張曙霞

今年以來(lái)，抗癌藥降價(jià)已兩次納入國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議議題，一系列針對(duì)性措施陸續(xù)出臺(tái)，利好信息密集釋放——實(shí)行“零關(guān)稅”、降低增值稅、推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判、試點(diǎn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)……

國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年癌癥新發(fā)病例429萬(wàn)，死亡281萬(wàn)例，患者的5年生存率只有發(fā)達(dá)國(guó)家的一半左右。

據(jù)《2017年中國(guó)腫瘤患者服務(wù)升級(jí)報(bào)告》，平均看，經(jīng)過(guò)醫(yī)保報(bào)銷后，腫瘤患者接受診斷治療總自付金額仍高達(dá)14萬(wàn)元，而接受靶向治療總花費(fèi)約22萬(wàn)元，分別是家庭可支配收入的1.75倍、2.7倍。

一邊是“等藥救命”，另一邊是抗癌藥令人望而卻步的高價(jià)，國(guó)內(nèi)眾多癌癥患者面臨兩難困境。

如今，在前述系列新政推動(dòng)下，輝瑞、西安楊森、諾華等藥企的多種抗癌藥近日先后降價(jià)。

降價(jià)只是為癌癥患者減負(fù)的第一步。多元化的支付模式、更全面保障體系建立、仿制藥一致性評(píng)價(jià)……“組合拳”正漸次成型。

“藥品降價(jià)之外，國(guó)家還要兼顧鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)、扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等多項(xiàng)目標(biāo)?！敝袊?guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖說(shuō)，這對(duì)長(zhǎng)遠(yuǎn)政策的制定和執(zhí)行是一個(gè)考驗(yàn)。

“不能稅降了價(jià)不降”

6月底，跨國(guó)藥企部分藥品價(jià)格開(kāi)始松動(dòng)。

輝瑞是第一個(gè)主動(dòng)降價(jià)的跨國(guó)企業(yè)。6月29日，其下調(diào)的品種就包括五種抗癌藥，如適用于晚期大腸癌的鹽酸伊立替康（開(kāi)普拓）降幅達(dá)10.2%，非小細(xì)胞肺癌藥克唑替尼（賽可瑞）直降2077.02元。

隨后，西安楊森申請(qǐng)對(duì)抗白血病藥物地西他濱（達(dá)珂）降價(jià)，采購(gòu)價(jià)降幅超51%。諾華的伊馬替尼片（格列衛(wèi)）在深圳也開(kāi)始下調(diào)價(jià)格，具體幅度暫未公布。

而尚未降價(jià)的跨國(guó)藥企如拜耳、阿斯利康、羅氏等，在接受記者采訪時(shí)均表示，正在評(píng)估測(cè)算稅收新政對(duì)公司相關(guān)產(chǎn)品成本帶來(lái)的影響。

降價(jià)的直接觸因來(lái)自進(jìn)口抗癌藥“零關(guān)稅”政策。按照4月12日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署，今年5月1日起，我國(guó)取消包括抗癌藥在內(nèi)的28項(xiàng)藥品進(jìn)口關(guān)稅?！傲汴P(guān)稅”清單基本涵蓋了癌癥患者常用的進(jìn)口化療藥、靶向藥和生物藥。此前，進(jìn)口藥最惠國(guó)稅率大多為3%-6%。

“取消關(guān)稅代表國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)態(tài)度，對(duì)于推動(dòng)更多抗癌藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)具有示范效應(yīng)。”華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理李向明說(shuō)，對(duì)進(jìn)口藥總代公司和跨國(guó)藥企而言，零關(guān)稅讓進(jìn)口成本下降。

與此同時(shí)，根據(jù)財(cái)政部等部委發(fā)布的通知，自5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅，這一優(yōu)惠政策覆蓋了絕大部分在國(guó)內(nèi)上市的抗癌藥。加上此前增值稅新政中，醫(yī)藥行業(yè)增值稅稅率從17%降至16%，有專家認(rèn)為，多項(xiàng)優(yōu)惠政策疊加，有望讓進(jìn)口抗癌藥降價(jià)20%。

