■陳 昕 姜永茂 包雅琳

1)《中華醫(yī)學雜志英文版》編輯部，北京市東城區(qū)東四西大街42號 1007102)中華醫(yī)學會雜志社，北京市東城區(qū)東四西大街42號 100710

隨著信息技術的發(fā)展，大數(shù)據(jù)的重要性越來越被認可。大數(shù)據(jù)(或稱巨量資料)具備5V特點，即Volume(大量)、Velocity(高速)、Variety(多樣)、Value(低價值密度)、Veracity(真實性)[1]，通過數(shù)據(jù)處理可產(chǎn)生更強的決策力、洞察力和流程優(yōu)化能力的海量、高增長率和多樣化信息資產(chǎn)。龐大的數(shù)據(jù)流可以產(chǎn)生新的科學線索，大數(shù)據(jù)已成為新技術、新發(fā)明和新理論的重要源泉。醫(yī)學行業(yè)正是大數(shù)據(jù)應用的重要領域，大數(shù)據(jù)對臨床診斷、疾病治療、發(fā)病機制探索、病理生理機制明確，甚至對新藥物開發(fā)和臨床應用都將產(chǎn)生深遠影響[2]，而醫(yī)學科研數(shù)據(jù)的開放共享是實現(xiàn)這一目標的重要途徑。2003年10月，德國馬普學會提出了《關于自然科學與人文科學知識開放獲取的柏林宣言》，倡導科研論文、數(shù)據(jù)、參考資料、照片圖表、學術類多媒體資源等開放共享，呼吁科研機構將科學資源開放獲取[3]。為完善科研數(shù)據(jù)開放獲取制度，國內外政府部門、國際組織、科技期刊等利益相關者提出開放數(shù)據(jù)管理與共享政策，要求科研數(shù)據(jù)能公開獲取，以推進科學研究，實現(xiàn)科學研究新突破。

1 國際性醫(yī)學期刊有關數(shù)據(jù)共享的政策與要求

2016年1月，國際醫(yī)學期刊編輯委員會(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)發(fā)布1項關于臨床試驗數(shù)據(jù)共享的提案，并提出以下2點要求。

(1) 2018年7月1日及以后提交至ICMJE成員刊的臨床試驗報告，必須包含以下數(shù)據(jù)共享聲明：①是否包含共享研究對象的去標識個體數(shù)據(jù)(如變量清單等)；②共享哪些數(shù)據(jù)；③是否可獲得其他與研究相關的文檔(研究方案、統(tǒng)計分析計劃等)；④何時可獲取數(shù)據(jù)以及可開放獲取多久；⑤獲取共享試驗數(shù)據(jù)的要求(包括誰能獲取數(shù)據(jù)、用于何種研究目的及如何獲取)。

(2) 2019年1月1日及以后入組受試者的臨床試驗，必須在臨床試驗注冊平臺提交數(shù)據(jù)共享計劃。如果數(shù)據(jù)共享計劃有變化或更改，應在注冊平臺更新并于提交論文時加以說明。此外，ICMJE還在有關臨床試驗注冊的政策說明中就臨床研究數(shù)據(jù)共享相關問題進行闡述[4]。

為響應ICMJE數(shù)據(jù)共享要求，2017年多種著名醫(yī)學期刊同時刊發(fā)了題目為《臨床試驗數(shù)據(jù)共享聲明：國際醫(yī)學期刊編輯委員會統(tǒng)一要求》的述評文章；同時在Author Instructions中發(fā)布科研數(shù)據(jù)開放共享政策, 要求作者將相關數(shù)據(jù)作為支撐信息隨論文一起提交[5-7]。實際上，《新英格蘭醫(yī)學雜志》(TheNewEnglandJournalofMedicine,NEJM)和《美國醫(yī)學雜志》(TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation,JAMA)2016年以來，已發(fā)表多篇有關大數(shù)據(jù)共享的文章，多角度論述大數(shù)據(jù)共享對提高醫(yī)療質量、改善人類健康發(fā)揮的巨大作用[8-10]?！读~刀》(TheLancet)和《英國醫(yī)學期刊》(BritishMedicalJournal,BMJ)于2017年發(fā)表類似文章，指出數(shù)據(jù)共享目前存在的問題[11-12]。

