張洋，戴建榮，王得水

國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院 設(shè)備處，北京 100021

引言

醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，為疾病的診斷、預(yù)防與治療提供了除藥品外的另一個有效途徑[1]。但大量新技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用也存在潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。因此，有效地監(jiān)測管理醫(yī)療器械，對保障醫(yī)務(wù)人員和患者的生命安全和身體健康具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。不良事件監(jiān)測管理是醫(yī)療器械監(jiān)管重要措施。如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的科學(xué)監(jiān)管，將醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，維護(hù)和保障公眾的生命健康權(quán)益，已經(jīng)成為政府和醫(yī)院相關(guān)部門關(guān)注的焦點(diǎn)[2]。

1 醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[3]。其核心要點(diǎn)在于：合格產(chǎn)品在正常使用下產(chǎn)生的預(yù)期外的傷害或可能傷害。由此出發(fā)，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因有以下幾種：① 產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床使用因素；② 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；③ 在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷；④ 上市前研究的局限性[4]。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)與傷害事件相關(guān)的醫(yī)療器械進(jìn)行控制，降低其傷害程度，避免類似有害事件重復(fù)發(fā)生，縮小影響范圍[5]。

2 我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療器械的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用量增大，其不良事件發(fā)生概率增加，安全問題不容忽視[6]。通過規(guī)范的管理和有效的監(jiān)督，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)[7]。目前我院已建立了較為完善的醫(yī)療器械不良事件管理體系。通過不斷完善制度、流程及管理手段，我院可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告上報(bào)數(shù)量大幅上升，質(zhì)量明顯提高。2012年到2015年我院向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺共計(jì)上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件34件。2016年全年共計(jì)上報(bào)56件可疑醫(yī)療器械不良事件。2017年1至6月共計(jì)上報(bào)42件可疑醫(yī)療器械不良事件。

2016年1月至2017年6月上報(bào)的98件可疑醫(yī)療器械不良事件中：按照《醫(yī)療器械分類目錄》，上報(bào)的報(bào)告共涉及15類產(chǎn)品，其中6866醫(yī)用高分子材料及制品類報(bào)告數(shù)為30件，占比30.6%；6815注射穿刺器械類報(bào)告數(shù)為12件，占比12.2%；6820普通診察器械類報(bào)告數(shù)為9件，占比9.2%；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備類報(bào)告數(shù)為9件，占比9.2%；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類報(bào)告數(shù)為8件，占比8.2%；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑類報(bào)告數(shù)為6件，占比6.1%；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備類報(bào)告數(shù)為5件，占比5.1%；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類報(bào)告數(shù)為5件，占比5.1%；6808腹部外科手術(shù)器械類報(bào)告數(shù)為4件，占比4.1%；6830醫(yī)用X射線設(shè)備類報(bào)告數(shù)為4件，占比4.1%；6846植入材料和人工器官類報(bào)告數(shù)為2件，占比2.0%；6801基礎(chǔ)外科手術(shù)、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件和6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具類報(bào)告數(shù)分別為1件，各占比1.0%。按照醫(yī)療器械管理類別，其中Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告42件，占比42.86%；Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告47件，占比47.96%；Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告9件，占比9.18%。數(shù)據(jù)表明，Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大部分，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高低程度相吻合。

98件可疑醫(yī)療器械不良事件主要以下幾類：負(fù)壓引流器漏液；無菌棉簽有異物；一次性婦科窺具包裝未封口，滅菌失效，而且產(chǎn)品材質(zhì)薄脆，邊緣鋒利，有易碎和劃傷病人風(fēng)險(xiǎn)；吻合器釘匣無法激發(fā)；一次性手術(shù)電極涂層脫落，漏電等。針對以上不良事件，設(shè)備處及時聯(lián)系供應(yīng)商或者生產(chǎn)廠家將問題批次產(chǎn)品換貨，同時提醒供應(yīng)商或者生產(chǎn)廠家再次檢查此批次產(chǎn)品，并要求其針對已發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，以書面形式提出整改措施。

