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(江西省疾病預(yù)防控制中心,江西南昌 330029)

葡萄糖酸亞鐵的國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)概述

揭琴豐,邱偉華,王杉*

(江西省疾病預(yù)防控制中心,江西南昌 330029)

葡萄糖酸亞鐵在食物強(qiáng)化應(yīng)用方面具有良好效果,許多國(guó)際組織和國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)其作為鐵營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)用于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、特殊營(yíng)養(yǎng)用途食品及食物強(qiáng)化。聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織(FAO/WHO)食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)(JECFA)對(duì)葡萄糖酸亞鐵進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià),并詳細(xì)規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵主要技術(shù)要求。在使用范圍方面,各國(guó)要求基本相同,大都允許用作食品護(hù)色劑和食品強(qiáng)化劑。在質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)方面,國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求大致相同,但是我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際情況制定了主含量、干燥減量、硫酸鹽和總砷指標(biāo)的限值。本文就目前葡萄糖酸亞鐵的國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行論述,以期為我國(guó)葡萄糖酸亞鐵標(biāo)準(zhǔn)的的修訂提供重要依據(jù),并促進(jìn)葡萄糖酸亞鐵行業(yè)的技術(shù)發(fā)展,同時(shí)與國(guó)際市場(chǎng)接軌,滿足國(guó)內(nèi)外貿(mào)易需求。

葡萄糖酸亞鐵,法規(guī),標(biāo)準(zhǔn),毒理學(xué),安全性

缺鐵性貧血已被世界衛(wèi)生組織(WHO)列為全球四大營(yíng)養(yǎng)性疾病之一,也是當(dāng)前最為人們關(guān)注的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一,其在發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家普遍存在,也是我國(guó)亟待解決的營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題之一[1]。而食物強(qiáng)化在國(guó)際上被認(rèn)為是最為經(jīng)濟(jì)、快速、可持續(xù)性的營(yíng)養(yǎng)改善方式。食品中鐵的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化效果受多種因素的影響,包括鐵強(qiáng)化劑的生物利用率及是否會(huì)引起食品本身色澤、風(fēng)味、溶解性、胃腸刺激等改變的因素,在各種微量營(yíng)養(yǎng)素的食品強(qiáng)化中,鐵的食品強(qiáng)化被認(rèn)為最具技術(shù)難度[2]。鐵強(qiáng)化劑可分為血紅素鐵強(qiáng)化劑和非血紅素鐵強(qiáng)化劑,我國(guó)也批準(zhǔn)了一些血紅素鐵強(qiáng)化劑(如鐵卟啉等),但目前使用的大多數(shù)都是非血紅素鐵強(qiáng)化劑(如葡萄糖酸亞鐵、硫酸亞鐵等)。在眾多鐵營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑中,葡萄糖酸亞鐵易溶于水,生物利用率高,風(fēng)味平和無(wú)澀味,安全性好。

由于葡萄糖酸亞鐵在食物強(qiáng)化方面應(yīng)用的效果良好,許多國(guó)際組織和國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)其作為鐵營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑在營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、特殊營(yíng)養(yǎng)用途食品、食物強(qiáng)化中應(yīng)用,同時(shí)各國(guó)也規(guī)定了各自允許使用的品種、使用量和使用范圍。對(duì)于葡萄糖酸亞鐵許多國(guó)家都有自己的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),要求不一。因此,通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外葡萄糖酸亞鐵的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)比較分析,有助于加強(qiáng)葡萄糖酸亞鐵在國(guó)際貿(mào)易中的流通及國(guó)內(nèi)外食品中的應(yīng)用,也有助于消費(fèi)者加深對(duì)鐵營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑葡萄糖酸亞鐵的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)。本文將從葡萄糖酸亞鐵的法規(guī)歷史、現(xiàn)狀、安全及毒理學(xué)評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行論述。