國際著名醫(yī)學期刊有關數(shù)據(jù)開放共享的相關政策按照強弱標準通?？煞譃橐韵?種：(1)作者及時提交相關數(shù)據(jù)或補充材料并愿意開放是論文出版的條件之一，不提供相關信息的論文將被期刊拒絕發(fā)表；(2)建議或鼓勵作者將相關數(shù)據(jù)作為支撐信息同論文一起出版，但不作為論文是否出版的依據(jù)，由作者自己決定；(3)作者可提交相關數(shù)據(jù)作為支撐信息，但是否出版由期刊決定[13]。

在數(shù)據(jù)共享政策的實施與實踐方面，很多國際性醫(yī)學期刊也有明確要求。例如，PLoSONE2008年便有數(shù)據(jù)共享政策，要求作者承諾滿足他人要求免費提供研究信息(例如數(shù)據(jù))和材料(例如質粒)的合理訴求；除個例外，作者必須公開所有支撐論文結果的數(shù)據(jù)；作者拒絕分享數(shù)據(jù)和方法將是被拒稿的原因之一[14]。又如，BMJ自2009年起鼓勵作者共享數(shù)據(jù)，并要求在其期刊發(fā)表的論文必須將數(shù)據(jù)集中發(fā)布在Dryad資料庫；之后BMJ又要求作者簽署數(shù)據(jù)共享聲明，解釋數(shù)據(jù)可以何種方式共享、與誰共享[15]。

2 醫(yī)學期刊數(shù)據(jù)共享實施中存在的問題

研究表明，數(shù)據(jù)共享對期刊影響力有顯著的促進作用。Piwowar等[16]對85種癌癥微陣列臨床出版物的被引歷史進行調查分析，發(fā)現(xiàn)其微陣列數(shù)據(jù)中48%的開放獲取數(shù)據(jù)期刊占所有期刊引用率的85%，顯示出數(shù)據(jù)共享與文章被引頻次呈明顯的正相關，即通過數(shù)據(jù)共享可顯著提高文章或期刊的被引率[17]。盡管數(shù)據(jù)共享可豐富論文信息，提高論文和期刊影響力，很多國際性醫(yī)學期刊也致力于推進數(shù)據(jù)共享，但總體效果仍然不盡人意。主要源于以下2方面。

(1) 多數(shù)研究機構/研究者共享數(shù)據(jù)的意愿不強烈。盡管政府部門、國際組織、科技期刊等一直呼吁并積極推動數(shù)據(jù)共享，但期刊的數(shù)據(jù)共享實踐進展緩慢，多數(shù)研究者雖然認為科學數(shù)據(jù)共享對科學研究具有重要意義，但在共享自己的數(shù)據(jù)時，存在諸多顧慮，不愿意共享。Leroy[18]對心理學領域研究人員的調查發(fā)現(xiàn)，僅有不到30%的研究人員愿意共享研究數(shù)據(jù)。

2016年NEJM發(fā)表的一篇評論性文章認為，使用數(shù)據(jù)的人不能理解原始數(shù)據(jù)收集者的研究設計、數(shù)據(jù)收集和分析過程，但卻從原始數(shù)據(jù)收集者處“竊取”勞動成果，甚至得出與原始數(shù)據(jù)收集者相反的結論，這是寄生蟲行為。該篇文章認為：①研究人員應成為研究過程中數(shù)據(jù)的獨立生成者，從一個新的想法出發(fā)，而這個新想法不應該只是之前研究的簡單延伸；②研究者應確定潛在合作對象，合作者們收集到的實驗數(shù)據(jù)應該對自身即將進行的實驗有推動作用，之后再與目標合作對象商談合作事宜，共同檢測新假說；③研究者們應該共同發(fā)布研究成果，并說明此項研究由兩個研究小組共同完成，一個小組提出假設，另一小組提供數(shù)據(jù)，證明假設。數(shù)據(jù)共享過程對人類科學的進步必將產(chǎn)生至關重要的影響[19]。

