朱文武 沈亦紅 楊輝 張丹 甄輝 浙江省醫(yī)療器械審評中心 （浙江 杭州 311121）

內(nèi)容提要： 梳理浙江省近年醫(yī)療器械和移動醫(yī)療器械發(fā)展的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，重點分析所調(diào)研的省內(nèi)部分高新園區(qū)移動醫(yī)療器械發(fā)展特點及不足，并基于浙江省的政策、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)及監(jiān)管現(xiàn)狀，就如何更好地發(fā)展浙江省移動醫(yī)療器械給出意見建議。

2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導(dǎo)意見》，要求大力發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療、健康等新興服務(wù)；2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療產(chǎn)品，開展智能醫(yī)療服務(wù)。移動醫(yī)療器械作為一項集合計算機(jī)信息化、大數(shù)據(jù)處理、智能傳感器等技術(shù)于一體的高科技行業(yè)，對于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)智慧醫(yī)療，提升人民生活質(zhì)量具有重要作用。

本文首先介紹浙江省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及移動醫(yī)療器械的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，然后根據(jù)對部分高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)的調(diào)研情況，重點分析移動醫(yī)療器械發(fā)展的特點與不足，并對如何發(fā)展好移動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提出建議對策。

1.浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

1.1 醫(yī)療器械企業(yè)統(tǒng)計

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)處于良好發(fā)展?fàn)顟B(tài)，截止2017年12月31日，全省共有生產(chǎn)企業(yè)1211家，其中一類生產(chǎn)企業(yè)372家，二類生產(chǎn)企業(yè)662家，三類生產(chǎn)企業(yè)177家。

1.2 醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)情況

2017年，全省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊1955件，同比增長27.7%。截止2017年，全省共有有效注冊證8600余件，其中第三類醫(yī)療器械注冊證620件，第二類醫(yī)療器械注冊證4500件。

1.3 醫(yī)療器械市場規(guī)模

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年，全省醫(yī)療器械企業(yè)，規(guī)模以上的企業(yè)有150家，實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值132億元、銷售產(chǎn)值126億元，分別同比增長10.6%和10.2%。

1.4 移動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)

浙江省已批準(zhǔn)注冊移動醫(yī)療器械產(chǎn)品將近50個，具體包括移動尿液分析終端、移動血壓終端、無線網(wǎng)絡(luò)生理參數(shù)監(jiān)測系統(tǒng)、便攜式心電采集儀、無線動態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀等，年產(chǎn)值約20億。

2.移動醫(yī)療器械發(fā)展的調(diào)研分析

筆者赴余杭生物醫(yī)藥高新區(qū)、紹興高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、杭州桐廬等地，實地調(diào)研移動醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展及市場應(yīng)用情況。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)具有以下特點：

2.1 具有較好的技術(shù)特長

部分公司自身具有核心技術(shù)。如在傳感器方面有基于脈搏波的血壓檢測技術(shù)、尿液快速分析檢測技術(shù)、微流控定量熒光免疫檢測技術(shù)等；在信號處理方面有基于心電數(shù)據(jù)的心律失常檢測算法、房顫發(fā)生檢測算法等；在數(shù)據(jù)處理方面包括大數(shù)據(jù)存儲分析技術(shù)、負(fù)載均衡技術(shù)等。

2.2 與分級診療系統(tǒng)的應(yīng)用結(jié)合，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉

部分地區(qū)已初步建立分級診療體系，移動醫(yī)療器械作為智能終端可與該體系結(jié)合，將生理參數(shù)監(jiān)測落實到村。比如老年人群使用多參數(shù)監(jiān)測儀對心電、血壓等生理參數(shù)實時監(jiān)測，并將數(shù)據(jù)通過Wi-Fi傳回社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)護(hù)人員通過分析數(shù)據(jù)，了解其生理健康狀況。

H公司已經(jīng)采用移動醫(yī)療器械終端開發(fā)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)云平臺建設(shè)及健康服務(wù)挖掘的方式，在多個地區(qū)開展項目應(yīng)用，如與全軍干休所合作搭建“遠(yuǎn)程心電會診網(wǎng)絡(luò)體系”，與青島市合作建立“醫(yī)保定點醫(yī)院遠(yuǎn)程心臟信息會診中心”等，取得較好的效果。M公司與四川省衛(wèi)計委合作建立遠(yuǎn)程心電三級會診體系，并銷售Holter設(shè)備，該體系涵蓋2000多家社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

