劉洋

摘 要：目的：本文主要對藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的管理范圍進行分析，從而促使其可以實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的目的。方法：從以下幾個方面進行分析：第一是GMP現(xiàn)場檢查的定位；第二是現(xiàn)場檢查的目的；第三是現(xiàn)場檢查的準備；第四是現(xiàn)場檢查員的選派；第五是建立規(guī)范的檢查制度；第六是做出準確客觀的判斷，從以上這幾個方面將GMP的現(xiàn)場檢查水平加以提升。結(jié)果：采取恰當?shù)墓芾砟Ｊ揭欢ㄒ泄降默F(xiàn)場檢查。結(jié)論：相關(guān)單位需要對現(xiàn)場檢查進行規(guī)范，只有這樣才能夠確保GMP在實際落實中的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：GMP認證檢查；科學(xué)；公正；規(guī)范

所謂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查，簡單的說是對相關(guān)機構(gòu)進行認證，并受相關(guān)部門委托進行審批的關(guān)鍵所在，同時也是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中不可或缺的主要環(huán)節(jié)。通常情況下，它的范圍主要包含以下幾點：第一是GMP現(xiàn)場檢查的定位；第二是現(xiàn)場檢查的目的；第三是現(xiàn)場檢查的準備；第四是現(xiàn)場檢查員的選派；第五是建立規(guī)范的檢查制度；第六是做出準確客觀的判斷。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)鍵條款

（1）強調(diào)對驗證文件管理方面的技術(shù)要求。（2）對影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何改動都必須以驗證數(shù)據(jù)作支持，杜絕一切隨意的變更。（3）如確需變更，應(yīng)按程序上報藥品監(jiān)督管理部門，使變更合法化、科學(xué)化。（4）通過開展驗證工作，保證工藝參數(shù)、重要變量等的可靠性，減少產(chǎn)品返工和復(fù)檢次數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2 現(xiàn)場檢查的定位

即明確該做什么，如何做。要做到準確到位不越位，管理不缺位。中國特色的藥品監(jiān)管體系決定了藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的兩重性：一是代行政府對藥品生產(chǎn)進行監(jiān)督管理、實施行政審批的行政執(zhí)法性；二是具有很強的專業(yè)技術(shù)性。檢查員僅僅是接受委托實施現(xiàn)場檢查，所以，在管理上要有很強的政策和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，要向行政機關(guān)準確反饋企業(yè)實施GMP的情況并提出建議。

3 現(xiàn)場檢查的目的

現(xiàn)場檢查就是檢查員到達藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核實實施GMP的現(xiàn)狀，確認動態(tài)狀態(tài)下藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的安全可靠。現(xiàn)行的法律法規(guī)和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標：控制，這是現(xiàn)場檢查的核心?？煽匦允俏覀児ぷ鞯某霭l(fā)點，每個關(guān)鍵點皆在控制之中，上市藥品的安全有效才能得到保證?，F(xiàn)場檢查就是要檢查企業(yè)是否能確實有效地控制其所生產(chǎn)品種的處方和生產(chǎn)工藝；核實企業(yè)能否真正做到有效地控制其供應(yīng)商的質(zhì)量；檢查企業(yè)是否切實做到了每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

4 現(xiàn)場檢查的準備

通常情況下，主要包含以下兩種：一種是派出機構(gòu)的準備；另一種是檢查員自身的準備。這個時候派出所機構(gòu)需要對相關(guān)單位的材料做好認真的審查工作，并制定出切實可行的檢查方案。一個品質(zhì)優(yōu)秀的方案需要將核心問題及其關(guān)鍵點寫入里面，這樣可以引起相關(guān)人員的注意。第一，相關(guān)人員在接受具體任務(wù)以后需要提前做好充分的準備工作。由于現(xiàn)場檢查具有一定的專業(yè)性，任務(wù)比較繁重，路途也比較顛簸，到達現(xiàn)場以后可能會面對著諸多的問題，所以要具備不怕苦的精神。第二，要具備較高的思想意識。相關(guān)人員利用各種方式，例如查看有關(guān)資料等，可以對被檢查企業(yè)的發(fā)展情況、品種等方面做到熟練掌握。第三，需要擁有較高的文化素養(yǎng)。相關(guān)人員應(yīng)當對被檢查企業(yè)的具體情況及其產(chǎn)品狀況做到熟練掌握。例如應(yīng)用的相關(guān)設(shè)備、環(huán)境的特殊要求等。