2017年1月我院胸外科連續(xù)上報(bào)3件胸腔水封引流瓶漏氣事件，經(jīng)設(shè)備處與科室溝通，此款產(chǎn)品問題頻發(fā)，科室試用院內(nèi)同款胸腔引流器，產(chǎn)品滿足臨床需求，設(shè)備處將問題產(chǎn)品立即停用。2017年3月我院手術(shù)室上報(bào)了兩件一次性使用手術(shù)電極漏電事件，經(jīng)調(diào)查問題集中體現(xiàn)為：電極絕緣層破損，將患者正常組織電凝。設(shè)備處立即組織院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)、科室主任和相關(guān)責(zé)任科室召開討論會。會議決定設(shè)備處發(fā)布招標(biāo)公示，待招標(biāo)至適用產(chǎn)品，立即停用此產(chǎn)品。通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械，利用更換同類產(chǎn)品等有效手段，避免了類似事件再度發(fā)生，提高了醫(yī)療質(zhì)量，保障了醫(yī)護(hù)人員和患者的醫(yī)療安全。

對醫(yī)療器械使用中存在的問題進(jìn)行總結(jié)，發(fā)現(xiàn)引起醫(yī)療器械不良事件主要存在以下兩方面問題：① 醫(yī)用耗材的質(zhì)量方面，對醫(yī)用耗材應(yīng)及時核對檢驗(yàn)，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量沒有存在問題，因此，在選擇醫(yī)療器械時應(yīng)選擇產(chǎn)品優(yōu)良、信譽(yù)可靠的廠家，另外，關(guān)注重點(diǎn)醫(yī)用耗材的入庫驗(yàn)收工作，以確保萬無一失，管理員嚴(yán)格核對產(chǎn)地、生產(chǎn)日期以及有效期等基本信息；② 醫(yī)療器械的質(zhì)量控制及維護(hù)方面，醫(yī)療器械發(fā)生故障，在疾病的診斷和治療方面起到關(guān)鍵作用，醫(yī)療器械發(fā)生故障會導(dǎo)致漏診及誤診，嚴(yán)重威脅患者的生命健康安全[8]。

2.1 建立制度，明確組織結(jié)構(gòu)和人員職責(zé)

2016年，我院建立了由院長簽發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》。成立了以院領(lǐng)導(dǎo)牽頭的領(lǐng)導(dǎo)小組；明確了負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作部門是設(shè)備處；配備一名監(jiān)測工作專職人員和37名兼職科室信息收集員；規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件上報(bào)時限；規(guī)范了上報(bào)流程。

2.2 改進(jìn)我院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)方式

利用電子信息化，結(jié)合醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)，2016年改進(jìn)我院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)監(jiān)測平臺（圖1），將醫(yī)療不良事件詳細(xì)劃分為護(hù)理、藥品、感染、器材和其它?？剖以谔顖?bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時需填寫患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價(jià)四方面內(nèi)容，便于管理人員全面了解不良事件發(fā)生的過程以及所涉及的醫(yī)療器械情況。我院臨床科室可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)方式為網(wǎng)上填報(bào)，醫(yī)技科室可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)方式為紙質(zhì)填報(bào)。

圖1 我院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)監(jiān)測平臺

2.3 積極組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳和培訓(xùn)工作

2017年2月23日我院組織召開“2017年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作會”。邀請北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心翟偉科長做主題為《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與使用》的培訓(xùn)。設(shè)備處也建立了我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息收集員微信群，利用微信群及時向科室信息收集員發(fā)放宣傳材料、通知等，做到培訓(xùn)信息的有效傳播。

2.4 制定《可疑醫(yī)療器械不良事件追蹤記錄表》

通過《可疑醫(yī)療器械不良事件追蹤記錄表》記錄發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)廠家名稱、供應(yīng)商名稱、供應(yīng)商聯(lián)系方式，以及整個事件處理過程。設(shè)備處和監(jiān)測專職人員，及時響應(yīng)和處理可疑醫(yī)療器械不良事件，并主動搜集可疑醫(yī)療器械不良事件信息，形成科室及時上報(bào)、部門及時處理的良性循環(huán)。

