耿輝，賀海蓉，鄭婕，馬茂，王亞軍，曾憲濤，呂軍

臨床研究項(xiàng)目越來(lái)越離不開(kāi)網(wǎng)絡(luò)程序的支持，傳統(tǒng)手工錄入正在被現(xiàn)代化的電子問(wèn)卷所取代，臨床數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)REDCap系統(tǒng)的應(yīng)用，使這一轉(zhuǎn)變提速。REDCap由范德堡大學(xué)（Vanderbilt University）的保羅·哈里斯（Paul Harris）教授團(tuán)隊(duì)于2004年無(wú)償開(kāi)發(fā)，供全球研究機(jī)構(gòu)免費(fèi)用于非商業(yè)化目的的研究，為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究提供了一種方便數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化傳播的工具[1,2]。由于REDCap系統(tǒng)是網(wǎng)絡(luò)化多中心在線系統(tǒng)，因而合理的配置使用者權(quán)限，是系統(tǒng)穩(wěn)定安全運(yùn)行的關(guān)鍵。

1 REDCap系統(tǒng)項(xiàng)目應(yīng)用簡(jiǎn)介

為開(kāi)展方便、高效、標(biāo)準(zhǔn)化的臨床研究，使用支持多中心臨床研究項(xiàng)目的REDCap系統(tǒng)，可以避免多中心研究采集數(shù)據(jù)時(shí)出現(xiàn)的數(shù)據(jù)雜亂無(wú)序、整理數(shù)據(jù)易出錯(cuò)、后期實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)平行研究難度大等問(wèn)題。

REDCap是一種臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），它具備EDC系統(tǒng)全部的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，能提供完善的CRF模板，可以實(shí)現(xiàn)在線數(shù)據(jù)錄入和外部數(shù)據(jù)載入，電子簽名、數(shù)據(jù)可導(dǎo)出成多種格式的數(shù)據(jù)（如SPSS、EXCEL等）并進(jìn)行分析[3]。更重要的是，REDCap支持安裝移動(dòng)端App（Mobile Application）、開(kāi)發(fā)工具包（Software Development Kit，SDK）和應(yīng)用編程接口（Application Programming Interface，API），支持Python、R、PHP等多種語(yǔ)言開(kāi)發(fā)各種數(shù)據(jù)分析腳本，已成為多中心臨床研究不可或缺的標(biāo)準(zhǔn)軟件。REDCap系統(tǒng)免費(fèi)使用，能夠最大范圍的擴(kuò)大其影響力，自2005年起REDCap用戶自發(fā)形成聯(lián)盟（Consortium），且該聯(lián)盟不斷從美國(guó)國(guó)內(nèi)逐漸擴(kuò)展至全世界其他國(guó)家[4]。

REDCap是建立在線調(diào)查和數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)上的臨床研究工具。本文內(nèi)容采用的是linux服務(wù)器平臺(tái)，搭建Apache環(huán)境，在配置mysql的基礎(chǔ)上搭建REDCap系統(tǒng)。設(shè)計(jì)初衷是為了簡(jiǎn)單、便捷的收集和管理幾乎任何類型的數(shù)據(jù)，因此所有基于REDCap系統(tǒng)的項(xiàng)目均可自動(dòng)內(nèi)建網(wǎng)頁(yè)，隨時(shí)隨地使用任何接入互聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備輸入數(shù)據(jù)。

REDCap系統(tǒng)項(xiàng)目首先需創(chuàng)建項(xiàng)目標(biāo)題、目的、初始化數(shù)據(jù)收集工具的具體內(nèi)容。新建的臨床研究項(xiàng)目如果沒(méi)有設(shè)計(jì)問(wèn)卷或病例報(bào)告表，可以使用系統(tǒng)自帶模板幫助創(chuàng)建項(xiàng)目。項(xiàng)目創(chuàng)建成功后會(huì)被自動(dòng)打開(kāi)，界面包含項(xiàng)目菜單、標(biāo)題和主要工作區(qū)。默認(rèn)情況下，項(xiàng)目創(chuàng)建后會(huì)立即顯示“項(xiàng)目設(shè)置”選項(xiàng)卡。需要注意的是，新項(xiàng)目狀態(tài)為“測(cè)試”（Development）時(shí)，意味著該項(xiàng)目正處在測(cè)試模式階段。

