◎單成龍

（山東省食品藥品審評認(rèn)證中心 山東 濟南 250014）

檔案信息化建設(shè)是檔案管理工作的重要一環(huán)，也是檔案工作發(fā)展的趨勢和方向。藥監(jiān)機構(gòu)作為藥品監(jiān)督管理行政部門，承擔(dān)著保障人民群眾用藥安全，維護人民群眾生命健康的神圣使命，做好其檔案信息化建設(shè)尤其重要。

一、檔案信息化建設(shè)的重要性

（一）適應(yīng)“放管服”改革的現(xiàn)實需求

簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)是政府機構(gòu)“放管服”改革的目標(biāo)和方向。隨著大數(shù)據(jù)和信息化技術(shù)的運用，藥監(jiān)機構(gòu)的許多職能都實現(xiàn)了網(wǎng)上辦理。比如醫(yī)藥大省山東，實現(xiàn)了網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批和網(wǎng)上發(fā)證的全程電子化模式，審批過程實現(xiàn)了“零跑腿”。在此背景下，藥監(jiān)機構(gòu)檔案管理工作也應(yīng)該與時俱進(jìn)，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管檔案信息化建設(shè)，提高檔案管理工作的水平和效率，提升檔案工作便民利民的深度和廣度，真正適應(yīng)藥監(jiān)機構(gòu)機構(gòu)改革的整體形勢。

（二）建立完善藥品追溯體系的重要一環(huán)

風(fēng)險是藥品的固有屬性，藥品從生產(chǎn)、流通、使用到回收等每個環(huán)節(jié)都有可能出現(xiàn)安全問題，如果藥品缺乏溯源信息，中間任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都難以找出根源。加強檔案信息化建設(shè)，是完善藥品追溯體系的基礎(chǔ)工作、重要環(huán)節(jié)。把所有的藥品檢查檔案實現(xiàn)信息化管理，對于建立全國藥監(jiān)系統(tǒng)統(tǒng)一的追溯網(wǎng)絡(luò)具有重要意義。

（三）保障藥監(jiān)機構(gòu)檔案安全的有效措施

藥品監(jiān)管和檢查檔案是藥品生產(chǎn)、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)的原始記錄和憑證，對于藥品風(fēng)險監(jiān)測和執(zhí)法辦案具有重要意義。一份完備的檢查檔案不僅能為下次檢查提供借鑒參考，而且能為之前的檢查提供原始記錄和憑證，這對協(xié)助監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、流通、管理、檢查、事故糾紛處理等流程的監(jiān)管，具有重要基礎(chǔ)性保障作用[1]。但受技術(shù)條件限制，許多檢查檔案都是紙質(zhì)和圖片記錄，隨著時間的推移，容易損壞。特別是由于職責(zé)特殊，藥監(jiān)機構(gòu)一直處在變革之中。機構(gòu)的調(diào)整，隨之就帶來人員、設(shè)備和辦公場所的變化，這給完整保存藥品檢查檔案造成了很大困難。黨的十九大之后，新一輪機構(gòu)改革，原食品藥品監(jiān)督管理局撤銷，國家和省級層面單獨組建藥監(jiān)局，市縣不再設(shè)置藥監(jiān)局。藥監(jiān)機構(gòu)應(yīng)充分利用改革契機，全面推進(jìn)檔案信息化建設(shè)，逐步實現(xiàn)所有檢查檔案電子化，切實維護檔案安全。

二、當(dāng)前存在的問題

（一）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不完善

根據(jù)國家檔案局發(fā)布《機關(guān)檔案管理規(guī)定》規(guī)定，機關(guān)應(yīng)當(dāng)按照檔案信息化要求，建設(shè)或配備能夠滿足庫房現(xiàn)代化管理、檔案數(shù)字化、電子文件及電子檔案管理需求的基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備。但目前不少藥監(jiān)機構(gòu)遠(yuǎn)不能達(dá)到這些要求，更沒有電子檔案安全存儲配置在線存儲系統(tǒng)、電子政務(wù)云管理機構(gòu)、獨立的專業(yè)服務(wù)器和專用存儲設(shè)備等檔案管理的信息化設(shè)備。一些藥監(jiān)機構(gòu)的信息化管理還停留在用幾臺電腦登錄查詢的階段，離信息化建設(shè)要求相差甚遠(yuǎn)。一些宣稱已經(jīng)數(shù)字化數(shù)以萬計的紙質(zhì)檔案和照片檔案的檔案館，經(jīng)常由于沒有做好相應(yīng)的著錄、標(biāo)引等基礎(chǔ)工作，無法完成主題詞、關(guān)鍵詞與全文數(shù)據(jù)庫的檢索，導(dǎo)致這些所謂的已經(jīng)數(shù)字化的檔案不能被利用[2]。

