陸慧菁

摘要：目前國內(nèi)大部分醫(yī)院信息化建設(shè)已超過十年甚至更長時間，并且建成以電子病歷系統(tǒng)為核心的臨床醫(yī)務(wù)工作站、PACS、LIS等臨床信息系統(tǒng)，各信息系統(tǒng)之間采用函數(shù)調(diào)用、集成平臺等方式完成數(shù)據(jù)交換和數(shù)據(jù)共享。對數(shù)據(jù)的利用已從臨床診療、質(zhì)控管理的角度上升到科研數(shù)據(jù)的采集分析，因此專科病歷系統(tǒng)的建設(shè)逐漸納入醫(yī)院信息化建設(shè)的日程表。通過科研數(shù)據(jù)采集平臺和隨訪平臺的建設(shè)，建立以病人為中心、以科研數(shù)據(jù)采集和臨床隨訪為手段、以符合臨床信息實際情況為數(shù)據(jù)組織方式的臨床研究信息資源庫。

關(guān)鍵詞：?？撇v；科研數(shù)據(jù)采集；隨訪平臺

一、建設(shè)背景

醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展大致經(jīng)歷三個階段：以收費管理為核心的初級管理階段；以臨床診療為核心的高級管理階段；以患者信息資源區(qū)域共享為目標的區(qū)域醫(yī)療階段。我院在2009年上線住院電子病歷，與HIS、PACS、LIS等系統(tǒng)以接口形式實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。多年的電子病歷資料為數(shù)據(jù)分析提供了一定的基礎(chǔ)，對于臨床科室提出的科研數(shù)據(jù)要求在諸如以下的問題。

1. 研究效率低：以課題為單位的科研數(shù)據(jù)仍然大量存在使用手工或者半手工的方式搜集數(shù)據(jù)，如翻閱紙質(zhì)病歷、查閱信息系統(tǒng)、轉(zhuǎn)錄CRF表單、手工處理以電子化文檔形式存在的數(shù)據(jù)、人工管理研究過程等，需要付出大量的人力成本，工作量大、效率低。

2. 研究規(guī)模受限：由于研究效率低帶來的高成本和長周期問題，以及缺乏直接可用于臨床研究的資源（包括臨床和生物樣本信息，以及合適的病例資源），導致多數(shù)臨床研究都是中小規(guī)模研究，只能收集為數(shù)不多的病例作為研究對象，研究結(jié)果的可信度和價值都可能會受到影響。

3. 數(shù)據(jù)質(zhì)量差：目前以人工方式為主的醫(yī)學研究模式，更多只能依靠研究執(zhí)行人員的自身水平來保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量，缺乏數(shù)據(jù)來源信息、研究過程中的環(huán)節(jié)監(jiān)控和研究結(jié)束前后的終末監(jiān)控，研究的各種過程信息也沒有記錄，缺乏判斷數(shù)據(jù)質(zhì)量的依據(jù)。

4. 過程管理薄弱：臨床研究是一個完整的過程，從方案設(shè)計、病例招募入組、研究數(shù)據(jù)采集、不良事件管理、研究監(jiān)查到數(shù)據(jù)導出分析，有多種不同角色的人員參與，每個環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況都會影響到整個研究的成敗。而現(xiàn)在大多數(shù)的臨床研究都以手工方式為主，不會完整地在一個信息系統(tǒng)中執(zhí)行，很難做到通過信息系統(tǒng)的流程控制和操作記錄全面、細致地管理。

二、建設(shè)目標

通過科研數(shù)據(jù)采集平臺和隨訪平臺的建設(shè)，建立以病人為中心、以科研數(shù)據(jù)采集和臨床隨訪為手段、以符合臨床信息實際情況為數(shù)據(jù)組織方式的臨床研究信息資源庫。

1. 實現(xiàn)科研數(shù)據(jù)記錄和隨訪管理的信息化。通過科研數(shù)據(jù)采集平臺和臨床隨訪平臺的應(yīng)用，將科研信息和隨訪信息由手工模式轉(zhuǎn)變?yōu)樾畔⒒Ｊ?，提高?shù)據(jù)采集的效率和質(zhì)量。

2. 提高科研數(shù)據(jù)和隨訪信息采集的完整性、規(guī)范性和標準化程度。通過基于標準化數(shù)據(jù)元制作的CRF模板和隨訪信息采集模板，以及實時質(zhì)量控制，規(guī)范科研數(shù)據(jù)和隨訪信息；同時，在模板制作時即采用標準化數(shù)據(jù)元，保證所有錄入的信息都是標準化的。

3. 與電子病歷系統(tǒng)集成，避免信息重復錄入?？蒲袛?shù)據(jù)采集平臺、隨訪平臺與電子病歷系統(tǒng)集成，與院內(nèi)HIS、檢驗系統(tǒng)、檢查系統(tǒng)對接，自動采集患者的醫(yī)囑、化驗、檢查信息。

4. 建立疾病臨床研究信息資源庫，形成可支持未來臨床研究的信息儲備。將科研數(shù)據(jù)、隨訪信息以及從院內(nèi)系統(tǒng)自動采集的信息經(jīng)過以病人為中心、以時間為順序的重新組織，建立疾病臨床數(shù)據(jù)中心，通過持續(xù)的信息積累，形成不斷增長的臨床研究資源，達到一定程度即可支持各疾病領(lǐng)域的多種臨床研究。