測(cè)試模式階段包括數(shù)據(jù)輸入、導(dǎo)入、導(dǎo)出及正在運(yùn)行的搜索分析等階段，對(duì)下一階段實(shí)際應(yīng)用中數(shù)據(jù)的完整性和合理性至關(guān)重要，否則實(shí)際應(yīng)用中數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)出現(xiàn)問(wèn)題，是不可挽回的。測(cè)試模式下所有更改會(huì)立即生效。

開(kāi)始收集臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，項(xiàng)目狀態(tài)從“測(cè)試”調(diào)整為“正式錄入”（Production）。測(cè)試模式與正式錄入模式的最大區(qū)別在于后者具有額外的數(shù)據(jù)保護(hù)功能。在正式錄入模式中，管理員或設(shè)計(jì)者對(duì)項(xiàng)目的內(nèi)容進(jìn)行更改后，REDCap系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)檢查更改是否影響已保存的數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)意外丟失。

“項(xiàng)目設(shè)計(jì)”（Design your data collection instruments）選項(xiàng)卡引導(dǎo)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程，項(xiàng)目開(kāi)發(fā)通常側(cè)重于建立數(shù)據(jù)收集工具。設(shè)計(jì)帶有入口網(wǎng)頁(yè)的數(shù)據(jù)采集器是利用REDCap系統(tǒng)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的核心，數(shù)據(jù)采集器使用在線設(shè)計(jì)器和數(shù)據(jù)字典構(gòu)建。項(xiàng)目開(kāi)發(fā)者設(shè)計(jì)采集器的結(jié)構(gòu)，定義在網(wǎng)頁(yè)何處捕獲數(shù)據(jù)及以何種數(shù)據(jù)方式存儲(chǔ)和顯示，如：電話號(hào)碼定義為數(shù)字格式，姓名定義為文本等，如1所示。

圖1 設(shè)計(jì)者用項(xiàng)目設(shè)計(jì)器設(shè)計(jì)問(wèn)卷

REDCap系統(tǒng)在項(xiàng)目設(shè)計(jì)完成后會(huì)用自動(dòng)生成的網(wǎng)頁(yè)采集臨床數(shù)據(jù)，還可生成二維碼，通過(guò)掃二維碼開(kāi)始數(shù)據(jù)輸入。

2 工作流系統(tǒng)權(quán)限配置的重要性

應(yīng)用型信息系統(tǒng)用戶權(quán)限配置對(duì)信息資源的利用程度至關(guān)重要，涉及安全性、可靠性、倫理性等問(wèn)題，為不同的用戶角色配置相應(yīng)的軟件使用權(quán)限，用于訪問(wèn)和控制已產(chǎn)生的信息資源。在多中心臨床研究網(wǎng)絡(luò)中，用戶權(quán)限的管理及角色的分工會(huì)有更高要求。

目前最流行的用戶權(quán)限管理模式是工作流系統(tǒng)管理模式，REDCap系統(tǒng)就是工作流系統(tǒng)。該模式下用戶沒(méi)有級(jí)別區(qū)分，權(quán)限根據(jù)組織機(jī)構(gòu)和工作任務(wù)來(lái)設(shè)置[5,6]。組織機(jī)構(gòu)和權(quán)限管理這兩部分組成工作流系統(tǒng)的基礎(chǔ)，工作流程權(quán)限分配依靠組織機(jī)構(gòu)和權(quán)限中的角色來(lái)完成。例：?jiǎn)柧硖峤唤o受試者回答，完成的問(wèn)卷提交給項(xiàng)目分管員審核，審核完畢提交給系統(tǒng)管理員審核存入數(shù)據(jù)庫(kù)等。以上不僅需要組織機(jī)構(gòu)的支持，而且需要逐級(jí)權(quán)限提升，實(shí)際情況更為復(fù)雜，需對(duì)實(shí)際流程進(jìn)行抽象和歸納，以滿足工作需要。