2.3 移動醫(yī)療器械應(yīng)用呈現(xiàn)多樣化、平臺化

項目多樣化是指除了實現(xiàn)對心電、血壓、血糖、血氧、尿常規(guī)、凝血功能等檢測或監(jiān)測外，還發(fā)展出心律異常報警、血壓異常報警、定時用藥提示等功能或健康管理服務(wù)。

移動醫(yī)療器械應(yīng)用的平臺化包兩層含義：一是應(yīng)用不是單個移動醫(yī)療器械終端，而是集成多種終端的統(tǒng)一監(jiān)控平臺，實現(xiàn)對多個參數(shù)的檢測/監(jiān)測和存儲。二是建立了大數(shù)據(jù)處理平臺。從橫向看，可對某地區(qū)人群的海量生理數(shù)據(jù)進(jìn)行自動分析，實現(xiàn)對個體疾病的準(zhǔn)確篩查；從縱向看，可對個體歷史體征參數(shù)進(jìn)行研究分析，從而了解健康狀態(tài)變化。

3.存在的問題分析

3.1 產(chǎn)業(yè)處于分散狀態(tài)，集聚效應(yīng)弱

物理空間上，移動醫(yī)療公司零散分布在杭州桐廬、紹興高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、杭州高新區(qū)（濱江）等園區(qū)。業(yè)務(wù)上，也還沒有形成上下游配套的產(chǎn)業(yè)鏈合作模式。

3.2 與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作有待加強(qiáng)

醫(yī)療服務(wù)提供的主體是醫(yī)院，醫(yī)生從屬于醫(yī)院，這與國外的家庭醫(yī)生制有本質(zhì)差別。部分公司建立基于移動醫(yī)療器械的大健康服務(wù)模式，嘗試?yán)@過醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)生的管理，實現(xiàn)醫(yī)生直接向用戶提供在線咨詢、診后指導(dǎo)、健康管理等服務(wù)，這給醫(yī)生提供更大的操作空間，但很難被醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受。

3.3 產(chǎn)品使用的風(fēng)險隱患

移動醫(yī)療器械的應(yīng)用場所主要是家庭環(huán)境，說明書中是否包含如何正確使用的詳細(xì)說明，直接影響器械能否實現(xiàn)預(yù)期用途?，F(xiàn)在只有少數(shù)器械，對家用條件下的使用作出詳細(xì)規(guī)定，如GB/T 19634-2005《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》要求說明書中包含自測用血糖儀的使用環(huán)境條件、測量程序、預(yù)防感染措施等。

3.4 網(wǎng)絡(luò)安全意識薄弱，隱私保護(hù)有待加強(qiáng)

移動醫(yī)療器械與網(wǎng)絡(luò)安全密切相關(guān)，器械檢測和存儲的數(shù)據(jù)通過藍(lán)牙、Wi-Fi等方式傳輸?shù)皆贫说确?wù)設(shè)備，用戶的隱私信息和健康數(shù)據(jù)需要在各個醫(yī)療信息平臺之間傳輸。眾多制造商對網(wǎng)絡(luò)安全未給予足夠重視，認(rèn)為當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)傳輸協(xié)議成熟可靠，發(fā)生數(shù)據(jù)泄漏的概率較低。同時，對于個人隱私數(shù)據(jù)的保密也有待加強(qiáng)。

4.建議與對策

移動醫(yī)療器械在分級診療、慢性病管理等領(lǐng)域具有重要作用，而浙江省企業(yè)也面臨著發(fā)展移動醫(yī)療器械的良好機(jī)遇。

4.1 發(fā)展機(jī)遇

4.1.1 巨大的市場需求

德勤咨詢發(fā)布的《2020年健康醫(yī)療預(yù)測報告》顯示，我國高血壓患者約有1.6億人，血脂患者有1億多人，糖尿病患者達(dá)9240萬人。對這些人群生理參數(shù)的監(jiān)測，對于降低糖尿病、高血壓發(fā)生率，提高社會生活質(zhì)量具有重要意義。

4.1.2 良好的政策支持

2015年，浙江省發(fā)展和改革委員會印發(fā)《浙江省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》[1]，該規(guī)劃選擇醫(yī)療服務(wù)、健康管理、醫(yī)療器械作為健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點。規(guī)劃要求加快大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)等信息技術(shù)在上述領(lǐng)域的應(yīng)用，培育健康信息服務(wù)新業(yè)態(tài)。

2016年，浙江省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的實施意見》（浙政辦發(fā)[2016]63號），該意見要求以高血壓、糖尿病、心腦血管等慢性病規(guī)范化診療和健康管理為切入點，以患者醫(yī)療服務(wù)需求為導(dǎo)向，將健康管理與疾病治療康復(fù)緊密結(jié)合。

