膝關(guān)節(jié)功能、生活質(zhì)量及治療效果，常需要結(jié)合基于患者主觀評估的指標進行綜合分析。主觀量表評分對膝關(guān)節(jié)疾病患者診斷、治療和康復(fù)方式的臨床效益和成本效益評估是必需的[2]。目前膝關(guān)節(jié)評分量表很多，但是大多對于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)治療效果進行評價（如占膝關(guān)節(jié)置換療效評價62.11%的AKS評分或占23.08%的HSS）或關(guān)節(jié)鏡治療膝關(guān)節(jié)軟骨損傷、軟化或退變效果進行評價（如分別占關(guān)節(jié)鏡療效評價34.50%和22.60%的Lysholm和IKDC評分）[3]。對于膝關(guān)節(jié)保守治療效果評價方式目前常用的是簡明健康調(diào)查量表（the short-form 36 health survey scale,SF-36）和西安大略和麥克馬斯特大學(xué)（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)。SF-36包括8個分量表：生理機能（physical functioning,PF）、生理職能（role-physical,RP），軀體疼痛（bodily pain,BP）、一般健康狀況（general health,GH）、精力（vitality,VT）、社會功能（social functioning,SF）、情感職能（role-emotional,RE）和心理健康（mental health,MH）。其中PF、RP和BP評分與PCS高度相關(guān)，對PCS評分貢獻最大，MH、RE和SF評分與MCS相關(guān)性最高，對MCS評分貢獻最大，而VT、GH和SF量表與PCS和MCS評分均有關(guān)聯(lián)。SF-36評分的有效性體現(xiàn)在全面概括了患者生理、心理、功能以及主觀感受等方面的內(nèi)容，具有較好的信度和效度，可用以對膝OA患者健康狀況及生存質(zhì)量的綜合評價[4]。

膝關(guān)節(jié)損傷和骨關(guān)節(jié)炎評分（knee injury and osteoarthritis outcome score,KOOS）與牛津膝關(guān)節(jié)評分（Oxford Knee Score,OKS）是膝關(guān)節(jié)特異性問卷，是評估膝關(guān)節(jié)一般情況和生活質(zhì)量的有效工具，其涉及疼痛、功能、生活質(zhì)量等許多問題，可用于對膝關(guān)節(jié)軟骨損傷、OA患者的非手術(shù)治療和手術(shù)治療前后效果評估[5]，已被廣泛使用并翻譯成多種語言。其中KOOS是由5大類共42個條目組成，包括癥狀共7項、疼痛共9項、日常生活活動共17項、娛樂及運動功能共5項、與膝關(guān)節(jié)相關(guān)的生活質(zhì)量共4項，其可靠性、有效性以及敏感性高，在與膝關(guān)節(jié)相關(guān)的臨床實踐和研究中被譽為最適用的健康評價系統(tǒng)。OKS具有內(nèi)容精簡（僅12個條目）、操作簡單（由患者自我報告，無需臨床檢查及采集客觀數(shù)據(jù)）、對重要臨床變化敏感等特點[6]。然而，中文版OKS和KOOS之間的信度、效度、靈敏性的心理學(xué)測量特性差異尚不清楚，應(yīng)用于OA非手術(shù)治療的評估效果不得而知。此外，隨著時間的推移，檢測感興趣結(jié)構(gòu)變化能力的敏感性被認為是必不可少的。這些量表在反映短期內(nèi)（＜3個月）患者病情改善方面的臨床應(yīng)用尚不清楚。

本研究設(shè)計為前瞻性橫斷面研究，采用翻譯、回譯和文化適應(yīng)性檢驗，形成中文版KOOS和OKS，并通過嚴格、全面的信效度檢驗證實該量表在膝OA患者中的應(yīng)用價值。本研究的目的：①根據(jù)文化適應(yīng)規(guī)則將KOOS和OKS翻譯成中文版（Chinese version,CV）；②在輕中度膝OA患者中評價比較KOOS-CV和OKS-CV兩個量表的信度和效度；③研究KOOS-CV和OKS-CV在輕中度膝OA患者行非手術(shù)治療后3個時間點（2、4、12周）反應(yīng)臨床變化的敏感性。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審核批準，患者及家屬知情同意并簽署相關(guān)協(xié)議，前瞻性選取2016年5月至2018年1月在第二軍醫(yī)大學(xué)上海長征醫(yī)院及上海市3個社區(qū)（三林、徐涇鎮(zhèn)、楓林街道）衛(wèi)生服務(wù)中心接受非手術(shù)治療的膝OA患者為研究對象，入選標準：①年齡40～80歲，性別不限；②初診參照《骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》[7]確診為膝OA患者，影像學(xué)支持；③OA分期為Kellgren-Lawrence分級1～2級（膝OA早中期），符合膝關(guān)節(jié)外科學(xué)會的鑒定標準[8]，且擬行保守治療；④術(shù)前均未行關(guān)節(jié)鏡或其他外科手術(shù)。排除標準：①合并其他影響行走和產(chǎn)生疼痛癥狀的疾病者，如偏癱、骨折、韌帶損傷、膝關(guān)節(jié)感染等；②理解、溝通有障礙者；③不配合試驗者。共納入患者149例，男58例，女91例；年齡48～72歲，平均（59.3±5.2）歲?；颊咂骄〕虨椋?.2±4.3）年，平均體重指數(shù)為25.24±2.52，屬于超重類別（表1）。

