李滔，孫中華，趙兵兵

芪藶強心膠囊治療擴張型心肌病療效和安全性的Meta分析

李滔1,2，孫中華2，趙兵兵1,2

目的評價芪藶強心膠囊治療擴張型心肌病的療效和安全性。方法通過計算機和手工檢索芪藶強心膠囊治療擴張型心肌病的隨機對照實驗文獻，采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。結(jié)果納入12個研究，總共736例擴張型心肌病患者。Meta分析結(jié)果顯示：常規(guī)西藥組聯(lián)合芪藶強心膠囊總有效率優(yōu)于單純西藥組（RR=1.36，95%CI：1.16～1.59），提高左室射血分數(shù)（MD=5.35，95%CI：3.74～6.95），縮小左室舒張末期內(nèi)徑（MD=3.97，95%CI：2.23～5.70）和左室收縮末期內(nèi)徑（MD=2.88，95%CI: 1.72～4.03），增加6 min步行距離（MD=43.86，95%CI：28.02～59.56），降低血漿腦鈉肽BNP水平（MD=43.86，95%CI：28.02～66.88），降低腫瘤壞死因子水平（MD=43.86，95%CI：28.02～66.88）和高遷移率族蛋白B1水平（MD=4.36，95%CI：2.73～5.98），兩組不良反應(yīng)無明顯差別（RR=0.99，95%CI：0.35～2.80）。結(jié)論芪藶強心膠囊能夠改善擴張型心肌病患者心臟功能，改善臨床癥狀，安全性好，但對疾病的遠期療效仍需要更多臨床研究。

芪藶強心膠囊；擴張型心肌?。籑eta分析

隨著人們的生活水平提高，生活習慣改變，人口老齡化，環(huán)境不斷變化導(dǎo)致心血管疾病的危險因素不斷上升，致使心血管疾病發(fā)生率和死亡率居高不下，據(jù)調(diào)查我國的心血管疾病患者約有2.3億，而且在持續(xù)增長，可想而知增加了防治負擔，成為我國急需要解決的問題[1]。擴張型心肌?。―CM）是最常見的心肌病，其標志性特征為單側(cè)或雙側(cè)心室擴大及收縮功能減退，卻沒有其他負荷異常（高血壓及瓣膜?。┗蚬跔顒用}（冠脈）病變造成的整體收縮功能損害，病因可分為遺傳或非遺傳性[2]。針對DCM目前現(xiàn)代醫(yī)學尚缺乏有效而特異的治療手段，除了內(nèi)科治療，還有心臟再同步化治療和心臟移植手術(shù)，目的以改善心力衰竭癥狀，預(yù)防并發(fā)癥，阻止或延緩病情進展，提高患者的生存率[3]。祖國醫(yī)學沒有“擴張型心肌病”的診斷，根據(jù)臨床表現(xiàn)一般可以歸為“喘證”、“水腫”、“痰飲”、“積聚”、“心痹”等范疇[4]。DCM辯證為本虛標實之證，本虛以氣虛陽虛，逐步發(fā)展為血虛陰虛，標實指的是外感六淫、血瘀、痰阻、寒凝、氣滯，血瘀則是普遍存在的病理特點[5]。目前芪藶強心膠囊針對治療擴張型心肌病相關(guān)的臨床隨機試驗情況尚不清楚，本研究采用Cochrane系統(tǒng)評價方法，對芪藶強心膠囊治療擴張型心肌病的隨機對照試驗進行系統(tǒng)評價，了解其療效與安全性，臨床用藥提供更好的參考。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型 臨床隨機對照試驗。

1.1.2 研究對象 符合2007年中華醫(yī)學會心血管病分會中國心肌病診斷與治療工作組的《心肌病診斷與治療建議》DCM診斷標準[6]或者其他擴張性心肌病診斷標準。心功能依NYHA分級為Ⅱ～Ⅳ級。一般臨床資料有可比性。

1.1.3 干預(yù)措施 對照組予以必要時吸氧，控制水鈉攝入，常規(guī)強心劑、利尿劑、擴血管藥等治療，觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用芪藶強心膠囊。療程≥4周。

