繼治療白內(nèi)障“神藥”莎普愛思滴眼液被曝光調(diào)查之后，又一個“神藥”匹多莫德被《問藥師》創(chuàng)始人、北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士冀連梅扒皮。據(jù)她透露，這個進(jìn)口藥在國外醫(yī)學(xué)臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”，在各大醫(yī)院兒科濫用，銷售額預(yù)計達(dá)到40億元。冀連梅建議相關(guān)部門對匹多莫德的臨床療效進(jìn)行再評價。

現(xiàn)狀：兒科“神藥”幾乎“是病就開”

冀連梅發(fā)文章反映，在微信公眾號里的網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺上，幾乎每天都能看到關(guān)于匹多莫德口服液的咨詢。粗粗瀏覽一遍，她才發(fā)現(xiàn)這個藥是兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般：預(yù)防感冒來一盒、發(fā)燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程，難怪醫(yī)生們會對它推崇備至！

冀藥師在網(wǎng)上檢索到的數(shù)據(jù)顯示，匹多莫德在我國銷量非常好，2016年匹多莫德在國內(nèi)等級醫(yī)院銷售額達(dá)到了35億，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級醫(yī)院的銷售額，“我猜總額會達(dá)到40億！而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單?！彼谖恼轮姓f。

記者在網(wǎng)上藥店查詢到，匹多莫德大致分為膠囊、顆粒劑、分散片、口服液四種劑型。其中顆粒劑、膠囊、分散片均為國產(chǎn)藥，價格每盒三四十元，而口服液是意大利進(jìn)口藥，價格昂貴，單盒原價194元，促銷售價140元。在該口服液的用法和用量上，百度百科上可以查詢到，兒童發(fā)病期，每日兩次，共兩周或遵醫(yī)囑。如果是用于預(yù)防疾病，每日一次，至少60天或遵醫(yī)囑。

“神藥”存臨床療效不明確等問題

檢索國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)可以查詢到，匹多莫德口服液是進(jìn)口藥，產(chǎn)自意大利，發(fā)證日期2015年12月2日，有效期截止到2020年12月2日。

但是冀連梅調(diào)查國外各大醫(yī)學(xué)網(wǎng)站后發(fā)現(xiàn)，這個產(chǎn)自意大利的進(jìn)口藥在國外醫(yī)學(xué)研究中顯示，臨床療效和安全性均不明確。據(jù)冀連梅總結(jié)，該藥存在四大問題。

問題一：研究者主要集中在中國和極少數(shù)幾個歐洲國家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是中國醫(yī)生的文章，可惜還停留在臨床前的動物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對臨床沒有實際指導(dǎo)意義。

問題二：2015年，國外曾有一項針對57名3歲剛?cè)胗變簣@的健康孩子預(yù)防急性呼吸道疾病的研究。但是經(jīng)過隨機(jī)雙盲安慰劑對照臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，匹多莫德并沒有顯示出統(tǒng)計學(xué)意義上的預(yù)防急性呼吸道感染的作用。

問題三：令冀連梅無比驚訝的是，就在國外權(quán)威循證醫(yī)學(xué)庫考科蘭（Cochrane）里，都沒有關(guān)于匹多莫德用于兒童安全有效的研究證實文獻(xiàn)時，國內(nèi)的研究結(jié)果卻幾乎清一色地有效！這些結(jié)果表明匹多莫德對反復(fù)呼吸道感染、哮喘、泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜風(fēng)、腫瘤、過敏性紫癜等病均有較好的預(yù)防或治療效果，簡直成了萬能的“神藥”。

問題四：學(xué)齡前兒童本身的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟中，不應(yīng)該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預(yù)防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國家沒有所謂提高兒童免疫力的藥。

為什么醫(yī)生喜歡開“神藥”

冀連梅認(rèn)為，匹多莫德在我國熱銷與兒科醫(yī)生喜歡開這個藥密切相關(guān)。她分析，醫(yī)生之所以喜歡開，主要是基于以下三個因素。

首先是創(chuàng)收。在外界看來，醫(yī)院推行藥品零差率后醫(yī)生開貴藥的動力會減少。不過，冀連梅認(rèn)為，零差率只是減少了醫(yī)院的加成，并沒有斬斷藥代給醫(yī)生的回扣。其次是照說明書機(jī)械開藥。在冀連梅看來，有些醫(yī)生不太關(guān)注真實療效如何，有一部分醫(yī)生從來不查原始文獻(xiàn)，說明書怎么寫他就怎么開藥，他的老師怎么教他就怎么信，沒準(zhǔn)他自己家人朋友他也這樣開、這樣吃呢。最后是還存在醫(yī)生為了安慰或者應(yīng)付患兒家長的因素。

