文/原 勇

2018年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法），明確規(guī)定：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理要堅(jiān)持線上線下一致的原則，具體說，就是在網(wǎng)上銷售包括隱形眼鏡在內(nèi)的醫(yī)療器械，必須有實(shí)體店，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，以保證醫(yī)療器械的安全有效。該辦法已于2018年3月1日起正式實(shí)施。對(duì)此，一些行業(yè)人士紛紛發(fā)表意見和看法，并形成了激烈的觀點(diǎn)交鋒：肯定贊揚(yáng)者有之，保留質(zhì)疑者也不乏其人。

觀點(diǎn)：治亂之策

針對(duì)辦法的出臺(tái)，重慶美陸眼鏡董事長(zhǎng)傅冠俊認(rèn)為，“線上線下一致”原則的貫徹，將在一定程度上遏制長(zhǎng)期以來網(wǎng)銷隱形眼鏡的種種“亂象”。據(jù)了解，2017年，包括隱形眼鏡、注射用透明質(zhì)酸鈉等在內(nèi)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)模接近百億，并保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。然而，與此同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和一些網(wǎng)站非法銷售無證醫(yī)療器械的情況時(shí)有發(fā)生，一些網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（包括朋友圈微信平臺(tái)）銷售的不少彩色隱形眼鏡系國(guó)家命令禁止的“三無產(chǎn)品”，由于質(zhì)量無法保障，不僅對(duì)消費(fèi)者的視力健康構(gòu)成很大威脅，同時(shí)也擾亂了正常的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。為此，國(guó)家食藥監(jiān)總局在2017年曾開展了專項(xiàng)整治行動(dòng)，共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè)，責(zé)令整改企業(yè)440家，查處違法違規(guī)企業(yè)197家，罰沒款445萬元。如今，隨著辦法的出臺(tái)和實(shí)施，長(zhǎng)期以來處于放任自流和野蠻生長(zhǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售的諸種“亂象”有望得到根本遏制。

觀點(diǎn)：效果有限

廣東中山明遠(yuǎn)視光眼鏡光學(xué)技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)人張明遠(yuǎn)指出，該辦法的出臺(tái)，在很大程度上是由于網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的嚴(yán)重失控，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為彌補(bǔ)自己監(jiān)管方面的短板而采取的“亡羊補(bǔ)牢”之舉，并不會(huì)產(chǎn)生太大的實(shí)質(zhì)性意義。對(duì)于各個(gè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)而言，設(shè)立一個(gè)線下實(shí)體店，實(shí)在是一件稀松平常的事，只要拿出一點(diǎn)錢來，借用線下實(shí)體店的名義，這樣的暗箱操作可以說不費(fèi)吹灰之力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)能起到多大的規(guī)范和約束作用，是大有疑問的！

觀點(diǎn)：公平之舉

云南昆明精益眼鏡總經(jīng)理李兆君分析指出，該辦法出臺(tái)前，國(guó)家有關(guān)部門對(duì)于傳統(tǒng)眼鏡店從事隱形眼鏡銷售實(shí)行嚴(yán)格的管控，相關(guān)眼鏡店不僅需要審辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，而且在獲證后的日常經(jīng)營(yíng)過程中，還要經(jīng)常接受有關(guān)部門的檢查，從經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、存儲(chǔ)條件到產(chǎn)品進(jìn)貨渠道以及產(chǎn)品合格證書等，都要經(jīng)過嚴(yán)格的檢查，存在違規(guī)違法情況的，無一例外要受到嚴(yán)厲的處罰。與之相反，網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡，長(zhǎng)期以來卻處于無法可依、無章可循的狀態(tài)，網(wǎng)絡(luò)成了特殊的“自由王國(guó)”。這種事實(shí)上的“雙軌制”，對(duì)于線下眼鏡企業(yè)而言，是一種極大的不公平。如今，該辦法的出臺(tái)，體現(xiàn)了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)公平經(jīng)營(yíng)的原則，有利于營(yíng)建健康和諧的市場(chǎng)環(huán)境。

觀點(diǎn)：無公平之實(shí)

與上述觀點(diǎn)不同，有行業(yè)人士認(rèn)為，從該辦法的總體精神來看，雖然規(guī)定了線下必須具有實(shí)體店等要求，但根據(jù)《辦法》要求，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)分別向市局和省局備案，并規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。上述大而化之的原則性規(guī)定，實(shí)際上仍然是對(duì)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)“網(wǎng)開一面”，與當(dāng)下監(jiān)管部門對(duì)于傳統(tǒng)實(shí)體店的嚴(yán)密監(jiān)管措施相比，不可同日而語，遠(yuǎn)未實(shí)現(xiàn)“一視同仁、公平競(jìng)爭(zhēng)”的目標(biāo)。

