近日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的9價HPV疫苗上市。從提出申請到批準,9價HPV疫苗的審批過隉只用了8天,相比于其“前輩”2價、4價HPV疫苗上市前經歷的“10年審批路”,這堪稱“火箭式提速”。
此前,2價疫苗獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可時,被很多人戴上“淘汰版本”的黑帽,社會上關于“2價疫苗不如境外的4價及9價疫苗”的議論間或可聞。
關于疫苗,是真的價數越高,有效性越高嗎?身邊千方百計去打這—疫苗的往往是超齡或不是最佳年齡的人,而最有需要的人并沒有去打疫苗,為什么出現這樣的錯位?
許超(醫(yī)務工作者)
首先要澄清一個觀點:“宮頸癌疫苗”這個稱呼并不恰當,準確地說,應該叫“HPV疫苗”。
針對宮頸癌的預防,我國目前已經有兩種HPV疫苗:2016年7月18日獲批上市的葛蘭素史克的2價HPV疫苗“希瑞適”,2017年5月18日獲批上市的默沙東4價HPV疫苗“佳達修”。
HPV中文全稱是“人乳頭瘤病毒”。根據其危險性可分為高危型和低危型:高危型主要引發(fā)宮頸癌,低危型可能引發(fā)病毒疣,如扁平疣、尖銳濕疣。我們經常討論的可以引起女性宮頸癌病變的屬于黏膜高危型HPV。
HPV病毒的DNA外面套了一層蛋白質外殼,這個外殼由L1蛋白和L2蛋白組成,而HPV疫苗只有蛋白質外殼而沒有病毒DNA。因此,HPV疫苗看起來和HPV一樣,但卻沒有HPV病毒的破壞力。
HPV病毒總是悄悄地進行破壞,沒有引起人體免疫系統(tǒng)的注意,因此才會給人體造成各種危害。而HPV疫苗的作用就是穿著和HPV一模一樣的外衣,大張旗鼓地進行活動從而激發(fā)人體免疫系統(tǒng)的關注。注射HPV疫苗后免疫系統(tǒng)產生的抗體量是感染HPV時的20~80倍。當免疫軍隊將疫苗消滅后,HPV病例也會一并被消滅。
國內研究顯示,超過84.5%的宮頸癌是由HPV中的16和18兩種類型導致的。所謂的2價、4價和9價疫苗,即針對兩種、四種和九種HPV的意思。2價疫苗主要針對16和18這兩種HPV;4價疫苗就是在2價疫苗的基礎上增加了預防尖銳濕疣的作用;9價在預防生殖道疣和皮膚疣的同時,讓預防宮頸癌、外陰癌、陰道癌的效果上升到96.7%。
HPV病毒很可怕,但是感染HPV不等于一定會得宮頸癌。
80%的女性一生中會有一次感染HPV病毒的機會。不過,即便是高危型HPV感染,在絕大部分女性體內也是暫時性的,病毒可在6~8個月內被自身免疫力清除,只有20%感染女性中的高危型HPV感染可持續(xù)存在,并經過平均15年的時間導致宮頸癌發(fā)生。
邵憶楠(科普作者)
對于大家熱議的2價、4價、9價疫苗,疫苗的“價”到底是什么意思?
通俗地說,“X價”就代表這種疫苗能夠預防同一類疾病的幾種血清類型,比如13價肺炎結合疫苗(13種肺炎球菌血清型)、4價流腦多糖疫苗(四種腦膜炎雙球菌血清型)等,無論多少“價”,預防的是同一類疾病。
僅從字面意思,9價HPV疫苗覆蓋的病毒型別最多,應該是預防宮頸癌的效果最好吧?其實不一定是這樣。
現實中,有很多“國內2價不如境外的4價及9價疫苗”的議論。在內地上市9價疫苗之前,很多人奔赴香港,不惜重金接種9價疫苗,以至于現在香港多數診所一針9價HPV疫苗的價格相比2017年翻了一番,甚至還有用2價疫苗冒充14價HPV疫苗(目前世界上并不存在14價HPV疫苗)的情況出現,賺取高額利益。
中國內地目前推薦的2價疫苗接種年齡是9~25歲,4價是20~46歲。新的9價HPV疫苗適用年齡是16~26歲女性,年齡范圍其實是最窄的,大部分女性不在最合適的年齡范圍內。
按照最新一版的世界衛(wèi)生組織《HPV立場文件》內容:2價疫苗和4價疫苗都具有交叉保護作用,根據既往的數據,2價的交叉保護效果可能優(yōu)于4價,但是對宮頸癌的保護率相差不大。對于25歲以上人群,4價疫苗有更好的證據證明其安全性及有效性。
