王宇

[摘要]目的 建立和評(píng)價(jià)GEB-800尿干化學(xué)分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法聯(lián)合檢測(cè)尿液標(biāo)本的復(fù)檢規(guī)則。方法 收集2018年3月中國民航飛行學(xué)院醫(yī)院的1000例尿液分析標(biāo)本，采用GEB-800尿干化學(xué)分析儀法和UF-1000i尿有形成分分析儀法進(jìn)行尿液干化學(xué)和尿液有形成分聯(lián)合檢測(cè)。采用雙盲法進(jìn)行離心顯微鏡復(fù)檢，以顯微鏡檢查結(jié)果均值作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)三種方案用于復(fù)檢規(guī)則優(yōu)化。方案1：尿干化學(xué)檢測(cè)白細(xì)胞酯酶（LEU）、隱血（BLD）、亞硝酸鹽（NIT）、蛋白（Pro）任意一項(xiàng)指標(biāo)陽性。方案2：尿有形成分分析白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、管型（Cast）任意一項(xiàng)指標(biāo)超出參考區(qū)間上限。方案3：尿干化學(xué)檢測(cè)LEU、BLD、NIT、Pro結(jié)果分別與尿有形成分分析WBC、RBC、CAST結(jié)果不符。結(jié)果 以人工顯微鏡結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，1000例用于建立復(fù)檢規(guī)則的尿液樣本中，總陽性率為39.5%（395/1000），RBC、WBC、Pro、Cast陽性率分別為18.2%（182/1000）、10.6%（106/1000）、9.2%（92/1000）、1.5%（15/1000）。其中，復(fù)檢方案3的真陽性率為95.5%、假陰性率為4.5%、真陰性率為74.2%、假陽性率25.8%、復(fù)檢率為22.4%，符合率為82.8%。結(jié)論 GEB-800尿干化學(xué)分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法聯(lián)合檢測(cè)尿液標(biāo)本復(fù)檢規(guī)則最優(yōu)方案為尿干化學(xué)檢測(cè)LEU、BLD、NIT、Pro的結(jié)果分別與尿有形成分分析WBC、RBC、Cast的結(jié)果不符。

[關(guān)鍵詞]尿液；GEB-800尿液干化學(xué)分析儀；UF-1000i尿液有形成分分析儀；復(fù)檢規(guī)則

[中圖分類號(hào)] R446.12 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2018）5（c）-0130-04

Discussion on reexamination rules for the combined detection of GEB-800 urine dry chemical analyzer and UF-1000i urine tangible component analyzer for urine specimen

WANG Yu

Department of Clinical Laboratory，the Hospital of Civil Aviation Flight University of China，Sichuan Province，Guanghan 618307，China

[Abstract]Objective To establish and evaluate the reexamination rules for the combined detection of GEB-800 urine dry chemical analyzer and UF-1000i urine tangible component analyzer for urine specimen.Methods A total of 1000 urine samples from the hospital of Civil Aviation Flight University of China in March 2018 were collected for study.GEB-800 urine dry chemistry analyzer and UF-1000i urine tangible component analyzer were used to detect the dry chemistry markers and urine visible components，respectively.The doubly blind method was used for the reexamination of centrifuge microscope，and the mean values of the microscopic examination results were used as the criterion.Three schemes were designed for optimization of reexamination rules.Scheme 1：any positive result of leukocyte esterase （LEU），occult blood （BLD），nitrite （NIT），protein （Pro） by urine dry chemical analyzer.Scheme 2：the urine tangible component analysis any index of leucocyte （WBC），red blood cell （RBC），tube type （Cast） exceeded the upper limit of the reference interval.Scheme 3：urine dry chemical detection results of LEU，BLD，NIT and Pro were not consistent with the results of urinary sediment analysis of WBC，RBC，and Cast.Results Using the microscope results as the standard，in the 1000 cases of urine samples for establishment of reexamination rules，the total positive rate accounted for 39.5% （395/1000），and that of RBC，WBC，Pro and Cast was 18.2% （182/1000），10.6% （106/1000），9.2% （92/1000），1.5% （15/1 000），respectively.Among them，the true positive rate of the reexamination scheme 3 was 95.5%，the false negative rate was 4.5%，the true negative rate was 74.2%，the false positive rate was 25.8%，the reexamination rate is 22.4%，and the coincidence rate is 82.8%.Conclusion The optimal reexamination rule of combined detection by GEB-800 urine dry chemistry analyzer and UF-1000i urine tangible component analyzer is that urine dry chemical detection results of LEU，BLD，NIT and Pro are not consistent with the results of urinary sediment analysis of WBC，RBC and Cast.