1.1.4 結(jié)局指標 觀察指標為臨床總有效率[根據(jù)NYHA心功能分級改善（顯效：癥狀及體征消失，心功能達到Ⅰ級或心功能改善2級；有效：癥狀及體征部分緩解或心功能改善1級，但未達到心功能Ⅰ級；無效：癥狀及體征無改善，心功能分級無變化或惡化；總有效率=顯效率+有效率）]，左室射血分數(shù)（LVEF）、左室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）、左室收縮末期內(nèi)徑（LVESD）、6 min步行實驗距離（6-MWD）、血漿腦鈉肽（BNP）和前提（NT-proBNP）、高遷移率族蛋白B1表達（HMGB1）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）、心率、血壓、明尼蘇達生活質(zhì)量調(diào)查表等，部分實驗觀察了藥物不良反應(yīng)。

1.2 排除標準

①引起心肌損害的其他疾病瓣膜性心臟病、冠心病、高血壓、肺源性心臟??；②個案報道及綜述；③基礎(chǔ)動物實驗；④重復(fù)發(fā)表的文章；⑤實驗設(shè)計不合理、報告數(shù)據(jù)明顯錯誤。

1.3 文獻檢索

通過計算機檢索均來中國知網(wǎng)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學文獻光盤數(shù)據(jù)庫（CBM disk）、Pubmed、Medline、Cochrane圖書館自建庫至2016年9月的文獻，中文關(guān)鍵詞：擴張型心肌病、芪藶強心膠囊，英文關(guān)鍵詞：dilated cardiomyopathy，DCM，qiliqiangxin。

1.4 資料提取與質(zhì)量評價

由2名專業(yè)人員獨立對納入的文獻進行資料提取與評價，完成后如有差異通過討論解決。采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)偏倚風險評價量表對納入的文獻進行評價，包括隨機分配方法、方案隱藏、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性及選擇性報告研究結(jié)果5條。完全滿足5項者發(fā)生各種偏倚的可能性最?。恢辽儆幸豁棙藴饰疵枋鰟t為不清楚或部分滿足，發(fā)生偏倚的可能性為中等；至少有一項標準不正確或未使用，發(fā)生各種偏倚的可能性較高。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用Review Manager 5.3軟件對資料進行Meta分析[7]。計數(shù)資料采用相對危險度（RR），計量資料采用均數(shù)差（MD）；兩者均以95%CI表示。采用χ2檢驗分析統(tǒng)計學異質(zhì)性，檢驗水平設(shè)定為0.1。若P＞0.1，I2＜50%可以認為各個研究具有同質(zhì)性，選用固定模型進行分析。若P≤0.1，I2≥50%則認為其異質(zhì)性較大，進一步查找異質(zhì)性來源，必要時進行亞組分析或敏感性分析，若仍找不出原因則合并時選用隨機效應(yīng)模型。如若P≤0.1，且無法判斷來源，則采用描述性分析。發(fā)表偏倚用倒漏斗圖表示結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 納入研究文獻過程

初檢中文文獻162篇，英文文獻18篇，通過閱讀題目和摘要排除文獻162篇，進一步閱讀全文后排除6篇，最終入選12個RCT均為中文文獻[8-19]，如圖1。

圖1 納入文獻過程

2.2 入選的基本情況

①12個RCT總共納入736例DCM患者，所有研究均報告了芪藶強心膠囊組與對照組基線無差別。②12篇文章均采用采用芪藶強心膠囊作為干預(yù)手段，芪藶強心膠囊（其中描述石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司研制生產(chǎn)有7篇，其余未描述），每次4粒，3/d，西藥組據(jù)患者個體情況規(guī)范給予血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI ）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）、醛固酮受體拮抗劑、β受體阻滯劑、擴管藥物、利尿劑、強心劑等藥物治療。③結(jié)局指標 12篇RCT中，分別采用了臨床療效總有效率，LVEF，LVEDD，LVESD，6-MWD，BNP，HMGB1，TNF-α，明尼蘇達生活質(zhì)量調(diào)查，冷誘導(dǎo)RNA結(jié)合蛋白，心臟β1和M2受體等。部分RCT[8-9,11-14,19]觀察了不良反應(yīng)，如表1。納入文獻質(zhì)量評價多數(shù)為未具體描述細節(jié)，見表2。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 總有效率 納入的共4篇文獻[8,12,16,19]報道了該指標，各個研究間異質(zhì)性檢驗良好（P=0.5，I2=0%）, 采用固定效應(yīng)模型進行合并，結(jié)果提示芪藶強心膠囊可以改善心功能分級及臨床癥狀（RR=1.36，95%CI：1.16～1.59），圖2。

