角膜塑形術(shù)與安全

編者按：

“健康中國(guó)2030”和“十三五”全國(guó)眼健康規(guī)劃的建設(shè)中，健康管理已被提到前所未有的高度。人民群眾視覺健康需求的不斷提升，進(jìn)一步促進(jìn)了中國(guó)視光產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，我國(guó)眼視光產(chǎn)業(yè)也在逐漸從傳統(tǒng)的配鏡業(yè)務(wù)向視光學(xué)疾病診療及眼健康管理方向快速發(fā)展。但在發(fā)展的過程中依然存在人才培養(yǎng)體系建設(shè)、專業(yè)技術(shù)提升、現(xiàn)代化管理模式升級(jí)等方面的問題，當(dāng)前視光產(chǎn)業(yè)論壇中，眾多國(guó)內(nèi)知名眼視光專家紛紛圍繞時(shí)下視光行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)話題進(jìn)行精彩分享，我們也擷取了一些精彩的發(fā)言整理成文章，希望能給眼鏡行業(yè)的同仁帶來啟迪。

呂帆溫州醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)

角膜塑形術(shù)是應(yīng)用角膜塑形鏡進(jìn)行屈光矯正的過程和方法，能夠暫時(shí)性降低角膜中央?yún)^(qū)屈光力，減小近視屈光度數(shù)，從而提高裸眼視力的屈光矯正方法，部分臨床研究也證明了其能在一定程度上有效控制青少年近視的發(fā)展，但是角膜塑形鏡作為“接觸鏡”之一，與人眼直接接觸，在帶來“優(yōu)勢(shì)”的同時(shí)，也伴隨著安全性方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

1 充分理解角膜塑形術(shù)的特點(diǎn)

1.1 角膜塑形術(shù)的兩大吸引力

1.1.1 能夠暫時(shí)性有效降低近視度數(shù)

經(jīng)國(guó)內(nèi)外關(guān)于角膜塑形鏡在延緩近視進(jìn)展方面的多項(xiàng)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，在近視防控方面，特別是在控制眼軸增長(zhǎng)和近視度數(shù)增長(zhǎng)方面，角膜塑形鏡確實(shí)起到了明顯的控制作用。其有效的近視量下降的臨床效應(yīng)，也可發(fā)現(xiàn)角膜曲率變化可測(cè)、可控，利于進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)有效預(yù)測(cè)，在此基礎(chǔ)上，可基本建立近視量下降過程的規(guī)律。從上圖中的兩個(gè)圖表信息可發(fā)現(xiàn)，角膜塑形鏡在配戴后對(duì)降低近視起到了非常明顯的作用，患者配戴角膜塑形鏡7～10天后度數(shù)基本穩(wěn)定，達(dá)到了我們預(yù)想的可控制量，也可看出角膜塑形鏡對(duì)降低近視度數(shù)、提高裸眼視力的有效性。

1.1.2 在一定程度上有效控制青少年近視進(jìn)展

上述圖表為2005年～2014年的文獻(xiàn)圖表，從中可看出，與框架眼鏡相比，青少年在配戴角膜接觸鏡后，眼軸增長(zhǎng)的速度較慢，近視進(jìn)展相對(duì)較慢，而且近視控制比例較高，療效在30%～70%左右。

1.2 角膜塑形鏡比普通接觸鏡的潛在危險(xiǎn)較高

相比普通接觸鏡，角膜塑形鏡由于其特殊的設(shè)計(jì)，直接對(duì)角膜產(chǎn)生作用，伴隨一定的風(fēng)險(xiǎn)。其次，角膜塑形鏡的配戴方式以夜間配戴為主，相對(duì)來說，風(fēng)險(xiǎn)較高。

1.2.1 角膜塑形的機(jī)理

角膜塑形鏡是一種特殊設(shè)計(jì)的硬性透氧性隱形眼鏡，中央平坦、周邊較陡，鏡片戴在角膜上，通過眼瞼的壓迫作用和淚液的沖擊和按摩作用，將角膜中央變平坦，達(dá)到降低近視度數(shù)的效果。鏡片與角膜之間的作用非常直接，這種矯治方法在相互作用的過程中增加了風(fēng)險(xiǎn)元素。