1 國(guó)內(nèi)外關(guān)于葡萄糖酸亞鐵的法規(guī)、評(píng)價(jià)及相關(guān)規(guī)定

1.1 JECFA對(duì)葡萄糖酸亞鐵的評(píng)價(jià)及規(guī)定

1975年JECFA最早批準(zhǔn)了葡萄糖酸亞鐵作為食品添加劑進(jìn)行使用,對(duì)葡萄糖酸亞鐵安全、毒理學(xué)進(jìn)行了較為詳細(xì)的評(píng)價(jià),每日允許攝入量(ADI)無(wú)需規(guī)定。

1983年JECFA對(duì)葡萄糖酸亞鐵的總結(jié)性評(píng)價(jià)為:葡萄糖酸亞鐵暫定每日最大耐受量(PMTDI)為0.8 mg/kg bw。由葡萄糖酸亞鐵來(lái)源的鐵應(yīng)包含在所有其他鐵源內(nèi),總鐵源不應(yīng)超過(guò)此PMTDI。

1984年JECFA對(duì)葡萄糖酸亞鐵的總結(jié)性評(píng)價(jià)為:一種具有“有用性、安全性 必要性”的補(bǔ)鐵劑,并可作為護(hù)色劑用于佐餐橄欖穩(wěn)定顏色(用量150 mg/kg,FAO/WHO,1984)。

1999年JECFA對(duì)葡萄糖酸亞鐵質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行了修訂,詳細(xì)規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵主要技術(shù)指標(biāo)要求和檢測(cè)方法,并要求在有嚴(yán)格監(jiān)管的食物強(qiáng)化項(xiàng)目中使用;JECFA對(duì)葡萄糖酸亞鐵的相關(guān)規(guī)定如下:

英文名稱:FERROUS GLUCONATE

化學(xué)名稱:Iron(II)di-D-gluconate dihydrate,ferrous gluconate

CAS號(hào):299-29-6

化學(xué)式:C12H22FeO14· 2H2O

結(jié)構(gòu)式:

分子質(zhì)量:482.17

外觀描述:灰黃色或淡淡的黃綠色細(xì)粉末或顆粒,有輕微類似焦糖氣味。

功能用途:著色劑、穩(wěn)定劑、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。

同時(shí)規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵的鑒別方法,通過(guò)溶解性、亞鐵鹽鑒別、葡萄糖鑒別的方法來(lái)進(jìn)行評(píng)估;對(duì)干燥減量、還原糖、三價(jià)鐵鹽、鉛、葡萄糖酸亞鐵含量的測(cè)定方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。此后,其他國(guó)家關(guān)于葡萄糖酸亞鐵產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)都以此作為參考。JECFA(1999)對(duì)葡萄糖酸亞鐵的主要技術(shù)指標(biāo)規(guī)定見表1。

表1 JECFA(1999)中葡萄糖酸亞鐵的主要技術(shù)指標(biāo)規(guī)定Table 1 The specifications of ferrous gluconate in JECFA(1999)

注:a表示未制定該項(xiàng)目;b定性實(shí)驗(yàn)。

1.2 國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)對(duì)葡萄糖酸亞鐵的評(píng)價(jià)及規(guī)定

國(guó)際食品法典標(biāo)準(zhǔn)(CODEX)的食品添加劑類別名稱和國(guó)際編碼系統(tǒng)、食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)(CODEX STAN 192-1995)[3]中規(guī)定,葡萄糖酸亞鐵作為護(hù)色劑(INS.579)允許使用于醋、油、鹽水或醬油漬的蔬菜(包括蘑菇和食用真菌,塊根類,豆類,蘆薈)和海藻,其最大使用量為150 mg/kg,未列出其產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)際食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)CAC/GL 10-1979[4]中規(guī)定,葡萄糖酸亞鐵作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑被允許用于嬰幼兒特殊膳食用食品中(2001年),未列出具體使用量。具體用量參照CAC嬰幼兒特殊膳食用食品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如《嬰兒配方食品和特殊醫(yī)用嬰兒配方食品法典標(biāo)準(zhǔn)》Codex Stan 72-1981(2015年修訂)規(guī)定了鐵的允許添加量(≥0.45 mg/100 kcal,≥0.1 mg/100 kJ,葡萄糖酸亞鐵根據(jù)其鐵含量進(jìn)行折算添加)。

