唐殿飛

（張家口市食品藥品檢驗(yàn)中心，河北 張家口 075000）

0 引言

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)是將以數(shù)據(jù)庫(kù)為核心的信息化技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室管理需求相結(jié)合的信息化管理工具。以ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》規(guī)范為基礎(chǔ)，結(jié)合網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程和一切資源等以合理方式進(jìn)行管理。通過LIMS自動(dòng)采集和分析數(shù)據(jù)，提高了工作效率，降低了運(yùn)行成本并體現(xiàn)了痕跡追蹤和快速溯源[1-2]。目前LIMS在發(fā)達(dá)國(guó)家的應(yīng)用相對(duì)成熟，我國(guó)很多檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也逐漸著手引入LIMS。在此，針對(duì)引入LIMS之后，如何保持并加強(qiáng)儀器設(shè)備的有效管理進(jìn)行探討。

1 儀器設(shè)備基礎(chǔ)性管理

1.1 安裝驗(yàn)收

儀器設(shè)備到貨后，設(shè)備管理人員組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)設(shè)備包裝開箱清點(diǎn)，檢查外觀、型號(hào)、部件數(shù)量、隨機(jī)文檔等是否齊全，核對(duì)無誤后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝試用，大型貴重及技術(shù)指標(biāo)高的儀器設(shè)備，廠家或供應(yīng)商必須派專業(yè)工程師上門調(diào)試安裝，并對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作、維護(hù)、注意事項(xiàng)等培訓(xùn)。經(jīng)實(shí)際檢驗(yàn)試運(yùn)行正常通過驗(yàn)收，登入設(shè)備臺(tái)帳，賦予設(shè)備編號(hào)，建立設(shè)備檔案。

1.2 檢定 /校準(zhǔn)

對(duì)于出具數(shù)據(jù)的新購(gòu)儀器設(shè)備以及輔助的測(cè)量設(shè)備和核心部件維修后的設(shè)備，在投入使用前需進(jìn)行計(jì)量檢定/校準(zhǔn)，以保證設(shè)備的準(zhǔn)確性和量值溯源性[3]。在無法溯源到國(guó)家基準(zhǔn)又不能進(jìn)行自校準(zhǔn)情況下，可通過參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、能力驗(yàn)證或采用多臺(tái)同類設(shè)備儀器比對(duì)的方法來確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。經(jīng)檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，要做好評(píng)價(jià)確認(rèn)工作，在明顯位置加貼狀態(tài)標(biāo)志。

1.3 常使用管理

儀器在投入使用前，應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書SOP，其內(nèi)容包括使用前準(zhǔn)備、開關(guān)機(jī)步驟、操作流程及注意事項(xiàng)。操作規(guī)程應(yīng)按實(shí)際操作步驟編寫，注意通用性，便于操作人員熟悉和遵守。對(duì)具有多種操作方式的儀器，應(yīng)詳細(xì)編寫最常用的方式[4]。涉及人身安全或可能損壞儀器的操作應(yīng)在規(guī)程中加以重點(diǎn)說明。大型貴重精密儀器或操作復(fù)雜及專用儀器的操作人員必須進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)并考核合格授權(quán)后方可操作儀器。

儀器設(shè)備在使用過程要做好使用記錄，包括操作、檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查、維護(hù)等產(chǎn)生的各種記錄。原始記錄必須是檢驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試過程現(xiàn)場(chǎng)填寫，不得事后抄寫補(bǔ)記或憑記憶填寫。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。工作站產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)要妥善存儲(chǔ)[5]。

日常維護(hù)是保證儀器設(shè)備量值穩(wěn)定、可靠的重要手段，特別是對(duì)大型儀器設(shè)備要注意防塵、防潮、防霉、防曬。有些儀器設(shè)備對(duì)環(huán)境溫度有較嚴(yán)的要求，要定期檢查是否運(yùn)行正常。定期對(duì)儀器設(shè)備易磨損部件進(jìn)行調(diào)試，對(duì)易松動(dòng)部件進(jìn)行檢查和緊固。定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行軟件更新和升級(jí),避免感染病毒。

1.4 期間核查

為保證儀器設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)之間保持良好的置信度，降低檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)其技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行必要核查，需要進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備包括：對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)影響較大、使用頻次高、易老化、使用環(huán)境惡劣、位置變動(dòng)后、曾過載或懷疑有質(zhì)量問題等情況的儀器設(shè)備[6]。核查方法可采用高精度的儀器設(shè)備進(jìn)行核查，采用同等精度設(shè)備進(jìn)行儀器比對(duì)，采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行多次重復(fù)測(cè)量，通過對(duì)樣品不同特性檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)行最低檢出限檢查等。

2 儀器設(shè)備在LIMS網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)下的增項(xiàng)管理

LIMS是利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)來對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方位管理的信息系統(tǒng)，同時(shí)對(duì)LIMS網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)下的儀器設(shè)備管理在傳統(tǒng)的基礎(chǔ)性管理上也提出了新的更高管理要求[7]。