不過(guò)，據(jù)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者調(diào)研，上述政策落地之初，仍面臨一些障礙，導(dǎo)致企業(yè)降價(jià)并不特別積極，一些經(jīng)銷商仍在觀望。

李向明介紹，如果選擇16%扣繳稅率，產(chǎn)品應(yīng)納稅額是銷項(xiàng)稅額與進(jìn)項(xiàng)稅額的差值。而選擇簡(jiǎn)易征收，3%采購(gòu)環(huán)節(jié)的增值稅無(wú)法抵扣，且藥品在進(jìn)口、經(jīng)銷、零售等各個(gè)環(huán)節(jié)都要按3%繳稅。大多數(shù)情況下，總體要交約12%的稅。

一家國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企人士測(cè)算，與16%稅率相比，3%稅率簡(jiǎn)易征收只增加了不到0.8%的利潤(rùn)，但企業(yè)與流通環(huán)節(jié)在操作層面的合作流程更為復(fù)雜，整體成本降低有限。

此外，多數(shù)省市的稅務(wù)局都要求，如果企業(yè)申請(qǐng)簡(jiǎn)易征收，經(jīng)銷目錄中涉及的所有抗癌品種均需按簡(jiǎn)易征稅標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。由于目前國(guó)內(nèi)藥企大多選擇簡(jiǎn)易征收辦法，而外企多繼續(xù)按16%繳納，雙方差異對(duì)醫(yī)藥商業(yè)公司造成困難。“若選擇執(zhí)行簡(jiǎn)易征稅，意味著銷售未執(zhí)行簡(jiǎn)易征稅廠家品種的成本大幅增加，或者只能放棄這些品種，都將給公司帶來(lái)?yè)p失?！崩钕蛎髡f(shuō)。

在6月20日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)，抗癌藥是救命藥，不能稅降了價(jià)不降，必須多措并舉打通中間環(huán)節(jié)，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，讓群眾有切實(shí)獲得感。

醞釀第三輪醫(yī)保談判

6月20日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議還決定，對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判，并開(kāi)展國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。

對(duì)國(guó)內(nèi)患者來(lái)說(shuō)，“醫(yī)保能報(bào)銷”是最能體現(xiàn)獲得感的減負(fù)方式之一。

2016年和2017年政府出面談判，分兩批將39種藥品納入國(guó)家醫(yī)保目錄。其中就包括17種抗癌藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等病種。與兩批談判前零售價(jià)相比，這些藥品價(jià)格平均降幅接近50%。例如，治療乳腺癌的曲妥珠單抗（赫賽?。┮粋€(gè)療程費(fèi)用從24500元降到7600元，治療多發(fā)性骨髓瘤的硼替佐米（萬(wàn)珂）單支價(jià)格從13600元降到6116元。在此基礎(chǔ)上，患者還能享受醫(yī)保報(bào)銷。

在前兩輪談判基礎(chǔ)上，第三輪醫(yī)保談判正在醞釀。國(guó)家醫(yī)保局日前表示，即將對(duì)已納入醫(yī)保目錄的抗癌藥開(kāi)展專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)，對(duì)尚在醫(yī)保目錄外的抗癌藥開(kāi)展醫(yī)保準(zhǔn)入談判，以量引導(dǎo)企業(yè)重新定價(jià)，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2017年醫(yī)院終端銷售超過(guò)10億元的有紫杉醇、培美曲塞二鈉、多西他賽、卡培他濱、奧沙利鉑、鹽酸吉西他濱、伊馬替尼等11個(gè)品種，均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。這些品種由于臨床使用量大，占用醫(yī)保資金多，可能會(huì)較先面臨專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)。