1.3 美國(guó)對(duì)葡萄糖酸亞鐵的評(píng)價(jià)及規(guī)定

1984年,美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)了葡萄糖酸亞鐵在符合現(xiàn)行良好操作規(guī)范(GMP)用量條件下,可安全地用于成熟橄欖的著色[5]。

1988年,葡萄糖酸亞鐵被列入已證實(shí)屬于一般公認(rèn)為安全(GRAS)的可直接加入食品中的物質(zhì)名單,并且按照21 CFR§184.1(b)(1)規(guī)定,食品添加劑葡萄糖酸亞鐵可用作營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑,除現(xiàn)行良好生產(chǎn)操作規(guī)程外,無(wú)限制性規(guī)定。按照聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案,葡萄糖酸亞鐵還可用于嬰兒配方食品[6]。

目前美國(guó)關(guān)于葡萄糖酸亞鐵的產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)為美國(guó)食品化學(xué)品法典(FCC VIII)與美國(guó)藥典(USP 36)。FCC VIII規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵的主要技術(shù)指標(biāo)及其檢測(cè)方法,包括葡萄糖酸亞鐵含量、干燥減量、還原糖、三價(jià)鐵鹽、鉛、汞、氯化物、硫酸鹽等主要技術(shù)指標(biāo)。USP 36對(duì)葡萄糖酸亞鐵產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定與FCC基本一致,僅增加了污染物總砷項(xiàng)目和將污染物鉛限量值定為≤10 mg/kg(低于FCC中≤2 mg/kg的規(guī)定)。USP 36及FCC Ⅷ中葡萄糖酸亞鐵的主要技術(shù)指標(biāo)比較見表2。

表2 USP 36及FCC Ⅷ中葡萄糖酸亞鐵主要技術(shù)指標(biāo)比較Table 2 Comparison of the specifications of ferrous gluconate in USP 36 and FCC Ⅷ

注:a定性實(shí)驗(yàn)。

1.4 歐盟對(duì)葡萄糖酸亞鐵的評(píng)價(jià)及規(guī)定

2006年12月,歐盟(EC)No 1925/2006關(guān)于食品中維生素與礦物質(zhì)元素及其他替代品的添加規(guī)章中,已經(jīng)將葡萄糖酸亞鐵被列入可能在食品中添加的維生素和礦物質(zhì)名單中[7]。

2011年11月,歐盟(EU)No 1129/2011修訂了法規(guī)(EC)No 1333/2008中的附件Ⅱ,規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵可在04.2.2 醋、油或鹽水中的水果和蔬菜(僅限橄欖)、04.2.3 灌裝或瓶裝的蔬菜水果(僅限橄欖)中使用的,其使用限量應(yīng)不超過(guò)150 mg/kg[8]。

2012年9月,歐盟(EU)No 231/2012詳細(xì)規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵的主要技術(shù)指標(biāo)[9],其中英文名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)式、分子質(zhì)量、功能用途等相關(guān)規(guī)定與JECFA基本一致,產(chǎn)品外觀描述為“黃綠色或灰黃色粉末或顆粒,有輕微類似焦糖氣味”。歐盟(EU)No 231/2012對(duì)葡萄糖酸亞鐵的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定見下表3。

表3 歐盟對(duì)葡萄糖酸亞鐵的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定Table 3 The specifications of ferrous gluconate in EU

1.5 日本對(duì)葡萄糖酸亞鐵的評(píng)價(jià)及相關(guān)規(guī)定

目前,日本厚生勞動(dòng)省更新食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)(2014年修訂版),標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵可在橄欖中使用的,其使用限量應(yīng)不超過(guò)0.15 g/kg(以鐵計(jì)),也可作為膳食補(bǔ)充劑在孕婦和哺乳期婦女奶粉、母乳替代品、斷奶食品中使用(未制定最大使用量)?！度毡臼称诽砑游锕〞?第八版)明確規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵的主要技術(shù)指標(biāo),見表4。

