劉云嬌

摘 要： 藥廠車間是藥品生產(chǎn)的重要場(chǎng)所，要保證藥品的高質(zhì)量，就要從生產(chǎn)車間的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理著手，嚴(yán)格對(duì)藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，優(yōu)化藥品生產(chǎn)的整個(gè)流程，是提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全性的關(guān)鍵，也是對(duì)用藥者負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。本文從分析藥廠車間的工作特點(diǎn)出發(fā)，分析藥廠車間管理的幾個(gè)要點(diǎn)，希望能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量的提升有所幫助。

關(guān)鍵詞： 藥廠；車間；管理；藥品生產(chǎn)；品質(zhì)

藥品在預(yù)防以及治療疾病的方面發(fā)揮著不可替代的作用，因此藥品的質(zhì)量問(wèn)題是臨床上普遍關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題，隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，對(duì)藥品的質(zhì)量也提出了更高的要求。單純的對(duì)制藥廠所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，無(wú)法保障藥品不存在任何質(zhì)量問(wèn)題，這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)要求，對(duì)原料藥生產(chǎn)車間進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，為藥品的質(zhì)量提供保障，從而避免出現(xiàn)危害消費(fèi)者的情況發(fā)生，提高患者用藥的安全性。

一、藥品生產(chǎn)車間的工作特點(diǎn)

依據(jù)微生物限度以及藥用要求可將原料藥分為兩種：無(wú)菌原料藥以及非無(wú)菌原料藥。原料生產(chǎn)車間具有生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜的生產(chǎn)特點(diǎn)，在進(jìn)行原料藥生產(chǎn)時(shí)，需要經(jīng)歷繁雜的物理變化以及化學(xué)變化過(guò)程，在生產(chǎn)的過(guò)程中會(huì)發(fā)生較多的化學(xué)反應(yīng)單元，且大部分原料藥在生產(chǎn)時(shí)都有純化的步驟，因此，其生產(chǎn)設(shè)備以及生產(chǎn)工藝都相對(duì)復(fù)雜；另一方面，原料生產(chǎn)車間具有生產(chǎn)過(guò)程危險(xiǎn)性高的特點(diǎn)，這是由于在進(jìn)行原料藥生產(chǎn)的過(guò)程中，會(huì)使用到大量的有機(jī)溶劑，且原料藥的生產(chǎn)離不開(kāi)高壓以及高溫，因此發(fā)生有機(jī)溶液燃爆的幾率相對(duì)較高，從而導(dǎo)致車間發(fā)生火災(zāi)以及爆炸的危險(xiǎn)幾率較高[1]。

二、質(zhì)量保證的含義及意義

質(zhì)量保證既是質(zhì)量管理工作的最終目標(biāo)，也是質(zhì)量管理的精髓所在。我國(guó)的質(zhì)量管理協(xié)會(huì)關(guān)于“質(zhì)量保證”進(jìn)行了細(xì)致的定義，即生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量作出擔(dān)保，確保產(chǎn)品的使用者在得到產(chǎn)品之后，產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量切實(shí)可靠。美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)以及歐盟質(zhì)量保證組織對(duì)于“質(zhì)量保證”定義的表述雖然與中國(guó)的定義有一定差異，但是其核心觀念就是，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)努力提高自身產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品使用者獲得較高質(zhì)量的產(chǎn)品使用體驗(yàn)?！百|(zhì)量保證”涵蓋了影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素和活動(dòng)，涵蓋了包括藥品在內(nèi)的多種類的產(chǎn)品，是質(zhì)量管理工作的核心，同樣也是藥廠車間管理工作需要參考的重要標(biāo)準(zhǔn)。

三、藥廠車間管理工作的要點(diǎn)

（一）做好生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)工作

想要整體提高藥廠車間的管理質(zhì)量，就必須建設(shè)一個(gè)良好的車間環(huán)境。首先，藥廠的車間要擁有符合所生產(chǎn)藥品的要求，有充足的與生產(chǎn)活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的空間，對(duì)不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行明確的區(qū)域劃分，避免不同生產(chǎn)工序之間的相互感染，避免物料、藥品混淆等問(wèn)題的發(fā)生。在日常管理工作中，要特別注意對(duì)衛(wèi)生環(huán)境的管理，衛(wèi)生檢查要嚴(yán)格按照GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，對(duì)衛(wèi)生服務(wù)人員進(jìn)行高要求，嚴(yán)格杜絕藥品污染等問(wèn)題的發(fā)生。在原料藥的生產(chǎn)車間中，原料藥可以直接暴露的環(huán)節(jié)最少要在D級(jí)，用作于精制結(jié)晶、混粉、干燥、內(nèi)包裝、產(chǎn)品保存、潔凈工作服、清洗消毒等用途的房間的區(qū)域，在設(shè)計(jì)時(shí)，都應(yīng)該符合D級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。而用作于潔凈工作服滅菌、滅菌、內(nèi)包裝材料清晰、傳遞滅菌包材、更換無(wú)菌工作服的房間和區(qū)域，設(shè)計(jì)時(shí)都應(yīng)該符合C級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)[2]。在不同的房間、區(qū)域、場(chǎng)所的潔凈等級(jí)確定之后，就需要嚴(yán)格按照潔凈標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工和設(shè)計(jì)，保證整體布局的合理性，越高潔凈級(jí)別的房間應(yīng)該位于越內(nèi)側(cè)的位置，按照級(jí)別從高到低，逐漸向外延伸。