表 1 納入研究149例膝OA患者的一般資料

1.2 研究方法

1.2.1 多模式非手術(shù)治療：在研究期間，所有患者均接受多模式非手術(shù)治療：①健康宣教（自我管理、調(diào)整生活方式，減少負重和爬樓梯、爬山，控制體重）；②股四頭肌功能鍛煉（每次5～10 min，每日3次）；③口服非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥（塞來昔布200 mg，每日1次或雙氯芬酸鈉片75 mg，每日2次）。

1.2.2 文化適應(yīng)性檢驗：根據(jù)Beaton等[9]制定的文化適應(yīng)性檢驗指南，對英文原版KOOS和OKS進行文化適應(yīng)性檢驗，過程包括：前翻譯、翻譯合成、回譯、回譯審查、專家委員會審查、預(yù)測試，最后由量表開發(fā)者評估回譯版本與原版本的差異。本研究中英文原版KOOS和OKS的前翻譯過程由2名雙語翻譯（母語為中文）分別獨立完成（包括1名擁有20年臨床經(jīng)驗的骨科醫(yī)師、1名專業(yè)英語翻譯），然后進行會議討論產(chǎn)生第一份合成的前翻譯版本。再由2名雙語翻譯（母語為英語）且不熟悉英語原版KOOS和OKS的留學(xué)生分別對合成的前翻譯版本進行回譯，經(jīng)討論將兩份回譯版本合成一份最佳的、中英文版本間沒有歧義的回譯版本。專家委員會（由2名前譯員、2名后譯員、1位方法學(xué)家、1名臨床醫(yī)師和1位語言專家組成）組織對翻譯和回譯材料進行審查，并就翻譯過程中存在的差異進行討論，從而形成預(yù)試版KOOS-CV和OKS-CV。納入10例不同類型膝關(guān)節(jié)疾病患者對兩個表格進行效度預(yù)測試，形成兩種量表的最終版，最后由量表開發(fā)者評估回譯版本與原版本的差異。

1.2.3 信效度檢驗：①重測信度：用同類相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient,ICC）進行評價，40例患者在完成KOOS-CV和OKS-CV的填寫5～7 d后分別再次填寫這兩種量表。這個時間間隔能夠使受試者剛好忘記初次填寫結(jié)果但又不至于病情發(fā)生變化。為了盡量減少臨床改變，患者在復(fù)測間期內(nèi)未接受相關(guān)治療。②內(nèi)部一致性：采用Cronbach α系數(shù)評估KOOS-CV和OKS-CV的內(nèi)部一致性，指數(shù)達到0.7～0.9則認為內(nèi)部一致性較好[10]。③內(nèi)容效度：計算各個條目與其總分間的Spearman相關(guān)系數(shù)。④結(jié)構(gòu)效度：通過計算KOOS-CV和OKS-CV與SF-36的Spearman相關(guān)系數(shù)。⑤聚合效度：先驗假設(shè)，KOOS-CV和OKSCV與SF-36的生理健康量表（生理機能、生理職能、軀體疼痛、精神成分總分）之間的相關(guān)性應(yīng)該是強的。⑥區(qū)分效度：KOOS-CV和OKS-CV與SF-36心理健康量表的相關(guān)性（一般健康狀況、精力、社會功能、精神健康、物理成分總分）應(yīng)該是弱的。Spearman相關(guān)系數(shù)＞0.50、0.35～0.50、＜0.35分別為強、中、弱[11]。

1.2.4 敏感性檢驗：為了分析KOOS-CV和OKS-CV的敏感性，在治療后2、4、12周進行隨訪復(fù)查，用受試者工作特征曲線（receiver operating characteristic curve，ROC）進行評價。