表4 日本對(duì)葡萄糖酸亞鐵的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定Table 4 The specifications of ferrous gluconate in Japan

注:a定性實(shí)驗(yàn)。

1.6 我國(guó)對(duì)葡萄糖酸亞鐵的規(guī)定

1.6.1 葡萄糖酸亞鐵的使用依據(jù)

1.6.1.1 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑規(guī)定 1994年,原衛(wèi)生部發(fā)布的《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880-1994)中已經(jīng)允許葡萄糖酸亞鐵作為食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用,并中規(guī)定了其作為鐵營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用于谷類及其制品、飲料、乳制品、嬰幼兒食品、高鐵谷類及其制品(每日限食這類食品50 g、葡萄糖酸亞鐵添加量為1400 mg/kg～1600 mg/kg)、食鹽、夾心糖,并對(duì)葡萄糖酸亞鐵在相應(yīng)食品中的添加量進(jìn)行了明確規(guī)定。

2012年,國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880-2012),其中規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵作為鐵營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑可用于特殊膳食用食品及部分普通食品中[調(diào)制乳、調(diào)制乳粉、豆粉、豆?jié){粉、除膠基糖果以外的其他糖果、大米及其制品、小麥粉及其制品、雜糧粉及其制品、即食谷物,包括輾軋燕麥(片)、面包、西式糕點(diǎn)、餅干、其他焙烤食品、醬油、飲料類(14.01及14.06涉及品種除外)、固體飲料類、果凍][10],并對(duì)普通食品中鐵的添加量進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定,在特殊膳食用食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如《嬰兒配方食品》(GB 10765-2010)中規(guī)定了鐵的允許添加量(0.42～1.51 mg/100 kcal,0.10～0.36 mg/100 kJ,葡萄糖酸亞鐵均根據(jù)其鐵含量進(jìn)行折算添加)。

表5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)中葡萄糖酸亞鐵主要技術(shù)指標(biāo)對(duì)比情況Table 5 Comparison of the specifications of ferrous gluconate in national food safety standard and Pharmacopoeia

注:a表示未制定該項(xiàng)目;b定性實(shí)驗(yàn)。

1.6.1.2 食品添加劑規(guī)定 2008年,原衛(wèi)生部公告2008年第27號(hào)中批準(zhǔn)了葡萄糖酸亞鐵作為食品添加劑新品種,允許其作為護(hù)色劑可用于腌漬的蔬菜(僅限橄欖)(以鐵計(jì),最大使用量0.15 g/kg)。

2011年,葡萄糖酸亞鐵作為食品添加劑被列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760-2011)中,并作為護(hù)色劑可用于腌漬的蔬菜(僅限橄欖)(以鐵計(jì),最大使用量0.15 g/kg)。2014年,國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了新的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760-2014),對(duì)葡萄糖酸亞鐵的規(guī)定未修改[11]。

1.6.2 葡萄糖酸亞鐵的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格要求

1.6.2.1 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn) 1991年,中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑 葡萄糖酸亞鐵》(YY 0035-1991)中規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵標(biāo)準(zhǔn),其中對(duì)葡萄糖酸亞鐵含量、干燥減量、三價(jià)鐵鹽、草酸鹽、還原糖、汞、鉛、砷、氯化物、硫酸鹽項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定。

1995年,原衛(wèi)生部發(fā)布、衛(wèi)生部藥典委員會(huì)審訂葡萄糖酸亞鐵標(biāo)準(zhǔn)(新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第6冊(cè)),其中對(duì)葡萄糖酸亞鐵的含量、溶液澄清度與顏色、酸度、氯化物、硫酸鹽、鋇鹽、鈣鹽、草酸鹽、高鐵鹽、干燥減量、重金屬、砷鹽等項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定。

