畢昌瓊

摘要：近年來(lái)，隨著人們對(duì)科學(xué)技術(shù)研究的不斷深入，對(duì)于中藥的生產(chǎn)與研究也提出了新要求、新標(biāo)準(zhǔn)。中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)技術(shù)和藥品種類(lèi)，對(duì)其推行現(xiàn)代化是促進(jìn)其發(fā)展的必然之路。通常情況下，研究人員在中藥研究的過(guò)程中主要是針對(duì)中藥的"去偽存真"，是通過(guò)采用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)將中藥成分中存在的有毒、有害和非有效成分良好及時(shí)的去除，或者將有效的成分進(jìn)行收集與提取，從而制備出副作用小、使用方便、質(zhì)量穩(wěn)定的藥物成分。

關(guān)鍵詞：中藥；制藥；分析

就目前中藥制藥現(xiàn)狀分析而言，各種現(xiàn)代化高新技術(shù)的引進(jìn)對(duì)傳統(tǒng)的中藥成分造成極大的刺激與影響，同時(shí)也引起了我國(guó)中藥制藥成分的二次開(kāi)發(fā)與發(fā)展，現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用以及各種新工藝、新設(shè)備和新輔料的研究成為催進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是確保制藥劑量和療效穩(wěn)定的關(guān)鍵性前提。本文就現(xiàn)代制藥技術(shù)在中藥生產(chǎn)制備中的應(yīng)用進(jìn)行分析探討，并提出了需要注意的工作重點(diǎn)。

一、某技術(shù)產(chǎn)業(yè)制藥技術(shù)概況分析

某醫(yī)藥設(shè)計(jì)研究院設(shè)計(jì)中的中藥提取車(chē)間是一種中型的工程項(xiàng)目。在本工程項(xiàng)目中是將國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的制藥技術(shù)和中藥制藥工藝聯(lián)系起來(lái)，形成一套系統(tǒng)而又全面的現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)技術(shù)體系，也促使了該院在建設(shè)中形成了一套產(chǎn)業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)模式和生產(chǎn)項(xiàng)目基地。該項(xiàng)目總占地面積約為3萬(wàn)平米，其中廠區(qū)分為兩期工程進(jìn)行規(guī)劃和整理，其中對(duì)于一號(hào)產(chǎn)區(qū)的廠房是重點(diǎn)整理的過(guò)程，其位于整個(gè)基地的南側(cè)，占地面積約為八千平米。在設(shè)置的時(shí)候其平面為矩形結(jié)構(gòu)，層數(shù)為2層，結(jié)構(gòu)形式約為鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，建筑面積的高度整體約為18.8米。在整個(gè)廠房的布局與規(guī)劃設(shè)計(jì)中，其中有發(fā)酵車(chē)間、提取車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、動(dòng)力站房、變配電房和辦公生活區(qū)等多個(gè)地區(qū)組成。同時(shí)工作人員為了方便工作，將其分成兩層進(jìn)行設(shè)置，對(duì)于各種輔助生產(chǎn)區(qū)域的布置情況也多是采用崗位輪流工作模式。物料在分配中能夠在各層平面內(nèi)獨(dú)立完成，而不影響其他工作的順利進(jìn)行，只有少部分物料在流通中需要以垂直方式進(jìn)行運(yùn)輸和完善。

二、技術(shù)方案設(shè)計(jì)與選擇

（一）自動(dòng)化技術(shù)與重要固體發(fā)酵的應(yīng)用

在該項(xiàng)目中，對(duì)于工藝設(shè)計(jì)和選擇上主要是以突破原來(lái)的生產(chǎn)制作工藝為主，在工程中實(shí)現(xiàn)高新化、現(xiàn)代化發(fā)展要求，從而在發(fā)酵工藝的選擇中實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新要求和工作要點(diǎn)。在工作設(shè)計(jì)與制度的選擇中，通過(guò)引進(jìn)新開(kāi)發(fā)的先進(jìn)單元操作技術(shù)為基礎(chǔ)，并在工具的選擇中以國(guó)際先進(jìn)的技術(shù)水平為主來(lái)建立起了一套現(xiàn)代化自動(dòng)生產(chǎn)線。對(duì)于發(fā)酵環(huán)境的控制方面也是以滿(mǎn)足各種新工藝、新技術(shù)和新手段為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)發(fā)酵工作在不同階段的自動(dòng)化控制標(biāo)準(zhǔn)和理念，從該工藝的實(shí)施分析總結(jié)，其不僅能夠有效的推動(dòng)中藥工業(yè)技術(shù)的跨越式發(fā)展，而且為現(xiàn)代化制藥技術(shù)在中藥制藥中的廣泛引進(jìn)與應(yīng)用，為各種其他技術(shù)的引進(jìn)帶來(lái)了發(fā)展基礎(chǔ)與指導(dǎo)性理論標(biāo)準(zhǔn)。