4.1.3 堅實的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

浙江是醫(yī)療器械制造大省，全省擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1211家，上市公司7家，產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速保持在15%以上。浙江省將醫(yī)療器械納入“八大萬億產(chǎn)業(yè)”的重點發(fā)展內(nèi)容，歸谷嘉善科技園、杭州高新區(qū)（濱江）等十多個園區(qū)，均以高端醫(yī)療器械作為園區(qū)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)。

4.2 建議

4.2.1 以貫徹落實“最多跑一次”改革為契機(jī)，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革

省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》（浙食藥監(jiān)規(guī)[2017]14號），調(diào)整第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更，延續(xù)注冊審批，以進(jìn)一步降低審批時限，提高行政審批效率。下一步應(yīng)繼續(xù)深化審評審批制度改革，加強(qiáng)對人工智能、云計算等新技術(shù)在移動醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用研究，調(diào)研臨床應(yīng)用風(fēng)險，加快制定相關(guān)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。推動“上市許可人制度”在浙江省的試點，促進(jìn)科研成果加快轉(zhuǎn)化為移動醫(yī)療器械產(chǎn)品[2]。

4.2.2 做好“雙精準(zhǔn)”服務(wù)，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

按照省委省政府“精準(zhǔn)對接，精準(zhǔn)服務(wù)”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求，省衛(wèi)生計生委在實施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”“智慧醫(yī)院”等項目時，加強(qiáng)對移動醫(yī)療服務(wù)的應(yīng)用與試點。省科技廳在重大專項中設(shè)立相應(yīng)欄目，鼓勵人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)處理技術(shù)在移動醫(yī)療器械中的應(yīng)用。引導(dǎo)各高新園區(qū)產(chǎn)業(yè)集聚或產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作發(fā)展，在浙江省內(nèi)形成良好的生態(tài)圈。

省醫(yī)療保障等部門應(yīng)深化改革，克服經(jīng)費困難，對新型獲批的移動醫(yī)療器械及時納入全省藥械集中采購數(shù)據(jù)庫與醫(yī)保目錄，更好地滿足人民群用械需求。

地方產(chǎn)業(yè)園區(qū)應(yīng)該加強(qiáng)與有關(guān)職能部門聯(lián)系，為新研發(fā)的移動醫(yī)療器械在注冊檢測、技術(shù)審評、臨床試驗等工作的開展上搭建溝通橋梁，加快產(chǎn)品上市速度。

4.2.3 充分利用分級診療體系建設(shè)的契機(jī)，發(fā)展智慧醫(yī)療

移動醫(yī)療器械應(yīng)積極融入到分級診療體系中，制造商應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，在“1+X ”醫(yī)聯(lián)體模式中，采用類似“慢性病監(jiān)測+遠(yuǎn)程會診”模式，搭建醫(yī)患間的健康管理和服務(wù)橋梁，實現(xiàn)多病種、多層次的遠(yuǎn)程診療和大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)應(yīng)用[3]。

4.2.4 以大數(shù)據(jù)分析為基礎(chǔ)，發(fā)展可盈利的商業(yè)模式

開展慢性病綜合自動監(jiān)測管理，實現(xiàn)慢病自動分級及危險等級警示。深度挖掘心電監(jiān)測等生理參數(shù)在居家健康保健中的應(yīng)用，為用戶提供基于睡眠、心功能數(shù)據(jù)的疾病風(fēng)險評估和健康調(diào)理飲食指導(dǎo)?？商峁┽槍€人健康的綜合管理與服務(wù)，并按服務(wù)類型與次數(shù)收取費用；也可通過與阿里健康、華為等云平臺服務(wù)提供商合作，共建移動醫(yī)療服務(wù)生態(tài)圈。

4.2.5 加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，保障安全底線

在分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對新產(chǎn)品的分類界定工作[4]。加強(qiáng)對國際標(biāo)準(zhǔn)的翻譯轉(zhuǎn)化，如IEEE 1708-2014《可穿戴無袖帶血壓測量設(shè)備》[5]。加快自主制修訂我國移動醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如便攜式肺功能儀），并增加對網(wǎng)絡(luò)安全的要求。加快制定家用移動醫(yī)療器械說明書編寫規(guī)范，對使用方法、風(fēng)險警示提醒、控制措施等作出明確要求。

總之，浙江省的移動醫(yī)療器械的發(fā)展具有較好基礎(chǔ)，在下一步的發(fā)展中，需要政府部門、設(shè)備制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會資本等共同參與，使產(chǎn)業(yè)得到良性發(fā)展，使老百姓從產(chǎn)業(yè)發(fā)展中受益。