【作 者】賀偉罡，高中，張尉強

1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100081 2 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

0 引言

植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和植入式心臟再同步器械等用于治療嚴(yán)重心臟疾患的有源植入式心臟器械是維系患者生命安全的重要工具。不同于大多數(shù)有源醫(yī)療器械，有源植入式器械是一類需要經(jīng)過手術(shù)植入到患者體內(nèi)且需要長期駐留于患者體內(nèi)的特殊有源醫(yī)療器械。這類器械會跟隨患者出入于各種生活環(huán)境中，遇到的電磁環(huán)境比固定地點使用的醫(yī)療器械更加復(fù)雜多變。這類器械如受到干擾發(fā)生故障而影響其正常工作將可能直接危及患者生命，因而是風(fēng)險極高的一類醫(yī)療器械。隨著電子電氣以及各類日常移動通訊設(shè)備的不斷普及和創(chuàng)新，患者所處的電磁環(huán)境將越來越復(fù)雜，他們和有源植入式器械之間的電磁兼容問題將越來越嚴(yán)峻。本文針對國內(nèi)外有源植入式心臟器械標(biāo)準(zhǔn)，解析其背后的設(shè)計原理和準(zhǔn)則，并探討存在的一些問題。

1 有源植入式心臟器械相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在21世紀(jì)初陸續(xù)起草發(fā)布了ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)，用于規(guī)范有源植入式醫(yī)療器械的安全，其中27章專門論述電磁兼容性相關(guān)要求。在ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)中，ISO 14708-2[1]是適用于心臟起搏器的標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)已將2005版等同轉(zhuǎn)化為GB 16174.2—2015[2]，并于2017年發(fā)布實施。ISO 14708-6[3]適用于治療快速心律失常的設(shè)備，如心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，其2010版也等同轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY 0989.6—2016[4]。鑒于植入式心臟起搏器、心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的顯著共性，ISO于2012年發(fā)布了專門針對心臟起搏器、心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)ISO 14117:2012[5]。ISO 14117:2012涵蓋范圍更加廣泛，但針對再同步器械的要求和試驗方法與心臟起搏器和心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器基本相同，僅在符合性準(zhǔn)則和人體組織模擬電路等方面做了小調(diào)整。新標(biāo)準(zhǔn)相對老標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計基本原理沒有太大的變化，本文將統(tǒng)一就ISO 14708-2、14708-6和ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)的基本原理加以討論，各項試驗條款號采用ISO 14708系列的編號方法，ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)的試驗條款與之有一一對應(yīng)的關(guān)系。

2 有源植入式心臟器械電磁兼容風(fēng)險

從工作原理上看，目前全球市場上絕大部分在售的有源植入式心臟器械都具備通過監(jiān)測患者心臟電生理信號來調(diào)整其自身的脈沖和能量發(fā)放的功能。對于治療快速心律失常的除顫類植入式器械，能否正確識別患者電生理信號是其準(zhǔn)確發(fā)放除顫能量挽救患者生命的關(guān)鍵。由于患者電生理信號通常比較微弱，生活中的外來電磁騷擾很有可能會影響到這類器械對患者心臟電生理信號的識別。有研究顯示數(shù)字移動通訊設(shè)備會顯著干擾植入式心臟起搏器的正常工作[6]。

除無導(dǎo)線起搏器和心臟事件監(jiān)測儀外，用于心臟有源植入式醫(yī)療器械基本結(jié)構(gòu)都是鈦金屬外殼包裹著電子元器件的脈沖信號發(fā)生器和通過標(biāo)準(zhǔn)接口連接到其輸出端的電極導(dǎo)線組成。這樣的結(jié)構(gòu)使得電極頭、電極環(huán)與脈沖發(fā)生器的外殼之間都可以在患者體內(nèi)形成電路回路。

從可能產(chǎn)生的電磁兼容風(fēng)險考慮，心臟起搏器或心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)暴露于電磁場中可能會產(chǎn)生以下風(fēng)險：

一是電極導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器鈦金屬外殼之間在人體中的回路構(gòu)成電路截面。當(dāng)有外來電磁騷擾存在時，會在這個回路上產(chǎn)生感生電流。這個電流從電極導(dǎo)線傳導(dǎo)到心臟可能會引起心律失?；蚓植考訜崾軗p。通常即使電極導(dǎo)線連接器短路，正常環(huán)境中的磁場也不會高到引起這類危險發(fā)生。但是，通過接觸一些家用電器，卻可能產(chǎn)生足夠大的電流而導(dǎo)致心律失常。另外，一些直接治療手段如高頻手術(shù)設(shè)備也可能產(chǎn)生電流，從而導(dǎo)致局部組織燒傷。同時，如果外來治療信號是調(diào)制的，植入式脈沖發(fā)生器回路中的解調(diào)也可能導(dǎo)致心律失常。

