李梅

【摘 要】通過(guò)對(duì)一起經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽（含說(shuō)明書）不符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定及衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品的案件的查處，探討違法主體及違法事實(shí)認(rèn)定、裁量標(biāo)準(zhǔn)及法律適用方面存在的問(wèn)題并提出個(gè)人見(jiàn)解。

【關(guān)鍵詞】經(jīng)營(yíng)；衛(wèi)生質(zhì)量；消毒產(chǎn)品

【中圖分類號(hào)】R194

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

【文章編號(hào)】1005-0019（2018）05-251-01

1 案情介紹

1.1 案情簡(jiǎn)介 深圳市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)轄區(qū)某藥業(yè)有限公司某某分店經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行抽查，查見(jiàn)該藥店外用藥貨架上經(jīng)營(yíng)的由某某生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑2瓶，該產(chǎn)品包裝盒及產(chǎn)品瓶身顯示有“促進(jìn)愈合，99.999%殺菌”字樣，該產(chǎn)品包裝盒及說(shuō)明書顯示有“殺菌高效廣譜，有效促進(jìn)傷口創(chuàng)面的修復(fù)、愈合”等字樣；查見(jiàn)由某某實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品某某噴腳噴劑2瓶，該產(chǎn)品包裝盒上顯示有“抑菌、止癢”等字樣及足部標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品包裝盒及說(shuō)明書中的適用范圍顯示有“用于抑制金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌引起的各種腳部瘙癢、爛腳丫、汗腳、臭腳、脫皮等有明顯的抑菌作用”等字樣，主要成份顯示為：狼毒（chamaejasme）、紫草（Consolida）、黃柏（Tractat）、地膚子（Kochia scoparia）、當(dāng)歸（Angelica）、醋酸氯已定（Chlorhexidine acetate）等。該分店分別提供了兩種產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件等材料。某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所根據(jù)該藥店提供的材料，分別致函生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)監(jiān)督部門，提請(qǐng)核查證件材料的真實(shí)性，經(jīng)核實(shí)：1.某某生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑未進(jìn)行備案；2.某某實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的某某噴腳噴劑標(biāo)簽（含說(shuō)明書）不符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定及衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求。

1.2 違法事實(shí) 該藥業(yè)有限公司某某分店存在：1.于2015年11月20日至2017年03月08日期間經(jīng)營(yíng)命名不符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書中狼毒、紫草等主要成分未標(biāo)注含量，產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書中出現(xiàn)表示對(duì)疾病治療效果內(nèi)容的由某某實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品某某噴腳噴劑；2.于2015年12月25日至2017年03月08日期間經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽及說(shuō)明書中標(biāo)注有“高效”等禁止標(biāo)注內(nèi)容，產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書中出現(xiàn)表示對(duì)疾病治療效果內(nèi)容的由某某生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑；3.于2015年11月20日至2017年03月08日期間經(jīng)營(yíng)改變產(chǎn)品配方但未對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新的由某某實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的某某噴腳噴劑；4.于2015年12月25日至2017年03月08日期間經(jīng)營(yíng)在首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的由某某生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑的行為。

1.3 調(diào)取證據(jù) 1.現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份；2.詢問(wèn)筆錄2份；3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件各1份；4.深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局商事主體登記及備案信息查詢單1份；5.身份證復(fù)印件4份；6.授權(quán)委托書3份；7.證明2份；8.工作證復(fù)印件1份；9.某某實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件1份；10. 某某噴腳噴劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告1份；11. 某某噴腳噴劑產(chǎn)品配方1份；12. 某某噴腳噴劑檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件3份；13. 某某噴腳噴劑企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件1份；14. 某某噴腳噴劑說(shuō)明書復(fù)印件1份；15.某某生物醫(yī)藥有限公司消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件1份；16.某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑消毒衛(wèi)生用品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)登記證復(fù)印件1份；17. 某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑配方表復(fù)印件1份；18.皮膚消毒劑衛(wèi)生要求國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件1份；19. 某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件1份；20. 某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑使用說(shuō)明書復(fù)印件1份；21.整改情況說(shuō)明1份；22.某省衛(wèi)生計(jì)生委綜合監(jiān)督局《關(guān)于協(xié)查某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑的復(fù)函》1份；23.某省衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督所《關(guān)于核查某某噴腳噴劑相關(guān)情況的復(fù)函》1份

1.4 案件處理 該藥業(yè)有限公司某某分店的第1個(gè)、第2個(gè)行為均違反了《消毒管理辦法》第三十一條的規(guī)定，某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所依據(jù)《消毒管理辦法》第四十四條的規(guī)定，予以該藥業(yè)有限公司某某分店罰款人民幣壹仟元整（￥1000.00）的行政處罰；第3、第4個(gè)行為均違反了《消毒管理辦法》第三十二條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所依據(jù)《消毒管理辦法》第四十四條的規(guī)定，予以該藥業(yè)有限公司某某分店罰款人民幣壹仟元整（￥1000.00）的行政處罰。以上合并執(zhí)行，予以該藥業(yè)有限公司某某分店罰款人民幣貳仟元整（￥2000.00）的行政處罰。