[Key words]Urine；GEB-800 urine dry chemistry analyzer；UF-1000i urinary sediment analyzer；Reexamination rule

由于尿液標(biāo)本容易留取，且對(duì)患者無創(chuàng)傷性，尿液分析在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。隨著臨床實(shí)驗(yàn)室尿液分析標(biāo)本量的增加，傳統(tǒng)的顯微鏡檢查已不能很好滿足尿液有形成分的識(shí)別和分析[1-3]。隨著檢驗(yàn)自動(dòng)化檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，尿液有形成分分析儀彌補(bǔ)了手工顯微鏡檢查的不足，且易于標(biāo)準(zhǔn)化。尿液干化學(xué)分析既可半定量檢測(cè)尿液中蛋白質(zhì)，也可間接反映白細(xì)胞和紅細(xì)胞的有無以及量的多少。因此，尿液干化學(xué)分析儀法與尿液有形成分分析儀法聯(lián)合用于尿液常規(guī)分析，取長補(bǔ)短，能很好滿足臨床泌尿系統(tǒng)疾病診治的需要[4-6]。但是由于尿液標(biāo)本成分復(fù)雜，儀器法并不能完全代替手工法，只能作為初篩方法，適用于絕大部分正常尿液標(biāo)本。對(duì)于儀器法檢測(cè)陽性標(biāo)本，應(yīng)該用顯微鏡法進(jìn)行確認(rèn)[7-8]。本實(shí)驗(yàn)室采用GEB-800尿干化學(xué)分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法聯(lián)合檢測(cè)方案用于尿液常規(guī)分析，對(duì)于該檢測(cè)方案，該如何進(jìn)行復(fù)檢呢？只有建立適宜的復(fù)檢規(guī)則，才能為臨床提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，從而為臨床疾病的診治提供有利證據(jù)。本研究建立GEB-800尿干化學(xué)分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法聯(lián)合檢測(cè)的復(fù)檢規(guī)則，并對(duì)其有效性進(jìn)行了分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1材料與方法

1.1樣本來源

收集2018年3月中國民航飛行學(xué)院醫(yī)院的1000例尿液分析標(biāo)本，其中男性500名，女性500名，年齡17～60歲。

1.2主要儀器與試劑

GEB-800尿液干化學(xué)分析儀及其配套尿液11聯(lián)試紙條由廣州市花都高爾寶生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)；UF-1000i尿液有形成分分析儀及其配套試劑由日本希森美康公司生產(chǎn)；CX31生物顯微鏡由日本Olympus公司生產(chǎn)；磺基水楊酸試劑由上海邦景實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)，試劑等級(jí)為分析純級(jí)。

1.3檢測(cè)方法

每日進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，在確認(rèn)在控后，采用GEB-800尿液干化學(xué)分析儀及UF-1000i尿液有形成分分析儀檢測(cè)，每份樣本10 ml。尿干化學(xué)項(xiàng)目中蛋白質(zhì)（Pro）檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)陽性時(shí)，用磺柳酸試劑法進(jìn)行確認(rèn)。所有檢測(cè)均記錄原始數(shù)據(jù)。將所有樣本采用400 g離心力進(jìn)行離心5 min后留取沉淀物0.2 ml，由2名具有中級(jí)以上職稱的主管技師取沉淀物采用雙盲法進(jìn)行手工顯微鏡檢查。

1.4尿液干化學(xué)和有形成分復(fù)檢方案制定

設(shè)計(jì)3種復(fù)檢方案進(jìn)行比較。方案1：尿干化學(xué)檢測(cè)白細(xì)胞酯酶（LEU）、潛血（BLD）、亞硝酸鹽（NIT）、蛋白（Pro）任意一項(xiàng)指標(biāo)陽性。方案2：尿有形成分分析白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、管型（Cast）任意一項(xiàng)指標(biāo)超出參考區(qū)間上限。方案3：尿干化學(xué)檢測(cè)LEU、BLD、NIT、Pro結(jié)果分別與尿有形成分分析白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、管型（Cast）結(jié)果不符。

