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醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人的身體健康，所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須堅持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

一、建立質(zhì)量管理體系的依據(jù)

(一)法律法規(guī)

每個國家或地區(qū)都對針對醫(yī)療器械的監(jiān)管制定了一些法律法規(guī)，滿足這些上市批準(zhǔn)程序及建立上市后監(jiān)督程序等法規(guī)要求是進(jìn)入該行業(yè)的首要條件。

(二)ISO13485

企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時，最好以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)，這樣可以充分考慮整合企業(yè)自身管理、顧客和不同銷售國家或區(qū)域的醫(yī)療器械法規(guī)等諸多要求。

(三)GMP

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)的最低要求。因此企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時不僅要立足ISO13485，還要符合GMP的要求。

二、建立質(zhì)量管理體系的要素

(一)機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)應(yīng)按法規(guī)要求建立組織機(jī)構(gòu)圖，明確管理者在質(zhì)量管理工作的地位和崗位職責(zé)權(quán)限的分配；生產(chǎn)、檢驗人員需經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后才能上崗；應(yīng)給每個人員建立培訓(xùn)和健康檔案。

(二)廠房與設(shè)施

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和《GB 50073-2013_1857 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》設(shè)計和建造廠房，同時還要滿足消防和安全的要求。

(三)設(shè)備

企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備檔案，包括采購申請單、開箱驗收單、安裝調(diào)試記錄、設(shè)備履歷卡等內(nèi)容；建立設(shè)備臺帳，包括公司設(shè)備總臺帳、部門設(shè)備分臺帳和計量設(shè)備臺帳等內(nèi)容。

所有設(shè)備應(yīng)經(jīng)過校驗或驗證，并有記錄。對于空調(diào)凈化系統(tǒng)，應(yīng)按《YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測；對于水系統(tǒng)，應(yīng)確保工藝用水符合《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》的要求。

(四)文件管理

質(zhì)量管理體系的文件系統(tǒng)由下列文件組成：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、更改、發(fā)放、復(fù)印，銷毀都應(yīng)有相關(guān)的記錄，并且進(jìn)行簽字。記錄應(yīng)按規(guī)定填寫，不可潦草、涂改、漏填。

(五)設(shè)計開發(fā)

產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機(jī)理、工藝過程、預(yù)期用途，風(fēng)險分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)境，決定產(chǎn)品安全有效可靠的固有特性。

設(shè)計和開發(fā)應(yīng)包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換等過程，應(yīng)保存每項活動的設(shè)計和開發(fā)文件，包括證實符合設(shè)計開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。

(六)采購

企業(yè)應(yīng)對原材料進(jìn)行分級管理，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價，并保持采購記錄的完整性。

(七)生產(chǎn)管理

生產(chǎn)過程是風(fēng)險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，過程控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必要手段。主要包括工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、標(biāo)識、批號、有效期、物料平衡、工器具、清場等的管理。

(八)質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的最后一道關(guān)口，必須設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，配備足夠的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員，配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備、對產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和檢驗質(zhì)量進(jìn)行控制。

(九)銷售和售后服務(wù)

產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)是生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的延伸，建立完善銷售記錄及顧客服務(wù)流程，包括在緊急情況時，將產(chǎn)品從銷售市場及時召回，避免對患者造成不必要的傷害及對企業(yè)造成不必要的損失。

(十)不合格品控制

不合格品控制旨在對不合格品做出及時的處置，杜絕產(chǎn)生污染，混淆和差錯的因素，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立不合格處理程序，對每個工藝環(huán)節(jié)出現(xiàn)不合格對應(yīng)的處理方式進(jìn)行規(guī)定。需要進(jìn)行返工的產(chǎn)品，返工不能改變產(chǎn)品原有的工藝要求。

(十一)不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

企業(yè)應(yīng)根據(jù)制定的質(zhì)量目標(biāo)，對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如產(chǎn)品質(zhì)量，不良事件，顧客反饋等。對于產(chǎn)生的不合格或存在潛在風(fēng)險的應(yīng)該及時采取糾正預(yù)防措施。

三、質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系的建立是逐步完善的過程。企業(yè)建立初期應(yīng)先進(jìn)行組織策劃，設(shè)定合理的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立組織機(jī)構(gòu)，而后編制質(zhì)量管理體系文件，并在體系實施之前對公司所有人員進(jìn)行充分的教育和培訓(xùn)。

在體系實施過程中，根據(jù)PDCA循環(huán)的理念，及時評審、修改體系文件，再執(zhí)行，檢查，再評審，從而使質(zhì)量管理體系趨于更加適用和完善。

建立完善的質(zhì)量管理體系不只是企業(yè)質(zhì)量管理部門的工作，而是領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與的結(jié)果?？梢酝ㄟ^制定質(zhì)量獎懲制度、開展質(zhì)量知識競答等方式來培養(yǎng)公司員的質(zhì)量意識。

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