畢帆，金瑋，許修，汪黎君，王龍辰，儲呈晨，鄭蘊欣，姜瑞瑤

上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海 200233

引言

X射線立體定向放射治療技術(shù)（Stereotatic Radiotherapy，SRT）是通過運用立體定位和擺位技術(shù)，將來自多個放射源、具備多個放射野、表現(xiàn)為多線束的高能射線，通過三維空間聚焦于目標靶區(qū)之內(nèi)[1-2]。近年來立體定向放射治療技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展給傳統(tǒng)的放療注入了新的活力，擴大了放療的適應(yīng)癥，同時提高了療效。立體定向放療技術(shù)的發(fā)展離不開放射治療設(shè)備的發(fā)展，國內(nèi)外各大公司均投入大量資源用于該領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)。醫(yī)用X射線直線加速器是目前實現(xiàn)立體定向放射治療的主要設(shè)備，現(xiàn)階段國外生產(chǎn)廠家主要有瓦里安和醫(yī)科達兩家，國內(nèi)的生產(chǎn)廠家主要為山東新華、沈陽東軟和江蘇海明等公司。根據(jù)中國醫(yī)學裝備協(xié)會2016年統(tǒng)計數(shù)據(jù)[3]，全國直線加速器設(shè)備百萬人擁有設(shè)備量最高的地區(qū)為北京，為2.4臺/百萬人；最低的為西藏和甘肅，均尚未配置。因此我國該類設(shè)備存在較大缺口，且配置區(qū)域不平衡。造成上述問題受到我國研發(fā)實力、人員配置和資金等方面的影響，造成立體定向放療設(shè)備多進口少國產(chǎn)。為了更好的評價立體定向放療設(shè)備，本項目從設(shè)備的技術(shù)性能、可靠性、可用性、安全性、臨床效果、經(jīng)濟性、服務(wù)體系和社會適宜性等方面進行綜合評價，創(chuàng)新性的構(gòu)建完整的立體定向放療設(shè)備評價體系。

本研究主要針對立體定向放療設(shè)備服務(wù)體系評價，參照國家商品的服務(wù)體系評價的標準[4]，參照醫(yī)療設(shè)備全生命周期的規(guī)律[5]，同時參考立體定向放療設(shè)備的技術(shù)特性，從售前、售中和售后三方面建立一套完整的立體定向放療服務(wù)體系，包括醫(yī)療機構(gòu)需求體系、設(shè)備報修流程體系和客戶滿意度指標體系[6-8]等全流程的服務(wù)體系。該體系既包含立體定向放療設(shè)備報修流程中各關(guān)鍵時間點的客觀指標，也包含場地規(guī)劃、貨物到貨速度、系統(tǒng)驗收等方面的主觀指標。本文在前期德爾菲專家咨詢[9-10]的基礎(chǔ)上通過問卷調(diào)研了各項指標的權(quán)重，調(diào)研了在立體定向放療設(shè)備企業(yè)服務(wù)層面、產(chǎn)品服務(wù)層面和客戶服務(wù)層面的各項指標，為建立一套完整的立體定向放療設(shè)備服務(wù)體系奠定基礎(chǔ)。

1 調(diào)查背景

用戶需求分析是指在系統(tǒng)設(shè)計之前和設(shè)計、開發(fā)過程中對用戶需求所作的調(diào)查與分析，是系統(tǒng)設(shè)計、系統(tǒng)完善和系統(tǒng)維護的依據(jù)[11]。一項好的指導原則是整個評價體系的靈魂，指導原則決定整個評價體系的效果。需求調(diào)研的指標在前期設(shè)計時遵循科學性、全面性、層次性、可行性和優(yōu)化行原則。任何指標體系的建立首先都應(yīng)有科學的理論作為指導，在體系的建立上必須基本概念清楚，邏輯結(jié)構(gòu)嚴謹、合理，且能抓住評價對象的實質(zhì)，反映評價對象的客觀實際情況；同時指標的設(shè)定也是一項系統(tǒng)工程，涵蓋廠商、產(chǎn)品和用戶等多個層面，因此指標的建立需要做到系統(tǒng)和全面。

