——江學成 張燕燕 徐德朋

美國醫(yī)生意外殺死患者比槍手多9 000倍[1]，是死亡的第三大原因[2-5]，導致死亡的病例每年約400 000～440 000人[3，5-8]，這種狀況近30年來未見改善[9-10]。不僅美國如此，全球其他國家也有類似情況甚至更糟[11-12]。這種狀況呼吁和警示業(yè)界，對可預防性醫(yī)療不良事件(Preventable Adverse Events，PAEs)和可預防性死亡(Preventable Deaths，PDs)應引起重視。本研究回顧了歐美國家對PAEs和PDs的研究現狀，以資借鑒。

1 常用術語定義

美國醫(yī)療改善機構和哈佛醫(yī)療實踐研究學者將醫(yī)療不良事件(Adverse Events，AEs)定義為由不適當診療和管理行為(而不是患者病情)對患者造成的傷害或病情惡化、殘疾、住院時間延長或死亡的未預期事件[13]。不適當診療和管理行為指采用不適當的診療措施或沒有正確地執(zhí)行適當的診療措施，如誤診誤治、漏診漏治、藥物不良事件、過度診療和不作為等。醫(yī)療實踐和文獻中經常用到醫(yī)療差錯(Medical Errors，MEs；Medical Mismakes，MMs)或醫(yī)療事故(Medical Malpractices，MMs)，美國醫(yī)學研究所對其定義與AEs類似[14]。嚴格意義上來說，AEs和MEs是有區(qū)別的。MEs是人為錯誤，AEs中有部分可理解為是MEs的結果，但有一部分與MEs不一定有因果關系。對于前者，如果立即采取適當措施，AEs是可以避免或預防的，稱為PAEs。由PAEs引起的死亡稱為PDs或可避免性死亡(Avoidable Deaths)。PAEs 和PDs是研究和評價醫(yī)療質量及管理的重要指標。

容易混淆的術語還有藥物不良事件(Adverse Drug Events，ADEs)。ADEs是指藥物治療過程中或過程后出現的臨床不良事件。ADEs屬于AEs的一種亞類型。ADEs和藥品不良反應(Adverse Drug Reaction,ADR)含義不同，后者是指因果關系已確定的反應。ADEs與藥物副作用(Adverse Drug Effect；Side Effect)也不同，藥物副作用是指治療作用以外的作用。Medication Errors(ME)則指用藥錯誤。

2 PAEs和PDs發(fā)生情況

1982年，紀錄片“Deep Sleep”報道了美國因麻醉用藥錯誤導致6 000多人死亡，并認為這些死亡是完全可以預防的，引起了社會震驚[15]。Brennan等于1984年在紐約州51所醫(yī)院隨機抽調30 195份住院病歷，AEs發(fā)生率為3.7%，導致死亡率為13.6%，并有足夠證據表明58%的AEs和死亡是可以預防的。1999年，美國醫(yī)學研究所根據這一結果進行估計，以美國住院患者每年3 360萬人(1997年)推算，每年因AEs死亡約98 000例[14，16-17]。自此以后，患者安全得到了廣泛關注，研究文獻由每年不足30篇增加至500多篇[2]。然而，Classen等認為美國醫(yī)學研究所低估了AEs的真實情況，AEs發(fā)生率超過其估計的10倍(2011年)[9]，PDs超過4倍(2013年)，美國每年因AEs死亡人數約為210 000人～440 000人，是第三大死因，僅次于心臟病和癌癥[3，6，8-9]。值得注意的是，這些研究和報告都不包括醫(yī)院以外因AEs導致的死亡，如門診、家庭、療養(yǎng)院等。在創(chuàng)傷救治、老年患者以及用藥等重要范圍，PAEs和PDs的發(fā)生率更高[16，18-25]。

除了死亡和傷害外，AEs引起的醫(yī)療費用消耗也是巨大的。 2011年的一項研究表明，因AEs直接消耗經費每年約170億美元。 根據2012年醫(yī)療保健金融雜志計算的間接成本，包括對個人和家庭以及醫(yī)護人員支付的物力、財力、日常影響等，這筆開銷每年共計近1萬億美元。

近30年來，AEs發(fā)生尤其是PAEs或PDs發(fā)生率并未隨著醫(yī)學現代化推進和發(fā)展以及患者安全方面的努力而有所改善。根據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，醫(yī)療風險幾率是1/300。這個數字是基于全球AEs的發(fā)生率。需要特別強調的是,發(fā)展中國家比發(fā)達國家的風險高20倍。據英國一項最新研究發(fā)現，全球每年住院患者約4.21億人次，其中發(fā)生AEs近4 300萬次，高收入國家約有1 680萬次，低中等收入國家約有2 590萬次[12]。

3 AEs發(fā)生原因和類型

3.1 發(fā)生原因

AEs發(fā)生原因很多，80%以上涉及人為錯誤。Gawande等[26]對3家醫(yī)院手術引起的146件AEs分析顯示，70%是由兩個或兩個以上醫(yī)生所為。系統(tǒng)或管理因素依次是缺乏經驗/能力(53%)，溝通障礙(43%)，疲勞或工作過度負載(33%)，監(jiān)督不到位(21%)，設備故障(15%)；主觀認知因素依次為判斷錯誤(63%)，麻痹大意(49%)。Brennan等指出[16-17]，27.6%的 AEs是由醫(yī)療過失引起的。從結局來看，醫(yī)療過失引起AEs更嚴重，發(fā)生更頻繁。在醫(yī)療過失引起的AEs中，短期傷害占22.2%，永久傷害占34.4%，死亡占51.3%。醫(yī)療過失引起AEs在診斷錯誤(75%)、無創(chuàng)性操作錯誤(77%)和急診室(70%)中發(fā)生率最高。