《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版二部、2000年版二部、2010年版二部以及2015年版二部中均規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵質(zhì)量規(guī)格要求,指標(biāo)沒(méi)有顯著變化,具體主要技術(shù)指標(biāo)見表5。

1.6.2.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 2013年,國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公廳《2013年食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃》(衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2013〕359號(hào))將《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 葡萄糖酸亞鐵》制定項(xiàng)目列入2013年食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目。結(jié)合我國(guó)特點(diǎn),以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ),參考JECFA、FCC Ⅷ等國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)情況,以科學(xué)性、合理性和可行性為原則制定了葡萄糖酸亞鐵的質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)、限值及實(shí)驗(yàn)方法,并于2015年發(fā)布了葡萄糖酸亞鐵的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 葡萄糖酸亞鐵》(GB 1903.10-2015)。

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 葡萄糖酸亞鐵》(GB 1903.10-2015)與《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)二部中葡萄糖酸亞鐵標(biāo)準(zhǔn)中的主要技術(shù)指標(biāo)相比,食品安全指標(biāo)更嚴(yán),如鉛的指標(biāo)限量為2.0 mg/kg(藥典標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)該項(xiàng)目),總砷(以As計(jì))的指標(biāo)限量為2.0 mg/kg(藥典標(biāo)準(zhǔn)中為4 mg/kg)。食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)中葡萄糖酸亞鐵的技術(shù)指標(biāo)對(duì)比情況見表5。

2 我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外葡萄糖酸亞鐵標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的對(duì)比情況

2015年我國(guó)發(fā)布葡萄糖酸亞鐵的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 葡萄糖酸亞鐵》(GB 1903.10-2015),與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)JECFA相比:一致的項(xiàng)目有三項(xiàng),包括三價(jià)鐵、鉛、還原糖項(xiàng)目;不同的項(xiàng)目有兩項(xiàng),包括主含量和干燥減量項(xiàng)目;增加了兩項(xiàng)指標(biāo),包括硫酸鹽和總砷項(xiàng)目。

2.1 主含量指標(biāo)

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)一致,均制定“葡萄糖酸亞鐵(C12H22FeO14)含量(以干基計(jì))”,指標(biāo)定為97.0%～102.0%,與FCC Ⅷ、USP 36、《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)二部一致,比JECFA(≥95.0%)、日本(≥95.0%)和歐盟(≥95%)嚴(yán)。

2.2 干燥減量

干燥減量與葡萄糖酸亞鐵產(chǎn)品的保質(zhì)期密切相關(guān)。JECFA、FCC Ⅷ、USP 36、《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)二部標(biāo)準(zhǔn)中葡萄糖酸亞鐵只含有2個(gè)結(jié)晶水,其干燥減量指標(biāo)設(shè)定了上下限范圍(分別定為6.5%～10.0%、6.5%～10.0%、6.5%～10.0%、7.0%～10.5%),歐洲藥典(EP8.0)、英國(guó)藥典(BP2013)葡萄糖酸亞鐵標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品均為含x個(gè)結(jié)晶水,其干燥減量設(shè)定為5.0%～10.5%,而《日本食品添加物公定書》(第八版)標(biāo)準(zhǔn)中葡萄糖酸亞鐵含有0或2個(gè)結(jié)晶水與我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 葡萄糖酸亞鐵》(GB 1903.10-2015)中規(guī)定的結(jié)晶水情況一致,其干燥減量設(shè)定也一致(≤10.0%,未定下限)。