2.1 配備專業(yè)的網(wǎng)絡(luò)管理人員

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所涉及的儀器設(shè)備包括各種不同廠家型號(hào)的設(shè)備，數(shù)據(jù)接口和工作站系統(tǒng)多種多樣。隨著機(jī)構(gòu)不斷整合，網(wǎng)絡(luò)規(guī)模不斷擴(kuò)大，已不再是單一型的網(wǎng)絡(luò)，而是由若干個(gè)大大小小的子網(wǎng)組成。為了保證網(wǎng)絡(luò)中儀器設(shè)備工作站軟件和數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼＿\(yùn)行，需要配備對(duì)網(wǎng)絡(luò)實(shí)行配置管理、故障管理、性能管理和安全管理等專門的網(wǎng)絡(luò)管理技術(shù)人員。主要任務(wù)是控制整個(gè)系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)并糾正導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)通信低效甚至不能進(jìn)行通信的問題，并盡量降低問題再度發(fā)生的可能性[8]。

2.2 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)日常維護(hù)管理的難點(diǎn)

LIMS網(wǎng)絡(luò)管理通常是很難的，網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)接入終端交互儀器設(shè)備規(guī)模的日益擴(kuò)大，一方面使得網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)成為重要問題，例如，排除網(wǎng)絡(luò)故障更加困難、維護(hù)成本上升等。組成這個(gè)LIMS的終端一般是出自不同廠家的設(shè)備，某個(gè)設(shè)備的一個(gè)小失誤，可能會(huì)導(dǎo)致與其他設(shè)備存在不兼容。如果LIMS的規(guī)模相當(dāng)大，檢測(cè)和糾正這種由不兼容導(dǎo)致的問題很難。特別是軟件或硬件的失效引起的錯(cuò)誤往往是比較容易檢測(cè)和糾正的，反而是那些由于軟件或硬件的小BUG引起的間歇性的，不會(huì)導(dǎo)致通信中斷但會(huì)影響通信效率的問題才是最難檢測(cè)和解決的，而且這種問題會(huì)隨著時(shí)間的推移而逐漸惡化，嚴(yán)重影響網(wǎng)絡(luò)的性能，最終導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)崩潰[9]。另一方面是如何提高網(wǎng)絡(luò)性能也成為了主要問題?？梢酝ㄟ^增強(qiáng)或改善網(wǎng)絡(luò)的靜態(tài)措施來提高網(wǎng)絡(luò)的性能，例如增強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器的處理能力，采用DWDM/SDH、1000BASE作為網(wǎng)絡(luò)主干，以及采用網(wǎng)絡(luò)交換等新技術(shù)來擴(kuò)展網(wǎng)絡(luò)的帶寬等。此外，負(fù)載平衡等動(dòng)態(tài)措施也是提高網(wǎng)絡(luò)性能的重要方面。

2.3 網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性運(yùn)行保障措施

LIMS的發(fā)展是與計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展同步進(jìn)行的，網(wǎng)絡(luò)規(guī)模的逐漸增大，復(fù)雜度不斷增加，異構(gòu)性越來越強(qiáng)。網(wǎng)絡(luò)管理和網(wǎng)絡(luò)安全性等問題的重要性日益突出。網(wǎng)絡(luò)一旦崩潰，將會(huì)給檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的各種數(shù)據(jù)和信息資源帶來巨大的損失。

為保證系統(tǒng)穩(wěn)定、安全運(yùn)行，重要儀器設(shè)備及配套工作站應(yīng)增加保密措施和數(shù)據(jù)備份。檢驗(yàn)人員嚴(yán)禁擅自在儀器設(shè)備專屬計(jì)算機(jī)中安裝非工作軟件和程序，不得刪除計(jì)算機(jī)中的系統(tǒng)文件，防止可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、操作系統(tǒng)破壞、計(jì)算機(jī)癱瘓而影響日常檢驗(yàn)；如確需安裝或刪除軟件和程序、文件，應(yīng)當(dāng)向網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理員提出申請(qǐng)，由管理人員統(tǒng)一安裝或刪除。嚴(yán)禁在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備計(jì)算機(jī)上進(jìn)行與檢驗(yàn)無關(guān)的操作，如玩游戲、看電影等。不得隨意對(duì)儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)進(jìn)行拆卸，要定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)檢查，對(duì)計(jì)算機(jī)進(jìn)行殺毒，發(fā)現(xiàn)病毒時(shí)及時(shí)清除處理并做好記錄上報(bào)。嚴(yán)禁外來人員對(duì)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)和文件進(jìn)行拷貝或抄寫[10]。不得擅自改變網(wǎng)絡(luò)設(shè)備布置：服務(wù)器、路由器配置、網(wǎng)絡(luò)參數(shù)等。每次實(shí)驗(yàn)完畢，核查儀器設(shè)備狀態(tài)及網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)是否正常，異常時(shí)應(yīng)及時(shí)聯(lián)系管理人員。

3 結(jié)論

儀器設(shè)備管理工作是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系中的重要部分，是一項(xiàng)綜合性很強(qiáng)又細(xì)致繁瑣的工作，尤其在引入LIMS之后，需要檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全體工作人員共同努力，不斷加強(qiáng)儀器設(shè)備計(jì)量、使用、維護(hù)意識(shí)及管理相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，認(rèn)真做好儀器設(shè)備管理的每一項(xiàng)具體工作，有效地保障實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備正常運(yùn)行，為質(zhì)量監(jiān)管部門提供可靠的技術(shù)支撐。

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