尚鵬輝 方 正 李 娜

中國社會科學(xué)院大學(xué)研究生院 北京 102488

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材。[1]起初，高值醫(yī)用耗材采購基于臨床醫(yī)生申請,即由醫(yī)生指定產(chǎn)品品牌、型號和供應(yīng)商，醫(yī)院采購部門不了解各種醫(yī)用耗材技術(shù)特點(diǎn)及性價比，只能盲從臨床醫(yī)生選擇，此種采購方式比較隨意，既無法控制高值醫(yī)用耗材的價格,又容易滋生腐敗。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購行為，原衛(wèi)生部于2005年8月在高值醫(yī)用耗材使用量較大的北京、天津、上海、重慶四個直轄市及遼寧、浙江、湖北、廣東四省省會城市的119家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中招標(biāo)試點(diǎn)并下發(fā)了《8省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作方案》；2012年12月，按照深化醫(yī)改要求，衛(wèi)生部又印發(fā)了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》，提出以政府為主導(dǎo)、以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購(以下簡稱集中采購)工作。一些省份依據(jù)國家規(guī)定嘗試開展醫(yī)用高值耗材集中采購工作，但工作難度很大、降價效果不明顯。[2-5]近期，為進(jìn)一步推動高值醫(yī)用耗材集中采購工作，2017年原國家衛(wèi)生計生委發(fā)文，試點(diǎn)以打包出售的方式降低高值醫(yī)用耗材價格[6]，將藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)假體、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)四類產(chǎn)品作為談判試點(diǎn)產(chǎn)品，采取以市場換價格、談采結(jié)合的方式，集中公立醫(yī)院(含部隊醫(yī)院)高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，形成統(tǒng)一采購價格。

1 我國高值醫(yī)用耗材存在價格虛高和過度使用問題

新一輪醫(yī)改高度重視醫(yī)藥費(fèi)用過高問題，經(jīng)過集中治理，藥品費(fèi)用虛高問題得到有效遏制，但是高值醫(yī)用耗材使用費(fèi)用過高問題仍未得到有效控制，一些高值醫(yī)用耗材價格十分昂貴，高達(dá)萬元甚至十幾萬元，其臨床使用量大且單獨(dú)收費(fèi)，是血管介入、骨科植入等專科病人治療費(fèi)用的主要部分。[2,4]近年來，我國高值醫(yī)用耗材價格虛高問題持續(xù)存在，很多產(chǎn)品從出廠(進(jìn)口)到醫(yī)院銷售環(huán)節(jié)，平均加價2～3倍，個別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍，形成巨額差價和驚人行業(yè)利潤。[2,7,8]以神經(jīng)外科顱內(nèi)植入物為例，某鈦板從國外進(jìn)貨價格為3 300元，而醫(yī)院售出價為25 000元，流通環(huán)節(jié)加價率為6.6倍，單個鈦板加價金額超過2萬元，行業(yè)暴利觸目驚心，也為商業(yè)賄賂留下巨大操作空間。[2,9]

更為嚴(yán)重的是，高值醫(yī)用耗材過度使用不僅增加醫(yī)療費(fèi)用，而且危害患者健康。2000—2011年，我國心臟介入手術(shù)數(shù)量由2萬例增至40.8萬例，增長超過20倍，某研究結(jié)果顯示，12%患者屬于過度治療，38%支架完全可以避免使用。[10- 11]而且當(dāng)前心臟介入手術(shù)仍維持快速增長趨勢，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年全年冠心病介入例數(shù)已達(dá)到75.3萬例。[12]通過資料分析發(fā)現(xiàn)，我國高值醫(yī)用耗材過度使用主要包括以下4種情況：一是超手術(shù)適應(yīng)癥使用。手術(shù)治療有很大風(fēng)險，一般情況下手術(shù)都不是治療疾病的首選方法，但有些醫(yī)生為了賺取高值醫(yī)用耗材回扣，讓一些本可選擇藥物保守治療的患者被迫接受與醫(yī)用耗材有關(guān)手術(shù)，增加疾病治療風(fēng)險。二是過度選擇與高值醫(yī)用耗材有關(guān)的手術(shù)方式。國際上心臟介入與心臟搭橋手術(shù)比例是71～81:100，而我國比例則為121:100。[13]三是隨意增加使用數(shù)量。如媒體曾報道某患者心臟被植入超過10個支架。[14]四是故意選擇更為昂貴的醫(yī)用耗材品種。雖然藥物支架價格約為裸支架兩倍，但研究表明兩者對于疏通急性心?；颊吖Ｋ姥艿男Ч]有顯著差別，歐洲有關(guān)國家裸支架使用占比約為50%，而我國裸支架使用占比僅為3.3%。[15]

