◎ 文/傅雙橋

深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司董事長(zhǎng)吳宇帆

骨骼在人體組織中是有如“硬漢”一般的存在，支撐起人體的挺拔身姿，給臟器提供保護(hù)，還協(xié)同骨骼肌、肌腱、韌帶、關(guān)節(jié)一起讓身體動(dòng)起來(lái)，此外人體的代謝、造血也都需要骨骼出一份力。但是，人的骨頭雖然有再生能力，自體修復(fù)卻極為有限。根據(jù)具體受傷部位的不同，小面積的骨缺損一般可以自行生長(zhǎng)恢復(fù)，但若缺損較大就需要依靠輔助手段幫助修復(fù)。用3D打印技術(shù)打印出缺損骨骼再植入人體是目前一種前沿的醫(yī)療手段。

日前，深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱中科精誠(chéng)）推動(dòng)這項(xiàng)事業(yè)繼續(xù)向前邁進(jìn)一步，他們往骨修復(fù)材料里加入含鎂可降解高分子，起到了促進(jìn)新骨再生和血管生成的作用。

據(jù)介紹，3D打印骨修復(fù)材料可以針對(duì)不同受損部位，結(jié)合醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，通過(guò)電腦軟件，逆向設(shè)計(jì)出填補(bǔ)缺損的形狀，使用具有生物活性的物質(zhì)或細(xì)胞相結(jié)合的材料，打印出人工骨修復(fù)填充物支架，放入缺損部位，來(lái)引導(dǎo)骨細(xì)胞的生長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的修復(fù)。

在體內(nèi)外研究中，含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料顯示出良好的生物相容性和骨誘導(dǎo)活性，具有與松質(zhì)骨相匹配的力學(xué)強(qiáng)度和可顯著提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通過(guò)3D打印技術(shù)，科研人員可以調(diào)控鎂的濃度和分布，設(shè)計(jì)微觀結(jié)構(gòu)，讓它最有利于骨組織再生；同時(shí)設(shè)計(jì)宏觀結(jié)構(gòu)，讓打印出的支架和受損部位的形狀、尺寸相吻合，骨修復(fù)材料的降解速度也可以調(diào)控。

之所以選擇金屬鎂，是因?yàn)槌Ｓ玫纳锊牧隙鄷?huì)添加一些如生長(zhǎng)因子、蛋白因子等生物活性物質(zhì)，但是存在劑量不好控制、不易保存、制備過(guò)程中容易失去活性等問(wèn)題，而金屬鎂則不存在上述問(wèn)題，鎂元素屬于人體必需的元素之一，幾乎參與人體內(nèi)所有的新陳代謝過(guò)程且具有誘導(dǎo)骨生長(zhǎng)的作用；金屬鎂植入物能積極有效地刺激新骨形成，這將有利于骨折、骨缺損的愈合和骨組織再生。

2014年，該團(tuán)隊(duì)的相關(guān)技術(shù)已取得國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，日前公司該技術(shù)在產(chǎn)業(yè)化之路又取得重要進(jìn)展。

公司自主研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的最新一期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示》（2018年第7號(hào)），這是深圳市在骨科領(lǐng)域第2個(gè)通過(guò)CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品，也是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復(fù)產(chǎn)品。該進(jìn)展是臨床轉(zhuǎn)化的一個(gè)重要的里程碑，預(yù)示著該公司在3D打印骨修復(fù)材料方面的最新成果將進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化快車道。相關(guān)公示已于6月27日結(jié)束。

對(duì)CFDA稍有了解的人都知道，CFDA施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對(duì)于企業(yè)所申請(qǐng)產(chǎn)品的獲批條件十分嚴(yán)格，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是CFDA為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，通過(guò)的申報(bào)項(xiàng)目在注冊(cè)與傳統(tǒng)審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對(duì)需上報(bào)國(guó)家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品將有望更快獲批上市。