而尚在醫(yī)保目錄之外的抗癌藥，以財(cái)政部在增值稅優(yōu)惠政策中公布的第一批103個(gè)抗癌藥為例，獨(dú)家品種有35個(gè)，包含2017年新上市的7個(gè)抗癌藥，其中不乏高價(jià)藥，例如適用套細(xì)胞淋巴瘤的伊布替尼（億珂）和肺癌靶向藥奧西替尼（泰瑞沙）月均花費(fèi)均在5萬(wàn)元左右。預(yù)計(jì)這些品種可能以國(guó)家談判、以價(jià)換量的方式進(jìn)入醫(yī)保。

“由于基金承受能力等限制，不可能把所有市場(chǎng)上的產(chǎn)品都納入藥品目錄?！眹?guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫說(shuō)，納入醫(yī)保目錄主要考慮基金總量的平衡、臨床的需要以及價(jià)值的導(dǎo)向，要建立一整套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)則，避免發(fā)生尋租和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，尤其是避免劣幣驅(qū)逐良幣。

宋瑞霖也建議，醫(yī)保部門應(yīng)盡快建立透明清晰的談判流程和規(guī)則，建立以臨床療效為基礎(chǔ)的評(píng)估機(jī)制和付費(fèi)模型，讓接下來(lái)的藥價(jià)談判更為有效，幫助支付方真正控費(fèi)。

報(bào)銷“雙通道”探路

醫(yī)保談判切實(shí)促進(jìn)了藥價(jià)下降，改革紅利能否惠及參保患者，則取決于地方醫(yī)保目錄和公立醫(yī)院集中采購(gòu)體系的銜接。從前兩輪談判的執(zhí)行情況看，尚有改進(jìn)空間。

多位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，由于藥占比的限制，對(duì)于談判品種，部分醫(yī)院存在不敢開(kāi)處方的問(wèn)題。藥占比是公立醫(yī)院的重要考核指標(biāo)，高價(jià)抗癌藥納入醫(yī)保乙類目錄將帶來(lái)醫(yī)保支出的大幅增加，醫(yī)院使用非常謹(jǐn)慎。

“談判藥品進(jìn)院難，一方面使病人無(wú)法用藥，另一方面，藥企因難以進(jìn)入醫(yī)院銷售也導(dǎo)致市場(chǎng)份額未有實(shí)質(zhì)提升，并沒(méi)有實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)，這將影響其繼續(xù)就其他品種進(jìn)行談判的動(dòng)力?！崩钕蛎髡f(shuō)。

為了解決這一問(wèn)題，目前已有天津、浙江、河南、安徽等23省市明確國(guó)家談判藥品不納入藥占比或單獨(dú)核算要求，但大多省份規(guī)定的是“暫不納入”。這一階段性解決方案能否長(zhǎng)期實(shí)施，并進(jìn)一步在全國(guó)統(tǒng)一推行尚未可知。

報(bào)銷比例低同樣會(huì)影響患者用藥，目前各地對(duì)談判藥品執(zhí)行不同的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)和流程。據(jù)前述創(chuàng)新藥企人士介紹，黑龍江規(guī)定自付40%后，剩下的按60%-90%比例報(bào)銷，整體報(bào)銷比例在36%-54%之間;而福建城鄉(xiāng)居民醫(yī)保報(bào)銷60%，新農(nóng)合低的只能報(bào)銷25%。

此外據(jù)記者了解，在實(shí)際采購(gòu)過(guò)程中，一些醫(yī)院存在二次議價(jià)行為，要求企業(yè)返10%-15%的費(fèi)用，讓本已大幅降價(jià)的企業(yè)無(wú)法接受。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，探索社會(huì)藥房供給與報(bào)銷渠道（DTP模式）不失為解決談判藥品可及性的通路。

其實(shí)，在去年藥品談判后，人社部社保中心副主任徐延君就提到，要采取有效措施鼓勵(lì)定點(diǎn)零售藥店為參保人員提供藥品，發(fā)揮藥店在醫(yī)保藥品供應(yīng)保障方面的積極作用。