1.5判斷標(biāo)準(zhǔn)

手工顯微鏡檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)：以RBC>3/HP、WBC>5/HP、Cast≥1/LP為各參數(shù)的陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)。UF-1000i尿液有形成分分析儀以超過廠家推薦的參考區(qū)間上限作為陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

以手工顯微鏡法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，分別依據(jù)尿干化學(xué)檢測(cè)LEU、BLD、NIT、Pro的結(jié)果分別與尿有形成分分析WBC、RBC、BACT、Cast的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1 GEB-800尿干化學(xué)分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法檢測(cè)結(jié)果

將GEB-800尿干化學(xué)分析儀法檢測(cè)LEU、BLD、Pro及NIT任一參數(shù)陽性和UF-1000i尿有形成分分析儀法檢測(cè)WBC、RBC、Cast、BACT任一結(jié)果超過參考區(qū)間上限的樣本劃歸為陽性結(jié)果樣本，而干化學(xué)陰性和鏡檢陰性的樣本歸為陰性樣本。1000例樣本中，陽性樣本占39.5%（395/1000），其中RBC陽性占18.2%（182/1000）、WBC陽性占10.6%（106/1000）、Pro陽性占9.2%（92/1000）、Cast陽性占1.5%（15/1 000）。

2.2 GEB-800與UF-1000i聯(lián)合檢測(cè)尿常規(guī)的三種復(fù)檢方案的評(píng)估

復(fù)檢率由低到高依次是方案3、方案2、方案1；假陰性率由低到高依次是方案3、方案2、方案1；假陽性率由低到高依次是方案1、方案3、方案2；符合率由高到低依次是方案3、方案1、方案2；綜合考慮假陰性率及復(fù)檢率，最佳復(fù)檢方案為方案3，即尿干化學(xué)檢測(cè)LEU、BLD、NIT、Pro結(jié)果分別與尿有形成分分析WBC、RBC、BACT、Cast結(jié)果不符。該復(fù)檢方案真陽性率為95.5%、假陰性率為4.5%、真陰性率為74.2%、假陽性率25.8%、復(fù)檢率為22.4%，符合率為82.8%（表1）。

2.3優(yōu)選方案假陽性和假陰性標(biāo)本分析

復(fù)檢方案3 BLD/RBC假陽性標(biāo)本103例（BLD假陽性92例、RBC假陽性11例，離心鏡檢確認(rèn)主要為草酸鈣結(jié)晶、霉菌等干擾）；LEU/WBC報(bào)警35例（LEU假陽性27例、WBC假陽性8例，鏡檢后確認(rèn)主要為腎小管上皮細(xì)胞、底層移行上皮細(xì)胞干擾）；Pro/Cast報(bào)警16例（Pro陽性而磺柳酸法確認(rèn)為陰性的標(biāo)本有3例；Cast陽性而鏡檢未查見管型的標(biāo)本有4例，Pro陽性而Cast陰性且鏡檢未見Cast的標(biāo)本有9例）。

3討論

尿液分析是臨床常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該重視尿液分析的檢驗(yàn)質(zhì)量。尿液常規(guī)分析的全面質(zhì)量質(zhì)控要涵蓋分析前、分析中和分析后質(zhì)量控制三個(gè)連續(xù)的過程。報(bào)告審核和復(fù)檢是分析后質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。尿液標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果能否為臨床疾病特別是泌尿系統(tǒng)疾病的診斷、治療和預(yù)后判斷提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)，離不開復(fù)檢規(guī)則科學(xué)適宜的制定和應(yīng)用。由于尿液成分非常復(fù)雜，尿液干化學(xué)分析儀法和尿液有形成分分析儀法均會(huì)受到尿液成分和酸堿度的影響而出現(xiàn)一定假陽性或假陰性，均只能作為實(shí)驗(yàn)室尿液分析的篩查方法，對(duì)于儀器法檢測(cè)結(jié)果為陽性標(biāo)本，必須按照一定的復(fù)檢規(guī)則進(jìn)行確認(rèn)[9-12]。