1.2.2 角膜塑形鏡驗(yàn)配的安全隱患報(bào)道（文獻(xiàn)）

2013年～2016年陸陸續(xù)續(xù)有很多報(bào)道，其中2013年Bullimore等報(bào)道夜戴型角膜塑形鏡者1317例，浸潤(rùn)性角膜炎8例，其中6例為兒童。677例兒童配戴者中，有2例發(fā)生微生物性角膜炎。微生物角膜炎的估計(jì)發(fā)病率為7.7/10000（全部）和13.9/10000（兒童）。

2014年Tommy C.Y.等報(bào)道了香港一家三級(jí)醫(yī)院10年來OK鏡相關(guān)的感染性角膜炎比率，OK鏡相關(guān)的角膜炎23例，占接觸鏡相關(guān)的角膜炎的19%。OK鏡相關(guān)的棘阿米巴感染者12例，占接觸鏡相關(guān)的棘阿米巴角膜炎37.5%。

2015/2016年，有報(bào)道通過DNA點(diǎn)雜交、PCP、細(xì)胞培養(yǎng)的方法對(duì)OK鏡浸泡的護(hù)理液進(jìn)行細(xì)菌微生物污染水平評(píng)估，得出3/41（7%）是無菌的，38/41（93%）樣本發(fā)現(xiàn)至少有一種生物污染，32/38（84%）含高致病性微生物。

這些報(bào)道都在不斷地提醒我們，需要著重關(guān)注角膜塑形鏡驗(yàn)配中存在的多種高風(fēng)險(xiǎn)性元素。

2 角膜塑形鏡固有的安全風(fēng)險(xiǎn)

2.1 由于鏡片與角膜之間直接相互作用，存在固有的風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)家已頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，接觸鏡被列為第三類醫(yī)療器械，即“植入人體”，用于支持，維系生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。需要我們從鏡片的材料和設(shè)計(jì)、護(hù)理、依從性三方面來控制風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。與此同時(shí)，藥監(jiān)部門也作了相關(guān)規(guī)定，對(duì)鏡片和護(hù)理液都作出相應(yīng)的嚴(yán)格要求，強(qiáng)調(diào)鏡片材料的檢測(cè)、鏡片參數(shù)的檢測(cè)、臨床試驗(yàn)都需符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 角膜塑形術(shù)的特定危險(xiǎn)

根據(jù)角膜塑形鏡的獨(dú)特設(shè)計(jì)，鏡片壓迫角膜，通過改變其形態(tài)來降低近視度數(shù)，加之夜間配戴的方式，導(dǎo)致角膜出現(xiàn)并發(fā)癥的概率提升，可能會(huì)破壞角膜的完整性，如發(fā)生鏡片嵌頓、角膜點(diǎn)染和角膜變形，同時(shí)，淚液在角膜和鏡片之間作用，也會(huì)使得淚液的質(zhì)量下降。

2.3 角膜塑形的變化過程帶來的“不確定”

塑形本身是一個(gè)“變數(shù)”，不僅向要求的方向變化，而且又向它記憶的方向變化，這一變化與鏡片有很大相關(guān)性，因此，相同屈光度、不同角膜形態(tài)，不同鏡片參數(shù)都會(huì)產(chǎn)生不同的效果。

個(gè)體對(duì)鏡片塑形的“反應(yīng)”不同，個(gè)體角膜表面的修復(fù)能力或者變化能力、淚液差別均不同，均有個(gè)性差異，所以，一系列的變數(shù)存在于角膜塑形的過程中，這些變數(shù)都是在臨床角膜塑形鏡驗(yàn)配過程中存在的挑戰(zhàn)。

因此，在驗(yàn)配的過程中，就要求我們具有安全意識(shí)，具備掌控風(fēng)險(xiǎn)的措施和方法，希望通過對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)元素的控制，從而實(shí)現(xiàn)“友好”驗(yàn)配，即簡(jiǎn)單、方便、安全、對(duì)患者負(fù)責(zé)。對(duì)患者來說，從醫(yī)生那里得到一種安全感，這便是“友好”驗(yàn)配。

