■文／丁錦希 鄭翠微 李偉 黃新鋒

2017年7月19日，人社部印發(fā)《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》（人社部發(fā)〔2017〕54號，以下簡稱“54號文”），宣布36個(gè)臨床療效好、價(jià)格高的創(chuàng)新藥物談判成功，納入國家醫(yī)保乙類目錄。本文從談判成果實(shí)際落實(shí)情況入手，分析現(xiàn)存問題及成因，提出政策建議。

現(xiàn)存問題：談判品種難以進(jìn)入公立醫(yī)院

此次談判以降低患者負(fù)擔(dān)、提升患者用藥可及性為政策初衷，與2016年平均零售價(jià)相比，談判后藥品價(jià)格的平均降幅達(dá)到44%、最高達(dá)到70%，大大減輕了我國患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)?！?4號文”發(fā)布后，全國32個(gè)省、自治區(qū)、直轄市陸續(xù)出臺相關(guān)政策，明確將36個(gè)談判品種納入醫(yī)保乙類目錄管理，并設(shè)定報(bào)銷比例。

但在實(shí)踐過程中，政策落實(shí)情況卻不盡如人意。據(jù)悉，談判藥品雖已納入各省采購目錄，但眾多公立醫(yī)院尚未通過采購將其納入本院處方銷售范圍。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，以非小細(xì)胞肺癌治療藥品“厄洛替尼”為例，現(xiàn)僅有四川、浙江等19個(gè)省份已發(fā)生公立醫(yī)院采購，其余省份均未有醫(yī)院實(shí)際采購數(shù)據(jù)。而參保人員的反饋也印證了這一問題，前列腺癌治療藥品“阿比特龍”至今難以談判價(jià)格在南京市公立醫(yī)院獲取，談判藥品可獲得性不理想。

可見，談判成果公布后，談判藥品可獲得性仍存在重大障礙，這在極大程度上降低了參保人對醫(yī)保制度改革成果的獲得感。此外，就生產(chǎn)企業(yè)而言，其談判品種已大幅降價(jià)，卻因無法進(jìn)入醫(yī)院銷售致使其市場份額并未有實(shí)質(zhì)提升，甚至出現(xiàn)總利潤下降情況，這與此前談判機(jī)制倡導(dǎo)的“以量換價(jià)”政策考量并不完全符合。國家正逐步推行醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，重大疾病高值藥品的談判準(zhǔn)入將趨于常態(tài)化，上述問題減弱企業(yè)談判動力，導(dǎo)致后續(xù)動態(tài)調(diào)整難以可持續(xù)發(fā)展。

原因分析：公立醫(yī)院“藥占比”限制

現(xiàn)階段，公立醫(yī)院仍是我國處方藥銷售的主要渠道，約占80%的市場份額。但治療嚴(yán)重疾病的高值談判藥品進(jìn)入公立醫(yī)院卻面臨重重限制。

2015年，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）和國家衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）規(guī)定“爭取在2017年將公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%以下”，現(xiàn)已成為各級公立醫(yī)院改革的重要考核指標(biāo)。針對未完成考核指標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部門將對其實(shí)施嚴(yán)格的考核問責(zé)機(jī)制，如將削減或取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)基建投入、設(shè)備購置資金補(bǔ)助、暫停等級評審準(zhǔn)入、新增床位及醫(yī)用設(shè)備配置審批等，并對院長進(jìn)行追責(zé)，將此納入其任期考核范圍。

本次國家醫(yī)保談判藥品價(jià)格高昂，若按當(dāng)前政策將其納入藥占比考核及處罰范圍，勢必影響醫(yī)生、醫(yī)院的自愿使用動力，造成院內(nèi)使用困難等問題。

對此，部分地區(qū)探索將談判藥品剝離出“藥占比”考核范圍，以促進(jìn)其采購使用。截至2017年12月，已有甘肅、廣東、安徽、浙江和河北唐山市發(fā)布文件，將此次國家談判藥品剝離出“藥占比”考核范圍之外。其中除浙江省外，其余省市政策規(guī)定均為“暫不納入”，表明該政策僅為階段性解決方案，政策連續(xù)性無法預(yù)測。其考量點(diǎn)在于，“藥占比”合理性及控制效果雖值得商榷，但仍是現(xiàn)階段衛(wèi)生部門管控公立醫(yī)院濫開大處方、濫用藥物的核心措施。今后，隨著納入醫(yī)保目錄的高值談判藥品增多，若將此類藥品剝離出考核范圍，“藥占比”政策的實(shí)際管控效力將大幅減弱。

同時(shí)，“不納入藥占比”這一解決路徑具有局限性。其一，實(shí)施范圍較小，僅個(gè)別省份展開探索，尚未有大面積推廣趨勢；其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)主要以科室作為考核單位，各科室的處理及考核標(biāo)準(zhǔn)較復(fù)雜，且不同科室對于藥品品類的使用情況亦存在差異，單獨(dú)將個(gè)別品種剝離出考核范圍的實(shí)際操作難度大；其三，除“藥占比”外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還面臨總額控制及采購議價(jià)等問題，而本次談判藥品近一半為腫瘤靶向藥物，談判后仍具有較高的價(jià)格及治療費(fèi)用，使用此類藥品將占據(jù)較大比重的“基金總額”，亦成為影響醫(yī)生、醫(yī)院的使用障礙。