事實上,女性罹患宮頸癌的風險是隨著年齡變化的,在我國主要有兩個高峰,分別為17~24歲和40~44歲,因此,45歲以下接種HPV疫苗都是能夠獲益的。隨著年齡的增大,感染HPV的機會就越多,因此顯然越早接種疫苗保護效果越好。
另外,男性也會被HPV感染,罹患一些相關癌癥,如肛門癌和陰莖癌等。因此,男性接種HPV疫苗也能獲益。
鹵煮疫苗(知名健康博主)
宮頸癌是目前最常見的女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤,其發(fā)病和很多因素相關,包括高危型HPV感染、性活躍程度、性伴侶數量、孕產次數、避孕藥的使用、吸煙,以及不愿意主動接受子宮頸癌篩查等原因有關。
根據WHO世界衛(wèi)生組織的建議,宮頸癌預防及控制最有效的措施是:
一級預防:HPV疫苗接種。目前,在世界范圍內三種已上市的2價、4價和9價HPV疫苗均具有良好的安全性及有效性。我國HPV疫苗屬于第二類疫苗,推薦接種的年齡范圍為9~45歲女性,重點為13~15歲女孩。
二級預防:定期宮頸癌篩查。除了HPV疫苗的接種,宮頸癌篩查也是必不可少的。對于不同年齡段,考慮到相關風險不同,有不一樣的篩查建議:
一般來說,21歲前不需要宮頸癌篩查,這一時期宮頸癌的患病風險非常低,大約只占1‰左右;21~29歲女性雖然感染HPV風險高,但是一般都會被自身免疫系統(tǒng)清除,因此只要進行單獨的細胞學檢查(TCT)即可,頻率為每3年一次;30~65歲女性不僅感染風險高,同時可能存在慢性感染以及出現宮頸上皮內瘤樣病變(CIN),因此需要進行聯合篩查(細胞學檢查和HPV基因檢測),每5年一次;既往篩查結果都是陰性,并且沒有2級以上的宮頸上皮內瘤樣病變的女性,65歲后就不需要再繼續(xù)進行篩查了。
宮頸癌的癌前病變期長,且在臨床前期無明顯癥狀,而目前的篩查方法相對簡單、無創(chuàng)且經濟上多數人能夠負擔,因此是值得被推廣應用的癌前預防手段。
三級預防:癌前病變的早期診斷、治療。
WHO認為以上三種防控方法相結合可以更有效地預防和減少宮頸癌的發(fā)生及死亡。值得注意的是,HPV疫苗并不能預防所有高危型HPV,因此打了HPV疫苗并不保證100%預防宮頸癌,疫苗的作用只是減少HPV感染導致的相關疾病風險。隨著年齡的變化,對女性而言,乳腺癌宮頸癌兩癌篩查尤其重要。
袁端端(媒體人)
宮頸癌“嫌富愛貧”,與發(fā)達國家和地區(qū)相比,發(fā)展中國家和地區(qū)宮頸癌發(fā)病率和死亡率均較高。
發(fā)達國家50%的女性至少每5年做一次宮頸檢查,超過85%的女性一生中至少進行過一次巴氏涂片檢查,現在更有多種新型篩查方式。在國內,盡管過去20年里全國宮頸癌的死亡率下降了69%,但在中西部一些地區(qū)宮頸癌死亡率一直居高不下,其中一些婦女終生沒有做過相關檢查。
從地圖上看,宮頸癌死亡率較高的地區(qū)為寧夏、甘肅、山西、陜西、湖南、貴州及江西等省區(qū),形成一個自北向南的宮頸癌高危地帶;死亡率較低的為北京、上海、重慶等城市及內蒙古、遼寧、山東、四川和云南等省區(qū)。
現在最積極接種宮頸癌疫苗的是年齡在25歲~45歲的白領、高知、中等以上收入人群……這部分人群有消費能力、有知識,自然也更愿意進行健康投入。于是,我們十分遺憾地發(fā)現,沒有篩查的和沒有打疫苗的人群恰恰是重合的。
國內HPV疫苗屬于二類疫苗,進入免疫規(guī)劃暫時不太可能。從這個意義上說,一味鼓吹呼吁更高價數的疫苗盡快出現,不如想想如何讓HPV疫苗覆蓋人群更廣泛些。
另一個問題是,按照從感染到發(fā)病時間為10~15年算,最適合疫苗接種的人群是青少年。目前社會上關于HPV疫苗的宣傳,有多少是針對青少年的?有多少家長知道青少年是接種HPV疫苗的最佳人群呢?
我認為,國產疫苗企業(yè)能做出更多更好的疫苗,但應追求的絕不是價數,而是更高的品質以及更合理的價格;政府則應考慮如何讓更多的人接種這一疫苗,如何讓疫苗在最適合的人群中變得更加可及。