陳曉燕 王巍

（1重慶東方藥業(yè)股份有限公司 重慶 404100）

（2重慶市涪陵食品藥品檢驗所 重慶 404100）

婦炎康復(fù)片為中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(部頒標(biāo)準(zhǔn))新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第四冊收載品種,主要功效為清熱利濕，化瘀止痛。用于濕熱瘀阻所致婦女帶下，色黃質(zhì)粘稠或如豆渣狀、氣臭、少腹，腰骶疼痛，舌暗苔黃膩等癥，及慢性盆腔炎見上述證候者。婦炎康復(fù)片慢性盆腔炎-濕熱瘀結(jié)證療效顯著，報道如下。

1.臨床資料

共400例，均為2008年6月石家莊中醫(yī)院等四家中醫(yī)醫(yī)院，本研究根據(jù)《藥物臨床試驗管理規(guī)范》[1]參照Ⅲ期臨床試驗方案對病倒數(shù)的要求，年齡18～55歲的女性，試驗組和對照組為3：1比例，總病倒數(shù)不少于400例。

治療組與對照組的婚姻狀況、年齡、身高和體重，經(jīng)Fisher精確概率檢驗或成組t檢驗，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡18～55歲的女性；（2）符合西醫(yī)慢性盆腔炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）符合中醫(yī)濕熱瘀結(jié)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)；（4）自愿參加臨床試驗，并簽署知情同意書者。

排除病例標(biāo)準(zhǔn)：（1）急性盆腔炎；（2）妊娠或近期準(zhǔn)備妊娠婦女、哺乳期婦女；（3）合并有心、肝、腎、造血系統(tǒng)等重要器官和系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病者（ALT、AST、BUN超過正常值上限的1.5倍，Cr超過正常值上限的1.2倍）；（4）合并有神經(jīng)、精神疾患而無法合作，或不愿合作者；（5）經(jīng)檢查證實有婦科腫瘤、特異性陰道炎、急性宮頸炎、子宮內(nèi)膜異位癥、盆腔靜脈淤血癥、結(jié)核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相關(guān)癥狀者；（6）子宮內(nèi)膜息肉、功能失調(diào)性出血、宮外孕、外傷等所致的陰道不規(guī)則出血；（7）過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者；（8）近期曾采用同類藥物（相關(guān)或相拮抗作用的藥物）；（9）近1個月內(nèi)參加過其它臨床試驗者。

2.治療方法

治療組：服用婦炎康復(fù)片（敗醬草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陳皮、黃芩、赤芍），口服，一次5片，一日3次。

對照組：服用婦炎康片（赤芍、土茯苓、三棱（醋炙）、川楝子（炒）、莪術(shù)）?？诜?，一日3次，一次6片。

臨床試驗期間不得使用其它影響療效評價的中西藥物及其他療法。如合并其他病癥需要用藥的，對使用的藥物必須記錄在合并用藥記錄表中。

3.療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]，中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)

臨床痊愈：中醫(yī)證候積分值減少≥95%。

顯效：中醫(yī)證候積分值減少≥70%。

有效：中醫(yī)證候積分值減少≥30%。

無效：中醫(yī)證候積分值減少不足30%。

注：計算公式（尼莫地平法）為：[（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分]×100%。

4.治療結(jié)果

4.1 FAS分析和PPS分析結(jié)果均表明，經(jīng)校正中心效應(yīng)的χ2CMH檢驗，試驗組與對照組的中醫(yī)證候療效的等級分布及其總有效率，組間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。兩組療效見表。

表 中醫(yī)證候兩組療效對比例

4.2 安全性評價

治療組和對照組治療前、后的生命體征均未出現(xiàn)有臨床意義的異常變化。兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

試驗過程中，治療組出現(xiàn)4例4件不良事件，均與藥物可能有關(guān)，表現(xiàn)為輕度的胃痛、腹瀉、惡心。對照組出現(xiàn)4例4件不良事件，其中與藥物相關(guān)的不良事件為2例2件，表現(xiàn)為輕度的腹脹和白細(xì)胞減少。所有不良事件經(jīng)對癥處理或觀察后均恢復(fù)正常。試驗組與對照組均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。兩組不良事件的發(fā)生率，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

5.討論

中醫(yī)認(rèn)為慢性盆腔炎-濕熱瘀結(jié)證為下焦?jié)駸狃鲎杷?，多見下腹墜脹疼痛、腰骶痠痛帶下量多、色黃或白等癥。治療以清熱利濕活血化瘀、理氣止痛[3]為主，婦炎康復(fù)片方中敗醬草清熱解毒，消癰排膿，祛瘀止痛作用[4]；以薏苡仁利水滲濕，健脾，除痹，清熱排膿，黃芩清熱燥濕、瀉火解毒為臣藥；以川楝子、柴胡、陳皮、赤芍行氣止痛、疏肝解郁、活血化瘀，諸藥合用可達清熱利濕，化瘀止痛的功效。

本臨床試驗研究表明，婦炎康復(fù)片，能有效緩解慢性盆腔炎-濕熱瘀結(jié)證的中醫(yī)證候，改善局部體征，不良反應(yīng)少。同對照藥相比，其療效與安全性無明顯差異，值得臨床推廣使用。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局令.第3號.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）.2003年08月06日 發(fā)布.

[2]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002.

[3]全國高等醫(yī)藥院校試用教材.《中醫(yī)婦科學(xué)》[M].上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1980年5月第1版.

[4]凌一揆.高等醫(yī)藥院校教材.《中藥學(xué)》[M].上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1984年6月第1版.