3.2 類型

概括而論，最常見的AEs類型為手術相關(20%～70%)、診斷錯誤(12%～30%)、藥物不良事件(15%～66%)和院內感染(10%～30%)等[20-21，26-27]，與手術有關的AEs發(fā)生率最高[17，21-22]。不同手術發(fā)生AEs的頻率不同，常見手術相關AEs發(fā)生率依次為子宮切除術、脊柱手術、CABG /瓣膜置換術、經陰道分娩術、膽囊切除術、膝/髖關節(jié)置換術、剖宮產[20]。Teixeira等稱，在創(chuàng)傷救治中，治療延遲占52.9%，臨床判斷錯誤占21.6%, 漏診占11.8%，技術錯誤占7.8%, 其他錯誤占5.9%[28]。Eyi等對592份尸檢報告的分析發(fā)現，65.3%死亡因過失，58.3%因治療延遲，10.0%因臨床判斷失誤和漏診誤診。在創(chuàng)傷患者中，對氣道、出血、氣胸、顱內高壓、多臟器功能不全、心跳呼吸驟停等處理最常出錯[29]。

AEs還與學科或工作特點有關。手術室、急診室、ICU和用藥是AEs高發(fā)場所。手術室、普通病房、急診室和院外護理單位的AEs發(fā)生率比其他場所高十數倍。除產房外，在住院患者中，AEs更易引起嚴重傷害，預后較差，其中包括死亡[17]。Gawande等[26]就AEs發(fā)生時間等屬性進行了觀察，急診醫(yī)療過程為23%，非急診醫(yī)療過程為77%；白天(7：00-17：00)為60%，夜間(17：00-次日7：00)為40%；發(fā)生于術前為27%，術中為66%，術后為22%。Andres等[30]對外科和內科發(fā)生AEs進行比較發(fā)現，手術和操作相關AEs以及院內感染發(fā)生率外科顯著低于內科，外科藥物不良事件高于內科，院內感染發(fā)生率內科高于外科，治療和護理以及診斷相關AEs發(fā)生率內外科類似；有趣的是，內外科PAEs比率差別不大，分別為41.3%和44.1%。

4 AEs嚴重程度評估

AEs嚴重程度通常以無傷害、微傷害、輕度傷害、中度傷害、嚴重傷害和致命傷害(死亡)進行分級和評估[8，31-32]。

Leape等[17]對51家醫(yī)院98 610例AEs的結局進行分析，微傷害占56.8%，輕度傷害占13.7%，中度傷害占2.8%，嚴重傷害占3.9%，致命傷害占2.6%，死亡占13.6%，不可判斷傷害占6.6%。Sousa等的研究結果與之類似[21，30，33]。Ander等[30]表示，約31.4%的AEs導致住院時間延長，每例平均延長6.1天，其中66.3%需要額外手術，69.9%需要額外診療。在門診患者中，23.4%的AEs導致入院。AEs類型與結局也有密切關系，與手術、用藥、操作(導管、內鏡、介入)、診斷及管理相關的AEs永久性傷害和死亡高于其他類型[22]。

65歲以上患者不僅PAEs發(fā)生率高，而且更加嚴重[17，30]。65歲以上患者短期傷害、永久性傷害和死亡分別為89.9%、8.7%和10.4%；65歲以下患者分別為89.55%、5.8%和4.7%[34]。Zegers等報告[22]稱，AEs引起永久性傷害和死亡率隨年齡增加而增加。

5 AEs和死亡的可預防性評估

AEs和死亡的可預防程度評估方法相同。以死亡的可預防程度評估為例，通常分為3類，即：(1)可預防性死亡(Preventable Deaths，PDs)，如果當時采取適當措施，可以避免死亡；(2)潛在(部分)可預防性死亡(Potentially Preventable Deaths，PPDs)，死亡與AEs有部分因果關系；(3)不可預防性死亡(No-Preventable Deaths，NPDs)，采用最好技術也不能避免死亡。

其實，AEs類型之間預防程度是有差別的，不同類型AEs的可預防程度明顯不同。在綜合病例中，用藥、診斷、治療和臨床管理相關的AEs可預防程度分別為100%、89%、80%和60%[21-22，30，34]。對外科9 171件手術相關AEs可預防程度評估顯示，可預防程度>50%的手術相關AEs依次為診斷錯誤/延遲(100%)、不適當治療(100%)、術后出血(85%)、不能分類損傷(73%)、技術相關并發(fā)癥(68%)、產后/新生兒相關問題(67%)、獲得性肺炎(65%)、非手術操作傷害(59%)、非感染性傷口問題(53%)[34]。Zegers等[22]強調幾乎所有與診斷有關的AEs都是可預防的。手術開錯患者、開錯部位、器材遺留體腔等均屬于杜絕事件。Marquet等的研究[21，24]顯示，藥物不良事件涉及環(huán)節(jié)較多，發(fā)生率較高，但可預防程度也很高。Zegers等[22]還認為提前出院(100%)、跌倒(81%)等類似不良事件也幾乎都是可以預防的。

6 小結

由于視角和表述方法不同，以及醫(yī)療環(huán)境的特殊性，國內文獻未檢索到同類資料。我們從中能夠體會以下幾點：一是“以人為本”和“患者至上”的安全文化精神；二是科學嚴謹和實事求是的研究態(tài)度；三是有比較才有差別，有交流才有促進，有回顧才有前進，向失敗和錯誤學習，也是改善和成功之道。

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