近年來，濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局認真貫徹落實習近平總書記重要指示批示精神，以藥品質量風險防控為抓手，以保障藥品質量安全為核心，加強生產過程現場檢查，督促企業(yè)履行主體責任義務，加強藥品追溯體系建設，落實風險報告制度，對藥品生產安全風險隱患進行全面梳理和排查，嚴防系統(tǒng)性區(qū)域性風險。

抓日常、強專項，著力加大監(jiān)管力度

按照山東省局工作總體部署，2018年初對年度重點工作進行了安排，明確了市、縣兩級監(jiān)管部門檢查職責和考核內容，實行將工作任務畫線分片落實到人，對進度情況進行定期調度，確保工作完成質量。

市、縣兩級對濰坊市藥品生產企業(yè)進行了兩輪次全覆蓋日常監(jiān)督檢查。針對上年度發(fā)現的薄弱環(huán)節(jié)，開展了醫(yī)療機構制劑室、藥品生產質量提升行動、化妝品受托生產等專項監(jiān)督檢查。截至目前，濰坊食藥局已按照工作方案全面完成了現場檢查工作，市、縣兩級共出動檢查人次400余人，檢查藥品生產企業(yè)69家次、醫(yī)療機構制劑室36家次、化妝品生產企業(yè)20家次，藥包材生產企業(yè)12家次，檢查覆蓋率達到100%；相關企業(yè)均進行了整改，由企業(yè)所在地縣市區(qū)局進行了整改情況現場復查確認。

轉方式、追源頭，著力防控風險隱患

實施現場檢查和監(jiān)督抽驗相結合的抽驗模式，對監(jiān)督檢查中發(fā)現的疑似問題藥品進行風險排查抽驗，提高監(jiān)督抽驗的針對性。本年度全面完成藥品生產環(huán)節(jié)評價性、監(jiān)督性抽樣和相應處置工作,完成評價性抽樣15批次，專項整治抽樣11批次，重點監(jiān)督抽樣180批次。工作中加強對抽檢不合格品種和國家評價性抽驗品種的檢查力度，采取多鐘措施追根溯源查清原因，監(jiān)督企業(yè)整改到位，防范問題再次發(fā)生。

聯(lián)合市ADR監(jiān)測中心對中孚藥業(yè)股份有限公司等7家藥品生產企業(yè)開展了生產現場檢查，運用藥品不良反應監(jiān)測數據，及時發(fā)現可能存在的隱患。強化不良反應監(jiān)測發(fā)現風險信號的作用，每季度開展專題研討會，形成正式分析報告和通報。對不履行直接報告責任的或未建立藥物警戒機構制度的企業(yè)，采取措施進行處理。

開展全市藥品安全風險隱患排查化解工作，全市在產藥品生產企業(yè)主動上報了《誠信生產經營承諾書》，進行全面的自查自糾，對全市7家生產企業(yè)進行了風險隱患排查，共排查問題57條，督促整改57條，企業(yè)對風險隱患實行月報告制度，自查實現常態(tài)化，提升安全保障水平。

建制度、抓落實，著力提升監(jiān)管效能

自2018年8月份開始，全市在產藥品生產企業(yè)每月通過“藥品醫(yī)療器械企業(yè)風險自查報告信息化系統(tǒng)”主動上報風險自查報告，對發(fā)現的問題和風險隱患進行整改。濰坊食藥局對企業(yè)整改情況進行檢查，對整改不到位的內容累計至下月，對2家長期不生產的企業(yè)主要負責人進行約談，確保不留隱患。

督促企業(yè)上報本年度質量自查報告，濰坊市內所有在產企業(yè)全部提報質量自查報告。建立健全風險評估研判、風險清單掛號銷賬、風險分級分類等機制，開展隱患排查治理，強化風險監(jiān)測、監(jiān)督抽檢等工作，持續(xù)保持對人員變動頻繁、生產不正常、出現抽檢不合格產品等重點單位的監(jiān)督檢查力度，及時處置風險問題。濰坊市11家制劑生產企業(yè)中除停產的3家外，8家企業(yè)一直使用阿里健康商業(yè)平臺的“碼上放心”系統(tǒng)進行賦碼生產。

出政策、促改革，著力激發(fā)企業(yè)活力

為貫徹落實省兩辦《深化審評審批制度改革實施意見》，成立推進藥品審批審評制度改革工作領導小組，牽頭草擬了《關于深化審評審批制度改革推進我市醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》，為企業(yè)高質量發(fā)展提供全方位政策支持和技術支撐，助推醫(yī)藥產業(yè)健康快速發(fā)展。

對全市制藥產業(yè)現狀進行調研，堅持監(jiān)管即服務的思路，從優(yōu)勢和存在問題方面進行了分析評估，出臺了《關于進一步強化服務推動食品醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的通知》，結合現實熱點問題和監(jiān)管難題，主動出題目、摸情況，深入基層一線，察實情、出實招，加強對企業(yè)的政策咨詢和技術服務指導，真正為企業(yè)解決一些實際的問題。

實施精準指導、一對一幫扶，積極支持山東格林檢測有限公司進行仿制藥一致性評價中心建設，引導山東特琺曼藥業(yè)有限公司對已通過技術審評的原料藥申請了藥品GMP認證并已通過現場檢查。開展了上市許可持有人制度實施、仿制藥一致性評價、短缺原料藥、中藥配方顆粒、藥品信息化追溯體系建設等多項調研和研討活動，開展車間新建、改造論證3家次；組織市食品藥品檢驗檢測中心利用現有檢驗資源服務藥企，在藥學研究、分析測試、人員培訓等方面進行針對性指導。