上面的例子是以用戶角色來(lái)對(duì)用戶進(jìn)行分類。目的是為了處理問(wèn)卷，因此用戶權(quán)限分配管理也與相應(yīng)的工作流程有關(guān)。分配權(quán)限過(guò)程在實(shí)際應(yīng)用中，要靈活方便才能滿足工作流中自動(dòng)流轉(zhuǎn)提交等業(yè)務(wù)節(jié)點(diǎn)活動(dòng)的辦理，但又不能過(guò)于放松，如：系統(tǒng)管理員擁有導(dǎo)出數(shù)據(jù)庫(kù)權(quán)限，這一權(quán)限專人掌管，不能將其用戶名和密碼隨意借用他人；項(xiàng)目分管員的角色權(quán)限在于審核問(wèn)卷，對(duì)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯?wèn)卷進(jìn)行剔除或聯(lián)系受試者重新填寫(xiě)問(wèn)卷，如果這一環(huán)節(jié)松懈，可能出現(xiàn)大量的問(wèn)題問(wèn)卷，導(dǎo)致后期導(dǎo)出數(shù)據(jù)無(wú)法使用；項(xiàng)目分管員亦可發(fā)現(xiàn)受試者在填寫(xiě)問(wèn)卷時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)反饋給系統(tǒng)管理員或設(shè)計(jì)者，以便重新修訂問(wèn)卷。

在工作流系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，每個(gè)業(yè)務(wù)流程中的節(jié)點(diǎn)均對(duì)應(yīng)一項(xiàng)應(yīng)完成的工作，不完成則無(wú)法進(jìn)行下一項(xiàng)，同時(shí)該業(yè)務(wù)結(jié)點(diǎn)對(duì)應(yīng)特定崗位。這樣的設(shè)計(jì)就把組織機(jī)構(gòu)崗位、相應(yīng)業(yè)務(wù)工作和職責(zé)權(quán)限相對(duì)應(yīng)，只需將每個(gè)工作流系統(tǒng)業(yè)務(wù)節(jié)點(diǎn)的職責(zé)權(quán)限對(duì)應(yīng)分配給某個(gè)崗位或某些用戶即可，避免了出現(xiàn)一個(gè)用戶同時(shí)擁有執(zhí)行眾多工作節(jié)點(diǎn)的權(quán)限而不加限制的情況，只有分配到了某節(jié)點(diǎn)權(quán)限的用戶才能執(zhí)行本節(jié)點(diǎn)流程，即使相同崗位的人員，若沒(méi)有分配權(quán)限就不能執(zhí)行該節(jié)點(diǎn)業(yè)務(wù)工作[7-11]。

3 安全配置Redcap系統(tǒng)用戶權(quán)限

寫(xiě)一份協(xié)議“Electronic End-User License Agreement”，通過(guò)審核后即可成為REDCap聯(lián)盟成員，可以免費(fèi)獲取軟件和幫助資源。REDCap是多中心臨床研究的工作流系統(tǒng)，因此合理的配置用戶權(quán)限，是保證系統(tǒng)項(xiàng)目安全穩(wěn)定運(yùn)行的第一要素。我們以建立的隊(duì)列研究過(guò)程詳細(xì)說(shuō)明如何設(shè)置管理員和項(xiàng)目分管員權(quán)限。