部分地區(qū)也在積極探索。以山東為例，為保障談判藥品使用，當(dāng)?shù)貙?shí)行定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定責(zé)任醫(yī)師、定零售藥店的“三定”管理和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)專業(yè)藥店“雙通道”政策。例如，華潤(rùn)在青島、大連的DTP藥房就已獲得醫(yī)保部門支持，患者可按國(guó)家談判后的醫(yī)保支付價(jià)到藥房購(gòu)買抗癌藥，僅需支付自付費(fèi)用，剩余報(bào)銷費(fèi)用由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與藥店定期結(jié)算。

商業(yè)險(xiǎn)如何進(jìn)場(chǎng)

盡管國(guó)家對(duì)降低抗癌藥價(jià)格打出了“組合拳”，但從絕對(duì)價(jià)格來(lái)看，很多抗癌藥——特別是創(chuàng)新藥，仍屬于高價(jià)藥。隨著藥品審評(píng)審批的加快，未來(lái)更多新藥將進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。僅僅依靠現(xiàn)行醫(yī)保增加籌資、提高待遇來(lái)減輕患者負(fù)擔(dān)，并支撐創(chuàng)新藥發(fā)展，顯然是不夠的。

“短期看，需要靠醫(yī)保支持創(chuàng)新藥;長(zhǎng)期看，對(duì)高價(jià)抗腫瘤藥，要靠商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)?！眮喪⑨t(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊說(shuō)。宋瑞霖也認(rèn)為，應(yīng)創(chuàng)新商業(yè)補(bǔ)充險(xiǎn)，構(gòu)建多層次保障體系。例如，分人群定制保障，在醫(yī)保目錄外，發(fā)展高端健康險(xiǎn)、特藥保險(xiǎn)、護(hù)理險(xiǎn)、慢病保險(xiǎn)等?！懊绹?guó)作為創(chuàng)新藥大國(guó)，私人商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋人口占67.5%，衛(wèi)生總費(fèi)用構(gòu)成中，私人商業(yè)報(bào)銷覆蓋了33.7%?！?/p>

國(guó)家政策層面也多次推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展，并對(duì)購(gòu)買商業(yè)健康險(xiǎn)給予個(gè)稅優(yōu)惠政策。但中國(guó)保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展指數(shù)報(bào)告》顯示，2017年我國(guó)健康險(xiǎn)市場(chǎng)的滲透率僅9.1%，大部分人通過(guò)基本醫(yī)保和自籌資金應(yīng)對(duì)重大疾病費(fèi)用支出。據(jù)專家測(cè)算，國(guó)內(nèi)商業(yè)醫(yī)療險(xiǎn)支出占醫(yī)療總費(fèi)用不到5%。

“問(wèn)題在于，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥數(shù)據(jù)不公開(kāi)，保險(xiǎn)公司不敢貿(mào)然進(jìn)場(chǎng)?！彼稳鹆卣f(shuō)，社保部門、醫(yī)院對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行封閉式管理，商業(yè)醫(yī)保缺乏良好的醫(yī)療資源共享體系，無(wú)法對(duì)疾病譜趨勢(shì)走向、保險(xiǎn)產(chǎn)品成本費(fèi)用等進(jìn)行合理評(píng)估和測(cè)算。

除了發(fā)展商業(yè)保險(xiǎn)外，波士頓咨詢公司合伙人兼董事總經(jīng)理吳淳建議，要加強(qiáng)藥企和金融服務(wù)行業(yè)的合作，提供如低息貸款、分期付款的個(gè)人醫(yī)療消費(fèi)金融服務(wù)。

再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)總裁梁怡則認(rèn)為，對(duì)于低收入人群，完善的慈善救助體系和社會(huì)保障安全網(wǎng)不可或缺。在國(guó)內(nèi)，不少藥企在創(chuàng)新藥上市后，會(huì)聯(lián)合慈善機(jī)構(gòu)推出患者援助計(jì)劃。