2.3.2 LVEF值增加 納入10篇文獻[8,9,11-17,19]報道了LVEF指標，各個研究間異質(zhì)性較大（P＜0.01，I2=61%），考慮檢測設(shè)備與疾病的輕重、療程有關(guān)，采用隨機效應(yīng)模式進行分析，提示芪藶強心膠囊可改善心肌收縮能力即增加DCM患者的LVEF（MD=5.35，95%CI：3.74～6.95），圖3。

2.3.3 LVESD值減少 納入3篇文獻[8,12,15]報道了LVESD指標，各個研究異質(zhì)性檢驗良好（P=0.55，I2=0%），提示芪藶強心膠囊可改善心室重構(gòu)及減小LVESD（MD=2.88，95%CI：1.72～4.03），圖4。

2.3.4 LVEDD值減少 納入8篇文獻[8,9,11-15,19]報道LVEDD指標，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.01，I2=59%），考慮與疾病輕重、療程有關(guān)，采用隨機效應(yīng)模式進行分析，提示芪藶強心膠囊可改善心室重構(gòu)及減小LVEDD（MD=3.97，95%CI：2.23～5.70），圖5。

2.3.5 6-MWD增加 納入共3篇[13,17,19]報道了該指標，各個研究異質(zhì)性良好（P=0.5，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進行合并，提示芪藶強心膠囊可提高患者6-MWD（MD=43.86，95%CI：28.02～59.56），圖6。

2.3.6 BNP降低 納入共3篇文獻[12,15,19]報道了該指標，各個研究異質(zhì)性檢驗良好（P=0.22，I2=35%），采用固定效應(yīng)模型進行合并，結(jié)果提示芪藶強心膠囊可降低血漿BNP水平（MD=43.86，95%CI：28.02～66.88），圖7。

2.3.7 腫瘤壞死因子降低 納入2篇文獻[9,17]報道了該指標，各個研究異質(zhì)性檢驗良好（P=0.41，I2=0%），采用固定效應(yīng)模式進行合并，結(jié)果提示芪藶強心膠囊可降低TNF-α（MD=43.86，95%CI：28.02～66.88），圖8。

2.3.8 高遷移率族蛋白B1降低 納入的2篇文獻[10,17]報道了該指標，各研究異質(zhì)性檢驗良好（P=0.78，I2=0%），采用固定效應(yīng)模式進行合并，結(jié)果提示芪藶強心膠囊可降低HMGB1水平（MD=4.36，95%CI：2.73～5.98），圖9。

2.3.9 安全性分析 納入12個研究中7篇文獻[8,9,11-14,19]描述了不良反應(yīng)，其中4篇[8,11-13]研究未見不良反應(yīng)，3篇文獻[8,11,19]描述了出現(xiàn)干咳、腹部不適等不良反應(yīng)，均可耐受，未見嚴重不良反應(yīng)，差異無統(tǒng)計學意義（RR=0.99，95%CI：0.35～2.80），圖10。2.3.10 發(fā)表偏倚 對射血分數(shù)增加指標進行漏斗分析，兩組結(jié)果不對稱，提示存在發(fā)表偏倚可能，圖11。

表1 納入研究的基本特征

表2 文獻質(zhì)量評價

圖2 總有效率比較Meta分析

圖3 LVEF值增加比較Meta分析

圖4 LVESD值減少比較Meta分析

圖5 LVEDD值減少比較Meta分析

圖6 6-MWD增加比較Meta分析

圖7 BNP降低比較Meta分析

圖8 TNF-α降低比較Meta分析

3 討論

根據(jù)納入和排除標準進行篩選后，共納入12篇文獻，采用Cochrane偏倚風險評估工具來對入選的12篇文獻進行風險評估，只有1篇文獻描述了隨機數(shù)字表法，均未描述使用方案隱藏、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性及選擇性報告研究結(jié)果研究，從而整體上影響研究的可靠性和真實性。