中科精誠(chéng)是深圳的一家現(xiàn)代高科技企業(yè)。深港合作是深圳發(fā)展的特殊優(yōu)勢(shì)，不僅在經(jīng)濟(jì)方面，在科技合作上也有很大的空間和優(yōu)勢(shì)。中科精誠(chéng)就是在中央提出深港合作的背景下，由中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院孵化出的產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新型企業(yè)，致力于深港兩地科技合作和科研成果轉(zhuǎn)化。據(jù)公司董事長(zhǎng)吳宇帆介紹，公司成立于2013年8月，通過(guò)整合雙方優(yōu)勢(shì)，公司與中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院合作成立了醫(yī)用生物活性材料聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。項(xiàng)目研發(fā)前期先后獲得省市級(jí)多項(xiàng)科技計(jì)劃支助，曾榮獲2015中國(guó)（深圳）創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽行業(yè)決賽一等獎(jiǎng)，入選深圳市創(chuàng)新型中小微企業(yè)的備案。

目前該公司已建成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的GMP凈化車間，所開發(fā)的人工骨修復(fù)材料也已進(jìn)入CFDA三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序，預(yù)計(jì)2021年獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。

中科精誠(chéng)公司領(lǐng)導(dǎo)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心成員合影

以更優(yōu)品質(zhì)替代同類進(jìn)口產(chǎn)品

據(jù)了解，中科精誠(chéng)所研發(fā)的產(chǎn)品其專家團(tuán)隊(duì)主要是中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院牽頭，香港中文大學(xué)研發(fā)團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)參與，目前所轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品是走過(guò)十幾年研究歷程的一種新型生物活性骨修復(fù)支架材料。

該產(chǎn)品選取具有良好的生物相容性、可塑性高、在組織工程領(lǐng)域廣泛使用的復(fù)合型材料，能有效改善單獨(dú)使用時(shí)因降解而產(chǎn)生的酸性環(huán)境和降解速度過(guò)快、脆性大等諸多不利因素，同時(shí)編織入活性物質(zhì)，創(chuàng)新性采用先進(jìn)的低溫3D打印技術(shù)，在保持生物活性的同時(shí)，在支架內(nèi)部形成高連通率的仿生人體松質(zhì)骨結(jié)構(gòu)，并具有活性成分緩釋功能的支架材料。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，活性物質(zhì)可從多孔支架材料中穩(wěn)定釋放發(fā)揮其促成骨活性。這種產(chǎn)品工藝和配方為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，國(guó)際領(lǐng)先。

在談到如何選擇科研合作伙伴時(shí)吳宇帆說(shuō)，之所以選擇和中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院合作，是因?yàn)橹袊?guó)科學(xué)院和香港中文大學(xué)能瞄準(zhǔn)國(guó)家戰(zhàn)略需求，緊密結(jié)合區(qū)域創(chuàng)新，共同建設(shè)的國(guó)家工業(yè)研究院，合作的主要目的是打造自主創(chuàng)新的科技高地，形成多學(xué)科交叉、集成創(chuàng)新的特色和優(yōu)勢(shì)，正是看重這一點(diǎn)，才找他們合作。

目前國(guó)內(nèi)骨生物活性材料產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平和市場(chǎng)占有率來(lái)說(shuō)，與國(guó)外產(chǎn)品相比仍有較大差距。缺乏核心技術(shù)及專業(yè)人才梯隊(duì)的系統(tǒng)研發(fā)攻關(guān)等問(wèn)題也一直是困擾骨生物材料可持續(xù)發(fā)展的重要難題。就骨填充材料來(lái)講，我國(guó)市場(chǎng)上及臨床使用的骨修復(fù)填充材料，80%以上是國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格高昂。

另外，國(guó)內(nèi)尚未形成成熟的生物活性材料產(chǎn)業(yè)鏈，包括原材料的供應(yīng)、企業(yè)培育以及技術(shù)市場(chǎng)的推廣。中科精誠(chéng)采取“集成機(jī)”模式，依托國(guó)家級(jí)科研院平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，將人才，成果，項(xiàng)目集成起來(lái)，突破人才和技術(shù)壁壘，從而大大降低科研成本以及后續(xù)產(chǎn)品的開發(fā)，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。創(chuàng)造出可以代替國(guó)內(nèi)市場(chǎng)短缺的具有活性的生物材料，替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。