二是當(dāng)電極導(dǎo)線上形成的電壓過大可能會直接損壞植入式脈沖發(fā)生器內(nèi)部的電器元件。這可能在患者接觸一些家用電器時或短暫經(jīng)歷強磁場時發(fā)生，所產(chǎn)生的傳導(dǎo)或者耦合的電流在植入式脈沖發(fā)生器上可能會形成過大的電壓。

三是外來電磁場在電極導(dǎo)線上感應(yīng)出感生電動勢，進而妨礙植入式脈沖發(fā)生器正確監(jiān)測心內(nèi)電信號并導(dǎo)致影響其治療行為，如因干擾而停止發(fā)放起搏脈沖或影響除顫能量的正確釋放（誤除顫或不能正確施加抗心動過速治療）；或是在這個外來干擾下產(chǎn)生不可接受的工作模式的改變，如遇到干擾時不能及時進入干擾模式。

四是植入式脈沖發(fā)生器具備快速進行模式切換的磁控開關(guān)，外來磁場可能會觸發(fā)磁控元件。而外來強磁場可能會導(dǎo)致脈沖發(fā)生器內(nèi)部磁場控制元件或其它電路元件損壞。

3 有源植入式心臟器械抗干擾試驗設(shè)計

3.1 標(biāo)準(zhǔn)針對電磁兼容風(fēng)險的設(shè)置

針對上述電磁兼容問題可能產(chǎn)生的風(fēng)險，有源植入式心臟器械應(yīng)設(shè)計為能夠提供足夠的抵抗外來電磁騷擾的能力和足夠的對患者傷害的防范。為此，標(biāo)準(zhǔn)在27章節(jié)提出了一系列試驗和要求以檢驗植入式器械的電磁兼容抗擾度：針對第一種風(fēng)險，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了27.2試驗；針對第二種風(fēng)險，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了27.3試驗；針對第三種風(fēng)險，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了27.4和27.5試驗；針對第四種風(fēng)險，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了27.6～27.8試驗[1-4]。

3.2 電磁兼容試驗特性分類

由于植入器械的鈦金屬外殼對電磁場的屏蔽效應(yīng)隨頻率變化而變化，電磁場可穿過器械金屬外殼直接作用于植入式脈沖發(fā)生器內(nèi)部，直接影響其內(nèi)部電器元件的工作，也可通過電極導(dǎo)線上產(chǎn)生的感應(yīng)電流和電壓施加影響。因此，電磁兼容性試驗可分為兩類，第一類試驗是植入的電極導(dǎo)線上產(chǎn)生的電流和電壓起主要作用的試驗（27.2～27.5）。這類試驗考慮到試驗方式的可行性，在16.6 Hz～450 MHz頻率范圍，標(biāo)準(zhǔn)中采用了使用信號發(fā)生器注入電壓的方式來模擬外來電磁場的干擾。450 MHz～3 GHz頻率范圍的試驗則使用半波偶極子天線進行近場輻照試驗。對于大于3 GHz的輻射騷擾，標(biāo)準(zhǔn)暫未涉及。第二類試驗是電磁場穿過器械金屬外殼直接作用于植入式脈沖發(fā)生器內(nèi)部的測試（27.6～27.8）。從27.6到27.8章節(jié)設(shè)置了通過線圈產(chǎn)生低頻時變磁場或靜磁場直接作用于脈沖發(fā)生器的試驗。

3.3 試驗等級的設(shè)定和依據(jù)