高值醫(yī)用耗材價格虛高和過度使用問題同時存在，導(dǎo)致相關(guān)治療費(fèi)用極其高昂，這些不合理醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)壓得患者喘不過氣來。2011年我國心臟支架使用數(shù)量約為65萬個，假定每個支架價格為1萬元，僅心臟支架濫用(38%濫用率)將增加24.7億元支架購置費(fèi)用，這還沒有計入與支架濫用相關(guān)的其他醫(yī)藥費(fèi)用[10,16]，2011—2017年，冠心病患者平均植入支架數(shù)由1.67個降至1.47個，降幅不明顯，但總手術(shù)例數(shù)由40.8萬例增至75.3萬例，增長幅度達(dá)到84.6%[12]，由此推斷，當(dāng)前我國心臟支架濫用費(fèi)用總數(shù)驚人。

2 缺乏必要的約束和監(jiān)管是導(dǎo)致高值醫(yī)用耗材價高濫用的主要原因

2.1 高值醫(yī)用耗材的研發(fā)和生產(chǎn)主要集中于歐美發(fā)達(dá)國家，缺乏必要競爭導(dǎo)致其在中國的銷售價格居高不下

高值醫(yī)用耗材技術(shù)含量非常高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、制造難度大、研發(fā)周期長，當(dāng)前制造商主要集中于歐美發(fā)達(dá)國家。[2]盡管國內(nèi)企業(yè)有個別仿制產(chǎn)品上市，但仍未掌握核心技術(shù)，關(guān)鍵部件主要依賴國外進(jìn)口，產(chǎn)品質(zhì)量、使用效果及安全性能與進(jìn)口產(chǎn)品存在差異，醫(yī)生大多選擇質(zhì)量品牌過硬的進(jìn)口產(chǎn)品以降低手術(shù)風(fēng)險，一些患者寧愿高價購買進(jìn)口產(chǎn)品也不愿選擇廉價的同類國產(chǎn)耗材。同時，高值醫(yī)用耗材使用工序復(fù)雜，醫(yī)生需經(jīng)長時間專業(yè)訓(xùn)練才可熟練操作，一些外商借機(jī)向醫(yī)生提供各種技術(shù)培訓(xùn)、赴國外學(xué)術(shù)交流機(jī)會甚至高額回扣，促使醫(yī)生形成對其產(chǎn)品的使用習(xí)慣和品牌依賴，以占有絕大部分市場份額。這些外資企業(yè)利用市場壟斷地位制定遠(yuǎn)高于其實(shí)際成本的出廠價格，并嚴(yán)控下游銷售價格，以謀取高額壟斷利潤。[2]

2.2 高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)監(jiān)管乏力，經(jīng)營商隨意加價

衛(wèi)生行政部門一直試圖通過集中招標(biāo)采購方式管控高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，但是高值醫(yī)用耗材品種繁多、產(chǎn)品設(shè)計復(fù)雜多樣，國家還沒有詳細(xì)目錄及統(tǒng)一編碼，前期準(zhǔn)備工作難度很大；大多高值醫(yī)用耗材需要根據(jù)患者病情和人體構(gòu)造尺寸確定具體型號、規(guī)格和使用數(shù)量，帶量采購、量價掛鉤的采購模式難以實(shí)現(xiàn)；國家尚未對國內(nèi)產(chǎn)品實(shí)際出廠價格、進(jìn)口產(chǎn)品到岸價格和供應(yīng)價格進(jìn)行監(jiān)測管理，難以有效鑒別和控制供應(yīng)商虛高報價，集中采購工作推動難度很大，我國大部分地區(qū)醫(yī)用高值耗材仍以分散采購為主，其經(jīng)營混亂問題依然存在，一些產(chǎn)品要經(jīng)過獨(dú)家代理商、中間代理商、區(qū)域代理商、省市級經(jīng)銷商等諸多環(huán)節(jié)，層層流通導(dǎo)致層層加價。[5]此外，政府對于高值醫(yī)用耗材流通加價缺乏必要約束，有些耗材的各級代理商加價率超過50%甚至翻倍，導(dǎo)致進(jìn)口價或出廠價與最終銷售價相差幾倍甚至十幾倍。據(jù)悉，一些不法企業(yè)主要從流通環(huán)節(jié)攫取高額利潤，以此向醫(yī)生提供商業(yè)賄賂。[17]

