張高橋

（浙江誠意藥業(yè)股份有限公司，浙江溫州 325700）

制藥設(shè)備及流程中化工技術(shù)的應(yīng)用研究

張高橋

（浙江誠意藥業(yè)股份有限公司，浙江溫州 325700）

目前，我國制藥單位所生產(chǎn)的藥品是通過化學(xué)工程技術(shù)獲得的，制藥工作都有其自身的綜合程序，為了確保藥物的潔凈性，會(huì)有一些相關(guān)的規(guī)定。在整個(gè)生產(chǎn)的過程中，一定要在非常密閉的環(huán)境中進(jìn)行，確保不會(huì)被病菌等污染或者藥物本身發(fā)生性質(zhì)改變。針對(duì)化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中存在的問題進(jìn)行分析研究，以期能為我國制藥行業(yè)提出發(fā)展性建議。

化工技術(shù)；制藥；工藝

隨著經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，我國的很多行業(yè)都取得了顯著的成績，制藥行業(yè)就是其中之一。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，隨著醫(yī)保、醫(yī)療改革的逐步推進(jìn)和人民醫(yī)療健康意識(shí)的提高，制藥行業(yè)也有了較大的進(jìn)步。制藥設(shè)備和制藥流程中對(duì)化工技術(shù)應(yīng)用廣泛，與此同時(shí)，也出現(xiàn)了許多問題，本文針對(duì)這些問題進(jìn)行研究，優(yōu)化改進(jìn)制藥過程和技術(shù)。

1 化工技術(shù)制藥的現(xiàn)狀分析

目前，個(gè)別制藥設(shè)備及包裝存在不潔凈的現(xiàn)象，消毒和清洗不夠徹底。我們?cè)诠ぷ髦斜仨毐ＷC設(shè)備是無菌的。在對(duì)設(shè)備或包裝進(jìn)行清洗消毒時(shí)，大多數(shù)是噴射滅菌水，進(jìn)行軌道翻轉(zhuǎn)或進(jìn)行分立形式進(jìn)行工作。還有一部分采用超聲波技術(shù)，利用其形成的一定能量的微波，和過程中產(chǎn)生的微沖流對(duì)設(shè)備進(jìn)行沖擊震蕩，對(duì)設(shè)備或者包裝進(jìn)行殺菌清洗[1]。但在實(shí)際的藥品生產(chǎn)過程中，許多對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔工作不徹底或者操作不當(dāng)，以及生產(chǎn)工藝和設(shè)備無法保持一致，導(dǎo)致潔凈性不達(dá)標(biāo)，增加了藥品的安全隱患。藥品的安全問題是一個(gè)極其嚴(yán)肅的問題，在生產(chǎn)過程中，絕對(duì)要保證在無菌的環(huán)境下進(jìn)行。目前我國很多需要全程密封生產(chǎn)的藥品，在質(zhì)量監(jiān)督檢查方面不夠重視。質(zhì)量監(jiān)督檢查是保證藥品市場正常流通的一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。而且目前絕大多數(shù)設(shè)備無法自檢，所以具體工作中，需要人工手動(dòng)抽檢。藥品的質(zhì)量監(jiān)督檢查人員的素質(zhì)也應(yīng)重要對(duì)待，整個(gè)生產(chǎn)過程中，藥品的品質(zhì)，生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)設(shè)備，質(zhì)量檢查等，這中間的過程中，有許多人為因素會(huì)影響藥品的質(zhì)量。大多數(shù)的化工制藥企業(yè)中，都是以藥品的生產(chǎn)和銷售為核心，很少考慮設(shè)備的維修和管理。因此設(shè)備發(fā)生故障的可能性較大，嚴(yán)重影響設(shè)備的生產(chǎn)精度，降低使用周期[2]。

2 化工技術(shù)及制藥設(shè)備的應(yīng)用

2.1 蒸餾技術(shù)的應(yīng)用

蒸餾技術(shù)是制藥設(shè)備中的一個(gè)主要技術(shù)。主要利用每種物質(zhì)的沸點(diǎn)不同且比較高的特點(diǎn)，將混合物分離。從而使它們可以在蒸餾過程中分離開來。這項(xiàng)技術(shù)的關(guān)鍵點(diǎn)是溶劑的選擇，一方面要注意溶劑的經(jīng)濟(jì)性，另一方面也要注意溶劑的有效性。常用的比如乙酸乙酯、二硫化碳、乙醇等。