3 如何實(shí)現(xiàn)“友好”驗(yàn)配

3.1 客觀條件

隨著科技的發(fā)展，角膜塑形鏡無論從材質(zhì)上還是從設(shè)計(jì)上都在進(jìn)步，這些方面的進(jìn)步，為“友好”驗(yàn)配提供了基礎(chǔ)。如在材料方面發(fā)生了諸如鏡片表面鍍等離子膜、提高了鏡片的濕潤(rùn)性，鏡片做薄、增加配戴舒適性及透氧性，增加鏡片淚液交換的設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)鏡片的抗沉積物等方面的改進(jìn)；在生產(chǎn)工藝方面，根據(jù)患者角膜的具體情況，實(shí)行個(gè)性化定制，使其更加匹配患者角膜，同時(shí)，可進(jìn)一步解決非常規(guī)角膜曲率、e值，以及高角膜散光問題；除此之外，還有在設(shè)計(jì)方面的不斷改進(jìn)。

3.2 規(guī)范流程，學(xué)習(xí)曲線加快特點(diǎn)

目前，許多公司提供鏡片驗(yàn)配指南，其中標(biāo)準(zhǔn)試戴片系列：一次性驗(yàn)配成功率高達(dá)95%；基于角膜地形圖的驗(yàn)配軟件，驗(yàn)配成功率約85%；基于角膜中央K值和e值驗(yàn)配軟件：成功率約80%。這些信息及相關(guān)的測(cè)量、程序、經(jīng)驗(yàn)積淀，使得角膜塑形鏡的驗(yàn)配流程更加規(guī)范、科學(xué)、精準(zhǔn)。

3.3 實(shí)現(xiàn)安全配戴角膜塑形鏡

首先，從管理上著手，夯實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控基礎(chǔ)。必須具備專業(yè)化的驗(yàn)配團(tuán)隊(duì)（堅(jiān)持醫(yī)師為骨干的驗(yàn)配團(tuán)隊(duì)，遵守標(biāo)準(zhǔn)流程與規(guī)范，需具備一定的臨床研究能力），高精尖的設(shè)備、優(yōu)質(zhì)合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格管理和制度，如保證產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)具有唯一的可追溯性，保存和管理原始訂單，制定合理的鏡片更換制度，規(guī)范驗(yàn)配流程，嚴(yán)格執(zhí)行，一旦有不良反應(yīng)，需要有內(nèi)部和對(duì)外的申報(bào)制度。

4 角膜塑形術(shù)的科學(xué)認(rèn)知

無論是對(duì)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)還是對(duì)大眾，都要保持信息的對(duì)稱，所以專業(yè)驗(yàn)配人員在與配戴者溝通方面的信息要保持一致性。

首先，在為配戴者提供矯治近視的科學(xué)信息時(shí)，需表明角膜接觸鏡的配戴是暫時(shí)性、有限、可逆的，并不能真正治愈近視，不是所有的近視眼都適合配戴角膜塑形鏡。

其次，通過復(fù)查監(jiān)控整個(gè)矯治過程的動(dòng)態(tài)變化，需要對(duì)配戴者強(qiáng)調(diào)，塑形的過程是循序漸進(jìn)的，會(huì)存在波動(dòng)，希望配戴者能夠積極配合和正確理解，做到定期復(fù)查。而且需要告知，在配戴和護(hù)理過程中，可能會(huì)產(chǎn)生磨損、變形等，需要通過定期復(fù)查來評(píng)估鏡片情況。

科學(xué)的認(rèn)知對(duì)角膜塑形鏡的“友好”驗(yàn)配非常重要，因此，在與配戴者溝通或者宣傳時(shí)，我們可以將其作用通俗地概括為“兩能、兩不能”，即“能降低、能延緩；不能一片永逸，不能近視治愈?！?/p>

再次，緩解青少年近視進(jìn)展作用的研究信息，臨床研究證明角膜塑形鏡除了能暫時(shí)提高裸眼視力外，還具有控制近視進(jìn)展的效果，但并不表示近視不再進(jìn)展，在與大眾溝通時(shí)，通過提供科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，以看得懂的方式為大眾解釋。