本研究為了更好的調(diào)研立體定向放療設(shè)備用戶對廠商服務(wù)體系的需求，本研究面向調(diào)研被評價醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)從業(yè)人員發(fā)放問卷《立體定向放療服務(wù)體系評價項目合作單位基本情況及需求調(diào)查表》。該表由放療設(shè)備臨床專家、技術(shù)專家、醫(yī)學工程專家和統(tǒng)計學專家根據(jù)多輪討論制定。一套完整的需求調(diào)查表包括三個部分。第一部分為“醫(yī)院和設(shè)備基本信息調(diào)查”，第二部分為“立體定向放療設(shè)備服務(wù)質(zhì)量需求分析調(diào)查”。醫(yī)院和設(shè)備基本信息調(diào)查內(nèi)容包括醫(yī)院基本信息、放療科基本信息、放療設(shè)備基本信息（設(shè)備臺件數(shù)、安裝時間、保修時間、維保信息）等內(nèi)容；需求分析調(diào)查內(nèi)容是對立體定向放療設(shè)備服務(wù)質(zhì)量的各項指標需求度進行打分[12]。打分標準按照Likert五級量表[13]打分：很重要、重要、一般、不重要和很不重要分別賦值5～1分。立體定向放療設(shè)備服務(wù)質(zhì)量用戶需求指標主要包含企業(yè)服務(wù)層面、產(chǎn)品服務(wù)層面和客戶服務(wù)層面三個層面的29項指標。其中企業(yè)服務(wù)層面包含新技術(shù)推廣、維修網(wǎng)絡(luò)、人員配置等方面；產(chǎn)品服務(wù)層面包含場地規(guī)劃設(shè)計、到貨及時性、安裝調(diào)試、物理數(shù)據(jù)采集及擬合、服務(wù)記錄報告等方面；客戶服務(wù)層面包含客戶培訓、科研合作和滿意度調(diào)查等指標[14]。上述指標涵蓋售前、售中和售后等放療設(shè)備全生命周期。第三部分為“服務(wù)體系評價各項方法權(quán)重評價”，調(diào)查內(nèi)容為根據(jù)立體定向放療設(shè)備服務(wù)體系評價的四種數(shù)據(jù)采集方式（滿意度指標、軟件采集、企業(yè)調(diào)查和資料調(diào)閱）進行權(quán)重打分。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 用戶參與情況

本研究在立體定向放療服務(wù)體系評價全國培訓實施會發(fā)放用戶服務(wù)需求調(diào)研表，共發(fā)放問卷40份，回收37份問卷，回收率為92.5%。發(fā)放的問卷共涉及33家醫(yī)院，基本涵蓋參與本次調(diào)研的醫(yī)院；其中三級甲等醫(yī)院19家，三級乙等醫(yī)院7家，二級甲等醫(yī)院7家。

納入本課題研究的立體定向放療設(shè)備主要為5家廠家：東軟（NPRTS）、江蘇海明（Hm-J-16-1）、山東新華（XHA-600E）、瓦里安（Trilogy）和醫(yī)科達（Precise）。各醫(yī)院的設(shè)備型號分布情況，見表1。

表1 設(shè)備調(diào)研醫(yī)院分布情況（臺）

2.2 用戶需求度打分結(jié)果

立體定向放療設(shè)備由于技術(shù)性能復雜、使用率高等原因造成故障率高，嚴重影響放射治療的工作，造成病人滿意度下降[15]。本研究設(shè)計了需求調(diào)查問卷，提煉出企業(yè)服務(wù)層面、產(chǎn)品服務(wù)層面和客戶服務(wù)層面29項指標，請用戶對上述指標按照Likert五級量表進行打分，分別得出各項指標的需求度，最終結(jié)果，見表2。