1.2.5 天花板效應(yīng)和地板效應(yīng)：通過計算KOOS-CV/OKS-CV最低和最高得分的人數(shù)比例來判斷，若研究對象中15%的個體的分數(shù)達到極限（最高分或最低分），則分別為具有天花板效應(yīng)或地板效應(yīng)。15%的地板或天花板效應(yīng)被認為是可以接受的，這意味著少于15%的受訪者達到最低或最大可能的分數(shù)[12]。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析。年齡、病程、BMI、KOOS、OKS、SF-36評分等連續(xù)性變量采用均數(shù)±標準差表示，正態(tài)分布則采用t檢驗；性別、患側(cè)、住房條件、是否合并慢性疾病等分類變量采用百分率（%）表示，計數(shù)資料行χ2檢驗。各量表間的相關(guān)性采用Spearman相關(guān)分析（系數(shù)＞0.5、0.35～0.5、＜0.35分別代表強、中、弱相關(guān)）[13]，P＜0.05為有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文化適應(yīng)性過程

在翻譯和文化適應(yīng)階段，預(yù)試版中文版KOOS和OKS在預(yù)測試中被受試者接受形成最終版。所有受試者均完整填寫了兩份調(diào)查問卷，并無漏項，同時對每個條目的選項有清晰的理解。在說漢語和說英語的人群之間并未發(fā)現(xiàn)重大的概念或文化差異。因此，預(yù)試版KOOS和OKS未被進一步修改，而形成最終版。

2.2 信效度

在5～7 d間隔內(nèi)，40例受試者中有34例被認為測量結(jié)果穩(wěn)定，而6例受試者則被排除在重測的可靠性分析。OKS-CV的同類相關(guān)系數(shù)為0.90（P＜0.001）。而在KOOS-CV的ICCs為0.87～0.92均表現(xiàn)了較好的重測信度。OKS-CV的測量的標準誤（Standrd Error of Measurement，SEM）和最小可檢測變化（Minimum Detectable Change,MDC）值分別為4.0和11.0，均小于KOOS-CV的SEM和MDC（SEM范圍：4.6～7.0；MDC范圍：14.2～24.2）。OKS-CV的內(nèi)部一致性較高，Cronbach α值為0.89。KOOS-CV內(nèi)部一致性中等至較高，其值在0.76～0.95之間（表2）。

表3顯示了KOOS-CV的5個分量表、OKS-CV和SF-36量表之間的相關(guān)關(guān)系。

2.3 敏感性

表4顯示了ROC曲線下面積，最小臨床意義變化值，以及最小臨床意義變化值的靈敏度和特異度。干預(yù)后12周，KOOS-CV各分量的ROC曲線下面積和OKS-CV比較均有顯著性差異（P＜0.05）。KOOS的所有分量表（0.69～0.77），大于OKS-CV的AUC（0.65）。

表5顯示了OKS-CV和KOOS-CV在治療前后的平均值和效應(yīng)量（effect size,ES）。在隨訪的3個時間點，KOOS-CV中的疼痛、日?；顒?、運動/功能分量表較OKS-CV表現(xiàn)出更大的反應(yīng)能力。OKS和KOOSCV量表在隨訪到12周時均表現(xiàn)為中等大小ES值（0.48～0.67）。而隨訪至 2周、4周時，OKS-CV 和KOOS-CV 均表現(xiàn)為較小 ES值（0.14～0.38），但是KOOS-CV中的疼痛、日?；顒印⑦\動/娛樂3個分量表ES值（0.19～0.38）高于OKS的ES值（0.18）。組內(nèi)比較結(jié)果顯示，在12周隨訪時，OKS-CV和所有KOOSCV分量表的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。在2周和4周時間點，即使在小ES值（019～0.36）下，KOOS-CV中?；顒?、運動/功能分量表在基線上仍有顯著性差異，而OKS-CV的差異大多不顯著。

2.4 天花板效應(yīng)和地板效應(yīng)

天花板和地板效應(yīng)是指大部分得分集中在極高或極低的一端，這兩個指標反映了得分分布的重要特征。本研究中未出現(xiàn)天花板和地板效應(yīng)，說明OKS-CV和KOOS-CV量表各條目應(yīng)答選項的層次和范圍合理，能夠有效地區(qū)分患者狀態(tài)，保證了條目的有效性。其中OKS-CV評估結(jié)果中2例患者獲得最低分1分（1.3%）、1例患者獲得最高分48分（0.7%），KOOS評估結(jié)果中3例患者有單項分量表最低分0分（2.0%），2例患者活動最高分100分（1.3%）均未達到總體的15%，表明OKS-CV和KOOS-CV均不存在天花板效應(yīng)和地板效應(yīng)。