5 現(xiàn)場檢查員的選派

要有一套完整規(guī)范的管理制度和一系列科學(xué)的培養(yǎng)規(guī)劃；要有一個分級管理的檢查員庫，按檢查員的業(yè)務(wù)水平、道德修養(yǎng)建立信譽和實際能力檔案。要切實加強對現(xiàn)場檢查員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，要求檢查員熟悉GMP認證及監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)，熟知現(xiàn)場檢查的程序、標準和方法，具有較強的交流、溝通和文字寫作能力，為人正派、公正廉潔、認真負責、身體健康，能夠勝任繁重的現(xiàn)場檢查任務(wù)。要建立和完善現(xiàn)場檢查的技術(shù)、信息交流平臺，組織權(quán)威專家進行及時答疑、指導(dǎo)和網(wǎng)上研討、切磋。

6 建立嚴謹規(guī)范的現(xiàn)場檢查規(guī)則

顯而易見的是，需要對以下幾個問題引起必要的重視：（1）依據(jù)法律進行檢查。始終遵循《藥品管理法》、《GMP》等內(nèi)容做好認真的檢查。（2）依據(jù)方案內(nèi)容執(zhí)行。相關(guān)檢查小組需要對檢查方案引起必要的重視，并且禁止隨意改動檢查方案，倘若在必要的情況下需要改動，那么應(yīng)當在最短的時間得到相關(guān)機構(gòu)的認可；在檢查現(xiàn)場期間，不應(yīng)當被有關(guān)單位的安排左右為難，減少檢查的關(guān)鍵點及其咬斷位置，這樣做的目的是減少隨意性的發(fā)生。（3）始終堅持基本原則。相關(guān)人員應(yīng)當依據(jù)具體的檢查原則，對檢查記載做好詳細的記載，從而為公平、公正的評價創(chuàng)造有利條件。（4）將重點突出。相關(guān)單位需要對檢查藥品生產(chǎn)具有的規(guī)范性引起必要的重視，這樣做的目的是減少出現(xiàn)技術(shù)細節(jié)的情況出現(xiàn)。（5）始終堅持自己的職責。相關(guān)人員的職責主要的目的是發(fā)現(xiàn)問題，而不是現(xiàn)場指導(dǎo)，所以需要多問少講，禁止對某些檢查單位肆意的指責亦或是給予應(yīng)付的建議。（6）遵循求真務(wù)實的工作原則?；诋斍艾F(xiàn)場檢查過程中具有的繁瑣特點來講，諸多問題可能會存在許多的手段及其方式，所以依據(jù)問題的不同而采取不同的手段，禁止出現(xiàn)“一刀切”的情況出現(xiàn)，主要的目的是看能否滿足GMP的原則，并堅持始終如一的原則，可以確保長期有效。（7）對證據(jù)引起必要的重視。對于提出的各種問題都需要提供相應(yīng)的參考依據(jù)，并采取恰當?shù)氖侄紊朴诂F(xiàn)場取證。（8）客觀全面。禁止出現(xiàn)“以點帶面”的情況，對被檢查單位能夠滿足相關(guān)條件輕易就下結(jié)論。更禁止出現(xiàn)還沒有檢查到位就下結(jié)論，并始終遵循相關(guān)工作原則，從而給企業(yè)一個精準的評價。

7 做出公正判斷

要撰寫好現(xiàn)場檢查意見和綜合報告?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)注意：（1）內(nèi)容要全面。應(yīng)包括檢查發(fā)現(xiàn)的問題、存在的事實、依據(jù)的標準。（2）重點要突出。主要敘述重要問題或缺陷，切忌不分主次，胡子眉毛一起抓；更不能避重就輕，輕描淡寫，回避嚴重缺陷。（3）用詞要準確。避免使用容易引起歧義或誤解的語言，切意盡量到位，恰如其分。（4）以事實為依據(jù)。任何結(jié)論均應(yīng)有具體事實作支持，杜絕隨意性，體現(xiàn)責任心和嚴肅性?，F(xiàn)場檢查涉及到GMP的各個方面，要特別提醒現(xiàn)場檢查人員注意：GMP是動態(tài)的、發(fā)展的，在GMP中沒有僵化的規(guī)定，GMP的各種要求都有一定的目標，并不限定采用什么樣的方法和手段去達到目標，采用何種技術(shù)手段必須由企業(yè)自己決定，實踐是檢驗真理的唯一標準。

結(jié)束語

通過以上內(nèi)容的論述，可以得知：藥品GMP認證現(xiàn)場檢查管理會對GMP的認證水平帶來直接的影響，采取恰當?shù)墓芾矸绞揭欢〞玫焦降臋z查結(jié)果，只有公平的現(xiàn)場檢查，才能夠促使GMP的水平可以得到保障。

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