2.3 硫酸鹽

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 葡萄糖酸亞鐵》(GB 1903.10-2015)中規(guī)定了葡萄糖酸亞鐵的生產(chǎn)工藝為以葡萄糖酸或葡萄糖酸-δ-內(nèi)酯與硫酸亞鐵、葡萄糖酸與碳酸亞鐵或還原鐵粉為主要原料,經(jīng)化學(xué)反應(yīng)、加工、純化而制得?？紤]到生產(chǎn)工藝(葡萄糖酸與硫酸亞鐵反應(yīng)或由葡萄糖酸鈣轉(zhuǎn)化成葡萄糖酸過(guò)程中加硫酸脫鈣)可能會(huì)產(chǎn)生硫酸鹽殘留、且美國(guó)FCC Ⅷ、USP36、歐洲藥典(EP8.0)、英國(guó)藥典(BP2013)均制定了該項(xiàng)目。因此,食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 葡萄糖酸亞鐵》(GB 1903.10-2015)增加硫酸鹽限量規(guī)定(嚴(yán)于JECFA標(biāo)準(zhǔn)),將有助于保證產(chǎn)品的安全。

2.4 總砷

鐵礦石中除含鐵物質(zhì)之外,通常還含有許多伴生元素,如砷、鉛等。葡萄糖酸亞鐵產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料鐵(鐵粉或硫酸亞鐵或碳酸亞鐵等)中有帶入砷的風(fēng)險(xiǎn)。并且,砷是在食品添加劑中嚴(yán)格控制的有毒有害指標(biāo),《日本食品添加物公定書》(第八版)中規(guī)定砷含量(以As2O3計(jì))為不大于4 mg/kg(折算為以As計(jì)為1.5 mg/kg),歐盟(EU)No 231/2012制定總砷項(xiàng)目(限量值為3 mg/kg)。砷作為一項(xiàng)重要的安全指標(biāo),食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 葡萄糖酸亞鐵》(GB 1903.10-2015)增加總砷限量規(guī)定(嚴(yán)于JECFA標(biāo)準(zhǔn)),將有助于保證產(chǎn)品的安全。

3 結(jié)論與展望

葡萄糖酸亞鐵作為一種具有“實(shí)用性、安全性、必要性”的補(bǔ)鐵劑,其在食品中使用的安全性國(guó)內(nèi)外已有充分的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料,由于在食物強(qiáng)化方面應(yīng)用的良好效果,許多國(guó)際組織和國(guó)家開始批準(zhǔn)其作為鐵營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑在營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、特殊營(yíng)養(yǎng)用途食品、食物強(qiáng)化中應(yīng)用。1975年JECFA最早批準(zhǔn)了葡萄糖酸亞鐵作為食品添加劑進(jìn)行使用,對(duì)葡萄糖酸亞鐵安全、毒理學(xué)進(jìn)行了較為詳細(xì)的評(píng)價(jià),未制定葡萄糖酸亞鐵的ADI。1983年JECFA對(duì)葡萄糖酸亞鐵的PMTDI進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定,即鐵的總攝入量不超過(guò)0.8 mg/kg·bw。1988年和2000年,美國(guó)FDA評(píng)估了葡萄糖酸亞鐵的使用,將其列為GRAS。此外,在使用范圍方面,各國(guó)要求基本相同,大都允許用作食品護(hù)色劑和食品強(qiáng)化劑。在質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)方面,在質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)方面,國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中亦有相應(yīng)的規(guī)定,如JECFA(1999)、(EU)No 231/2012、FCC Ⅷ、USP 36、《日本食品添加物公定書》、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 葡萄糖酸亞鐵》(GB 1903.10-2015)等,各國(guó)要求基本相同,但是我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際情況將干燥減量限值未定下限,而且主含量指標(biāo)、硫酸鹽和總砷三項(xiàng)指標(biāo)均嚴(yán)于JECFA及部分國(guó)家的規(guī)定,這更有利于促進(jìn)葡萄糖酸亞鐵行業(yè)的技術(shù)發(fā)展,同時(shí)與國(guó)際市場(chǎng)接軌,滿足國(guó)內(nèi)外貿(mào)易需求。