(2) 數(shù)據(jù)聚集管理問題。期刊對數(shù)據(jù)存儲位置并無統(tǒng)一的要求。有些期刊要求研究者將研究數(shù)據(jù)上傳至公共倉儲，如PLoSONE使用公共數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫可以是專業(yè)領域內的，也可以是通用的(例如Dryad)。投稿時填寫的數(shù)據(jù)共享聲明中必須寫明數(shù)據(jù)位于哪個公共數(shù)據(jù)庫及編號。有些期刊讓作者將研究數(shù)據(jù)直接提交至期刊平臺，由期刊進行存儲管理[20]。有些期刊則讓作者保存論文補充材料，當其他研究人員提出合理數(shù)據(jù)利用需求時，由作者提供。以上3種數(shù)據(jù)存儲方式中，公共倉儲是數(shù)據(jù)分享的較優(yōu)方式，研究人員易于從龐大的數(shù)據(jù)庫中查找所需數(shù)據(jù)。目前我國醫(yī)學期刊多采用后兩種存儲方式，數(shù)據(jù)較分散，研究人員很難發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)來源，不利于數(shù)據(jù)的重復利用，造成醫(yī)學研究機構在數(shù)據(jù)存儲方面單打獨斗、各自為政的局面，使得臨床研究數(shù)據(jù)孤島成為常態(tài)和普遍現(xiàn)象。例如，《中華醫(yī)學雜志英文版》(ChineseMedicalJournal, CMJ)建議研究者將研究數(shù)據(jù)與論文一起提交，期刊將數(shù)據(jù)作為補充材料直接保存于網(wǎng)站，并在原文電子版中提供訪問鏈接，但實踐中研究人員很難檢索到此類數(shù)據(jù)，可用性不足。

3 我國醫(yī)學期刊實施數(shù)據(jù)共享情況及相關問題探討

3.1 我國醫(yī)學期刊數(shù)據(jù)共享現(xiàn)狀

相對于較為成熟的國外醫(yī)學期刊數(shù)據(jù)共享發(fā)展情況，我國期刊的數(shù)據(jù)共享仍處于嘗試階段。由于對數(shù)據(jù)共享認識不足，重視程度不夠，數(shù)據(jù)共享政策制定進展緩慢，雖然已有醫(yī)學期刊對數(shù)據(jù)共享政策進行調研，但尚無相關數(shù)據(jù)共享實踐的歸納與探究。

我國一項數(shù)據(jù)共享意愿調查表明，約2/3的作者不愿共享與試驗結果和研究結論直接相關聯(lián)的數(shù)據(jù)，以及為得出研究結論所使用的數(shù)據(jù)[21]，與國外多數(shù)科研人員不愿意共享科學數(shù)據(jù)的情況類似，其主要原因有：數(shù)據(jù)被抄襲和濫用、數(shù)據(jù)所有權問題、數(shù)據(jù)隱私等。

目前，我國多數(shù)醫(yī)學期刊尚未提出數(shù)據(jù)共享要求，某些期刊雖在稿約中提出數(shù)據(jù)共享要求，但政策規(guī)定并不嚴明，有的甚至建議作者根據(jù)個人意愿選擇數(shù)據(jù)存儲方式，可存儲于個人網(wǎng)頁或所在機構網(wǎng)絡服務器，論文正式發(fā)表前只需提供數(shù)據(jù)相關鏈接等。作為我國較早關注數(shù)據(jù)共享的醫(yī)學期刊，CMJ從2015年開始將作者提供的相關數(shù)據(jù)以補充材料的形式與論文共同在線出版，但直到2018年才在Author Instructions中明確提出數(shù)據(jù)分享及作者需簽署數(shù)據(jù)共享聲明的要求，而對數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)存儲形式等方面并無相關說明，數(shù)據(jù)共享政策的制定尚處于探索階段。與國外期刊相似，CMJ自2015年開始實施數(shù)據(jù)共享以來的效果并不理想。CMJ于2015年共發(fā)表研究文章456篇，僅2篇文章的作者提供了相關數(shù)據(jù)作為補充材料；2016年和2017年提供數(shù)據(jù)共享的作者雖然有所增加，但也僅占當年研究文章的10.5%(40/381)和9.1%(34/375)。

