何斌 鄭天慧 趙慶輝 湯紅明

一、干細(xì)胞概念與內(nèi)涵

干細(xì)胞是一類原始而未特化細(xì)胞，具有自我更新和多向分化潛能，一方面通過(guò)自我更新獲得更多干細(xì)胞，另一方面在一定條件下分化為某種特化細(xì)胞[1-2]。公眾熟悉的造血干細(xì)胞就是一種成體干細(xì)胞，迄今已經(jīng)在臨床應(yīng)用半個(gè)多世紀(jì)，挽救了數(shù)十萬(wàn)患者的生命[3]。干細(xì)胞是一種重要的細(xì)胞資源，具有巨大的研究?jī)r(jià)值和臨床應(yīng)用前景。干細(xì)胞及其衍生組織、器官可以應(yīng)用于臨床，形成一種全新的治療手段或“藥物”，推動(dòng)再生醫(yī)學(xué)和替代醫(yī)學(xué)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化，對(duì)提高人類生活質(zhì)量意義重大[4]。利用干細(xì)胞對(duì)損傷細(xì)胞進(jìn)行修復(fù)或替代必將成為人類克服疾病最有效手段之一，利用干細(xì)胞治療技術(shù)征服人類難治性疾病具有無(wú)限廣闊的前景[5-6]。

二、我國(guó)干細(xì)胞的發(fā)展現(xiàn)狀

在973計(jì)劃、863計(jì)劃、國(guó)家科學(xué)自然基金和國(guó)家重大科技專項(xiàng)等國(guó)家級(jí)科技項(xiàng)目的支持下，特別是在中科院的干細(xì)胞先導(dǎo)項(xiàng)目的引領(lǐng)下，我國(guó)的干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與技術(shù)建設(shè)取得了較大較快的進(jìn)展。僅2016 ～ 2017年間國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)支持的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，在國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《自然》《細(xì)胞》雜志及其系列子刊上，發(fā)表40余篇文章。但自2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)第一個(gè)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)批件以來(lái)，CFDA批準(zhǔn)的2005年以前申報(bào)的3個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品，時(shí)至今日仍沒(méi)有一個(gè)獲準(zhǔn)上市。由于缺乏規(guī)范和受倫理等限制，我國(guó)干細(xì)胞臨床研究一度停滯，干細(xì)胞轉(zhuǎn)化遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)外。

在這樣的背景下，2015年7月發(fā)布的國(guó)衛(wèi)科教發(fā)[2015]48號(hào)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“管理辦法”）和國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)[2015]46號(hào)《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）兩文正式頒發(fā)。 “管理辦法”對(duì)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有嚴(yán)格的規(guī)定，包括三級(jí)甲等醫(yī)院，具有與所開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目；依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格等[5]。目前全國(guó)首批通過(guò)衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案機(jī)構(gòu)共102家，但僅有7家機(jī)構(gòu)申報(bào)的8個(gè)項(xiàng)目完成干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案。其中細(xì)胞類型包含胚胎干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、肺臟干細(xì)胞等不同分化潛能的細(xì)胞類型，適應(yīng)證包括、急性心肌梗死、小兒腦性癱瘓、銀屑病、卵巢早衰合并不孕癥、帕金森病、肺病、膝骨關(guān)節(jié)炎和黃斑變性。

上海東方醫(yī)院建院之初，醫(yī)院品牌、人才隊(duì)伍、研究基礎(chǔ)等都偏弱。近年來(lái)，醫(yī)院通過(guò)注重科研與臨床緊密結(jié)合，已在科研轉(zhuǎn)化領(lǐng)域形成了一定的基礎(chǔ)[7]。為打造醫(yī)院特色，上海市東方醫(yī)院前瞻性布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，利用地處張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)和中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)可先行先試之區(qū)位優(yōu)勢(shì)，多年來(lái)舉全院之力率先開(kāi)展了干細(xì)胞轉(zhuǎn)化的實(shí)踐與探索，目前醫(yī)院已經(jīng)成為華東地區(qū)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化的核心基地，通過(guò)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化的實(shí)踐實(shí)現(xiàn)了彎道超車。本文就上海市東方醫(yī)院在干細(xì)胞領(lǐng)域的探索進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