臨床實(shí)驗(yàn)室在制定復(fù)檢規(guī)則時(shí)，應(yīng)該注意既不能過于“嚴(yán)格”，也不能過于“寬松”。過于“嚴(yán)格”的復(fù)檢規(guī)則會(huì)導(dǎo)致大量標(biāo)本被復(fù)檢，這樣會(huì)明顯增加臨床尿液常規(guī)檢驗(yàn)的工作量，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間延長。過于“寬松”的復(fù)檢規(guī)則，會(huì)導(dǎo)致假陰性率明顯升高，增加尿液常規(guī)分析的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)[13-14]。通常復(fù)檢規(guī)則驗(yàn)證要求假陰性率<5%。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況，制定出適用于本實(shí)驗(yàn)室的復(fù)檢規(guī)則，并在應(yīng)用過程中不斷進(jìn)行臨床驗(yàn)證和調(diào)整，這樣既能保證結(jié)果的準(zhǔn)確度，也能顯著提高工作效率[15-16]。

本研究以人工顯微鏡檢查作為參考方法，建立了針對(duì)GEB-800尿干化學(xué)分析儀法檢測(cè)LEU、BLD、Pro、NIT和UF-1000i檢測(cè)WBC、RBC、Cast等參數(shù)聯(lián)合檢尿液標(biāo)本的復(fù)檢規(guī)則。本研究結(jié)果顯示，方案1和方案2屬于單一的針對(duì)GEB 800尿干化學(xué)檢測(cè)或UF 1000i尿液有形成分檢測(cè)的復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)。方案1的假陰性率、假陽性率、復(fù)檢率和符合率分別為21.9%、23.5%、41.5%、77.0%；方案2的假陰性率、假陽性率、復(fù)檢率和符合率分別為19.3%、37.4%、45.6%、66.1%。這兩種方案的復(fù)檢率均過高，超過40%，且符合率低于80%，結(jié)果可靠性較低。方案3為綜合GEB-800尿干化學(xué)分析儀法檢測(cè)LEU、BLD、Pro、NIT及UF-1000i檢測(cè)WBC、RBC、Cast等參數(shù)聯(lián)合復(fù)檢方案，假陰性率、假陽性率、復(fù)檢率和符合率分別為4.5%、25.8%、22.4%、82.8%。提示方案3的假陰性率（漏檢率）符合要求（<5%）；復(fù)檢率為22.4%，比較適當(dāng)；符合率較高，達(dá)到了82.8%。因此，本研究將方案3作為GEB-800尿干化學(xué)分析儀法及UF-1000i法聯(lián)合進(jìn)行尿常規(guī)分析的復(fù)檢規(guī)則，這與文獻(xiàn)報(bào)道相近[17]。

此外，本結(jié)果還顯示，BLD/RBC主要受到草酸鈣結(jié)晶、霉菌等干擾而導(dǎo)致假陽性結(jié)果；LEU、NIT/WBC假陽性的主要原因?yàn)槭艿搅四I小管上皮細(xì)胞、底層移行上皮細(xì)胞干擾；Pro/Cast假陽性報(bào)警16例，原因主要為尿液粘液絲，類圓柱體、上皮細(xì)胞、膿球、菌絲及酵母菌聚集物的影響[18]。因此，在尿液檢測(cè)中，應(yīng)該注意兩者不相符的情況：①尿液干化學(xué)蛋白質(zhì)陽性而尿有形成分分析儀法陰性，應(yīng)先用磺柳酸進(jìn)行定性確認(rèn)，排除干化學(xué)法假陽性，離心鏡檢觀察全片有無管型（CAST）；②尿液干化學(xué)蛋白質(zhì)檢測(cè)為陰性，但尿有形成分分析儀法為陽性，若采用磺柳酸進(jìn)行定性確認(rèn)為陰性，則CAST結(jié)果為假陽性，修改CAST結(jié)果。③當(dāng)尿液有形成分分析顯示尿液RBC為陽性，而尿液干化學(xué)BLD為陰性，而可能為高濃度的維生素C干擾導(dǎo)致尿液紅細(xì)胞干化學(xué)檢測(cè)結(jié)果假陰性，結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法為準(zhǔn)，必要時(shí)在報(bào)告單上注明以提示臨床做出綜合判斷。

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（收稿日期：2018-03-26 本文編輯：閆 佩）