綜上可見，公立醫(yī)院通道銷售談判品種尚存在諸多阻礙，無法有效保障談判藥品的可及性，難以成為后續(xù)醫(yī)保談判藥品有效供給的主流模式。

解決方式：談判藥品社會藥房供給模式

為推進(jìn)談判成果落實(shí)，人社部“54號文”明確表示“要采取有效措施鼓勵(lì)定點(diǎn)零售藥店為參保人員提供藥品，發(fā)揮藥店在醫(yī)保藥品供應(yīng)保障方面的積極作用”。可見，探索社會零售藥房供給模式已成為打通談判藥品市場銷售渠道、解決公眾用藥需求的重要途徑。

結(jié)合“54號文”精神，我國談判藥品社會藥房供給模式是指，醫(yī)保部門可在談判藥品中選取部分價(jià)格費(fèi)用較高的品種作為特藥納入社會藥房銷售及報(bào)銷范圍，參?；颊哂谥付ㄉ鐣幏抠徺I此類特藥可實(shí)現(xiàn)醫(yī)保統(tǒng)籌基金報(bào)銷，并享受由藥房提供的冷鏈配送、依從性管理等專業(yè)化服務(wù)。該模式具有兩大核心特點(diǎn)：

其一，統(tǒng)籌報(bào)銷。具備相應(yīng)資質(zhì)參保人在其參保地指定社會藥房購買談判藥品可實(shí)現(xiàn)醫(yī)保基金直接結(jié)算，即購藥時(shí)僅需按比例結(jié)算個(gè)人應(yīng)承擔(dān)部分，其余部分則由醫(yī)保統(tǒng)籌基金與藥房結(jié)算。

其二，“三定”管理。采取“三定模式”管理辦法，即定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、責(zé)任醫(yī)師及社會藥房。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)為患者提供治療服務(wù)，協(xié)助醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)做好特藥資格審核確認(rèn)等工作；定責(zé)任醫(yī)師負(fù)責(zé)診斷病情、開具處方和療效評估工作；定點(diǎn)社會藥房負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配供應(yīng)及冷鏈配送等，全方位保障藥品使用安全、滿足醫(yī)?？刭M(fèi)需求。

我國現(xiàn)已有部分省份開展社會藥房供給模式探索，分為國家醫(yī)保談判前及談判后兩個(gè)階段。國家談判前，青島市已于2012年組織開展特藥談判，隨后，江蘇、浙江等五個(gè)省份也陸續(xù)推進(jìn)地方談判，并建立“三定”管理模式進(jìn)行特供管理；國家談判結(jié)果公布后，為促進(jìn)成果落實(shí)，另有部分地區(qū)在其政策文件中做出相關(guān)規(guī)定，將談判品種納入特藥管理范圍，并探索社會藥房供給渠道對其管理，包括吉林、陜西、山西、甘肅及青海五省。

談判藥品社會藥房供給模式可為參保人帶來巨大政策福利。以江蘇為例，其于2013年3月通過談判將曲妥珠單抗（商品名：赫賽?。┘{入本省特藥管理及社會藥房供給范圍，4月又將甲磺酸伊馬替尼（商品名：格列衛(wèi)）納入其中。該政策拓寬了救助范圍， 2013年江蘇省赫賽汀使用人數(shù)比2012年增加521人，同比增長70.79%；格列衛(wèi)使用人數(shù)則增加311人，同比增長41.08%，患者獲益明顯。

全國推廣：社會藥房供給模式需政策支持

從國際和國內(nèi)實(shí)踐情況分析，開通社會藥房供給與報(bào)銷渠道已成為解決醫(yī)保談判藥品可及性的主要通道。長遠(yuǎn)來看，它也將推動我國社會藥房建設(shè)，促使“醫(yī)藥分開”政策體系形成，破解我國醫(yī)改難題。但筆者認(rèn)為，我國社會藥房供給模式仍處于試點(diǎn)摸索階段，若全國推廣，還需解決如下關(guān)鍵問題，并得到相應(yīng)政策支持。

什么藥房可以推行社會藥房供給模式？藥房遴選與認(rèn)證是社會藥房供給模式順利開展的前提，若藥房過多，將導(dǎo)致談判藥品濫用、醫(yī)?；鹬С鲲L(fēng)險(xiǎn)加劇等問題；過少，則難以滿足參保人的購藥需求。

我國的青島、蘇州等試點(diǎn)地區(qū)采取“雙重認(rèn)證模式”，即由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥房資質(zhì)審核及遴選；而藥房實(shí)際銷售品種的經(jīng)銷權(quán)則需在滿足生產(chǎn)廠商認(rèn)證審核的基礎(chǔ)上，雙方通過談判協(xié)商確定。而美國則由醫(yī)療服務(wù)使用認(rèn)證委員 會（Utilization Review Accreditation Commission, URAC）等保險(xiǎn)部門認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)，對專業(yè)藥房進(jìn)行認(rèn)證遴選，其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及流程更為專業(yè)，并實(shí)現(xiàn)動態(tài)認(rèn)證管理。后續(xù)遴選過程中，還需針對認(rèn)證主體、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證流程出具統(tǒng)一政策規(guī)范，增強(qiáng)公平性和科學(xué)性。