（二）注重對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管理

作為制劑生產(chǎn)中的重要原料，原料藥的生產(chǎn)過(guò)程較為復(fù)雜，具有步驟多、工藝周期相對(duì)較長(zhǎng)、反應(yīng)過(guò)程多且繁雜的特點(diǎn)，在生產(chǎn)原料藥的過(guò)程中會(huì)應(yīng)用到大量的有機(jī)溶液以及化工原料，因此需要控制的參數(shù)較多且復(fù)雜，一旦控制參數(shù)出現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)生產(chǎn)會(huì)造成很大的損失，同時(shí)也會(huì)提高危險(xiǎn)事件的發(fā)生率。因此按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行工藝管理十分必要，可以有效降低不良產(chǎn)品的生產(chǎn)率。制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量會(huì)受到原料藥生產(chǎn)工藝布局以及車間環(huán)境的直接影響，所以無(wú)菌原料藥生產(chǎn)車間應(yīng)該以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)[3]，并與生產(chǎn)工藝流程的需要為基礎(chǔ)，進(jìn)行科學(xué)合理的潔凈區(qū)布局，從而為提高藥品的質(zhì)量作出貢獻(xiàn)。

（三）加強(qiáng)對(duì)于工作人員的管理

在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，員工是最為活躍的積極因素。現(xiàn)代企業(yè)如何用好人是管理中的重要問(wèn)題，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該以藥品生產(chǎn)特點(diǎn)為出發(fā)點(diǎn)，建立起完善的組織構(gòu)架以及管理體系，并嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)工作要求，保證藥品的質(zhì)量。另一方面，開(kāi)展關(guān)于藥品生產(chǎn)的相關(guān)競(jìng)賽活動(dòng)，以車間班組為單位進(jìn)行，從而有效調(diào)動(dòng)員工的積極性，同時(shí)也使員工以更好的狀態(tài)投入到工作中，為藥品質(zhì)量的提高創(chuàng)造有利條件。

（四）進(jìn)一步完善對(duì)于環(huán)境的管理

應(yīng)加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)的環(huán)境管理，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保持車間地面的整潔、通道的暢通以及相關(guān)標(biāo)記的明顯，避免出現(xiàn)車間臟亂無(wú)序的現(xiàn)象，為藥品的生產(chǎn)提供干凈整潔的環(huán)境。

（五）加強(qiáng)對(duì)于物流運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>

藥廠的生產(chǎn)車間，由于生產(chǎn)任務(wù)的需要，不可避免的要涉及各種物料的流通，流通的過(guò)程中也可能會(huì)帶來(lái)污染等問(wèn)題，所以必須要對(duì)物流運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程實(shí)施嚴(yán)格的量化管理。各種藥品原料以及其他物料，要及時(shí)按照轉(zhuǎn)運(yùn)序列及時(shí)入庫(kù)，避免不必要的周轉(zhuǎn)而造成的無(wú)效勞動(dòng)和資源浪費(fèi)[4]。同時(shí)，要求按照規(guī)定的序列，對(duì)各種物資進(jìn)行整齊的碼放，標(biāo)簽和標(biāo)號(hào)一律朝外，各種設(shè)備、物品按照規(guī)程進(jìn)行細(xì)致管理。使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)物料流通進(jìn)行細(xì)致的記錄和管理。

（六）制定詳細(xì)的崗位手冊(cè)

詳細(xì)而明確的崗位劃分和崗位職責(zé)的確立，是保證工作有序進(jìn)行，藥品質(zhì)量過(guò)關(guān)的關(guān)鍵。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求中，藥品的生產(chǎn)工序必須符合生產(chǎn)工藝的規(guī)范要求，所以藥廠車間的崗位就需要按照生產(chǎn)工序進(jìn)行詳細(xì)劃分。崗位職責(zé)劃分的最終目的，就是讓整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程有跡可循，操作流程標(biāo)準(zhǔn)化和程序化。

在進(jìn)行崗位手冊(cè)的編制過(guò)程中，還要做的5W1H，對(duì)于每一個(gè)崗位的職責(zé)進(jìn)行細(xì)致的說(shuō)明，并明確獎(jiǎng)懲制度，做好全方位的崗位管理。

四、總結(jié)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不僅要求藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，同時(shí)要求藥品的生產(chǎn)過(guò)程同樣也符合標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)建造以及藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行嚴(yán)格管理，只有在這樣的條件下生產(chǎn)出來(lái)的藥品才是合格達(dá)標(biāo)的藥品[5]。所以，原料藥生產(chǎn)工藝管理的重點(diǎn)就在于對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的控制，消除所有對(duì)藥品質(zhì)量造成影響的不利因素，并在生產(chǎn)過(guò)程中貫徹“預(yù)防控制為主”的管理理念，從而最大程度的避免藥品污染的現(xiàn)象發(fā)生。

參考文獻(xiàn)

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