臨床研究以論文這一載體形式進行發(fā)表和傳播，進而被轉化成臨床實踐造福于患者。醫(yī)學期刊在醫(yī)學論文傳播過程中發(fā)揮著重要作用，這決定了期刊在臨床研究大數(shù)據(jù)共享和建設的標準化和規(guī)范化管理方面應扮演重要角色。在科研過程中每一類獨立的利益相關政策對科學數(shù)據(jù)共享的約束力有限，因此需要從宏觀上進行頂層設計，構建系統(tǒng)的、科學的數(shù)據(jù)共享政策體系，引導和推進科研資助機構、期刊、出版社、數(shù)據(jù)中心、機構知識庫等多主體出臺相互銜接、互為補充的政策。國內出版社或期刊管理部門應參照ICMJE的建議，同時結合中國國情，制定強制性、必備性的研究數(shù)據(jù)共享和建設管理規(guī)則。再聯(lián)合衛(wèi)生行政主管部門、綜合性醫(yī)學學會或專業(yè)分會及媒體宣傳公司等多部門，加強數(shù)據(jù)共享的宣傳工作，讓我國醫(yī)學期刊和研究人員認識到大數(shù)據(jù)下的科研數(shù)據(jù)共享意義，從而積極配合開展數(shù)據(jù)共享和建設工作。

3.2 我國醫(yī)學期刊數(shù)據(jù)共享和建設的相關問題

在開放科學數(shù)據(jù)的大環(huán)境下，我國期刊應逐步發(fā)布強制性數(shù)據(jù)共享政策，明確共享數(shù)據(jù)類型、存儲方式和位置、數(shù)據(jù)引用和質量控制等方面要求。期刊要特別考慮研究者對文章發(fā)表的迫切性，及不同單位共享數(shù)據(jù)并撰寫文章發(fā)表時所衍生出新的版權或著作權問題[22]。醫(yī)學大數(shù)據(jù)庫生產(chǎn)出的論文，第一作者與著作權單位署名問題、資料來源單位署名順序問題，以及不同單位作者撰寫論文出現(xiàn)相似性問題等，均為醫(yī)學臨床試驗大數(shù)據(jù)共享和建設時醫(yī)學編輯所面臨的問題，同時還需要考慮轉化產(chǎn)生的經(jīng)濟利益分配問題、臨床試驗數(shù)據(jù)的科學性和準確性問題。明確并解決以上問題是保證臨床研究數(shù)據(jù)共享和建設合理進行的前提。此外，期刊編輯在執(zhí)行數(shù)據(jù)共享政策的同時，也應配合研究人員的訴求，逐步完善數(shù)據(jù)共享政策。

大數(shù)據(jù)時代下，出版社和所屬行業(yè)管理部門可牽頭搭建公共數(shù)據(jù)庫，將數(shù)據(jù)按照學科、主題等類型進行存儲，易于查找。期刊也可與高信任度、具有較為嚴格存儲標準的第三方數(shù)據(jù)庫合作，將各類型的共享數(shù)據(jù)整合至公共數(shù)據(jù)平臺，以利于科學數(shù)據(jù)的關聯(lián)集成與再利用。

4 結語

研究數(shù)據(jù)共享不僅能減少科研中的重復勞動，降低科研成本，還可以通過共享研究數(shù)據(jù)，重復檢驗科研成果，幫助減少科研誤差，有利于科學研究的繁榮和發(fā)展。國外醫(yī)學期刊在數(shù)據(jù)共享方面的發(fā)展已較成熟，而我國尚處于初級階段。CMJ的實踐經(jīng)驗證明，期刊在推進研究數(shù)據(jù)共享過程中還面臨較多問題，包括數(shù)據(jù)共享政策不完善、實施力度不夠、研究者不愿共享數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)倉儲平臺建設不健全等。在大數(shù)據(jù)時代，希望我國期刊能借鑒和參考國外期刊的經(jīng)驗，構建和發(fā)展適合自身的數(shù)據(jù)共享方案。

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