完成建立臨床研究項(xiàng)目后，需要進(jìn)行階段性測(cè)試，測(cè)試是項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的重要組成部分。數(shù)據(jù)采集器通常會(huì)因?yàn)槭盏綄?shí)際受試者的生活習(xí)慣、接受問(wèn)卷程度等更改問(wèn)答方式。項(xiàng)目設(shè)計(jì)通過(guò)測(cè)試階段后，將轉(zhuǎn)入正式錄入模式，如圖2所示。

圖2 項(xiàng)目測(cè)試完成進(jìn)入正式錄入模式

進(jìn)入正式錄入階段的項(xiàng)目，即可通過(guò)“項(xiàng)目設(shè)置”選項(xiàng)卡訪問(wèn)“用戶權(quán)限”工具（REDCap界面左上角菜單部分）。該工具可幫助管理項(xiàng)目數(shù)據(jù)和分配用戶權(quán)限，以控制用戶對(duì)項(xiàng)目的訪問(wèn)。合理的用戶權(quán)限設(shè)置將有助于研究團(tuán)隊(duì)，甚至其他中心機(jī)構(gòu)同事，建立和完成研究項(xiàng)目。系統(tǒng)管理員能完全控制每個(gè)用戶可以看到的功能和數(shù)據(jù)，并分配其他中心團(tuán)隊(duì)的用戶權(quán)限（圖3）。

圖3 管理員權(quán)限分配用戶使用權(quán)限

圖3 很好的說(shuō)明了REDCap可以為每個(gè)用戶的工作流節(jié)點(diǎn)分配不同的權(quán)限。嚴(yán)格控制用戶訪問(wèn)權(quán)限非常重要，權(quán)限設(shè)置能使管理員準(zhǔn)確地定義每個(gè)用戶能做什么、不能做什么。項(xiàng)目權(quán)限設(shè)置完成后，將進(jìn)入正式錄入階段的項(xiàng)目生成在線網(wǎng)頁(yè)，進(jìn)行受試者的問(wèn)卷調(diào)查，生成公共調(diào)查網(wǎng)址的界面（圖4）。

圖4 公共調(diào)查網(wǎng)址生成界面

REDCap系統(tǒng)項(xiàng)目應(yīng)用的過(guò)程中具有完整的審計(jì)跟蹤機(jī)制，管理員可以查看每個(gè)用戶的活動(dòng)。日志記錄工具會(huì)自動(dòng)記錄每個(gè)用戶的每項(xiàng)操作，使得項(xiàng)目無(wú)論在測(cè)試模式還是開(kāi)展中，都能發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤并及時(shí)通知設(shè)計(jì)者進(jìn)行更正（圖5）。

REDCap系統(tǒng)主要是一個(gè)電子化的數(shù)據(jù)收集工具。因此管理員及項(xiàng)目管理者擁有的“數(shù)據(jù)導(dǎo)出”工具可對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行簡(jiǎn)單的搜索和基本分析，且可隨時(shí)保存數(shù)據(jù)副本，避免數(shù)據(jù)庫(kù)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)數(shù)據(jù)崩潰無(wú)法找回。因此這一權(quán)限是研究項(xiàng)目的核心權(quán)限，只有擁有最高權(quán)限的管理員才能使用“數(shù)據(jù)導(dǎo)出”功能，生成excel格式數(shù)據(jù)（圖6）。

圖5 管理員檢查問(wèn)卷狀態(tài)

圖6 項(xiàng)目管理員導(dǎo)出數(shù)據(jù)界面

4 結(jié)語(yǔ)

本文基于工作流系統(tǒng)權(quán)限配置模型，從REDCap系統(tǒng)應(yīng)用于臨床研究實(shí)踐出發(fā)，詳細(xì)闡述了系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置過(guò)程，旨在為多中心臨床研究數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用過(guò)程提供工作流系統(tǒng)工作方式的權(quán)限配置方案，減少使用者和受試者在工作流中時(shí)間和空間的浪費(fèi)，減少臨床研究項(xiàng)目管理員的工作量，大大提高了多中心臨床研究項(xiàng)目的可操作性和數(shù)據(jù)安全性。

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