在此之前,有些骨缺損患者只能選擇自體骨移植，忍受著二次手術(shù)和并發(fā)癥的痛苦。而中科精誠(chéng)研發(fā)的新型生物活性骨修復(fù)支架材料經(jīng)過(guò)大量的動(dòng)物試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，在骨修復(fù)效果上大大提高，是個(gè)不錯(cuò)的骨修復(fù)替代產(chǎn)品。投放市場(chǎng)后，將大大降低患者的治療費(fèi)用，同時(shí)也能讓更多的患者得到治療。

據(jù)專業(yè)人士分析，人工骨修復(fù)材料在現(xiàn)今骨移植手術(shù)中有著不可取代的重要作用,尋找具有良好骨誘導(dǎo)活性的骨修復(fù)材料一直是骨科研究的熱點(diǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年因交通事故和生產(chǎn)安全事故所致創(chuàng)傷骨折、脊柱退行性疾病及骨腫瘤、骨結(jié)核等骨科疾病,造成骨缺損或功能障礙患者超過(guò)300萬(wàn)人。

目前，我國(guó)對(duì)人工骨修復(fù)材料的需求呈上升趨勢(shì)。

借力產(chǎn)學(xué)研合作實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展

通過(guò)進(jìn)一步了解，我們得知，中科精誠(chéng)研發(fā)的新型生物活性骨修復(fù)支架材料轉(zhuǎn)化項(xiàng)目及產(chǎn)品在前期研發(fā)中曾獲得“國(guó)家自然科學(xué)基金中國(guó)-歐盟國(guó)際重大合作項(xiàng)目”（51361130034）支助，項(xiàng)目在歐洲的合作伙伴有荷蘭Twente大學(xué)、荷蘭Xpand生物技術(shù)公司、英國(guó)倫敦大學(xué)瑪麗皇后學(xué)院、瑞士AO Foudation等。

2016年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《實(shí)施〈中華人民共和國(guó)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法〉若干規(guī)定》強(qiáng)調(diào)要打通科技與經(jīng)濟(jì)結(jié)合的通道，促進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、高等院校、企業(yè)等創(chuàng)新主體及科技人員轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化科技成果，推進(jìn)經(jīng)濟(jì)提質(zhì)增效升級(jí)?！兑?guī)定》鼓勵(lì)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、高等院校通過(guò)轉(zhuǎn)讓、許可或者作價(jià)投資等方式，向企業(yè)或者其他組織轉(zhuǎn)移科技成果。國(guó)家設(shè)立的研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、高等院校應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)轉(zhuǎn)移工作體系和機(jī)制，其持有的科技成果，可以自主決定轉(zhuǎn)讓、許可或者作價(jià)投資，除涉及國(guó)家秘密、國(guó)家安全外，不需審批或者備案。

這更堅(jiān)定了吳宇帆從事科技成果轉(zhuǎn)化事業(yè)的決心和信心。

目前，最讓吳宇帆感到自信和驕傲的是中科精誠(chéng)參與建設(shè)了兩大技術(shù)平臺(tái)。第一個(gè)平臺(tái)是深圳醫(yī)用生物活性材料工程實(shí)驗(yàn)室，最緊密的合作是生物活性材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的設(shè)立，工程實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有31個(gè)人，其中，專職科研人員27名，首席科學(xué)家有3名、管理人員1名、學(xué)生1名、臨床顧問(wèn)1名，主要研發(fā)醫(yī)用可降解生物活性材料的制作技術(shù)和建立鎂復(fù)合活性生物材料，以及還有含藥的和骨靶向型納米載體材料，實(shí)驗(yàn)室的主要功能是建立臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)估體系，以臨床數(shù)據(jù)CDI申報(bào)的要求為目標(biāo)，通過(guò)核心的專利技術(shù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化，進(jìn)一步建立國(guó)內(nèi)優(yōu)先的生物活性材料的制作技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)及產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)。第二個(gè)平臺(tái)是廣東省醫(yī)用生物活性材料工程技術(shù)研究中心，其目標(biāo)是積極推動(dòng)跨學(xué)科跨領(lǐng)域的創(chuàng)新性合作研究，促進(jìn)醫(yī)用生物活性材料以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的源頭創(chuàng)新。該中心以各種形式實(shí)現(xiàn)共享設(shè)備和技術(shù)以支持企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的合作研發(fā)，主要是為企業(yè)的技術(shù)人員提供一些實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和技術(shù)培訓(xùn)。更是落實(shí)國(guó)家的人才強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，為青年學(xué)者和研究學(xué)生創(chuàng)造良好的交叉學(xué)科研究環(huán)境和條件，并吸引一些海外的科學(xué)家、工程師等優(yōu)秀人才，為生物活性材料相關(guān)的醫(yī)療器械研究輸送一些高素質(zhì)的人才。