3.3.1 電壓注入型試驗的設(shè)定

除靜磁場試驗，標(biāo)準(zhǔn)中考慮的電磁干擾試驗的頻率范圍從16.6 Hz到3 GHz。在設(shè)定試驗等級時，第一類試驗中通過電壓注入型的試驗電壓等級來源于其等效的電磁騷擾輻射場強的大小。試驗等級的設(shè)定一方面涉及植入式脈沖發(fā)生器和與之相連的植入式電極導(dǎo)線布局的電氣特征的一些假定，如包括電極導(dǎo)線的植入體在體內(nèi)形成的電路截面的大?。ㄏ嗤闹踩塍w，電極導(dǎo)線回路的電路截面越大，因感應(yīng)外來電磁場而產(chǎn)生的感應(yīng)電流就越大）；另一方面取決于外界電磁環(huán)境輻射場強。目前標(biāo)準(zhǔn)建立所依賴的這些假定只針對傳導(dǎo)心臟內(nèi)信號至起搏/感知端口的電極導(dǎo)線的電路回路進行了考慮。其它生理傳感器（如分鐘通氣量）沒有包含在27.2至27.5.3的試驗中。除了這些關(guān)于電極導(dǎo)線布局等的電氣特征假定外，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定可接受的外來電磁場在頻率10 MHz以下的場強限值是依據(jù)國際非電離輻射防護委員會1998年發(fā)布的《限制時變電場、磁場和電磁場暴露的導(dǎo)則》（ICNIRP 1998）[7]和歐盟1999年發(fā)布的COUNCIL RECOMMENDATION of 12 July 1999 on the limitation of exposure of the general public to electromagnetic fields（1999/519/EC）[8]設(shè)定的。電磁場場強和試驗信號電壓等級的關(guān)系見ISO 14117中的附錄M[5]。對于10 MHz～450 MHz高頻注入型試驗（條款27.5.3）信號峰峰值的設(shè)定來源，標(biāo)準(zhǔn)中并未詳細(xì)討論，但其試驗信號峰峰值等同于27.5.2中10 MHz試驗干擾信號的峰峰值。需要注意的是，標(biāo)準(zhǔn)在定義這些試驗的等級時沒有覆蓋一些醫(yī)療環(huán)境（如高頻電刀）以及一些職業(yè)環(huán)境中的電磁場的情況。植入器械中的嵌入式遙測天線的電磁易感性問題也沒有在考慮之內(nèi)[1-5]。

3.3.2 特高頻段射頻干擾的試驗設(shè)置

450 MHz～3 GHz頻率范圍覆蓋了絕大多數(shù)移動通訊設(shè)備的頻率。在這個頻率范圍，ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為比注入型試驗更合理的測試方法是使用半波偶極子天線直接發(fā)生特定頻率電磁輻射作為干擾源，讓浸沒于充滿鹽水的人體軀干模擬器中連接了電極導(dǎo)線的脈沖發(fā)生器曝曬于干擾源的電磁輻射下并觀察其響應(yīng)。在標(biāo)準(zhǔn)中27.5.4章定義了這個頻段的試驗方法，試驗等級和試驗要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求偶極子天線發(fā)出電磁輻射的凈輸出功率分為120 mW、2 W和8 W三個等級，其依據(jù)來源于特定制式信號的手持移動通訊設(shè)備距離植入體樣品5 cm、10 cm和15 cm時樣品所在位置在最大輸出功率狀態(tài)工作時所接收到的信號強度[1-5]。

3.4 對超高頻射頻干擾的考慮

對于頻率大于3 GHz的射頻輻射干擾，標(biāo)準(zhǔn)尚未制定相關(guān)要求。理由是基于人體的屏蔽作用和生活中缺乏大于這個頻率的射頻發(fā)射機，同時因為主要用于監(jiān)測低頻生理信號的植入式心臟醫(yī)療器械對大于這個頻段的射頻輻射非常不敏感。

4 結(jié)論

由于GB 16174.2—2015和YY 0989.6—2016等同轉(zhuǎn)化自ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，試驗等級所依據(jù)的是公眾電磁環(huán)境限值標(biāo)準(zhǔn)ICNIRP 1998等國際標(biāo)準(zhǔn)，而國內(nèi)在公眾環(huán)境電磁輻射控制方面的要求與國際標(biāo)準(zhǔn)差異很大。這導(dǎo)致ISO植入式醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在中國的適用性是需要重新考察的。尤其是對于450 MHz～3 GHz頻率的試驗，標(biāo)準(zhǔn)制定的干擾信號等級參照特定移動通訊設(shè)備的發(fā)射場強而定，而該頻率范圍的場強大小與中國環(huán)境電磁輻射控制限值的關(guān)系尚不確定。另外，由于移動通訊網(wǎng)絡(luò)和終端設(shè)備的快速發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)中描述的試驗采用的移動通訊設(shè)備與當(dāng)前常用移動通訊設(shè)備在制式、頻率和發(fā)射功率上已經(jīng)有了很大的不同，并且未來幾年5G移動通訊即將廣泛商用，原先標(biāo)準(zhǔn)中對頻率大于3 GHz的射頻輻射不予考慮的理由之一即將不成立。因而5G移動通訊即將廣泛商用等新情況對有源植入式器械的電磁兼容風(fēng)險有待進一步評估。