3 工作不足和分析

3.1 部分醫(yī)務(wù)人員不良事件報(bào)告意識淡薄

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳工作雖然取得了一定的效果，但部分醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械不良事件上報(bào)意識仍較為淡薄，不了解醫(yī)療器械不良事件相關(guān)概念，直接影響了醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)。作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用者，也是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要場所。同時，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并且有專業(yè)的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)該承擔(dān)非常重要的角色[9]。針對此問題，醫(yī)院可以以半年，一年為時間節(jié)點(diǎn)，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳培訓(xùn)工作，加強(qiáng)全院范圍內(nèi)的宣傳力度，可以采用培訓(xùn)視頻循環(huán)播放或者做關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)展板等有效手段。并且在制度設(shè)計(jì)上做出規(guī)定，設(shè)定獎懲制度，對于不良事件及時上報(bào)者予以表彰或者納入考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，對于發(fā)現(xiàn)不良事件不上報(bào)甚至造成嚴(yán)重后果者予以通報(bào)批評或者懲戒[10]。提高醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)意識，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測落到實(shí)處。

3.2 部分醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填報(bào)質(zhì)量不高

科室填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時，容易出現(xiàn)“事件陳訴”和“醫(yī)療器械情況”填寫不完整或錯誤情況。未對不良事件情況的詳細(xì)描述；缺少使用情況給患者造成的影響；缺少臨床糾正措施以及有無器械聯(lián)合使用情況。對于上報(bào)信息質(zhì)量問題，首先可以利用設(shè)備處工作聯(lián)系函、電話或者微信等有效方式，及時通知科室填報(bào)完整，準(zhǔn)確，保證必要信息及時收集。同時為便于不良事件的調(diào)查，可以考慮攝像、拍照等方式對不良事件進(jìn)行快速記錄，提高信息的真實(shí)準(zhǔn)確性。

3.3 人員和資金投入不足

目前，對于醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的問題，通常處理方式是聯(lián)系生產(chǎn)廠家或者維保廠家維修，而往往廠家一般是不會承認(rèn)產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)缺陷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏自身判斷，可能造成對醫(yī)療器械不良事件分析判斷出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件漏報(bào)。醫(yī)療器械的使用都存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)，隨著新型醫(yī)療器械產(chǎn)品和信息技術(shù)的引入，醫(yī)學(xué)工程管理和服務(wù)模式都發(fā)生了變化，臨床工程師承擔(dān)了更多的職責(zé)，如醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量保障、信息技術(shù)應(yīng)用、技術(shù)評估、醫(yī)療器械不良事件分析和解決方案制定等[11]。醫(yī)院應(yīng)制定醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展規(guī)劃，增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備維修能力，提高醫(yī)學(xué)工程人員醫(yī)療器械不良事件分析判斷的積極性[12]。需要有專業(yè)醫(yī)學(xué)工程人員對頻發(fā)和高危的不良事件定期開展內(nèi)部分析和判定，并以此為依據(jù)，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家進(jìn)行設(shè)備更換或整改。實(shí)施預(yù)防性維修。根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)等級制定相應(yīng)的巡檢、保養(yǎng)計(jì)劃，比如對于故障率高的監(jiān)護(hù)儀，醫(yī)院工程師要定期進(jìn)行保養(yǎng)，建立起維修記錄，通過分析故障原因，對同類設(shè)備進(jìn)行隱患排查，提高設(shè)備的利用率[13]。成立醫(yī)療器械使用安全管理委員會、設(shè)備資產(chǎn)部和使用科室三級聯(lián)動機(jī)制，做好購置前醫(yī)療設(shè)備不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的論證工作，尤其是提前做好應(yīng)急預(yù)案，以提高不良事件的應(yīng)急能力[14]。

4 結(jié)語

隨著醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備數(shù)量的不斷增加和病人使用量的不斷上升，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件有效合理監(jiān)管對醫(yī)院發(fā)展具有越來越重要的作用，醫(yī)院質(zhì)控工作的開展也少不了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管，只有建立一套合理有效的監(jiān)管分析體系才能為醫(yī)院發(fā)展獻(xiàn)力[15]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是一項(xiàng)長期 的、持續(xù)性的工作，必須醫(yī)院上下重視才能保證該工作在醫(yī)院的長期有效的實(shí)施[16]。醫(yī)院需要加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作的人員和資金投入；科室需要提高對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作重視程度；醫(yī)務(wù)人員需要增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作的相關(guān)知識。經(jīng)過醫(yī)院、科室、醫(yī)務(wù)人員共同提高和努力，落實(shí)到日常醫(yī)療工作中，才能切實(shí)可行地提高醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管水平。