2.3 醫(yī)生和患者都存在過度使用高值醫(yī)用耗材的沖動

對于醫(yī)生而言，技術(shù)勞務(wù)價格雖經(jīng)過調(diào)整，整體上依然偏低，其不能通過技術(shù)服務(wù)獲取合理收入，存在多開處方、收回扣的沖動，有些醫(yī)生則利用信息不對稱優(yōu)勢誘導(dǎo)患者過度使用高值醫(yī)用耗材，以謀取高額回扣。對于患者而言，大多對醫(yī)用耗材質(zhì)量、適應(yīng)癥和價格并不了解,只能遵從醫(yī)生意見；對于城鎮(zhèn)職工醫(yī)保或者商業(yè)性醫(yī)療保險患者而言，經(jīng)醫(yī)保報銷后個人實(shí)際自付的進(jìn)口耗材與國產(chǎn)耗材金額差別不大，因此“買貴不買賤” 。[2]此外，高值醫(yī)用耗材是治療相關(guān)疾病的主要手段，有的(如心臟起搏器)已成為挽救患者生命的決定因素，是其剛性需求，加之醫(yī)生、患者共同的“旺盛需求”，一些耗材供不應(yīng)求，價格因此居高不下。[15,17]

2.4 現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù)定價和醫(yī)保支付方式難以約束高值醫(yī)用耗材使用費(fèi)用

對于醫(yī)療服務(wù)定價而言，一些技術(shù)勞務(wù)價格雖然不高，但與之相關(guān)的部分耗材價格高、水分大且單獨(dú)定價，耗材價格遠(yuǎn)高于相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價格，成為醫(yī)務(wù)人員診療行為扭曲的主要誘因。如心臟植入手術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)僅千元左右，但使用的耗材通常超過萬元甚至高達(dá)十幾萬元。[18]據(jù)悉，衛(wèi)生管理部門曾試圖調(diào)整醫(yī)療服務(wù)定價規(guī)則，低值醫(yī)用耗材可實(shí)行打包定價，而高值醫(yī)用耗材因市場價格不穩(wěn)定、使用數(shù)量不確定等因素難以打包定價，只能單獨(dú)定價。對于醫(yī)保支付方式而言，按單元、按病種、按人頭等打包形式支付方式改革要真正落地還需要諸多配套政策，醫(yī)療服務(wù)及相關(guān)高值醫(yī)用耗材使用費(fèi)用還是醫(yī)院的利潤而非成本，導(dǎo)致管理者缺乏控費(fèi)動力。

3 遏制高值醫(yī)用耗材使用費(fèi)用過高問題的建議

高值醫(yī)用耗材治療費(fèi)用長期缺乏約束，已明顯降低醫(yī)?；鹗褂眯Ч踔量赡軐?dǎo)致薄弱地區(qū)的醫(yī)?；稹按┑住?，難以為繼；由此引發(fā)的商業(yè)賄賂問題不但腐蝕部分醫(yī)療衛(wèi)生人員、降低醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，還嚴(yán)重影響政府及行業(yè)形象、敗壞社會風(fēng)氣，亟待治理。針對當(dāng)前價格高昂、數(shù)量濫用的突出問題，宜采取標(biāo)本兼治、全生命周期監(jiān)管的治理思路，將高值醫(yī)用耗材的價格、使用數(shù)量和相關(guān)診療費(fèi)用都控制在合理范圍內(nèi)。

3.1 提升國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材品質(zhì)和競爭力，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面