2.2 化工技術(shù)的應(yīng)用

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，制藥設(shè)備行業(yè)也保持了較快的增長。新設(shè)備和新工藝的不斷推廣，推動(dòng)著我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程。比如在纖維素含鹽廢水的處理的過程中就需要化工技術(shù)的支持。在纖維素生產(chǎn)的過程中會(huì)有大量的含鹽廢水產(chǎn)生，為了環(huán)境安全，需要對(duì)其進(jìn)行無污染處理，這就需要運(yùn)用蒸發(fā)技術(shù)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中有著重要的地位。在生產(chǎn)藥物的時(shí)候，許多制藥廠為了企業(yè)自身利益，節(jié)省成本，無視各種安全問題。對(duì)作業(yè)環(huán)境不夠重視，忽視質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)對(duì)藥品安全的重要性。藥品的整個(gè)生產(chǎn)過程中，必須保證在無菌的條件下進(jìn)行，工作人員一定要進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，在工作中，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒時(shí)嚴(yán)格按照要求操作，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行高度的滅菌處理。認(rèn)真掌握藥物的品質(zhì)，確保藥物的安全生產(chǎn)。制藥的工藝方法中，很多生產(chǎn)工藝與設(shè)備不能保持一致，導(dǎo)致設(shè)備潔凈性不達(dá)標(biāo)，同時(shí)也會(huì)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備造成相應(yīng)的損壞[3]。

圖1 蒸餾分離過程中溶劑的經(jīng)濟(jì)性

圖2 蒸餾分離過程中溶劑的有效性

2.3 制藥設(shè)備的應(yīng)用

在包裝滅菌時(shí)，采用干燥滅菌代替高溫措施或輻射措施，低溫等離子滅菌器的應(yīng)用就相對(duì)廣泛一些。在醫(yī)院、生物研究所等地，由于手術(shù)或研究中會(huì)產(chǎn)生大量細(xì)菌，這些細(xì)菌滋生后會(huì)對(duì)人的身體健康產(chǎn)生危害，因此需要使用滅菌器將經(jīng)常使用的器械進(jìn)行消毒處理。由于傳統(tǒng)的滅菌器已不能滿足滅菌的需要，經(jīng)過很長時(shí)間地研究生產(chǎn)出了低溫等離子滅菌器，它是通過低溫殺菌的模式，從而讓細(xì)菌被消滅[3]。藥品安全質(zhì)量監(jiān)督人員的專業(yè)素質(zhì)。很多藥品是人工手動(dòng)檢測(cè)，檢驗(yàn)人員必須加強(qiáng)自身的專業(yè)素質(zhì)，熟練掌握檢測(cè)方法，保證在檢驗(yàn)過程中嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。監(jiān)督人員對(duì)于生產(chǎn)過程，也嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督，保證沒有徇私等違反規(guī)定的行為。對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行周期性的維護(hù)，從而降低故障的發(fā)生率。建立完善的設(shè)備維修管理系統(tǒng)，在設(shè)備未投入生產(chǎn)前，進(jìn)行嚴(yán)格的核對(duì)記錄，生產(chǎn)過程中，進(jìn)行日常維護(hù)與檢修。

3 結(jié)束語

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為世界經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國競爭的焦點(diǎn)。新藥的不斷發(fā)展和治療方法的巨大進(jìn)步，促使醫(yī)藥工業(yè)發(fā)生了非常大的變化，也促使化工制藥不斷更新進(jìn)步。在經(jīng)濟(jì)全球化的今天，我國的化工技術(shù)發(fā)展迅速，為我國占據(jù)國際市場的有利地位做出很大貢獻(xiàn)。新設(shè)備、新技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)著我國醫(yī)藥工業(yè)的進(jìn)步，打破了過去依賴國外的現(xiàn)象。在不遠(yuǎn)的將來，我國制藥產(chǎn)業(yè)將朝著更先進(jìn)更安全的方向發(fā)展。

[1] 魏赫男.化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程的應(yīng)用探析[J].2015，（3）11：12.

[2] 徐健.周小虎.化工制藥設(shè)備維修管理系統(tǒng)的應(yīng)用探討[J].2015，（11）.

[3] 鄭嘉卓.化工技術(shù)在制藥設(shè)備及工藝中的應(yīng)用[J].化工設(shè)計(jì)通訊，2016，（7）：10.

Application of Chemical Technology in Pharmaceutical Equipment and Process

Zhang Gao-qiao

At present，China’s pharmaceutical production unit of the drug is obtained by chemical engineering，pharmaceutical work has a comprehensive program of its own，in order to ensure the cleanliness of the drug，there will be some relevant provisions.In the whole process of production，it must be carried out in a very airtight environment to ensure that the bacteria are not contaminated or that the drug itself has undergone a change of nature.In this paper，chemical technology in the pharmaceutical equipment and process problems exist in the analysis and research，in order to be able to make recommendations for the development of China's pharmaceutical industry.

chemical technology；pharmaceutical；process

TQ460.1

B

1003-6490（2017）12-0176-02

2017-10-11

張高橋（1974—），男，浙江溫州人，工程師，主要研究方向?yàn)榛ぶ扑幑こ碳霸O(shè)備管理。