（二）在中藥的提取、制劑生產(chǎn)設(shè)備等相關(guān)系統(tǒng)都實(shí)現(xiàn)了全面質(zhì)量控制和在線監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制手段的現(xiàn)代化是中藥制藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵，因此在工程項(xiàng)目中以單元制造技術(shù)系統(tǒng)為基礎(chǔ)集成的自動(dòng)化控制生產(chǎn)線是該項(xiàng)工程項(xiàng)目完成技術(shù)跨越、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝自動(dòng)化、智能化的工作重點(diǎn)。為此在工作中我們通常都是采用先進(jìn)的機(jī)械設(shè)備和理論方法來(lái)對(duì)目前的生產(chǎn)工藝、設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化與改進(jìn)，進(jìn)而建立起一套集濃縮、干燥、提取等多方控制為一體的管理工作模式，從而為工程的提取實(shí)現(xiàn)多樣化、全面化和系統(tǒng)化的工作與控制，也為整個(gè)制藥工業(yè)發(fā)展和制藥質(zhì)量的提高提供了基礎(chǔ)平臺(tái)。目前的社會(huì)發(fā)展中，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化趨勢(shì)的高速發(fā)展，以各種一體化技術(shù)為基礎(chǔ)的生產(chǎn)線不斷涌現(xiàn)，這一技術(shù)的引進(jìn)對(duì)于中藥的稱(chēng)重、檢查、識(shí)別等方面都有著巨大的改進(jìn)與優(yōu)化，從而促進(jìn)了生產(chǎn)技術(shù)的全面總結(jié)與發(fā)展。

（三）實(shí)現(xiàn)了中藥膠囊有效成分的定量控制

為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制現(xiàn)代化，該膠囊在生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)中采用了包括HPLC檢測(cè)在內(nèi)的目前國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的質(zhì)控手段，并制定了科學(xué)而嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中包括有效藥用成分的分子結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)研究、穩(wěn)定性考察等，從而確保了藥品的安全性和有效性[2]。

（四）全過(guò)程密閉化的固體制劑工藝流程

固體制劑車(chē)間采用了具有國(guó)際先進(jìn)水平的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝流程。整個(gè)過(guò)程如下：由提取車(chē)間來(lái)的浸膏經(jīng)噴霧制粒干燥機(jī)完成干燥作業(yè)后，料斗由一臺(tái)提升轉(zhuǎn)料機(jī)扣合固定，并提升翻轉(zhuǎn)180度，置于整粒機(jī)之上，整粒機(jī)下直接放置混合料斗，開(kāi)啟并控制提升轉(zhuǎn)料機(jī)錐體下部的出料蝶閥，干燥器料斗中的干顆粒經(jīng)過(guò)整粒機(jī)直接進(jìn)入混合料斗，在這里無(wú)需人工多次轉(zhuǎn)料，也沒(méi)有中間轉(zhuǎn)料容器，大大減少了交叉污染的可能性。當(dāng)將提升轉(zhuǎn)料機(jī)與整粒機(jī)之間及整粒機(jī)與混合料斗之間用軟連接方式把它們連接起來(lái)時(shí)，整個(gè)轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程將在幾乎密閉的條件下進(jìn)行，極大地減少了粉塵。接滿(mǎn)料的混合料斗直接進(jìn)入自動(dòng)提升料斗混合機(jī)。該機(jī)能自動(dòng)提升料斗，夾緊料斗，按規(guī)定的轉(zhuǎn)速與時(shí)間自動(dòng)完成總混作業(yè)。該機(jī)在完成總混作業(yè)后，能自動(dòng)水平停止在原處。接著用100～200L左右的料桶將混合機(jī)中的物料放出來(lái)，然后讓混合機(jī)松夾下降至地面。合格的物料送入膠囊填充間，使用提升加料機(jī)給膠囊填充機(jī)加料，生產(chǎn)出合格的膠囊劑。該膠囊劑用真空上料系統(tǒng)加到鋁塑包裝機(jī)的料斗內(nèi)，后者完成鋁塑包裝，再用輸送帶送入裝盒機(jī)裝盒，最后，經(jīng)熱縮、裝箱、打包得成品[3]。

三、實(shí)施效果

該工程設(shè)計(jì)總體布局合理，功能分區(qū)明確，一期、二期工程有機(jī)銜接，工藝流程和設(shè)備均達(dá)到了國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，各專(zhuān)業(yè)設(shè)施配備合理，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，保證了生產(chǎn)的正常進(jìn)行。投產(chǎn)驗(yàn)收后，一次性通過(guò)GMP認(rèn)證，并突破性地解決了長(zhǎng)期困擾生產(chǎn)的高溫高濕的調(diào)節(jié)問(wèn)題，現(xiàn)已安全運(yùn)行7年多，通過(guò)實(shí)踐證明了該項(xiàng)目設(shè)計(jì)的可靠性和安全性。

總之，中藥制藥的現(xiàn)代化是歷史發(fā)展的必然。雖然我國(guó)中藥現(xiàn)代化已取得了較大成果，但中藥走向國(guó)際化還有很大距離。我國(guó)應(yīng)加大力度調(diào)動(dòng)各學(xué)科力量，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中藥向現(xiàn)代化、國(guó)際化方向發(fā)展，提高中藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人類(lèi)健康作出貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

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[3] 陳金鳳.岳安春. 中藥制藥中圓管形混合器需要解決的關(guān)聯(lián)問(wèn)題[J]. 科技信息. 2010（33）