韓建偉 魏穎

（1山東步長制藥股份有限公司 山東 菏澤 274000）

（2山東華信制藥股份有限公司 山東 菏澤 274000）

引言

隨著人們安全意識的逐漸提升，患者患病之后對于所使用的藥物的安全性有了越來越高的重視。如果藥物在使用的過程中導(dǎo)致患者的身體健康遭受到了損害，就會給藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展造成嚴重的影響。因此加強對藥品生產(chǎn)方面的管理工作，將質(zhì)量風(fēng)險管理措施運用到相應(yīng)的工作過程中，對于藥品的療效和質(zhì)量等方面水平的提升有著極大的幫助，有利于維護好患者自身的利益。因此藥品生產(chǎn)管理工作的開展，將質(zhì)量風(fēng)險管理措施運用到相應(yīng)的工作之中，對于相關(guān)工作的開展有著極大的幫助。但是由于諸多因素的影響，致使質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀存在著諸多問題。

1.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的現(xiàn)狀

1.1 企業(yè)缺乏風(fēng)險意識

雖然國家對于質(zhì)量風(fēng)險管理工作的開展有了越來越高的重視，并且指導(dǎo)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)將其運用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)之中。但是在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風(fēng)險管理還是一個全新的理念，從而導(dǎo)致其在發(fā)展過程中還處于起步階段。因此由于這一因素的影響，致使部分企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)的過程中對于風(fēng)險意識方面的問題依舊缺乏足夠的重視，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行判斷還一直停留在經(jīng)驗推定和感官方面，從而影響了質(zhì)量風(fēng)險管理工作在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的發(fā)展[1]。

1.2 企業(yè)所進行的風(fēng)險管理缺乏合理性

隨著質(zhì)量風(fēng)險管理概念的深入人心，大部分企業(yè)在開展藥品管理方面的工作時，逐漸提高了這方面的管理力度。并且在對藥品進行質(zhì)量風(fēng)險管理方面的工作時，將這一工作的開展投入到了研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個環(huán)節(jié)之中。但是在開展工作的過程中，要想確保藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作擁有較高的質(zhì)量，就需要確保企業(yè)在每個程序進行質(zhì)量風(fēng)險管理工作時均擁有較高的質(zhì)量，并且還要做好風(fēng)險的評估和判斷方面。但是企業(yè)在實際的發(fā)展過程中對可能存在的風(fēng)險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經(jīng)驗進行這方面的工作的，缺乏一定的合理性。因此由于這一因素的影響，很容易導(dǎo)致企業(yè)在進行風(fēng)險評估的過程中出現(xiàn)質(zhì)量方面的問題。如果不提高風(fēng)險評估的質(zhì)量，就會導(dǎo)致企業(yè)在發(fā)展的過程中承擔巨大的風(fēng)險。

2.提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量的方式

2.1 建設(shè)和完善進行藥品生產(chǎn)時的基礎(chǔ)設(shè)施

在企業(yè)不斷的發(fā)展過程中，為了能夠提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量，提高對基礎(chǔ)設(shè)施方面的投入力度，并時刻完善企業(yè)所需資源，對于相關(guān)工作的開展有著極大的幫助。因此在開展這方面的工作時，為了避免企業(yè)在生產(chǎn)藥品時遭受到污染，不僅需要對生產(chǎn)藥品的環(huán)境進行嚴格的清潔工作，并且還要對生產(chǎn)藥品過程中所使用的運輸工具也要做好相應(yīng)的工作，防止其污染生產(chǎn)的藥品，有利于促使藥品在生產(chǎn)期間擁有較高的質(zhì)量3。同時，還要遵從具體的操作流程進行生產(chǎn)藥品方面的工作，時刻對廠房加以消毒。在對生產(chǎn)的藥品進行實驗時，要確保其達到國家標準。只有這樣，才能避免藥物質(zhì)量因生產(chǎn)的設(shè)備因污染而受到影響。

2.2 加強企業(yè)的風(fēng)險意識

一般情況下，對藥品生產(chǎn)期間存在著的質(zhì)量風(fēng)險進行管理需要通過系統(tǒng)化的方式進行工作，對于相關(guān)工作質(zhì)量的提升有著極大的幫助。因此為了確保所進行的工作的質(zhì)量，就需要相關(guān)人員在對風(fēng)險方面的問題進行判斷時，必須以科學(xué)性的原則進行這方面工作的開展。此外，還要及時的對質(zhì)量風(fēng)險中出現(xiàn)的問題進行深入的分析和歸納，從而通過這種方式提高企業(yè)中相關(guān)管理人員風(fēng)險意識，有利于避免相關(guān)問題的出現(xiàn)影響企業(yè)藥品生產(chǎn)工作的持續(xù)開展。并且在開展工作的過程中，還要對企業(yè)中可能會遇到的風(fēng)險進行有效的評估和分析，主要是對于生產(chǎn)的藥品當中存在的危害類別以及危害程度加以分析。在識別具體信息時，還要查找這種風(fēng)險產(chǎn)生的原因，做好質(zhì)量風(fēng)險的相關(guān)管理工作。只有這樣，才能確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行質(zhì)量風(fēng)險管理時擁有更高的管理質(zhì)量，有利于確保藥品在生產(chǎn)過程中質(zhì)量的持續(xù)提升。

3.結(jié)語

綜上所述，隨著我國藥品生產(chǎn)工作的持續(xù)開展，國家對于藥品質(zhì)量方面的問題有了越來越高的重視，并且將多種不同的質(zhì)量管理措施運用到了藥品質(zhì)量管理的工作之中。相關(guān)人員之所以需要對藥品的生產(chǎn)進行管理方面的工作，通過這一工作的開展，不僅有利于確?；颊叻盟幬镞M行治療后身體健康問題的改善，同時對于藥品生產(chǎn)工作的開展也有著極大的幫助，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟效益的提升。因此，在進行這方面的工作時，各個企業(yè)逐漸將質(zhì)量風(fēng)險管理措施運用到了相應(yīng)的工作之中，從而通過這種方式，促使企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的持續(xù)提升。