2 案件評(píng)析

2.1 主體資格認(rèn)定 本案涉案當(dāng)事人為某藥業(yè)有限公司某某分店，為某藥業(yè)有限公司設(shè)置的分支機(jī)構(gòu)，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照中顯示主體類型為有限責(zé)任公司分公司，在主體資格認(rèn)定方面，按照《中華人民共和國(guó)公司法》第十四條第一款的規(guī)定，分公司不具有法人資格，其民事責(zé)任由公司承擔(dān)。本案的被處罰主體應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為設(shè)置單位某藥業(yè)有限公司還是作為分支機(jī)構(gòu)的某某分店？結(jié)合最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》的解釋第五十二條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，依法設(shè)立并領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照的法人的分支機(jī)構(gòu)作為其他組織，按照這個(gè)定義，該分店符合其他組織的定義規(guī)定，因此其主體資格應(yīng)認(rèn)定為其他組織?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》中，被處罰主體分為法人、其他組織和公民，《中華人民共和國(guó)公司法》對(duì)分公司的規(guī)定針對(duì)的是履行民事責(zé)任的義務(wù)，而本案圍繞的是行政責(zé)任，因此在處罰主體認(rèn)定方面按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定，認(rèn)定被處罰主體類型為其他組織，該分店是本案的被處罰主體。

2.2 違法事實(shí)認(rèn)定 本案中，被處罰主體作為消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位，被檢查發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的兩種產(chǎn)品，分別是某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑、某某噴腳噴劑，某傷口創(chuàng)面消毒噴霧劑存在的問(wèn)題有：（1）上市前未進(jìn)行過(guò)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)；（2）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書中出現(xiàn)“促進(jìn)愈合”、“促進(jìn)傷口創(chuàng)面修復(fù)、愈合”等表示對(duì)疾病治療效果的內(nèi)容；（3）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書中出現(xiàn)“高效”等禁止標(biāo)注內(nèi)容；某某噴腳噴劑存在的問(wèn)題有：（1）產(chǎn)品名稱不符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》；（2）產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注有足部標(biāo)識(shí)；（3）標(biāo)簽及說(shuō)明書中未標(biāo)注狼毒、紫草等主要有效成分的含量；（4）標(biāo)簽及說(shuō)明書中標(biāo)注有“用于各種腳步瘙癢、爛腳丫等有明顯抑菌作用”等表示對(duì)疾病治療效果的內(nèi)容；⑸產(chǎn)品上市后改變產(chǎn)品配方但未對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新。

綜上：（1）經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書中出現(xiàn)“高效”等禁止標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱不符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》、產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注有足部標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽及說(shuō)明書中未標(biāo)注狼毒、紫草等主要有效成分的含量等均違反了《消毒管理辦法》第三十一條第一款“消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定”的規(guī)定；（2）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書中出現(xiàn)“促進(jìn)愈合”等表示對(duì)疾病治療效果的內(nèi)容違反了《消毒管理辦法》第三十一條第二款“消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果”的規(guī)定；（3）消毒產(chǎn)品上市前未進(jìn)行過(guò)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)及上市后改變產(chǎn)品配方但未對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新違反了《消毒管理辦法》第三十二條第（二）項(xiàng)“（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的”的規(guī)定，根據(jù)《消毒管理辦法》第四十四條、參照《深圳衛(wèi)生計(jì)生行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定予以行政處罰。

3 思考建議

3.1 裁量標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)于2016年對(duì)《消毒管理辦法》的內(nèi)容進(jìn)行了修訂，而《深圳衛(wèi)生計(jì)生行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中有關(guān)《消毒管理辦法》的裁量規(guī)定未做相應(yīng)調(diào)整，例如，案由消毒產(chǎn)品命名、標(biāo)簽或者衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的案件，裁量標(biāo)準(zhǔn)中的違法依據(jù)和處罰依據(jù)分別為《消毒管理辦法》第三十六條、第四十七條，而修訂后，違法依據(jù)和處罰依據(jù)應(yīng)分別調(diào)整為第三十二條、第四十四條，建議對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中對(duì)修訂過(guò)的相關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，以更好的使用。

3.2 法律適用 本案中，對(duì)“消毒產(chǎn)品上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)”及“產(chǎn)品上市后改變產(chǎn)品配方但未對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新”這兩種行為按照“產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求”進(jìn)行處理，根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第四條第一款的規(guī)定：第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，及第十七條第（一）項(xiàng)及第（七）項(xiàng)的規(guī)定，“第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的”、“產(chǎn)品上市后如有改變，未對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新的”屬于“不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格”的情形，這里一共有三種情形，“未進(jìn)行安全評(píng)價(jià)”及“上市后改變產(chǎn)品配方但未對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容進(jìn)行更新的”應(yīng)該比較貼近“不符合衛(wèi)生規(guī)范要求”這一情形，但《消毒管理辦法》中只針對(duì)“衛(wèi)生質(zhì)量”這一情形作出了規(guī)定，另外兩種并無(wú)制定相應(yīng)規(guī)定，建議結(jié)合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等內(nèi)容，對(duì)這兩種情形作出相應(yīng)規(guī)定，以便于實(shí)際操作、規(guī)避處罰風(fēng)險(xiǎn)，也確保法律法規(guī)更為精確。

參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令，第8號(hào). 消毒管理辦法[S].2016.01.19.

[2] 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號(hào). 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范[S].2005.11.04.

[3] 國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]36號(hào). 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定[S].2014.06.27.

[4] 深衛(wèi)計(jì)發(fā)[2015]85號(hào). 市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《深圳市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)則（試行）》的通知[S].2015.12.15.