三、東方醫(yī)院探索干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的新模式

（一）搭建轉(zhuǎn)化平臺(tái)

要發(fā)展干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)就必須要有物理基礎(chǔ)，在2013年?yáng)|方醫(yī)院就提前布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立涵蓋干細(xì)胞制備與質(zhì)檢服務(wù)平臺(tái)、干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品中試平臺(tái)、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)推廣服務(wù)平臺(tái)三大服務(wù)平臺(tái)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基地。形成了干細(xì)胞制備、臨床前研究、臨床研究、成果專業(yè)、產(chǎn)業(yè)推廣的全產(chǎn)業(yè)鏈?；匾淹瓿? 000平方米場(chǎng)地建設(shè)，建立了符合國(guó)際質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞收集、分離、分選、純化、擴(kuò)增培養(yǎng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)，建立了質(zhì)量管理SOP體系，包括實(shí)驗(yàn)室人員、培訓(xùn)、儀器、耗材、質(zhì)控等管理制度；建立了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控與檢測(cè)系統(tǒng)，擁有大動(dòng)物手術(shù)室、多種疾病相關(guān)的動(dòng)物模型及行為學(xué)分析系統(tǒng)，能為有轉(zhuǎn)化前景的干細(xì)胞項(xiàng)目提供統(tǒng)一的臨床級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備及臨床前研究平臺(tái)；建設(shè)種子庫(kù)（母庫(kù)）、主庫(kù)（擴(kuò)增庫(kù)）、工作庫(kù)（應(yīng)用庫(kù)）、產(chǎn)品庫(kù)、第三方細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)理念的干細(xì)胞資源庫(kù)，可為高校、科研院所、企事業(yè)單位等提供可滿足科研、臨床、藥物篩選等需求的細(xì)胞來(lái)源。與同濟(jì)大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院合作建立再生醫(yī)學(xué)研究所，聚焦干細(xì)胞臨床中產(chǎn)生的共性問(wèn)題與關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題。

在內(nèi)涵建設(shè)方面。平臺(tái)已建立完善的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品安全性有效性評(píng)估系統(tǒng)，包括干細(xì)胞質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備設(shè)施情況和干細(xì)胞臨床研究立項(xiàng)程序；已成立干細(xì)胞臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)與人體細(xì)胞臨床研究倫理委員會(huì)，擁有完善的專家團(tuán)隊(duì)和工作制度；制定了臨床研究項(xiàng)目申報(bào)流程圖，所有臨床研究項(xiàng)目正式提交醫(yī)院倫理委員會(huì)以前都要經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)專家?guī)兔υO(shè)計(jì)把關(guān)，所有臨床研究項(xiàng)目都要按照管理辦法要求進(jìn)行審查評(píng)估，通過(guò)倫理審查后方可正式實(shí)施。

（二）創(chuàng)新管理模式

東方醫(yī)院采取理事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的中心主任負(fù)責(zé)制，理事會(huì)為中心的決策機(jī)構(gòu)，中心辦公室主任負(fù)責(zé)中心的日常運(yùn)行工作，同時(shí)設(shè)立專家咨詢指導(dǎo)委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)。由5人組成的理事會(huì)，主要負(fù)責(zé)增選與補(bǔ)選理事、審批基地的發(fā)展規(guī)劃和工作計(jì)劃、制定和修改基地章程、決定其他重大事項(xiàng)；由21人組成的專家委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)宏觀審議基地的科學(xué)研究發(fā)展方向、指導(dǎo)基地制定發(fā)展規(guī)劃；由15人組成的干細(xì)胞臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性審查以及干細(xì)胞技術(shù)評(píng)估；由11人組成的人體細(xì)胞臨床研究倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究的倫理審查；另外特別設(shè)立了干細(xì)胞基地辦公室，專門負(fù)責(zé)組織和督促項(xiàng)目的執(zhí)行落實(shí)。