表2 企業(yè)服務(wù)層面需求度排名

在企業(yè)服務(wù)層面，重要性前3的指標為備件資源、新技術(shù)推廣和人員配置。在產(chǎn)品服務(wù)層面，重要性前3的指標為安裝調(diào)試、故障修復時間和物理模型建立。在客戶服務(wù)層面，重要性前3的指標為客戶培訓、技術(shù)支持和投訴處理。公司的備件資源主要考察全國范圍內(nèi)備件庫的設(shè)立地點，備件庫內(nèi)該產(chǎn)品的總備件數(shù)量，3天內(nèi)能到貨的備件數(shù)量等；新技術(shù)推廣主要考察公司對相關(guān)產(chǎn)品的最新技術(shù)是否進行介紹和推廣；人員配置主要考察負責立體定向放療設(shè)備的原廠工程師的數(shù)量和授權(quán)代理商工程師的數(shù)量。安裝調(diào)試考察公司能否按照客戶的要求按時完成安裝調(diào)試，故障修復時間指的是公司能否及時修復設(shè)備故障，包括硬件修復、軟件修復、功能恢復等，物理模型建立是指公司能否按照客戶要求按時完成物理模型建立并完成相關(guān)物理驗證?？蛻襞嘤柨疾斓氖枪緦蛻襞嘤柕臄?shù)量和質(zhì)量，包括物理培訓、操作培訓、臨床應(yīng)用培訓和維修培訓等。技術(shù)支持是指公司對產(chǎn)品的應(yīng)用技術(shù)能否給予足夠的支持，支持的及時性等；投訴處理是指客戶能否方便地進行投訴并得到及時處理結(jié)果。

對立體定向放療設(shè)備用戶需求度的29項指標進行排序，排名前5的指標分別為安裝調(diào)試、故障修復時間、物理模型建立、備件資源和客戶培訓（圖1）。安裝調(diào)試為用戶需求度最高的指標，表明立體定向放療設(shè)備由于技術(shù)復雜、安全性要求高等方面的原因，造成此類設(shè)備的安裝調(diào)試應(yīng)予以重點關(guān)注，故需求度最高。故障修復時間也為需求度較高的指標，因為立體定向放療設(shè)備是治療類設(shè)備，患者嚴重依賴此類設(shè)備，若故障停機時間較長將影響患者治療，故該項指標需求度打分也較高。需求度較高的其他指標分別為物理模型建立，備件資源和客戶培訓。

圖1 立體定向放療設(shè)備用戶需求度前五的指標

2.3 數(shù)據(jù)采集方式權(quán)重結(jié)果

本研究主要對立體定向放療設(shè)備的服務(wù)體系進行評價，一項完整的評價體系指標包含多種評價方式，即對應(yīng)不同的數(shù)據(jù)采集方式。本研究采用的數(shù)據(jù)采集方式包括資料調(diào)閱、滿意度指標、企業(yè)調(diào)研和軟件數(shù)據(jù)采集等多種方式，涵蓋主觀采集方式和客觀采集方式；其中主觀數(shù)據(jù)采集方式包括滿意度指標打分和企業(yè)調(diào)查（服務(wù)體系等），客觀數(shù)據(jù)采集方式包括軟件采集、企業(yè)調(diào)查（裝機量等）和資料調(diào)閱（工單收集等）。旨在采集一套多維度、多角度、主客觀結(jié)合服務(wù)體系評價數(shù)據(jù)。資料調(diào)閱包括文獻調(diào)查、放療設(shè)備維修保養(yǎng)工單收集等內(nèi)容，滿意度指標打分是通過請用戶對各家廠商售后服務(wù)進行打分，企業(yè)調(diào)研是通過制定《立體定向放療服務(wù)體系評價企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研表》對企業(yè)管理、產(chǎn)品服務(wù)和客戶服務(wù)三方面開展調(diào)研，獲取相關(guān)數(shù)據(jù)信息，軟件數(shù)據(jù)采集是通過設(shè)計基于微信平臺的報修系統(tǒng)，客觀記錄報修的各個時間節(jié)點（報修時間、工程師到場時間、備件到場時間、故障修復時間），基于上述時間節(jié)點可計算出設(shè)備可靠性指標和對公司的服務(wù)進行評價。通過發(fā)放問卷并回收統(tǒng)計，綜合得出立體定向放療設(shè)備各項數(shù)據(jù)采集方式的權(quán)重，統(tǒng)計結(jié)果，見圖2。