冀連梅認(rèn)為，既然這個藥已在國內(nèi)上市多年，已經(jīng)有這么多患兒使用，因此她建議行業(yè)主管部門國家食藥監(jiān)總局啟動對這個藥的再評價，比如設(shè)計科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼碓u價這個藥的真實療效和安全性。

本刊整理自《北京青年報》

[對話]

冀連梅：發(fā)文前想過會“兩頭不討好”

巨大的銷量和稀少的研究文獻(xiàn)成明顯的反比。談及這種反?，F(xiàn)象的背后原因，冀連梅認(rèn)為，醫(yī)生與藥師之間應(yīng)該是相互制約的關(guān)系，但實際上藥師的地位相對低，不能對處方進(jìn)行有效監(jiān)督，這也是導(dǎo)致匹多莫德成為“神藥”的原因之一。

“醫(yī)生與藥師應(yīng)該相互制約”

問：為什么關(guān)注匹多莫德這種藥物？

冀連梅：我是一個藥劑師，關(guān)注這個領(lǐng)域。此外，我是一個母親，我的女兒今年9歲，對于這種藥物的關(guān)注，也是作為母親的責(zé)任。

問：“匹多莫德”為什么會出現(xiàn)你所說的濫用情況？

冀連梅：醫(yī)生擁有處方權(quán)，藥師擁有處方審核權(quán)，在理論上，藥師與醫(yī)生之間應(yīng)該是相互監(jiān)督，也有一個相互制約的作用。但實際上目前在國內(nèi)，這一點(diǎn)落實得并不太好，藥師要比較低一些，基本還是醫(yī)生主導(dǎo)。我了解到的，幾年前在部分醫(yī)院，藥師是不審核醫(yī)生的處方的，現(xiàn)在會好一些。

如果藥師能夠堅持審核處方，多一道把關(guān)程序，我相信類似匹多莫德這種“萬金油”藥物，就不會被開得那么泛濫。

問：新藥從研發(fā)成功到上市，需要經(jīng)過怎樣的程序？

冀連梅：上市前，藥物需要做動物試驗，主要是驗證是否有長期毒性或者急性毒性，通過驗證后，下一步人體試驗，用來驗證對人體是否安全。一般一期臨床是在健康人身上做試驗，就是所謂的試藥者，證明藥品對人體無害；二期臨床是有效性試驗，在患者身上做，一般是做100例左右；三期臨床試驗需要大樣本量，一般是1000例，嚴(yán)格按照“雙盲隨機(jī)安慰劑”試驗要求去對照。

這些程序都通過，藥企才可以去藥監(jiān)部門申請上市注冊。藥監(jiān)部門有專門的評審專家組去審核，通過后最終給出許可。

問：這個流程需要多長時間？

冀連梅：一般來說，新藥從化合物到走上臨床，需要10到15年。一些在國外已經(jīng)上市、在國內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥，時間會稍微短一些。

“家長支持就足夠了”

問：有人質(zhì)疑你的文章檢索量太少權(quán)威性存疑？

冀連梅：從科學(xué)論證的角度來說，如果說我的檢索過程不合適，有問題，應(yīng)該舉例反駁。實際上到目前為止，也沒有這種明確的例證，來證明我的檢索調(diào)查過程有瑕疵。

要注意的是，這篇文章是寫給大眾的科普文，不是專業(yè)的投稿論文，因此我沒有把檢索路徑一個一個全部列出來。實際上，整篇文章一共由三位藥師檢索了兩天才動筆。

問：質(zhì)疑發(fā)出后；希望達(dá)到什么目的？

冀連梅：這篇文章的意義在于，對于藥品使用者來說，看完后能夠有足夠的信息，決定是不是使用這種藥，就足夠了。

問：有人說這樣的文章，會引發(fā)醫(yī)患之間、醫(yī)生與藥師之間的對立？

冀連梅：我在文章中明確提到，這篇文章不是為了引導(dǎo)大眾對醫(yī)生的負(fù)面情緒，我不希望把兩個群體對立起來，去影響醫(yī)患關(guān)系。寫作的目的，是呼吁對于藥品處方、使用的監(jiān)管，從源頭上改善這個問題。

問：發(fā)文質(zhì)疑之前預(yù)想過這樣的狀況嗎？

冀連梅：之前想過，有可能會在藥企和醫(yī)生之間兩頭不討好。不過，很多家長表示支持，這就足夠了。

問：怎么看待文章引發(fā)的爭議？

冀連梅：我這兩天都沒有去上班，壓力很大。很多藥企的工作人員打電話來，對我進(jìn)行質(zhì)問。質(zhì)疑的聲音很多，但是我不太喜歡私下去溝通，可以接受公開發(fā)文質(zhì)疑。從我的角度來說，已經(jīng)把想要表達(dá)的觀點(diǎn)表達(dá)出來了，并且按照專業(yè)角度，嚴(yán)謹(jǐn)理性地去說了，就可以了。

本刊整理自《新京報》