要發(fā)揮“創(chuàng)新精神”和“工匠精神”，激發(fā)國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新活力，支持其提高研發(fā)生產(chǎn)能力和高端產(chǎn)品品質(zhì)，與進(jìn)口產(chǎn)品形成有效競爭。完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，確定國產(chǎn)醫(yī)療器械優(yōu)先發(fā)展的若干項重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品和前沿技術(shù)，制定解決制約該產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大問題和難點(diǎn)的政策措施等。加大專項資金支持力度，在國家自然科學(xué)基金、國家科技重大專項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、技術(shù)創(chuàng)新引導(dǎo)專項基金中設(shè)立高端醫(yī)療器械研發(fā)專項，建立國家高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展基金，重點(diǎn)支持納入創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃，市場需求量大、科技含量高且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高值醫(yī)用耗材研發(fā)；培育行業(yè)龍頭領(lǐng)軍企業(yè)。鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械裝備企業(yè)之間、關(guān)聯(lián)企業(yè)之間、企業(yè)與科研院所之間實(shí)施聯(lián)合、重組，積極尋求參與國外品牌企業(yè)兼并重組，形成若干家大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，以集中資金、技術(shù)和人才資源，打造高值醫(yī)用耗材知名品牌；制定國產(chǎn)醫(yī)用耗材專項支持政策。建設(shè)國產(chǎn)醫(yī)用耗材臨床試驗中心，深化產(chǎn)學(xué)研試合作，設(shè)立國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)用耗材快速審評通道，加快科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，制定國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材集中采購目錄，鼓勵公立醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)品牌，并提高其醫(yī)保報銷額度。

3.2 建立高值醫(yī)用耗材流通監(jiān)管制度

首先，制定監(jiān)管目錄?？蓪⑴R床使用量大、價格相對較高、社會反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材列入監(jiān)管目錄，要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期報備相關(guān)產(chǎn)品的出廠(口岸)價、批發(fā)價和零售價。其次，建立監(jiān)測制度。實(shí)時搜集、比較和分析高值醫(yī)用耗材國內(nèi)外出廠和采購價格信息，及時發(fā)現(xiàn)、調(diào)查和處理國內(nèi)外價差過大或價格異常波動現(xiàn)象。再次，控制加價率和加價額。借鑒藥品流通管理成熟經(jīng)驗，對高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)實(shí)施最高加價率和最高加價額度雙重控制，約束經(jīng)營商“任性加價”行為。第四，加大監(jiān)督檢查力度。定期開展高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域價格專項監(jiān)督檢查，提高違規(guī)制裁和懲罰標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)肅查處個別企業(yè)憑借市場支配地位制定壟斷價格、拒不執(zhí)行政府價格干預(yù)措施等違規(guī)行為。

3.3 發(fā)揮高值醫(yī)用耗材集中采購效能

一是明確標(biāo)準(zhǔn)。制定高值醫(yī)用耗材分類標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品編碼，規(guī)范產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、功能描述等核心內(nèi)容，便于各省按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)開展集中采購工作；建立集中采購價格數(shù)據(jù)庫，充分利用企業(yè)購銷價格備案信息、國內(nèi)外價格監(jiān)測信息和各地網(wǎng)上集中采購成交價格信息，做好價格的橫向比較和綜合分析，為各地合理形成采購價格提供支持。二是分步實(shí)施。鼓勵各地根據(jù)實(shí)際情況確定集中采購實(shí)施范圍和進(jìn)度，以臨床實(shí)際需求為基礎(chǔ)制定集中采購目錄，首先從臨床普遍使用、采購量大、成熟穩(wěn)定、便于歸類、易于集中采購的產(chǎn)品入手，待工作成熟以后逐漸推廣至其他產(chǎn)品；對于能夠形成有效競爭的產(chǎn)品可實(shí)行公開招標(biāo)方式，對于獨(dú)家產(chǎn)品宜實(shí)行談判議價方式，研究借鑒“價格—銷量合同”等價格控制手段，探索實(shí)行“階梯報價”，推動實(shí)現(xiàn)量價掛鉤。三是整治商業(yè)賄賂。對經(jīng)認(rèn)定存在行賄行為的企業(yè)或個人，要納入不良記錄并在網(wǎng)上公示，各集中采購機(jī)構(gòu)在一定年限內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請；對政府集中采購機(jī)構(gòu)工作人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購及管理人員等收受企業(yè)財物或其他利益的，沒收違法所得、吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，涉及違紀(jì)、違法犯罪者直接移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)追究其責(zé)任。