盡速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化 造福國(guó)內(nèi)骨病患者

吳宇帆表示，在國(guó)家政策的感召下他們參與了多個(gè)國(guó)際項(xiàng)目合作。其中，中歐自然基金合作項(xiàng)目已初見成效。

中科精誠(chéng)參與的中歐自然基金合作項(xiàng)目是運(yùn)用臨床三維醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，針對(duì)不同骨缺損的治療需求進(jìn)行骨修復(fù)材料的個(gè)性化定制，結(jié)合中歐科研院所在治愈骨缺損方面的研究基礎(chǔ)及技術(shù)優(yōu)勢(shì)，采取對(duì)骨缺損的臨床影像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和優(yōu)化，設(shè)計(jì)出骨材料修復(fù)的模型，利用先進(jìn)的低溫快速成型技術(shù)，對(duì)骨活性修復(fù)材料的組成結(jié)構(gòu)和力學(xué)參數(shù)進(jìn)行調(diào)控。實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品已經(jīng)送到四川醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)行生物安全性檢測(cè)，通過(guò)細(xì)胞毒性檢測(cè)結(jié)果顯示中，生物相容性很不錯(cuò)，細(xì)胞成活率在80%以上，目前進(jìn)展順利。不過(guò)，后續(xù)動(dòng)物植入有效性試驗(yàn)周期比較長(zhǎng)，最終結(jié)果還需要等待一些時(shí)間。

針對(duì)公司研發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)，如，技術(shù)含量高，需要相關(guān)的設(shè)備，操作醫(yī)生亦要求具備大量知識(shí)儲(chǔ)備等，產(chǎn)品上市后，將主要針對(duì)全國(guó)一、二、三線城市的三甲醫(yī)院進(jìn)行投放，以代理經(jīng)銷商的模式推廣。

至于產(chǎn)品品牌的培育和推廣，吳宇帆表示，目前，主要精力要投放在研發(fā)上，希望盡快拿到產(chǎn)品注冊(cè)證。

資料顯示，我國(guó)生物醫(yī)用材料進(jìn)入了一個(gè)嶄新而快速的發(fā)展時(shí)期，作為重要生物醫(yī)用材料的骨組織修復(fù)材料也成為了國(guó)內(nèi)行業(yè)主體的研發(fā)熱點(diǎn)。但行業(yè)發(fā)展思維還停留在單純簡(jiǎn)單研發(fā)的基礎(chǔ)之上,大量的研究成果并不能轉(zhuǎn)化成為市場(chǎng)有效的占有率。由此也可以看出，吳宇帆和他的中科精誠(chéng)所研發(fā)這款新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的意義。

吳宇帆對(duì)未來(lái)充滿著的期許，他想借助這個(gè)平臺(tái)能盡快創(chuàng)造出一種能提高骨病治愈率且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的好產(chǎn)品。進(jìn)一步通過(guò)國(guó)產(chǎn)化把同類進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格拉回到市場(chǎng)理性的水平，從而造福國(guó)內(nèi)骨修復(fù)患者。

新時(shí)期，科技成果轉(zhuǎn)化作為黨中央對(duì)經(jīng)濟(jì)提質(zhì)增效的有效手段和支撐供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要支點(diǎn)頻頻出現(xiàn)在中央文件里，科技成果轉(zhuǎn)化將成為當(dāng)下和今后較長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)。吳宇帆審時(shí)度勢(shì)順勢(shì)而為，正在帶領(lǐng)中科精誠(chéng)團(tuán)隊(duì)行走在深港合作科技成果轉(zhuǎn)化的道路上……