FDA將去除戒煙藥伐尼克蘭的黑框警告

基于制藥公司大規(guī)模臨床試驗的結果，F(xiàn)DA確定戒煙藥伐尼克蘭和安非他酮對情緒、行為、思維等方面的嚴重副作用風險低于預估。對于正在或曾經(jīng)接受過精神疾病治療的患者，大多數(shù)相關不良反應并不嚴重。試驗結果肯定了這兩種藥物對于患者戒煙的益處大于風險。

FDA對臨床試驗結果的回顧分析也證實，相對于安慰劑，伐尼克蘭、安非他酮和尼古丁貼片可以更有效地幫助人們戒煙。FDA正準備去除伐尼克蘭標簽上嚴重精神健康副作用的黑框警告，安非他酮標簽上所示戒煙患者可能發(fā)生嚴重精神疾病副作用的警示也將被移除。同時FDA也將更新這兩種藥品說明書警告部分對情緒、行為、思維副作用的描述。這一決定與2016年9月FDA咨詢委員會會議上外部專家的建議一致?；颊哂盟幹改现嘘P于戒煙藥使用的風險評估和降低策略將被刪除。

FDA警告不要使用PNC-27產(chǎn)品治療癌癥

FDA警告消費者不要購買或使用PNC-27產(chǎn)品治療癌癥。FDA實驗室在PNC-27吸入溶液樣品里發(fā)現(xiàn)革蘭氏陰性需氧細菌Variovoraxparadoxus。PNC-27產(chǎn)品是一系列人類癌癥細胞致命因子，消費者使用被污染的此類產(chǎn)品會導致嚴重的、潛在的危及生命的感染風險，其中兒童、老人、孕婦和免疫系統(tǒng)損傷患者等為高危易感人群。

FDA沒有批準任何一種類型的PNC-27產(chǎn)品用于治療任何疾病，包括任何種類的癌癥。FDA建議癌癥患者應與正規(guī)有執(zhí)照的醫(yī)療機構共同商討治療方案，若已網(wǎng)購使用PNC-27產(chǎn)品并且有用藥相關疑問應盡快聯(lián)系醫(yī)務工作者。若發(fā)現(xiàn)相關不良反應可以上報FDA藥物安全信息和不良事件報告系統(tǒng)。

MHRA提示溴莫尼定凝膠或加重紅斑狼瘡

一些患者可能存在使用溴莫尼定后紅斑狼瘡加重或反彈的癥狀。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）官網(wǎng)提示，基于藥物耐受程度和治療反應，從小劑量凝膠開始治療并逐漸增加劑量是非常有必要的。

溴莫尼定凝膠是一種典型對癥治療成人酒糟鼻（面部紅斑狼瘡）的藥物。有臨床研究表示，16%以上的患者存在紅斑狼瘡加重的情況，加重可在用藥后迅速發(fā)生。癥狀反彈也是常見的不良反應，但大多數(shù)患者的紅斑潮紅可在停藥后消退。MHRA建議初始治療從低劑量開始，至少一周再逐漸增加劑量，并告知患者如何正確使用凝膠，不要一下增加到最大劑量（1g）。

美國FDA警告吡格列酮具有增加膀胱癌風險

根據(jù)一項更新的審查結果，美國食品藥品管理局（FDA）提示使用2型糖尿病藥物吡格列酮可能與膀胱癌的風險增加相關。含吡格列酮藥物的說明書已經(jīng)包含了關于這種風險的警告，F(xiàn)DA已批準標簽更新以描述所審查的其他研究。

根據(jù)一項10年流行病學研究的中期結果，F(xiàn)DA在2010年9月和2011年6月發(fā)布了吡格列酮類藥物可能引起膀胱癌的風險警告，并在2011年8月更新了含吡格列酮藥物的說明書，添加可能會增加膀胱癌風險的警告，還要求藥企修改并繼續(xù)進行這項研究。

吡格列酮被批準用于2型糖尿病成人患者的血糖控制，還需結合運動和控制飲食。它通過增加身體對胰島素的敏感性起作用。胰島素是一種有助于控制血糖水平的天然激素。2型糖尿病不經(jīng)治療控制，可導致嚴重的并發(fā)癥，包括失明、神經(jīng)及腎臟損傷和心臟病等。

對于糖尿病合并膀胱癌的患者，不推薦使用吡格列酮；對于有膀胱癌病史的糖尿病患者，在使用吡格列酮治療之前，醫(yī)務工作者應仔細考慮權衡利弊。患者開始服用吡格列酮后，如果出現(xiàn)血尿、新的或惡化的排尿沖動、小便時疼痛等跡象或癥狀，應及時聯(lián)系醫(yī)生，因為這可能是由于膀胱癌引起的。

TGA認為聯(lián)合激素避孕藥存在血栓栓塞風險

針對聯(lián)合應用雌二醇和孕激素（聯(lián)合口服避孕藥）避孕的女性罹患血栓栓塞的風險，澳大利亞治療商品管理局（TGA）完成了一項研究回顧分析。結果顯示，靜脈血栓栓塞風險（如深靜脈血栓栓塞和肺栓塞）在女性中比較罕見但有增加趨勢。目前可獲得的數(shù)據(jù)顯示，風險增加是因為聯(lián)合激素避孕藥中孕激素的不同。動脈血栓栓塞（如卒中或心臟病發(fā)作）也會在聯(lián)合應用激素避孕時增加發(fā)生風險，但是其發(fā)生更加罕見。

基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，含有相同劑量雌二醇的聯(lián)合激素避孕藥引發(fā)血栓栓塞的風險與其中孕激素組成有關。TGA認為，為了保證血栓栓塞風險更清楚并且在相關避孕藥品中保持信息一致，聯(lián)合激素避孕藥的產(chǎn)品信息和消費者藥物信息文件應被更新。部分聯(lián)合激素避孕藥的廠商已經(jīng)更新了相關信息，TGA正在與其他廠商溝通以更新其產(chǎn)品的信息。

如果女士考慮使用聯(lián)合激素避孕藥，請閱讀相關藥物信息，了解潛在血栓栓塞發(fā)生風險。如果存在一個或多個血栓栓塞高危因素，則不應使用聯(lián)合激素避孕，并及時與醫(yī)生溝通。醫(yī)務工作者在給患者使用聯(lián)合激素避孕藥前，也應與患者及其家屬充分說明相關藥物信息和血栓栓塞發(fā)生的癥狀。

（本組稿件由北京大學藥學院徐曉涵編譯）