（三）創(chuàng)新人才引進(jìn)機(jī)制

人才是東方近年來(lái)快速發(fā)展的根本。東方醫(yī)院人才引進(jìn)采取職業(yè)多元化，堅(jiān)持人才未必為我所有，但要堅(jiān)持為我所用的原則，聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院上海高等研究院、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)優(yōu)秀國(guó)企、民企的科研骨干人員，實(shí)現(xiàn)研究員、博士生導(dǎo)師的互聘、兼職，建立推動(dòng)人才和智力資源共享的新機(jī)制。通過(guò)課題任務(wù)外包的形式，聘用干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)＜遥媛氹p聘長(zhǎng)江學(xué)者、中組部“千人計(jì)劃”入選者等作為干細(xì)胞基地科學(xué)顧問(wèn)，目前擁有包括院士2人、973首席科學(xué)家5人、長(zhǎng)江學(xué)者5人、863首席科學(xué)家5人、中央千人計(jì)劃3人、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃首席科學(xué)家5人、中央青年千人計(jì)劃10人等各類干細(xì)胞人才200多位，是國(guó)家創(chuàng)新研究群體單位。人員由干細(xì)胞基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì)、技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和臨床研究團(tuán)隊(duì)三方面人員組成。

四、東方醫(yī)院取得的初步成效

（一）成立社會(huì)團(tuán)體

1.牽頭成立了上海干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。2013年6月24日，東方醫(yī)院聯(lián)合大學(xué)、企事業(yè)單位、科研院所等63家單位，作為理事長(zhǎng)和秘書長(zhǎng)單位牽頭成立了“上海干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”，目前聯(lián)盟單位已擴(kuò)增至80家。

2.發(fā)起成立滬上首個(gè)跨產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟。以干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基地為依托，東方醫(yī)院聯(lián)合上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等9家單位聯(lián)合發(fā)起成立的上海市智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，于2015年10月20日在浦東正式成立。

3.作為會(huì)長(zhǎng)單位成立中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)干細(xì)胞研究與應(yīng)用分會(huì)。該分會(huì)已于2017年10月20 ～ 22日在海南博鰲成立。旨在團(tuán)結(jié)全國(guó)從事整形美容及干細(xì)胞研究與應(yīng)用行業(yè)的專家，共同推進(jìn)和提高我國(guó)干細(xì)胞在整形美容領(lǐng)域研究與應(yīng)用的學(xué)術(shù)水平，培育和規(guī)范行業(yè)行為，維護(hù)從業(yè)者的合法權(quán)益，拓展干細(xì)胞在整形美容行業(yè)中的應(yīng)用。

（二）承擔(dān)重要項(xiàng)目

1.獲批干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目。東方醫(yī)院作為承擔(dān)單位于2014年12月底獲批上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項(xiàng)發(fā)展資金重大項(xiàng)目——上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目（項(xiàng)目批準(zhǔn)號(hào)ZJZXZD-201402），總經(jīng)費(fèi)投入2.55億元，政府投資1.05億元，醫(yī)院匹配和社會(huì)融資1.55億元。

2.獲批為滬首批“四新”經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新基地。2015年7月，在上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)和上海市張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)的大力支持下，東方醫(yī)院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地作為全市唯一一家非企業(yè)單位，獲批為上海市首批50家“四新”經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新基地建設(shè)試點(diǎn)單位。

3.獲批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。東方醫(yī)院作為承擔(dān)單位獲批2016年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專項(xiàng)2項(xiàng)，分別為：（1）《神經(jīng)系統(tǒng)和心臟相關(guān)重大疾病組織干細(xì)胞和病理組織庫(kù)》；（2）《利用體內(nèi)微環(huán)境實(shí)現(xiàn)糖尿病中胰島細(xì)胞轉(zhuǎn)分化再生的機(jī)制研究》，獲批經(jīng)費(fèi)共3 600萬(wàn)元。2017年度獲批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)3項(xiàng)，分別為：《干細(xì)胞治療心衰》《骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞調(diào)控機(jī)制及其與造血干細(xì)胞的相互作用研究》《干細(xì)胞衰老的遺傳和表觀遺傳調(diào)控》，總經(jīng)費(fèi)5 406萬(wàn)元。