3.4 強(qiáng)化高值醫(yī)用耗材使用綜合監(jiān)管機(jī)制

一要強(qiáng)化行業(yè)管理。完善技術(shù)操作規(guī)范和臨床診療指南，指導(dǎo)臨床醫(yī)生規(guī)范診療行為，合理選用高值醫(yī)用耗材，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；建立高值醫(yī)用耗材使用抽查和醫(yī)院間互評制度，對耗材使用合理性、必要性和適宜性進(jìn)行綜合評價，并將此結(jié)果納入醫(yī)院評審評價體系。二要強(qiáng)化醫(yī)院內(nèi)部管理。加強(qiáng)醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)，利用大數(shù)據(jù)技術(shù)實(shí)時搜集、分析和監(jiān)管臨床醫(yī)生的診療行為，避免其濫用耗材而導(dǎo)致過度診療；定期公示高值醫(yī)用耗材單品種用量較大的商品名稱、生產(chǎn)經(jīng)營廠家、醫(yī)務(wù)人員姓名，供社會各方監(jiān)督，并向紀(jì)檢監(jiān)察部門備案。三要強(qiáng)化醫(yī)保管理。醫(yī)保部門可牽頭建立高值醫(yī)用耗材遴選和審核小組，根據(jù)患者申請代其選擇醫(yī)用耗材產(chǎn)品和型號，定期抽查和審核醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用費(fèi)用；綜合考慮耗材市場交易價格、醫(yī)?；鸺盎颊叱惺苣芰Γ贫ǜ咧滇t(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，超過標(biāo)準(zhǔn)部分由患者自付，以引導(dǎo)患者理性消費(fèi)醫(yī)用耗材。

3.5 適時將高值醫(yī)用耗材使用費(fèi)用納入打包定價范圍

宜深入研究并借鑒國際上通行的按疾病診斷相關(guān)分組(Diagnosis Related Groups，DRG)支付方式的改革思路，結(jié)合高值醫(yī)用耗材的特點(diǎn)和我國醫(yī)院信息化管理水平現(xiàn)狀，綜合確定將高值醫(yī)用耗材使用費(fèi)用打包的具體辦法。建議研究推行“雙打包”方法，即診療項目打包和診療費(fèi)用打包。在有關(guān)診療項目方面，將高值醫(yī)用耗材納入醫(yī)療服務(wù)打包定價范圍。建議改變過去粗放式醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整方式，細(xì)化醫(yī)療服務(wù)價格項目內(nèi)涵，由基本人力消耗及耗時、技術(shù)含量、風(fēng)險程度、高值醫(yī)用耗材最低使用量等確定醫(yī)療服務(wù)基準(zhǔn)價格，在此基礎(chǔ)上根據(jù)耗材實(shí)際使用數(shù)量建立階梯遞減價格和最高封頂價格。在我國現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù)價格管理制度約束下，因高值醫(yī)用耗材納入醫(yī)療服務(wù)打包定價范圍而大幅度提價的空間有限，這將倒逼高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營商大幅度降低價格，壓縮不法企業(yè)實(shí)施回扣和商業(yè)賄賂空間。在相關(guān)疾病費(fèi)用方面，實(shí)施高值醫(yī)用耗材相關(guān)疾病打包付費(fèi)制度。根據(jù)患者病情嚴(yán)重程度、復(fù)雜程度、合并癥數(shù)量分類確定臨床路徑，在此基礎(chǔ)上測算診療全過程醫(yī)藥總費(fèi)用金額，約束醫(yī)生診療行為，將耗材使用由“利益源頭”、“多用多得”變?yōu)槌杀局С觯龑?dǎo)醫(yī)生選用性價比高的高值醫(yī)用耗材和診療措施。

作者聲明本文無實(shí)際或潛在的利益沖突。