Meta分析是強有力的科學研究方法，不僅大大的增加了樣本容量，把所有相關(guān)的研究綜合起來研究探尋內(nèi)在規(guī)律，本次系統(tǒng)評價顯示芪藶強心膠囊能夠改善DCM患者心功能等級及癥狀，提高LVEF，縮小LVESD和LVEDD，逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)，降低BNP水平，提高6-MWP，還能降低HMGB1和TNF-α水平，說明芪藶強心膠囊還有一定抗炎作用。少量文獻報道了對于冷誘導(dǎo)RNA結(jié)合蛋白、心臟B1、M2受體等指標影響，但樣本量小需要更多的臨床研究明確價值。結(jié)果顯示芪藶強心膠囊治療DCM療效是肯定的，可以為臨床用藥提供參考。

圖9 HMGB1降低比較Meta分析

圖10 不良反應(yīng)比較Meta分析

圖11 兩組LVEF增加值漏斗圖

DCM是導(dǎo)致心力衰竭常見的心肌病，近年來除不斷優(yōu)化西醫(yī)的常規(guī)藥物治療外，免疫療法、干細胞療法、左心室輔助裝置、心臟再同步治療（CRT）也逐步開展起來，但其費用昂貴，應(yīng)用受到限制，CRT在我國開展較多，但部分不伴有典型左束支傳導(dǎo)阻滯DCM對CRT反應(yīng)不理想[20]。西藥聯(lián)合芪藶強心膠囊治療DCM顯現(xiàn)出中西結(jié)合的優(yōu)勢，芪藶強心膠囊是在中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)中藥復(fù)方，共11味中藥，方中黃芪附子，溫陽益氣利水；丹參和血活血，葶藶子瀉肺逐水，人參補氣通絡(luò)，針對陽氣虛乏、絡(luò)脈瘀阻、水濕內(nèi)停三大病理變化；香加皮強心利尿，澤瀉利水消腫，紅花活血化瘀，玉竹養(yǎng)心陰以防利水傷正，陳皮調(diào)暢氣機；桂枝為使藥辛溫通絡(luò)，溫陽化氣，引諸藥入絡(luò)[21]，標本兼治。這十多味中藥化學成分十分復(fù)雜，劉奕訓等[22]通過現(xiàn)代技術(shù)初步闡明芪藶強心膠囊具有強心、利尿的活性成分，涵蓋了現(xiàn)代抗心衰藥物的基本特點。

現(xiàn)代藥理研究顯示芪藶強心膠囊能夠多途徑、多靶點調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)，保護血管內(nèi)皮，阻斷鉀、鈉、鈣離子通道，以抑制生長因子過度表達和抑制細胞凋亡與分化轉(zhuǎn)移來改善心室重構(gòu)，改變能量代謝途徑[23]。心肌組織基質(zhì)金屬蛋白酶是一組特異能夠特異降解細胞外基質(zhì)成分的鋅依賴性酶家族，在心室重構(gòu)中起重要作用，而芪藶強心膠囊可以通過抑制心肌組織基質(zhì)金屬蛋白酶活性，改善慢性心力衰竭大鼠的心功能，抑制心室重構(gòu)[24]。心肌纖維化是心室重構(gòu)的主要表現(xiàn)之一，轉(zhuǎn)化因子β1是組織纖維化病變最重要的促發(fā)因子之一，芪藶強心膠囊可能通過抑制轉(zhuǎn)化因子β1/Smad3信號通路活化，進而抑制成纖維細胞增殖，減少心肌組織膠原蛋白合成，達到抑制心肌纖維化、心室重構(gòu)的目的[25]。中樞腎素血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的激活與交感神經(jīng)興奮在心衰發(fā)展中有重要作用，而芪藶強心膠囊通過調(diào)節(jié)下丘旁核部位的RAS系統(tǒng)抑制交感神經(jīng)激活，改善心臟功能減輕心肌組織改變，最終延緩心衰的進程[26]?？梢妭鹘y(tǒng)中藥復(fù)方非單一的藥理作用，可通過抑制、激活和調(diào)節(jié)的復(fù)合效應(yīng)，對擴張型心肌病這樣一類極其復(fù)雜的心血管疾病，產(chǎn)生整體效應(yīng)，對疾病的整個發(fā)展過程的病理生理改變起著積極的調(diào)節(jié)和整合作用。