圖2 立體定向放療設(shè)備服務(wù)體系評價數(shù)據(jù)采集方式權(quán)重

在立體定向放療設(shè)備服務(wù)體系評價數(shù)據(jù)各種采集方式中，滿意度指標所占權(quán)重最大，占總權(quán)重的30.6%，表明滿意度指標作為用戶的主觀感受，能直接對企業(yè)的服務(wù)做出評價，故所占權(quán)重最高。權(quán)重占比第二的數(shù)據(jù)采集方式為軟件采集，權(quán)重為28.4%，該數(shù)據(jù)采集方式記錄較為客觀，故權(quán)重也較高。企業(yè)調(diào)查和資料調(diào)閱的權(quán)重分別占比20.8%和20.2%。

3 討論與展望

立體定向放療設(shè)備服務(wù)體系需求的指標建立是在理論分析的基礎(chǔ)上制定的，以此形成調(diào)查表，向?qū)＜胰喊l(fā)出問卷，經(jīng)過三輪校正，專家的意見趨于集中，進而形成上述立體定向放療設(shè)備服務(wù)體系的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，后續(xù)通過問卷發(fā)放調(diào)研服務(wù)體系的需求。通過上述結(jié)果，在企業(yè)服務(wù)層面，用戶注重備件資源和新技術(shù)推廣。備件資源的分布情況直接關(guān)系到立體定向放療設(shè)備故障的維修情況，由于該設(shè)備技術(shù)性能復雜，如有備件故障需更換，而廠商的備件資源備貨情況將影響到故障修復的時間。同時立體定向放療技術(shù)發(fā)展迅速，新技術(shù)層出不窮，新技術(shù)的推廣應(yīng)用成為各大廠商的推廣重點。在產(chǎn)品服務(wù)層面，物理數(shù)據(jù)采集及擬合、系統(tǒng)驗收和場地規(guī)劃設(shè)計成為用戶關(guān)注的重點。

服務(wù)體系評價的框架包含售前的市場調(diào)研和技術(shù)支持，售中的安裝調(diào)試和驗收培訓，到售后的維修保障、質(zhì)量保證、應(yīng)用培訓及科研合作等多角度[16]。本課題在服務(wù)體系框架基礎(chǔ)上，結(jié)合立體定向放療設(shè)備的特性，通過專家咨詢、訪談、主客觀數(shù)據(jù)采集、滿意度調(diào)查等多維度最終形成客觀、主觀評價指標相結(jié)合的立體定向放療設(shè)備評價規(guī)范體系標準。本研究主要是面向用戶需求的立體定向放療服務(wù)體系評價研究，通過該研究將了解用戶對立體定向放療設(shè)備服務(wù)的潛在需求。傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備需求僅較多存在于售后服務(wù)的維修上，主要是客戶的報修，廠商被動進行維修。而本研究構(gòu)建了一套較為完整的立體定向放療設(shè)備服務(wù)體系評價框架，從售前的需求論證、市場調(diào)研和技術(shù)支持，售中的安裝調(diào)試、物理數(shù)據(jù)采集及擬合和驗收培訓，到售后的維修保障、質(zhì)量保證、應(yīng)用培訓及科研合作等多方面。下一步的研究重點在于對立體定向放療設(shè)備服務(wù)體系評價有待進一步完善，對服務(wù)體系評價的準則和方法有待于進行系統(tǒng)的量化研究。