（三）推動(dòng)臨床研究

1.首批通過(guò)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案的機(jī)構(gòu)。2015年12月8日國(guó)家衛(wèi)計(jì)委要求開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)按照“管理辦法”規(guī)定，提交機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)。上海市提交機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)一共有12家單位。2016年10月24日，首批通過(guò)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)院，共16個(gè)省市30家醫(yī)院，上海市東方醫(yī)院位列之一。

2.首批完成國(guó)家干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案的機(jī)構(gòu)。2016年11月28日，按照“管理辦法”要求，東方醫(yī)院已正式向上海市衛(wèi)計(jì)委提交《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療心衰的臨床研究》與《人自體支氣管基底層細(xì)胞治療間充質(zhì)肺病的臨床研究》兩項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案書面材料。2017年3月16日醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)公示首批完成國(guó)家干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案的6個(gè)項(xiàng)目（后增加至8個(gè)項(xiàng)目），東方醫(yī)院備案的《人自體支氣管基底層細(xì)胞治療間充質(zhì)肺病的臨床研究》項(xiàng)目完成了備案。2017年9月4日向上海市衛(wèi)計(jì)委提交干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目新項(xiàng)目2項(xiàng)，目前正在等待國(guó)內(nèi)審查。

（四）提升社會(huì)影響

1.輻射長(zhǎng)三角地區(qū)相關(guān)企業(yè)。東方醫(yī)院積極響應(yīng)國(guó)家深入推進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新和開(kāi)放創(chuàng)新、構(gòu)建高效強(qiáng)大的共性關(guān)鍵技術(shù)供給體系、努力實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)重大突破的號(hào)召，充分利用自身干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地的人才、技術(shù)、研發(fā)、資金、管理等優(yōu)勢(shì)，對(duì)長(zhǎng)三角地區(qū)相關(guān)干細(xì)胞企事業(yè)單位發(fā)揮輻射作用，目前正在或已與蘇州大學(xué)、上海聯(lián)祥生命科技有限公司、上海比昂生物醫(yī)藥科技有限公司等眾多干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)企事業(yè)單位積極洽談，達(dá)成合作協(xié)議10余份。

2.牽頭開(kāi)展廣泛的國(guó)際合作。東方醫(yī)院已經(jīng)引進(jìn)或協(xié)議將引進(jìn)瑞士日內(nèi)瓦大學(xué)的細(xì)胞治療技術(shù)、美國(guó)梅奧醫(yī)學(xué)中心的C-Cure?技術(shù)、美國(guó)匹茲堡大學(xué)的脂肪干細(xì)胞技術(shù)、美國(guó)加州再生醫(yī)學(xué)研究所的神經(jīng)干細(xì)胞技術(shù)、日本東京女子醫(yī)科大學(xué)細(xì)胞膜片技術(shù)等。

3.參與重大干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)媒體宣傳。新華社約稿。2016年新華社向劉中民院長(zhǎng)約稿《全球干細(xì)胞監(jiān)管與審批政策現(xiàn)狀與趨勢(shì)》并納入財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊《決戰(zhàn)生命能源》兩會(huì)特刊，供人大代表參閱；央視報(bào)道。東方醫(yī)院積極響應(yīng)國(guó)家深入推進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新和開(kāi)放創(chuàng)新、構(gòu)建高效強(qiáng)大的共性關(guān)鍵技術(shù)供給體系、努力實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)重大突破的號(hào)召，充分利用自身干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地的人才、技術(shù)、研發(fā)、資金、管理等優(yōu)勢(shì)，對(duì)長(zhǎng)三角地區(qū)相關(guān)干細(xì)胞企事業(yè)單位發(fā)揮輻射作用，央視《新聞聯(lián)播》節(jié)目對(duì)此進(jìn)行了專題報(bào)道；G20峰會(huì)特刊。G20峰會(huì)期間，東方醫(yī)院撰稿《Saving lives with science》，作為中國(guó)日?qǐng)?bào)G20峰會(huì)特刊張江園區(qū)頭版，供G20峰會(huì)與會(huì)國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人參閱。