（二）缺乏專業(yè)的管理人員

檔案信息化建設(shè)和管理是一個系統(tǒng)性的工程，牽涉到方方面面。無論是信息化設(shè)備的運行還是日常的維護和管理，都需要專業(yè)人員來操作。但藥監(jiān)機構(gòu)作為一個專業(yè)性的業(yè)務(wù)機構(gòu)，存在偏業(yè)務(wù)、輕檔案的傾向。不少機構(gòu)的檔案管理人員都是由辦公室人員兼任，根本不會操作檔案管理信息系統(tǒng)，有的甚至出現(xiàn)因操作失誤造成檔案損壞和泄密的，造成了不良影響。

（三）全國互聯(lián)互通有待加強

本輪機構(gòu)改革之前，藥監(jiān)系統(tǒng)上下級之間存在著半垂直關(guān)系，既受上級主管部門管理，也受當(dāng)?shù)卣芾?。改革之后，由于市縣不再設(shè)置藥監(jiān)局，這種半垂直的關(guān)系不存在了，這對藥監(jiān)系統(tǒng)的檔案信息化建設(shè)提出了很大挑戰(zhàn)。藥監(jiān)系統(tǒng)檔案信息化互聯(lián)互通，對于藥品監(jiān)管、分析、跟蹤、監(jiān)測具有重要意義，但受制于政府內(nèi)部制度化建設(shè)水平不高、信息產(chǎn)權(quán)邊界不明晰等因素的影響，政務(wù)信息資源“部門私有”現(xiàn)象問題突出，包括檔案信息在內(nèi)的諸多政務(wù)信息資源難以實現(xiàn)有效的互聯(lián)互通和府際共享[3]。

三、藥監(jiān)機構(gòu)加強檔案信息化建設(shè)的建議

（一）建設(shè)現(xiàn)代化的檔案信息化管理系統(tǒng)

藥監(jiān)機構(gòu)管理者要站在“為黨管檔、為國守史、為民服務(wù)”的高度，重視檔案工作，重視檔案信息化建設(shè)，將機關(guān)檔案信息化工作納入機關(guān)電子政務(wù)和信息化總體規(guī)劃。按照《數(shù)字檔案室建設(shè)指南》《數(shù)字檔案室建設(shè)評價辦法》《電子文件管理系統(tǒng)通用功能要求》（GB/T29194）以及同級國家綜合檔案館的相關(guān)要求，開展數(shù)字檔案室建設(shè)，統(tǒng)籌傳統(tǒng)載體檔案數(shù)字化、電子文件歸檔與電子檔案管理工作，建好網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施、系統(tǒng)硬件、基礎(chǔ)軟件、安全保障系統(tǒng)、終端及輔助設(shè)備等工作，滿足電子檔案真實性、可靠性、完整性、可用性的管理要求。

（二）配齊專業(yè)化的信息管理人員

推進(jìn)檔案信息化的關(guān)鍵是人才，由于電子檔案信息內(nèi)容的數(shù)字化、文檔處理的一體化、電子檔案保存的技術(shù)化、開發(fā)利用形式的多樣化，使得電子檔案的管理與紙質(zhì)檔案管理有著截然不同的方式，這就對檔案管理人員提出了更高的要求，只有合理利用，才能使檔案信息化建設(shè)符合正確的方向，才能滿足單位發(fā)展對檔案工作的要求[4]。要充分利用機構(gòu)改革契機，通過招錄、選拔、調(diào)任、遴選、購買服務(wù)等方式，把一些檔案信息化專業(yè)人才、計算機軟件人才和數(shù)據(jù)庫人才吸引到藥監(jiān)機構(gòu)中來。要結(jié)合信息化發(fā)展趨勢和特點，加強已有檔案管理人員培訓(xùn)，不斷提高其檔案信息化管理和應(yīng)用水平。

（三）做好檔案信息化建設(shè)的安全保密

藥品監(jiān)管檔案性質(zhì)特殊，安全保密尤其重要，尤其像對一些研發(fā)企業(yè)的監(jiān)管檔案，一旦泄密，研發(fā)成果將毀于一旦，后果和損失不堪設(shè)想。要按要求在檔案信息化庫房安裝全封閉防盜門窗、遮光阻燃窗簾、防護欄等防護設(shè)施，設(shè)置智能門禁識別、紅外報警、視頻監(jiān)控、出入口控制、電子巡查等安全防范系統(tǒng)。同時要求管理人員嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，強化保密意識，嚴(yán)防信息篡改、丟失、外泄。

（四）提高檔案信息化服務(wù)水平

互聯(lián)網(wǎng)和信息化的最大特點是共享。隨著人們對知識需求的增長，傳統(tǒng)的檔案信息服務(wù)必將被知識服務(wù)所取代[5]。藥監(jiān)機構(gòu)檔案信息化建設(shè)在安全的基礎(chǔ)上，也應(yīng)最大程度的便民利民，推進(jìn)資源共享。藥監(jiān)機構(gòu)在檔案信息化建設(shè)過程中，要適當(dāng)探索檔案開放制度，編制開放目錄，適當(dāng)向群眾公開一些藥品檔案監(jiān)管信息，提高檔案使用率，提高服務(wù)群眾的水平。