此外在進行系統(tǒng)評價的過程中發(fā)現(xiàn)一些問題：總共12篇文獻僅1項研究對入選的患者進行中醫(yī)證型分型描述，沒有體現(xiàn)中醫(yī)治病精髓在于“辨證論治”，其余研究只有西醫(yī)的病名診斷，未涉及中醫(yī)癥候證型；采用Cochrane偏倚風險評估工具來對入選的12篇文獻進行風險評估，缺少高質(zhì)量文獻，大部分研究未對隨機方法、隨機分配隱藏等進行描述，存在方法學問題，而且文獻總樣本量較小，陽性結(jié)果發(fā)表偏多，根據(jù)漏斗圖形分析存在發(fā)表性偏倚；所有RCT未納入DCM早期患者，觀察病程相對較短，對藥物的遠期療效有待研究。

總之，芪藶強心膠囊能夠改善DCM患者心臟功能，抑制心室重構(gòu)，改善心臟形態(tài)，延緩病情發(fā)展，提高生存質(zhì)量，而且安全性高，副作用少。但受納入文獻質(zhì)量限制，還需要開展高質(zhì)量、大樣本量、多中心參與的RCT尋找更多的依據(jù)支持芪藶強心膠囊治療DCM的遠期療效，才能更具有說服力。

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A Meta-analysis on curative effect and safety of Qili Qiangxin Capsules in treatment of dilated cardiomyopathy

Li Tao*, Sun Zhonghua, Zhao Bingbing.
*Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300000, China.
Corresponding author: Sun Zhonghua, E-mail: sunzh9902@163.com

ObjectiveTo review the curative effect and safety of Qili Qiangxin Capsules in treatment of dilated cardiomyopathy (DCM).MethodsThe literature of randomized controlled trials (RCT) about treatment of DCM with Qili Qiangxin Capsules were retrieved with computer and handwork, and all data was given a Meta-analysis by using RevMan5.3 software.ResultsThere were 12 RCT included and totally 736 cases of DCM involved in.The results of Meta-analysis showed that the total effective rate was higher in routine Western drugs+Qili Qiangxin Capsules group and Western drug group (RR=1.36, 95%CI: 1.16～1.59). The left ventricular ejection fraction (LVEF,MD=5.35, 95%CI: 3.74～6.95) was improved, left ventricular end-diastolic inner diameter (LVEDD, MD=3.97,95%CI: 2.23～5.70) and left ventricular end-systolic diameter (LVESD, MD=2.88, 95%CI: 1.72～4.03) were reduced,and 6-minute walk test (6MWT, MD=43.86, 95%CI: 28.02～59.56) was increased. The levels of brain natriuretic peptide (BNP, MD=43.86, 95%CI: 28.02～66.88), tumor necrosis factor (TNF, MD=43.86, 95%CI: 28.02～66.88) and high mobility group protein-B1 (HMG-B1, MD=4.36, 95%CI: 2.73～5.98) were decreased. There was no significant difference in incidence of adverse reactions between 2 groups (RR=0.99, 95%CI: 0.35～2.80).ConclusionQili Qiangxin Capsules can improve the heart function and relieve clinical symptoms with higher safety in DCM patients,while its long-term curative effect is needed more clinical studies.

Qili Qiangxin Capsules; Dilated cardiomyopathy; Meta-analysis

R542.2

A

1674-4055(2017)11-1305-05

1300000 天津,天津中醫(yī)藥大學;2300000 天津,天津泰達國際心血管病醫(yī)院

孫中華,E-mail:sunzh9902@163.com

10.3969/j.issn.1674-4055.2017.11.05

張超，姚雪莉