三、建設(shè)內(nèi)容

系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容的業(yè)務(wù)架構(gòu)如圖1所示。

整個系統(tǒng)由標準化數(shù)據(jù)元管理系統(tǒng)、科研數(shù)據(jù)采集、臨床隨訪系統(tǒng)和臨床研究信息資源庫組成，同時嵌套到已有的電子病歷系統(tǒng)，并提供對接院內(nèi)系統(tǒng)（HIS、LIS、RIS、PACS等）的數(shù)據(jù)集成支持。由各臨床科室提出臨床研究方案或臨床隨訪方案，經(jīng)過項目實施人員分析后，區(qū)分出需要人工填寫的部分和可以進行數(shù)據(jù)集成的部分，人工填寫的部分通過科研數(shù)據(jù)采集平臺或臨床隨訪平臺收集，可集成的部分通過對接院內(nèi)各相關(guān)系統(tǒng)實現(xiàn)，所有數(shù)據(jù)通過相應(yīng)的數(shù)據(jù)質(zhì)控后進入臨床研究信息資源庫，在需要的時候可以對資源信息進行查詢和導出。

每個系統(tǒng)的具體功能如下：

1. 科研數(shù)據(jù)采集功能：提供臨床科研數(shù)據(jù)采集和管理功能，根據(jù)不同研究方案的需要，使用電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)錄入臨床科研數(shù)據(jù)，可以包含患者基本信息、院內(nèi)門診相關(guān)數(shù)據(jù)、住院相關(guān)數(shù)據(jù)等；數(shù)據(jù)錄入人員按照數(shù)據(jù)采集方案中定義的數(shù)據(jù)采集流程和采集模板，錄入相關(guān)數(shù)據(jù)；提供實時質(zhì)控功能，在數(shù)據(jù)采集過程中向錄入人員提示存在質(zhì)量問題的數(shù)據(jù)并記錄質(zhì)控結(jié)果，終末質(zhì)控功能為質(zhì)控人員提供人工查詢、檢查數(shù)據(jù)的功能；采集的數(shù)據(jù)經(jīng)過質(zhì)控后進入臨床研究信息資源庫。

2. 臨床隨訪功能：平臺負責隨訪方案的制定以及隨訪的執(zhí)行與管理，包括：隨訪入組和排除條件的定義，隨訪周期設(shè)置，隨訪數(shù)據(jù)采集表單管理，隨訪人員及權(quán)限管理，隨訪日程管理，隨訪工作量統(tǒng)計等功能；隨訪人員按照隨訪方案進行隨訪并采集隨訪數(shù)據(jù)；提供實時質(zhì)控功能，在隨訪過程中向隨訪人員提示存在質(zhì)量問題的數(shù)據(jù)并記錄質(zhì)控結(jié)果，終末質(zhì)控功能為質(zhì)控人員提供人工查詢、檢查數(shù)據(jù)的功能；隨訪數(shù)據(jù)經(jīng)過質(zhì)控后進入臨床研究信息資源庫。

3. 標準化數(shù)據(jù)元管理系統(tǒng)：系統(tǒng)可以對臨床和隨訪數(shù)據(jù)項進行標準化，并注冊成為數(shù)據(jù)元，支持國際數(shù)據(jù)標準規(guī)范，并支持通用標準形式的導入導出，為各個方案制作完善的臨床數(shù)據(jù)元詞典及相關(guān)值域的表單，并支持質(zhì)控規(guī)則的設(shè)置，為臨床研究提供基礎(chǔ)性的標準數(shù)據(jù)支持。系統(tǒng)具體功能包括：數(shù)據(jù)元管理、查詢，值域管理，數(shù)據(jù)組管理，數(shù)據(jù)集管理，模板制作和管理等。

4. 數(shù)據(jù)集成：無論是研究方案還是隨訪方案，需要采集的數(shù)據(jù)中都有可能存在可以直接從院內(nèi)系統(tǒng)自動獲取的數(shù)據(jù)，項目實施人員根據(jù)對數(shù)據(jù)采集方案內(nèi)容的分析，找到這類數(shù)據(jù)，并識別出數(shù)據(jù)來源的系統(tǒng)和業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，由開發(fā)人員開發(fā)相應(yīng)的數(shù)據(jù)采集接口程序，自動采集患者的醫(yī)囑、化驗、檢查信息等進入信息資源庫，結(jié)合人工錄入的信息，實現(xiàn)方案數(shù)據(jù)的完整收集。

5. 臨床研究信息資源庫：臨床研究信息資源庫是以患者為中心的、基于各科臨床專家制訂的科研數(shù)據(jù)采集方案或者隨訪方案（包括采集內(nèi)容、數(shù)據(jù)來源、質(zhì)控規(guī)則等）的信息資源平臺，資源庫以實際診療過程的發(fā)生順序進行數(shù)據(jù)組織，按照絕對時間或相對時間，將不同來源系統(tǒng)的臨床信息標準化后進行時間排序。同時，資源庫還提供資源數(shù)據(jù)的綜合查詢功能，查詢結(jié)果可以導出成統(tǒng)計分析軟件可以識別的格式，直接進行分析，快速獲取分析結(jié)果。

四、結(jié)語

基于電子病歷的?？撇v系統(tǒng)是對特定病種或者符合課題要求患者在錄入臨床病歷的同時錄入科研病歷，科研人員在制定研究模版時必須有一定的前瞻性，模版的好壞直接影響著數(shù)據(jù)采集的可用性，影響課題與課題間的數(shù)據(jù)共享性，好的科研模版能為科研提供研究方向有一定指導意義。

參考文獻：

張兆過，薛萬國，包鵬飛，等.建設(shè)基于XML技術(shù)電子病歷系統(tǒng)的核心價值[J].中國數(shù)字醫(yī)學，2009（02）.

（作者單位：廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院）