1 在縣級化工園區(qū)的化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，可以新增化學(xué)農(nóng)藥原藥生產(chǎn)嗎？

根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》，現(xiàn)有的化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以新增制劑加工生產(chǎn)范圍。要新增原藥品種生產(chǎn)，所在地應(yīng)當(dāng)在地市級以上的化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)。

2 新增農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是否有數(shù)量限制？是否只要符合《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的條件，企業(yè)就可以申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證？

《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定了農(nóng)藥生產(chǎn)許可的條件，沒有限制批準農(nóng)藥生產(chǎn)許可的數(shù)量。因此，符合條件的企業(yè)，均可以申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

3 申請母藥生產(chǎn)許可時，如何核查該農(nóng)藥登記情況？

農(nóng)藥登記分為原藥(母藥)和制劑兩大類。一般情況下，申請人應(yīng)當(dāng)申請原藥登記；申請母藥登記，應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)母藥的理由(主要指因技術(shù)和安全等原因，不能申請原藥登記的特殊情形)。

為避免省級農(nóng)業(yè)主管部門對申請母藥生產(chǎn)許可的審批結(jié)果與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對母藥登記的審批意見發(fā)生沖突，《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細則》(農(nóng)業(yè)部公告第2568號)第三十三條規(guī)定，“申請農(nóng)藥生產(chǎn)范圍為母藥的，應(yīng)當(dāng)核查該農(nóng)藥登記情況?！痹摴娴母郊?，《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查表(適用于原藥或母藥)》的“六、其他要求”中明確，“生產(chǎn)范圍為母藥的，該農(nóng)藥的母藥，應(yīng)當(dāng)已有企業(yè)在我國取得農(nóng)藥登記?！痹谏a(chǎn)許可審查審批時，應(yīng)當(dāng)“查驗該農(nóng)藥母藥的登記情況”，即該農(nóng)藥母藥是否已有申請人取得登記，并不限定為農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請人。但申請企業(yè)在未取得該農(nóng)藥母藥的登記證之前，仍不能從事該母藥的生產(chǎn)。

4 原已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)，應(yīng)當(dāng)何時申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證件?

根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第三十條第三款和《農(nóng)藥登記管理辦法》第四十條第二項的規(guī)定，已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)，可以隨時申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。但自《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》實施之日起兩年內(nèi)，仍未取得省級農(nóng)業(yè)主管部門核發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)農(nóng)藥登記證持有人，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將依法注銷其原已取得的農(nóng)藥登記證。

5 已有的農(nóng)藥登記證標注的劑型與新頒布實施的國家標準《農(nóng)藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378-2017)不一致的，企業(yè)按哪個劑型名稱申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍？

新頒布實施的國家標準《農(nóng)藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378-2017)，對部分劑型名稱及代碼進行了修訂，但該標準為推薦性國家標準。已有的農(nóng)藥登記證標注的劑型與該國家標準不一致的，企業(yè)可按登記產(chǎn)品的劑型，申請相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)范圍。