最后，根據(jù)目前臨床研究報(bào)道的綜合信息表明，與框架眼鏡相比，角膜塑形鏡的近視控制效果為40%～50%，但一定要讓大眾明白“不是所有人，不是百分百都能夠控制。”

以上這些科學(xué)驗(yàn)配知識(shí)，是每位驗(yàn)配師在為大眾提供服務(wù)時(shí)必須告知患者的，讓其明確內(nèi)容。

5 角膜塑形鏡風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)

角膜塑形鏡風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)依舊是“防患于未然”。

首先，對(duì)配戴者進(jìn)行篩選，挑選合適的配戴者，用“知情同意書”方式讓配適雙方更加清楚各自的安全監(jiān)控職責(zé)。其次，將驗(yàn)配流程制度化，嚴(yán)格執(zhí)行，做好監(jiān)控。

6 角膜塑形鏡問題的處理

根據(jù)其安全隱患分為以下兩類：高風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)

6.1 面對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)問題，要立即處理、立即行動(dòng)

高風(fēng)險(xiǎn)的問題如：Ⅱ級(jí)以上的角膜染色、角膜壓痕、角膜浸潤(rùn)、角膜感染等。

其中根據(jù)CCLRU分級(jí)，角膜染色可分為5級(jí)：0級(jí)：無點(diǎn)狀染色，或在細(xì)致檢查下僅見數(shù)個(gè)點(diǎn)狀染色者；Ⅰ級(jí)：有輕微劃損，或散在點(diǎn)狀染色稍多者；Ⅱ級(jí)：點(diǎn)狀染色較密分布，伴有輕度不適；Ⅲ級(jí)：有小片的上皮缺損，刺激癥狀較明顯；Ⅳ級(jí)：有較大片的上皮缺損，刺激癥狀重者。

6.2 當(dāng)面對(duì)相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的問題，冷靜對(duì)待，做好處理

低風(fēng)險(xiǎn)的問題如：角膜隱窩、角膜鐵線（色素環(huán)）、重影或眩光。

對(duì)于驗(yàn)配師團(tuán)隊(duì)，一定要注意自身的專業(yè)性，多開展角膜塑形臨床研究。如有效性與安全性方面的研究，需要加強(qiáng)規(guī)范流程的信息完整及分析、覆蓋人群年齡段和地區(qū)、中長(zhǎng)期規(guī)劃及總結(jié)能力等方面；目前在近視干預(yù)機(jī)理方面的研究更多聚焦于周邊屈光、調(diào)節(jié)、角膜屈光變化與視覺的感知及發(fā)展方面；而在新技術(shù)發(fā)展臨床研究上，希望實(shí)現(xiàn)臨床多中心合作、加強(qiáng)數(shù)據(jù)統(tǒng)領(lǐng)和提升分析能力，使得新技術(shù)在中國(guó)能夠以更快的速度發(fā)展起來，帶給更多人先進(jìn)體驗(yàn)。

7 角膜塑形在我國(guó)依然“方興未艾”

學(xué)生近視的高現(xiàn)患率，從世界范圍內(nèi)15歲兒童的近視發(fā)病率圖表中可以看出，中國(guó)非常高；從上圖表中可看出，在不同地區(qū)，隨著年齡不斷增長(zhǎng)，近視進(jìn)展的現(xiàn)象非常嚴(yán)重。

原來的研究認(rèn)為高度近視的眼底病理性病變一般情況是

遺傳的，但是現(xiàn)在有研究發(fā)現(xiàn)，后天形成的近視，倘若近視發(fā)生很早，近視進(jìn)展非?？欤灿锌赡艹霈F(xiàn)病理性近視的眼底改變，按照現(xiàn)有的臨床發(fā)現(xiàn)會(huì)認(rèn)為眼底發(fā)生了細(xì)微變化，因此，在學(xué)生人群中我們有責(zé)任控制其近視進(jìn)展。于是，近視進(jìn)展的干預(yù)與控制的任務(wù)就變得非常重要，而在控制近視進(jìn)展中，發(fā)現(xiàn)角膜塑形鏡的控制效果非常明顯，以上兩大理由足以解釋為何角膜塑形在我國(guó)依然“方興未艾”。?