表 2 KOOS-CV和OKS-CV的重測信度、效度

表 3 KOOS-CV和OKS-CV的Spearman相關(guān)系數(shù)

表 4 ROC曲線分析結(jié)果

3 討論

目前用于膝關(guān)節(jié)功能評估的有效工具包括WOMAC評分、KOOS、OKS量表等，這3種測量工具均具有良好的心理測量學(xué)特性，是從患者角度出發(fā)而建立的最適用于膝關(guān)節(jié)功能及膝關(guān)節(jié)相關(guān)生活質(zhì)量的評估工具[14,15]。目前國內(nèi)膝關(guān)節(jié)評分量表大多是國外量表直接翻譯而來，由于各國生活水平、習(xí)俗的不同，評定項目區(qū)別很大，研究制定符合中國人膝關(guān)節(jié)解剖及運動學(xué)特點的膝關(guān)節(jié)退行性病變評估方法，有助于實現(xiàn)膝關(guān)節(jié)退行性病變評估的本土化和個體化，為進一步治療及后期療效評估提供依據(jù)。KOOS由WOMAC發(fā)展而來，在長期或短期的原發(fā)或由關(guān)節(jié)損傷繼發(fā)的OA評價中具有顯著的優(yōu)勢[16]。因為其可靠性、有效性及高應(yīng)答性，該評分在與膝關(guān)節(jié)相關(guān)的臨床實踐和研究設(shè)定被譽為最適用的健康評價系統(tǒng)[8,17]。該評分用于評估患有膝關(guān)節(jié)損傷、軟骨損傷或處于各個階段OA的年輕及活躍患者短期或長期的癥狀及功能，也可用于矯形手術(shù)如前交叉韌帶重構(gòu)、半月板切除術(shù)及全膝關(guān)節(jié)置換的術(shù)后評估[18]。OKS問卷于1998年于牛津大學(xué)創(chuàng)辦，從兩種基本的健康評價系統(tǒng)SF-36和健康評價問卷（health assessment questionnaire,HAQ）發(fā)展而來。其簡短、實用、可靠、對于臨床重要變化高度敏感，因此比其他的患者自評問卷如SF-36或關(guān)節(jié)炎影響指數(shù)（arthritis impact measurement scale,AIMS）更具精確性[18]。5項關(guān)于疼痛（40%），包括疼痛的自我描述及在既定情景（如步行、坐位、睡眠中及家務(wù)工作時）中的關(guān)節(jié)疼痛狀況。7項關(guān)于功能（60%），包括日常情景下（如洗澡、乘車、步行、跪坐及攀爬樓梯）的關(guān)節(jié)功能狀況。每個項目評分1～5分：1分為最低限度反應(yīng)（如沒有疼痛感）；5分為最劇烈反應(yīng)（如劇烈疼痛）。最終得分是將12項得分相加，總分為12～60不等。當然，該評分有許多不足之處：①對于患者情況過于簡單者，很難讓患者準確而正確的完成評分；②在該評分系統(tǒng)中未涉及并存病的容量值，OA患者多為老年人，多患有其他共病或關(guān)節(jié)炎而影響其他關(guān)節(jié)功能；③沒有一個公布的人群得分標準，所以對得分的評價完全取決于臨床經(jīng)驗，OKS評分不僅與患者全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后滿意度密切相關(guān)，甚至可以預(yù)測全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后膝關(guān)節(jié)活動度[19]。因此，OKS越來越多地被應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)功能和生活質(zhì)量的臨床評估和隨訪研究。本研究通過前瞻性研究調(diào)查問卷的方式得出KOOS-CV和OKS-CV均具有良好的內(nèi)部一致性和重測信度。與SF-36量表相比，在對輕中度膝OA的非手術(shù)治療評估中，KOOS和OKS均能夠準確反映患者治療前后的機體變化，KOOS-CV中疼痛、日常生活、運動/娛樂分量表對治療早期（1個月內(nèi)）的變化比OKS-CV更敏感，這兩份問卷的內(nèi)容效度良好，無地板或天花板效果。

表 5 不同時間點KOOS和OKS量表結(jié)果分析

綜上，中文版KOOS和OKS在膝OA患者非手術(shù)治療方面均表現(xiàn)出較高的可靠性和有效性，二者均可用于膝OA患者非手術(shù)治療效果的評估與研究，但該結(jié)論有待多中心、大樣本研究進一步驗證。