“比較理想的格局是差異化、多層次的醫(yī)療保障體系?！敝袊?guó)社科院公共政策研究中心主任朱恒鵬撰文表示，一方面，通過(guò)社會(huì)醫(yī)保和精準(zhǔn)的醫(yī)療救助，保證所有人病有所醫(yī)，通過(guò)“醫(yī)療救助+社會(huì)醫(yī)?！倍底∝毨Щ颊呷后w;另一方面，用商業(yè)保險(xiǎn)滿足中高收入階層的高端醫(yī)療需求，充分釋放其醫(yī)療需求，支撐醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新。

不再“歧視”仿制藥

6月底開(kāi)始的跨國(guó)藥企降價(jià)潮，一方面是對(duì)國(guó)內(nèi)政策變化的反應(yīng)，另一方面，也顯現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)仿制藥的替代效應(yīng)和倒逼效應(yīng)。

國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和仿制并重的政策取向。據(jù)宋瑞霖介紹，在美國(guó)，藥品分為專利藥和仿制藥，專利藥過(guò)了擁有自主定價(jià)權(quán)的專利保護(hù)期（即“原研藥”）即被仿制藥迅速替代，由于價(jià)格只有專利藥的10%-15%，仿制藥上市1年后專利藥市場(chǎng)銷量占比僅10%-20%。

但目前國(guó)產(chǎn)仿制藥市場(chǎng)紅利的進(jìn)一步釋放乃至替代進(jìn)口原研藥，還存在不少障礙。

由于此前國(guó)內(nèi)大批仿制藥質(zhì)量差異大，很難做到與原研藥保持同等質(zhì)量和療效，在大城市和大醫(yī)院的使用率并不高，導(dǎo)致專利過(guò)期的原研藥使用量不減價(jià)格也不降的怪象。

為此，我國(guó)從2016年開(kāi)始，對(duì)過(guò)去已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)。

截至目前，國(guó)家藥監(jiān)部門陸續(xù)公布了四批率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，包括18個(gè)品種41個(gè)品規(guī)?？拱┧幤贩N包括齊魯制藥的吉非替尼（尹瑞可）、江蘇豪森的伊馬替尼（昕維）等。

“應(yīng)堅(jiān)守仿制藥一致性評(píng)價(jià)的質(zhì)量關(guān)口，穩(wěn)步推進(jìn)?！彼稳鹆卣f(shuō)，一致性評(píng)價(jià)要有戰(zhàn)略性安排，形成逐步替代進(jìn)口藥的長(zhǎng)期規(guī)劃;與此同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)院仿制藥替代原研藥相關(guān)的具體政策也要盡快落實(shí)。

享受單獨(dú)定價(jià)、醫(yī)院采購(gòu)“一品兩規(guī)”以及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按商品名等做法，都是原研藥在中國(guó)能維持高價(jià)的重要原因。但情況正在發(fā)生變化。

經(jīng)過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)洗禮后的國(guó)產(chǎn)仿制藥，相比原研藥品更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)仿制藥替代進(jìn)口原研藥的行動(dòng)也開(kāi)始提速。今年4月，國(guó)辦發(fā)文提出，藥品集采機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)要求新批準(zhǔn)上市仿制藥及時(shí)納入采購(gòu)目錄并啟動(dòng)相關(guān)采購(gòu)程序。

地方層面，江蘇、陜西、上海等13省市在采購(gòu)環(huán)節(jié)落實(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的鼓勵(lì)政策，對(duì)之前未采購(gòu)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，普遍采取直接掛網(wǎng)。例如，江蘇、陜西、湖北提出，一致性評(píng)價(jià)藥品與原研藥享受同等待遇;湖北則對(duì)一致性評(píng)價(jià)品種優(yōu)先帶量采購(gòu)。