常曉濤

（常州佳藍(lán)環(huán)境檢測有限公司，江蘇 常州 213000）

黨的十八屆五中全會明確提出了推進(jìn)健康中國建設(shè)的任務(wù)，從“五位一體”總體規(guī)劃和“四個全面”戰(zhàn)略布局出發(fā)，全面勾勒出健康中國的藍(lán)圖。習(xí)近平總書記在2017年全國衛(wèi)生與健康大會上強調(diào)，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，努力全方位全周期保障人民健康。

1 高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，強化監(jiān)管職能

近年來我國發(fā)生的藥害事件，不僅僅是藥品本身質(zhì)量問題，也與市場的監(jiān)督管理有著密切的關(guān)系。首先我國藥品產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀是集中度偏低，影響著市場、利潤和價格等方面，政府監(jiān)管面臨著巨大的壓力。其次，由于藥品種類繁多，不同種類的藥品數(shù)量十分龐大，藥品安全和質(zhì)量監(jiān)督管理部門只能按計劃進(jìn)行抽檢，這樣在一定程度上縮小了技術(shù)監(jiān)督的范圍。再次我國藥品監(jiān)督管理工作只檢驗處方成分，對于非處方成分的檢驗還未出臺詳細(xì)的制度規(guī)定；藥品成分檢驗標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)原料與制劑檢驗內(nèi)容不一致的特點，為制造和銷售假冒偽劣藥品的企業(yè)提供了可乘之機。

國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《2017年全國打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品工作要點》通知中明確要求，質(zhì)檢總局應(yīng)加強重點產(chǎn)品管理，與群眾生命健康、財產(chǎn)安全等方面相關(guān)的重點產(chǎn)品，要深入開展"質(zhì)檢利劍"專項行動，嚴(yán)肅查處質(zhì)量違法行為。食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)加大互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)督管理；對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、假冒治療慢性病藥品、無證醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，持續(xù)大力度打擊，并堅決曝光查處典型案件。各部門應(yīng)積極拓展案源，主動發(fā)現(xiàn)線索，嚴(yán)肅查處通過群眾投訴舉報、虛假廣告發(fā)布等渠道發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。同時，按照立法計劃，打擊侵權(quán)假冒方面的立法和法規(guī)修訂工作也應(yīng)積極推進(jìn)。

《要點》中涉及31個工作重點，各部門職責(zé)分工明確，強調(diào)重點區(qū)域的專項治理。各地也在積極響應(yīng)，落實地方政府職責(zé)；健全統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制，保證相關(guān)技術(shù)人員和經(jīng)費，保障工作有效的開展。其中基層執(zhí)法能力的建設(shè)尤為關(guān)鍵，執(zhí)法人員的資格管理和持證上崗制度要嚴(yán)格推行，實施執(zhí)法責(zé)任制。基層執(zhí)法人員應(yīng)增加業(yè)務(wù)方面培訓(xùn)，改善執(zhí)法裝備和檢驗檢測技術(shù)條件，不斷提高執(zhí)法監(jiān)管能力。

2 問題導(dǎo)向，找準(zhǔn)民生熱點

我國上市的中西藥品數(shù)以萬計，目前除了麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品人民群眾均可在市場上自由購買使用。而群眾的文化素質(zhì)參差不齊，且低端市場需求一直存在，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量安全問題凸顯。面對如此龐大的藥品市場，政府的監(jiān)管能力一定時期內(nèi)仍然是不可調(diào)和的矛盾；在健康領(lǐng)域中找準(zhǔn)民生熱點，提升群眾對常見病、慢性病的醫(yī)療觀念和知識勢在必行。

據(jù)了解，我國新版藥品目錄將于2018年4月1日起實施；它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。引導(dǎo)群眾正確合理的使用藥品，保障群眾用藥安全有效是政府實施藥品分類管理的目的之一。所以，相關(guān)部門應(yīng)加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾形成正確的用藥觀念，轉(zhuǎn)變不良的用藥習(xí)慣，促進(jìn)基本藥物的優(yōu)先使用。

3 創(chuàng)新引領(lǐng)，增加有效供給

據(jù)統(tǒng)計，2016年中國制藥企業(yè)雖已達(dá)5千家，但排名前十的藥企占我國制藥工業(yè)總銷售收入的比重不足20%，而且尚無中國藥企進(jìn)入全球排名前五十。另外，我國作為世界第二大藥品市場，制藥企業(yè)的仿制藥平均利潤僅5%～10%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際40%～60%的標(biāo)準(zhǔn)。

2017年第九屆藥物信息協(xié)會（DIA）中國年會的主題為“恪守臨床價值導(dǎo)向，引領(lǐng)藥物研發(fā)新趨勢”，國家食品藥品監(jiān)督管理總局國際合作司司長袁林在會上表示，總局將會繼續(xù)深化改革，具體措施為：一、推進(jìn)國產(chǎn)藥品注冊受理模式改革，二、加快提高審評信息化水平，啟動電子技術(shù)文檔eCTD建設(shè)，三、建立以臨床價值為導(dǎo)向的技術(shù)審評體系，四、理順審評、檢查、檢驗的關(guān)系，以技術(shù)審評為核心，逐步完善審評審批體系。五是建立職業(yè)化的審評員和檢查員制度，用專業(yè)性保證權(quán)威性。同時，藥物研發(fā)本質(zhì)回歸“臨床價值”，夯實新藥研發(fā)基礎(chǔ)，提高新藥開發(fā)的質(zhì)量，切實滿足群眾的需求。

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，核心是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益相兼容，從而增加市場的有效供給。新藥要“新”，改劑型要“優(yōu)”，仿制藥要“同”，這是從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)的關(guān)鍵，對我國供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革也具有重要意義。

4 結(jié) 語

總而言之，“沒有全民健康，就沒有全面小康?！苯】凳侵袊姘l(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的基礎(chǔ)條件，是民族昌盛和富強的重要標(biāo)志。在健康中國的背景下，中國的藥品治理要堅持正確的工作方針，以基層為關(guān)注重點，以創(chuàng)新為發(fā)展動力，構(gòu)建嚴(yán)密高效的藥品安全治理體系，提升藥品安全風(fēng)險防控能力，倡導(dǎo)健康文明的生活方式，提高我國居民用藥保障水平。