編者按：新修訂的《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱“《條例》”)于2017年6月1日起施行，這是我國加強農(nóng)藥管理工作的一項重大舉措。2017年6月，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《農(nóng)藥登記管理管理辦法》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》等5個配套規(guī)章，并于2017年8月1日起實施；農(nóng)業(yè)部又相繼發(fā)布了《限制使用農(nóng)藥名錄(2017版)》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細則》《農(nóng)藥登記資料要求》《農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則》《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《農(nóng)藥標簽二維碼管理規(guī)定》等6個規(guī)范性文件(農(nóng)業(yè)部公告)。全面理解、準確把握農(nóng)藥管理法規(guī)、規(guī)章和制度要求，是有效貫徹落實《條例》的重要前提。為此，我們搜集、整理了貫徹落實中普遍關(guān)注的問題，從本期起以農(nóng)藥管理新政策問答的形式刊載，供各級農(nóng)藥管理部門及工作人員、農(nóng)藥行業(yè)從業(yè)人員學(xué)習參考。

1 何種農(nóng)藥的登記試驗需要備案？如何備案？

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第九條、《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第十六條規(guī)定，所有的農(nóng)藥登記試驗都需要在試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案，農(nóng)藥包括新農(nóng)藥、新農(nóng)藥以外的其他農(nóng)藥，登記試驗包括室內(nèi)試驗和室外試驗等。登記試驗備案的主要目的是管控試驗的潛在安全風險。由于農(nóng)藥登記試驗的安全風險發(fā)生在試驗所在地，因此，需要向試驗所在地備案。

農(nóng)藥登記試驗備案不屬于行政許可。農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當按照《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第十六條的規(guī)定，在開展登記試驗前，提交備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等備案信息，在試驗所在地的省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。根據(jù)《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部公告第2570號)有關(guān)規(guī)定，農(nóng)藥登記申請人還應(yīng)當及時將登記試驗備案信息告知受托的農(nóng)藥登記試驗單位，以保證最終試驗報告中包含相關(guān)備案信息內(nèi)容。

2 如何判定申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)是否屬于新設(shè)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)？

申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)當選擇相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請表，明確其所申請生產(chǎn)許可的類型及是否為新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。

在取得所在轄區(qū)省級農(nóng)業(yè)主管部門核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證之前，如果聲明為非新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)首次向農(nóng)業(yè)主管部門申請生產(chǎn)許可，申請人應(yīng)當附具已經(jīng)取得且處于有效狀態(tài)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證件復(fù)印件，并加蓋申請人公章，包括工業(yè)與信息化部發(fā)放的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書，或者國家質(zhì)檢總局發(fā)放的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

省級農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)其核發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證數(shù)據(jù)，結(jié)合申請人所提供的相關(guān)材料進行核查。

3 新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可有什么特殊要求？

按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定，新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)，應(yīng)當進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。

4 新修訂的《農(nóng)藥管理條例》實施后，生產(chǎn)企業(yè)原來的標簽還可以用嗎？

《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》第四十二條規(guī)定“現(xiàn)有產(chǎn)品標簽或者說明書與本辦法不符的，應(yīng)當自2018年1月1日起使用符合本辦法規(guī)定的標簽和說明書?！鄙a(chǎn)企業(yè)可以使用原來的標簽至2017年12月31日。2018年1月1號以后生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當符合新修訂的《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定。

5 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后，再變更其生產(chǎn)范圍，如何計算農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的有效期限？

生產(chǎn)企業(yè)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證后，在農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)申請變更生產(chǎn)范圍或者變更許可證的其他內(nèi)容，省級農(nóng)業(yè)主管部門重新核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，但其有效期限不變(延續(xù)除外)。

6 如果制劑大包裝中套2～3個小包裝，如何設(shè)計才能符合農(nóng)藥標簽管理規(guī)定？

每一個小包裝上的標簽都要符合《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定。農(nóng)藥包裝要符合《農(nóng)藥包裝通則》等要求。

7 農(nóng)藥說明書上是否必須標注二維碼?

根據(jù)《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》第八條、第二十四條和《農(nóng)藥標簽二維碼管理規(guī)定》(農(nóng)業(yè)部公告第2579號)，農(nóng)藥產(chǎn)品標簽上應(yīng)當標注二維碼。根據(jù)《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》第十條，農(nóng)藥標簽過小，無法標注規(guī)定全部內(nèi)容的，應(yīng)當至少標注農(nóng)藥名稱、有效成分含量、劑型、農(nóng)藥登記證號、凈含量、生產(chǎn)日期、質(zhì)量保證期等內(nèi)容，同時附具說明書。說明書應(yīng)當標注規(guī)定的全部內(nèi)容。

如果農(nóng)藥產(chǎn)品標簽過小(如產(chǎn)品標簽上無法標注二維碼等信息)附具說明書的，說明書上必須標注二維碼。

8 二維碼在標簽上標注的具體位置有要求嗎？添加二維碼后，核準標簽是否需要重新備案？

《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》和農(nóng)業(yè)部2579號公告，并沒有明確標簽上二維碼標注的具體位置要求。但是企業(yè)在印制二維碼時，要保證二維碼能掃描操作和識讀，并在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用。

農(nóng)藥標簽上的二維碼屬于自主標注的內(nèi)容。添加二維碼后，不需要向農(nóng)業(yè)部申請重新核準標簽。

9 農(nóng)藥標簽上的二維碼是一物一碼、一品一碼、一批一碼，還是一劑型一碼？

根據(jù)《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》和農(nóng)業(yè)部2579號公告，農(nóng)藥產(chǎn)品標簽上的二維碼應(yīng)具有唯一性，一個二維碼對應(yīng)唯一一個銷售包裝單位。

10 全國農(nóng)藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)的網(wǎng)址是什么？企業(yè)如何利用該系統(tǒng)實現(xiàn)農(nóng)藥產(chǎn)品可追溯？應(yīng)注意什么？

全國農(nóng)藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)的網(wǎng)址為https：//www.icama.cn。

農(nóng)藥企業(yè)(農(nóng)藥登記證持有人)可以自愿免費使用該系統(tǒng)，按照農(nóng)藥登記產(chǎn)品申請農(nóng)藥產(chǎn)品追溯碼的信息串(追溯網(wǎng)址+單元識別代碼)。企業(yè)從該系統(tǒng)下載生成的信息串文件后，負責印制成標簽二維碼(可以在制作印刷標簽的同時印制，也可以使用其他方式如在生產(chǎn)線上噴印等)。印制二維碼后即可以掃碼識別(如使用微信等掃碼)。一般來說，企業(yè)申請追溯碼時還不知道具體的生產(chǎn)信息，因此此時掃碼顯示的信息沒有生產(chǎn)批次、質(zhì)量合格信息等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品出庫時/后，及時向該系統(tǒng)上傳相關(guān)生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)，以滿足《農(nóng)藥標簽二維碼管理規(guī)定》(農(nóng)業(yè)部2579號公告)的規(guī)定要求。

農(nóng)藥企業(yè)應(yīng)當確保追溯信息文件及印制的產(chǎn)品標簽二維碼的安全，避免丟失或被其他不法企業(yè)使用。