哪些談判品種通過社會藥房模式供應(yīng)？社會藥房作為一種新型銷售渠道，其可提供的藥品品種范圍需有明確界定。例如，此次國家談判成功的36種藥品是否均可納入社會藥房供給渠道？除此之外是否還有其他藥品可納入供給范圍？納入品種過多，將導(dǎo)致醫(yī)?；鹬С鲭y以控制，藥房管理難度增加；過少，也難以滿足患者需求。因此，該模式下的品種遴選環(huán)節(jié)至關(guān)重要。

美國專業(yè)藥房以“臨床使用費(fèi)用高昂”作為遴選的核心標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（Center for Medicare& Medicaid services，CMS）即明確將“每月花費(fèi)600美元及以上”的藥品作為特殊藥品納入專業(yè)藥房銷售，定量標(biāo)準(zhǔn)使其具有較高的實(shí)操性。

我國試點(diǎn)社會藥房供給目錄主要由兩部分組成：其中一部分在國家談判藥品中進(jìn)行二次遴選形成，另一部分則為地方談判藥品。其遴選標(biāo)準(zhǔn)亦依托于談判制定，重點(diǎn)將危重（罕見）疾病治療必需、療效確切、臨床使用費(fèi)用高昂的藥品納入特供范圍，整體選擇思路正確，但后續(xù)仍需從政策上明確遴選范圍與方法，調(diào)整、優(yōu)化現(xiàn)行指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)重大疾病精準(zhǔn)支付。

注射劑如何給藥？36個(gè)國家談判藥品中，近一半為注射劑，其輸注風(fēng)險(xiǎn)及不良反應(yīng)發(fā)生率較高。開通社會藥房供給模式后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)出于風(fēng)險(xiǎn)控制及責(zé)任規(guī)避等原因，將不愿為院外購買注射劑提供輸注服務(wù)，導(dǎo)致患者“購藥易、輸注難”等問題。

江蘇、山東等試點(diǎn)地區(qū)積極探索開展“日間病房輸注中心”模式，即在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)劃分單獨(dú)床位，購藥后由藥房統(tǒng)一負(fù)責(zé)冷鏈配送，患者在預(yù)約時(shí)間抵達(dá)輸注中心即可進(jìn)行輸注。截至2017年12月，全國已開設(shè)13家輸注中心。

由于品種及患者人群的特殊性，現(xiàn)輸注中心大多建立在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，配備專業(yè)調(diào)配設(shè)備（如生物安全柜、無菌配置臺），實(shí)現(xiàn)對患者及醫(yī)護(hù)人員的雙重保護(hù)。此外，我國少數(shù)試點(diǎn)地區(qū)（如青島市），還由醫(yī)保部門承擔(dān)患者在輸注中心內(nèi)發(fā)生的輸注費(fèi)用。輸注中心建設(shè)作為重要輔助，后續(xù)還應(yīng)明確其設(shè)施及人員配置要求，從醫(yī)保管理角度出發(fā)，提出輸注費(fèi)用報(bào)銷方案。

如何進(jìn)行治療管理？社會藥房供應(yīng)多為治療重癥疾病的特殊藥品，本身易產(chǎn)生較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。若使用方式存在偏差或不及時(shí)評估療效，將造成治療效果減弱甚至延誤病情等問題，并造成基金浪費(fèi)。故后續(xù)應(yīng)重點(diǎn)跟進(jìn)完善此類依從性管理和療效評估的政策方案，向患者提供多元化、高價(jià)值的藥學(xué)相關(guān)服務(wù)。

如何控制基金風(fēng)險(xiǎn)？隨著國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入機(jī)制的動態(tài)推進(jìn)，今后將有越來越多的品種納入社會藥房供給渠道，若不設(shè)置明確的控費(fèi)機(jī)制，將導(dǎo)致醫(yī)?；痫L(fēng)險(xiǎn)驟升，難以控制。

但目前我國大多數(shù)社會藥房僅通過審核患者待遇資格、針對部分品種建立操作指引等方法進(jìn)行基金管控，尚未有其他實(shí)操性控費(fèi)措施。后續(xù)需建立統(tǒng)一明確、體系化的藥房控費(fèi)的政策規(guī)范，保障基金可持續(xù)。

綜上，國家醫(yī)保藥品談判成果需要疏通落地通道，大力推進(jìn)談判藥品社會藥房供給模式，從藥房認(rèn)證、目錄遴選、輸注管理和依從性管理等方面進(jìn)行渠道優(yōu)化，保障參保人享受到醫(yī)保改革的政策紅利。同時(shí)，還需建立多元化醫(yī)?；鹂刭M(fèi)體系，使基金風(fēng)險(xiǎn)處于可控范圍內(nèi)，推動醫(yī)保談判準(zhǔn)入機(jī)制的可持續(xù)發(fā)展?！?/p>