在葡萄糖酸亞鐵進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的今天,了解各國(guó)各地相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),不僅有助于完善本國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)管理體系,而且對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品走出國(guó)門以及加強(qiáng)國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)管具有十分重要的意義。此外,隨著科學(xué)的發(fā)展、生產(chǎn)實(shí)際及國(guó)際貿(mào)易的需求,可能需要擴(kuò)大葡萄糖酸亞鐵的使用范圍、增加葡萄糖酸亞鐵的新生產(chǎn)工藝或者技術(shù)指標(biāo)等。在使用葡萄糖酸亞鐵進(jìn)行鐵強(qiáng)化的食品企業(yè)在國(guó)際食品貿(mào)易中要特別注意各個(gè)國(guó)家對(duì)葡萄糖酸亞鐵的強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn),以免造成貿(mào)易壁壘。所以,需要參考其他國(guó)家或國(guó)際組織的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過(guò)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并結(jié)合國(guó)內(nèi)生產(chǎn)實(shí)際情況,制修訂出科學(xué)、研究、實(shí)用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

[1]周張章,趙國(guó)華,周才瓊,等. 鐵強(qiáng)化劑的研究應(yīng)用現(xiàn)狀[J]. 中國(guó)食品添加劑,2005,1:95-98.

[2]WHO/FAO,霍軍生等譯. 微量營(yíng)養(yǎng)素食物強(qiáng)化指南[M]. 北京:中國(guó)輕工業(yè)出版社,2009.

[3]Alimentarius C. General standard for food additives[J]. GSFA,Codex STAN,2016:192-1995.

[4]Codex Alimentarius Commission. CAC/GL 10-1979(amended 1983,1991,2009 and 2015). Advisory lists of nutrient compounds for use in foods for special dietary uses for infants and young children[EB/OL].2016-12-27.

[5]FDA U S. Listing of color additives exempt from certification[21 CFR,Part 73].[EB/OL].2016-12-27.

[6]FDA U S. Direct food substances affirmed as generally recognized as safe[21 CFR,Part 184][EB/OL].2016-12-27.

[7]The Council of the European Communities.Regulation 1925/2006 on addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods[Z].Brussels:The Council of the European Communities.2006.

[8]The Council of the European Union.Regulation 1129/2011 amending Annex II to Regulation(EC)No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council by establishing a Union list of food additives[Z].Brussels:The Council of the European Communities.2011.

[9]The Council of the European Union.Regulation 231/2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation(EC)No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council[Z].Brussels:The Council of the European Communities,2012.

[10]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). GB14880-2012食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)[S]. 北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012.

[11]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). GB 2760-2014食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)[S]. 北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2014.

Overviewofdomesticandoverseasregulationsandstandardsofferrousgluconate

JIEQin-feng,QIUWei-hua,WANGShan*

(Jiangxi Province Center for Disease Control and Prevention,Nanchang 330029,China)

Ferrous gluconate has a good effect on food fortification,many international organizations and countries have ratified it as fortifier in nutritional supplements,food and nutrition for special purposes,the application in food fortification. The safety of ferrous gluconate and its main technical requirements are described in detail by the FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives(JECFA). In the use of ferrous gluconate,the national requirements are basically the same,most allow the application as a food coloring agent and food supplements. In the terms of quality and technical indicators,different countries have similar requirements. However,In the national food safety standard,the indictors including the main content,loss on drying,sulfates and the total arsenic were strictly limited according to the actual condition of Chinese products. In this paper,the regulations and standards of ferrous gluconate at domestic and overseas are overviewed,provide an important basis for the revision with a view to ferrous gluconate standard,and promote the development of technology of ferrous gluconate industry,in line with the international market,to meet the needs of domestic and foreign trade.

ferrous gluconate;regulations;standards;toxiology;security

2017-05-08

揭琴豐(1984-)，女，碩士研究生，主管醫(yī)師，研究方向:營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生,E-mail：jieqinfeng@163.com。

*通訊作者:王杉(1967-)，女，碩士研究生，主任技師，研究方向:營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生,E-mail：jxbzba@126.com。

2013年食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目(spaq-2013-19) 。

TS202.3

A

1002-0306(2017)23-0335-05

10.13386/j.issn1002-0306.2017.23.061