觀點(diǎn)：利于管控

一些行業(yè)人士指出，與傳統(tǒng)實(shí)體店的銷售不同，網(wǎng)絡(luò)交易的虛擬性和隱蔽性大大增加了執(zhí)法監(jiān)管部門的難度。該辦法的出臺(tái)，特別是線下必須擁有實(shí)體店的規(guī)定，使原本處于隱蔽狀態(tài)的網(wǎng)絡(luò)銷售能夠做到“有跡可循、有據(jù)可查”，為執(zhí)法部門的監(jiān)督檢查提供了便利。

觀點(diǎn)：流于形式

廣州眼鏡直通車眼鏡董事長(zhǎng)司徒尚炎認(rèn)為，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)輻射能力巨大，可以遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出地域的局限，而實(shí)體店卻只能局限于特定的區(qū)域，在目前對(duì)于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)缺乏地域性強(qiáng)力監(jiān)管的情況下，這種措施和規(guī)定注定只能流于形式，起不到多少監(jiān)控作用。

記者觀察：還網(wǎng)銷一片凈土

網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡不僅事關(guān)國(guó)家法律法規(guī)，而且關(guān)系到各方利益，因此向來受到眼鏡行業(yè)人士的關(guān)注，引發(fā)各種爭(zhēng)議在所難免。這種爭(zhēng)論一方面反映了行業(yè)人士出于不同立場(chǎng)和角度在認(rèn)識(shí)上的差異，另一方面，通過爭(zhēng)論，有利于更多的同行和有關(guān)部門的執(zhí)法者不斷提高認(rèn)識(shí)，并推動(dòng)相關(guān)問題的解決。那么，如何才能從根本上遏制網(wǎng)銷隱形眼鏡領(lǐng)域的各種突出問題，還網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)一片凈土呢？

首先是要提高違法違規(guī)者的成本。采訪中，不少經(jīng)營(yíng)者指出，以往網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域之所以亂象迭出，重要原因之一在于違法成本過低（甚至為零），從而助長(zhǎng)了一些經(jīng)營(yíng)者的不法行為。此次辦法的出臺(tái)和實(shí)施，初步改變了上述情況，但總體來看，對(duì)于違法經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任追究，仍顯力度不夠。今后，隨著辦法的實(shí)施和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，仍有必要繼續(xù)提高違法者的成本。

其次，是加大監(jiān)管力度。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，購買隱形眼鏡需要眼科專業(yè)醫(yī)師開具處方，根據(jù)醫(yī)師的處方選擇購買渠道。亞洲一些發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，如日本，新加坡，中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣等是實(shí)行嚴(yán)格管理或禁止網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡的。為此，2015年3月，全國(guó)政協(xié)委員李世明建議：在國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、管理手段和措施尚未建立健全之前，應(yīng)該嚴(yán)格按照三類醫(yī)療器械的管理要求，禁止隱形眼鏡網(wǎng)絡(luò)銷售，切斷不法零售商的主要進(jìn)貨渠道?？紤]到當(dāng)下我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展和應(yīng)用的實(shí)際，特別是不少廠商和傳統(tǒng)眼鏡店也積極利用互聯(lián)網(wǎng)引流和開拓市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)，采取一刀切方式、全面封殺網(wǎng)銷隱形眼鏡，的確不太現(xiàn)實(shí)，且有因噎廢食之嫌，但全面加大監(jiān)管力度是完全可以做到的。對(duì)此，有專業(yè)人士倡議建立三類醫(yī)療器械的專業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，嚴(yán)格管理規(guī)范，建立可追溯體系，并實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

第三，宣傳引導(dǎo)消費(fèi)者。前些年，一些網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（包括微信朋友圈）銷售的“三無”隱形眼鏡生意火爆，很重要的原因在于部分消費(fèi)者缺乏質(zhì)量觀念和理性消費(fèi)意識(shí)，一味地貪圖價(jià)格便宜，在相當(dāng)程度上助長(zhǎng)了違規(guī)經(jīng)營(yíng)的行為。有鑒于此，積極宣傳引導(dǎo)消費(fèi)者樹立正確的消費(fèi)觀念，就顯得十分重要。?