五、發(fā)展與展望

2016年8月8日，《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》發(fā)布，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)作為新型生物醫(yī)藥技術(shù)，被強(qiáng)調(diào)要有創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展，以推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用并服務(wù)于國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，大幅提高生物經(jīng)濟(jì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力[8]。2016年10月25日，《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》全文公布，提出“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項(xiàng)目被列入規(guī)劃綱要，旨在推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，推動(dòng)健康科技創(chuàng)新[9]。2016年11月7日，工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局六部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確支持干細(xì)胞治療等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，重點(diǎn)推進(jìn)干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品，并大力發(fā)展細(xì)胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)[10]。北京、上海、廣州、深圳、河北和云南等都將發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)作為未來(lái)發(fā)展的重要方向并積極出臺(tái)支持政策。然而這些政策仍屬于方向引領(lǐng)型，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍有較多制約因素，亟需加速盡快推出中國(guó)的干細(xì)胞生產(chǎn)制備標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

要實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化，必須大力加快臨床研究，仍需實(shí)施細(xì)則驅(qū)動(dòng)。目前缺少能提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞來(lái)源的國(guó)家戰(zhàn)略干細(xì)胞資源庫(kù)與缺乏符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的多中心干細(xì)胞臨床研究平臺(tái)，是目前掣肘中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的主要原因之一。由政府主導(dǎo)，分區(qū)域整合干細(xì)胞臨床研究資源，創(chuàng)建多中心臨床研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，建設(shè)能規(guī)?；a(chǎn)并為全國(guó)提供標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞來(lái)源的干細(xì)胞制備平臺(tái)、干細(xì)胞質(zhì)量控制及質(zhì)量檢驗(yàn)平臺(tái)，在遵循科學(xué)規(guī)范、倫理規(guī)范、技術(shù)規(guī)范的前提下，實(shí)行先行先試，對(duì)通過(guò)倫理且安全性、有效性在前期研究中得到驗(yàn)證的項(xiàng)目直接開(kāi)展臨床研究，是未來(lái)可能的發(fā)展方向之一。隨著干細(xì)胞政策的進(jìn)一步放開(kāi)，希冀通過(guò)本文對(duì)上海市東方醫(yī)院在干細(xì)胞領(lǐng)域的實(shí)踐與探索的總結(jié)，能給其他機(jī)構(gòu)構(gòu)建干細(xì)胞平臺(tái)及發(fā)展干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)提供一定的參考。

1 Parekh P.Stem cell: a review[J].Asian J Pharm Clin Res, 2011, 4(2):7-12.

2 Sylvester KG, Longaker MT.Stem cells: review and update[J].Arch Surg, 2004, 139(1): 93-99.

3 《中國(guó)組織工程研究與臨床康復(fù)》雜志社學(xué)術(shù)部.造血干細(xì)胞移植的臨床應(yīng)用:現(xiàn)狀與概況及未來(lái)[J].中國(guó)組織工程研究與臨床康復(fù),2010, 14(1): 140-141.

4 白旭華.人胚胎干細(xì)胞生物學(xué)特征研究現(xiàn)狀[J].中國(guó)組織工程研究與臨床康復(fù), 2007, 11(46): 9325-9328.

5 袁寶珠.干細(xì)胞研究 產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀[J].中國(guó)藥事, 2014,28（12): 1380-1384.

6 劉偉, 王立生, 吳曙霞.全球干細(xì)胞研究發(fā)展趨勢(shì)與格局分析 [J].中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù), 2016, 11(1): 77-81.

7 錢成琳, 徐增光, 鄭亮, 等.轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)模式探索與實(shí)踐——淺談上海市東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)實(shí)踐 [J].轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志, 2015, 4(4): 202-204.

8 中國(guó)人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃.2016-08-08.

9 中國(guó)人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要.中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院, 2016-10-25.

10 王晨.《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》發(fā)布[J].精細(xì)與專用化學(xué)品,2016, 24(11): 4.